Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние наполнителя на абсорбцию лекарств у людей

14 ноября 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

Влияние лаурилсульфата натрия на пероральное всасывание фексофенадина у людей

Целью данного исследования является определение того, влияет ли лаурилсульфат натрия (SLS), немедикаментозный ингредиент, обычно добавляемый в лекарственные препараты, на всасывание лекарств, принимаемых вместе с этим ингредиентом. Исследователи хотят выяснить, отличается ли абсорбция препарата у людей, принимающих препарат отдельно, по сравнению с людьми, принимающими препарат одновременно с низким и высоким содержанием лаурилсульфата натрия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое трехпериодное перекрестное исследование. Участники будут рандомизированы для получения контрольной капсулы (фексофенадин, одно средство) в группе лечения 1 или капсулы теста 1 (фексофенадин и 3 мг SLS) в группе лечения 2 или капсулы теста 2 (фексофенадин и 30 мг SLS) в группе лечения 3. Исследователи будут оценивать влияние SLS на абсорбцию фексофенадина путем измерения концентрации SLS и фексофенадина в образцах плазмы и стула и определять изменение AUC (площадь под кривой), Cmax и других фармакокинетических параметров между группами лечения 2 или 3 и лечением. Рука 1.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Katherine Yang, PharmD, MPH
  • Номер телефона: 415 502-6511
  • Электронная почта: katherine.yang2@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые добровольцы всех этнических групп и рас.
  2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 64 лет включительно.
  3. Субъекты, которые готовы избегать употребления фруктовых соков и цитрусовых биофлавоноидов, таких как экстракт грейпфрута, добавка гесперидина и добавка нарингина, в течение периода от одной недели до начала исследования до его завершения.
  4. Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с крайним ожирением (ИМТ > 35).
  2. Субъекты с аллергией на фексофенадин или SLS.
  3. Субъекты, у которых уровень гемоглобина ниже 12 г/дл.
  4. Субъекты, которые беременны, кормят грудью или не желают практиковать противозачаточные средства во время участия в исследовании.
  5. Субъекты, потребляющие продукты питания и добавки, которые могут помешать достижению целей исследования, по мнению исследователя.
  6. Субъекты, принимающие любые препараты, особенно известные субстраты OATP2B1 (алискирен, атенолол, целипролол, фексофенадин, розувастатин и тиклопидин и др.), кроме противозачаточных гормональных препаратов.
  7. Субъекты с состоянием, заболеванием или аномалией, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
  8. Субъекты с любым заболеванием, поражающим или нарушающим функцию печени, почек или сердца.
  9. Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями, желудочно-кишечными расстройствами или желудочно-кишечными операциями.
  10. Субъекты с известной инфекцией ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С (согласно анкете, в рамках настоящего исследования лабораторная диагностика этих заболеваний проводиться не будет). Добровольцы, излечившиеся от гепатита С в прошлом, имеют право на участие при наличии письменного разрешения врача.
  11. Субъекты, которые являются курильщиками или курили в прошлом году и/или курили или принимали тетрагидроканнабинол/марихуану на прошлой неделе, или которые не желают соблюдать требования в течение всего периода исследования.
  12. Употребление алкоголя в среднем > 2 порций в день или > 14 порций в неделю (размер порции: 12 унций пива/4 унции вина/2 унции крепких спиртных напитков) на прошлой неделе или, по самоотчетам, злоупотребление алкоголем.
  13. Участие в другом исследовании во время участия в этом исследовании.
  14. Не говорящий по-английски.
  15. Субъекты с аномальными лабораторными результатами во время скринингового визита по оценке исследователя или врача-исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фексофенадин без SLS
Участникам вводят перорально капсулу, содержащую 120 мг гидрохлорида фексофенадина и 101 мг микрокристаллической целлюлозы.
Лекарство: Фексофенадина гидрохлорид без лаурилсульфата натрия
без лаурилсульфата натрия
Другие имена:
  • Аллегра
Экспериментальный: Фексофенадин и 3 мг SLS
Участникам вводят перорально капсулу, содержащую 120 мг гидрохлорида фексофенадина, 3 мг SLS и 101 мг микрокристаллической целлюлозы.
Лекарство: Фексофенадина гидрохлорид с лаурилсульфатом натрия
с лаурилсульфатом натрия
Другие имена:
  • Аллегра
Экспериментальный: Фексофенадин и 30 мг SLS
Участникам вводят перорально капсулу, содержащую 120 мг фексофенадина гидрохлорида, 30 мг SLS и 101 мг микрокристаллической целлюлозы.
Лекарство: Фексофенадина гидрохлорид с лаурилсульфатом натрия
с лаурилсульфатом натрия
Другие имена:
  • Аллегра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) фексофенадина
Временное ограничение: 0-48 часов
Определить, уменьшает ли SLS площадь фексофенадина под кривой (AUC) между фексофенадином + 3 мг SLS или фексофенадином + 30 мг SLS и только фексофенадином.
0-48 часов
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) фексофенадина
Временное ограничение: 0-48 часов
Определить, снижает ли SLS Cmax фексофенадина между фексофенадином + 3 мг SLS или фексофенадином + 30 мг SLS и только фексофенадином.
0-48 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация лаурилсульфата натрия в плазме
Временное ограничение: 0-48 часов
Определить концентрацию SLS в плазме, чтобы понять абсорбцию SLS у людей.
0-48 часов
Количество стула фексофенадина
Временное ограничение: 0-48 часов
Определить количество фексофенадина в стуле и сравнить группу, получавшую только фексофенадин, с группой, получавшей 3 мг лаурилсульфата натрия и 30 мг лаурилсульфата натрия.
0-48 часов
Количество лаурилсульфата натрия в кале
Временное ограничение: 0-48 часов
Определить количество лаурилсульфата натрия в стуле и сравнить группу, принимавшую только фексофенадин, с группой, получавшей 3 мг SLS и 30 мг SLS.
0-48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Food and Drug Administration (FDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Katherine Yang, PharmD, MPH, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-31871

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные каждого участника будут деидентифицированы, прежде чем они будут переданы другим, которые соответствуют указанным критериям доступа.

Сроки обмена IPD

Один раз после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Деидентифицированные образцы могут быть переданы другим исследователям, чтобы они могли использовать их, помимо прочего, для последующих геномных, эпигенетических, метаболомных, протеомных и транскриптомных исследований.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками