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인간의 약물 흡수에 대한 부형제 효과

2025년 11월 14일 업데이트: University of California, San Francisco

사람에서 펙소페나딘의 경구 흡수에 대한 소듐라우릴설페이트의 효과

본 연구의 목적은 의약품에 흔히 첨가되는 비약물 성분인 소듐라우릴설페이트(SLS)가 성분과 함께 투여되는 약물의 흡수에 영향을 미치는지 알아보는 것이다. 연구자들은 라우릴황산나트륨을 저용량과 고용량으로 동시에 복용하는 사람들과 비교하여 약물을 단독으로 복용하는 사람들의 약물 흡수가 다른지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 3기간 교차 시험입니다. 참가자는 치료군 1에서 대조군 캡슐(펙소페나딘 단일 제제) 또는 치료군 2에서 테스트 1 캡슐(펙소페나딘 및 3mg SLS) 또는 치료군 3에서 테스트 2 캡슐(펙소페나딘 및 30mg SLS)을 받도록 무작위 배정됩니다. 조사관은 혈장 및 대변 샘플에서 SLS 및 펙소페나딘 농도를 측정하여 펙소페나딘 흡수에 대한 SLS의 효과를 평가하고 치료군 2 또는 3과 치료군 사이에서 AUC(곡선 아래 면적), Cmax 및 기타 약동학 매개변수의 변화를 결정합니다. 팔 1.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Ucsf Ctsi Crc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 모든 민족 및 인종의 건강한 지원자.
  2. 만 18~64세의 남녀.
  3. 연구 시작 1주일 전부터 완료될 때까지 자몽 추출물, 헤스페리딘 보충제 및 나린진 보충제와 같은 과일 주스 및 감귤류 바이오플라보노이드 섭취를 기꺼이 피하려는 피험자.
  4. 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 극심한 비만(BMI > 35)을 가진 피험자.
  2. 펙소페나딘 또는 SLS에 알레르기가 있는 피험자.
  3. 헤모글로빈 수치가 12g/dL 미만인 피험자.
  4. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 피임을 할 의사가 없는 피험자.
  5. 연구자에 의해 판단되는 바와 같이 연구 목표를 방해할 가능성이 있는 유형의 식품 및 보충제를 소비하는 피험자.
  6. 모든 약물, 특히 알려진 OATP2B1 기질(알리스키렌, 아테놀롤, 셀리프롤롤, 펙소페나딘, 로수바스타틴 및 티클로피딘 등)을 복용하는 피험자(피임 호르몬 약물 제외).
  7. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태, 질병 또는 이상이 있는 피험자.
  8. 간, 신장 또는 심장의 기능에 영향을 미치거나 기능을 손상시키는 질병이 있는 피험자.
  9. 위장관 질환, 위장관 장애 또는 위장관 수술을 받은 피험자.
  10. HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려진 피험자(설문지에 의해 결정된 바와 같이, 이러한 질병에 관한 실험실 진단은 본 연구 내에서 수행되지 않음). 과거 C형 간염 감염이 완치된 자원봉사자는 의사의 승인서가 있으면 참여할 수 있습니다.
  11. 지난 1년 동안 흡연자이거나 흡연한 피험자 및/또는 지난 주에 테트라하이드로카나비놀/마리화나를 피웠거나 섭취한 피험자, 또는 연구 기간 내내 순응하기를 꺼리는 피험자.
  12. 지난 주 평균 알코올 사용 > 2인분/일 또는 > 14인분/주(1회 제공량: 맥주 12oz/와인 4oz/독주 2oz) 또는 스스로 보고한 폭음.
  13. 이 연구에 참여하면서 다른 연구에 참여하는 것.
  14. 비영어권.
  15. 조사자 또는 연구 의사에 의해 판단되는 스크리닝 방문에서 비정상적인 실험실 결과가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SLS가 없는 펙소페나딘
참가자는 펙소페나딘 염산염 120mg과 미정질 셀룰로오스 101mg이 들어 있는 캡슐을 경구 투여합니다.
소듐라우릴설페이트 없이
다른 이름들:
  • 알레그라
실험적: 펙소페나딘 및 3mg SLS
참가자는 펙소페나딘 염산염 120mg, SLS 3mg 및 미정질 셀룰로오스 101mg이 들어 있는 캡슐을 경구 투여합니다.
소듐라우릴설페이트로
다른 이름들:
  • 알레그라
실험적: 펙소페나딘 및 30mg SLS
참가자는 펙소페나딘 염산염 120mg, SLS 30mg 및 미정질 셀룰로오스 101mg이 들어 있는 캡슐을 경구 투여합니다.
소듐라우릴설페이트로
다른 이름들:
  • 알레그라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펙소페나딘의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 0~48시간
SLS가 펙소페나딘 + 3mg SLS 또는 펙소페나딘 + 30mg SLS와 펙소페나딘 단독 사이에서 펙소페나딘 곡선 아래 면적(AUC)을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
0~48시간
펙소페나딘의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0~48시간
SLS가 펙소페나딘 + 3mg SLS 또는 펙소페나딘 + 30mg SLS와 펙소페나딘 단독 사이에서 펙소페나딘 Cmax를 감소시키는지 여부를 결정합니다.
0~48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라우릴황산나트륨 혈장 농도
기간: 0~48시간
인간의 SLS 흡수를 이해하기 위해 혈장 SLS 농도를 결정하기 위해
0~48시간
펙소페나딘 대변량
기간: 0~48시간
펙소페나딘의 대변 양을 결정하고 펙소페나딘 단독군과 3mg SLS 및 30mg SLS군을 비교합니다.
0~48시간
소듐라우릴설페이트 대변량
기간: 0~48시간
소디움 라우릴 설페이트의 대변 양을 결정하고 펙소페나딘 단독군과 3mg SLS 및 30mg SLS군을 비교합니다.
0~48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Yang, PharmD, MPH, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20-31871

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

각 참가자의 데이터는 지정된 액세스 기준을 충족하는 다른 사람들과 공유되기 전에 식별되지 않습니다.

IPD 공유 기간

출판 후 한 번

IPD 공유 액세스 기준

식별되지 않은 표본은 다른 연구자와 공유되어 게놈, 후성유전학, 대사체학, 단백질체학 및 전사체 후속 연구에 사용할 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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