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BI 1015550 が特発性肺線維症 (IPF) 患者の肺機能を改善するかどうかを調べる研究

2025年10月15日 更新者：Boehringer Ingelheim

特発性肺線維症 (IPF) 患者における少なくとも 52 週間にわたる BI 1015550 の有効性と安全性を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照試験

この研究は、特発性肺線維症（IPF）と呼ばれる肺疾患の成人を対象としています。 40歳以上の方ならどなたでもご参加いただけます。 すでに IPF のためにニンテダニブまたはピルフェニドンを服用している場合は、試験中ずっと治療を続けることができます。 この研究の目的は、BI 1015550 と呼ばれる薬が IPF の人に役立つかどうかを調べることです。

参加者はランダムに 3 つのグループに分けられます。つまり、偶然です。 2 つのグループの参加者は、異なる用量の BI 1015550 を錠剤として 1 日 2 回服用します。 プラセボ群の参加者は、プラセボ錠を 1 日 2 回服用します。 プラセボ錠剤は、BI 1015550 錠剤のように見えますが、薬は含まれていません。

参加者は最長2年半まで研究に参加します。 最初の 1 年間に、彼らは研究サイトを 10 回訪れます。 その後、彼らは 3 か月ごとに研究サイトを訪れます。 医師は定期的に参加者の肺機能を検査します。 肺機能検査の結果は、グループ間で比較されます。 また、医師は参加者の健康状態を定期的にチェックし、望ましくない影響がないかどうかを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1177

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D15 X40D
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Santa Rosa Beach、Florida、アメリカ、32459
        • Destin Pulmonary Critical Care
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Healthcare-Atlanta-57055
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Evanston Hospital Pulmonary Clinic
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Louisville Pulmonary Care
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5314
        • University of Michigan Health System
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Health
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Creighton University
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine-New York-59955
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Southeastern Research Center-Winston-Salem-61365
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson Health Honickman Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Denison、Texas、アメリカ、75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
  • アルゼンチン
      • C.a.b.a、アルゼンチン、1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
      • CABA、アルゼンチン、C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • CABA、アルゼンチン、C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1425FVH
        • Consultorios Médicos del Buen Ayre
      • Mar del Plata、アルゼンチン、7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
        • INSARES
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878FNR
        • Centro Respiratorio de Quilmes
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
      • Lancaster、イギリス、LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Florence、イタリア、50137
        • A. O. Universitaria Careggi
      • Foggia、イタリア、71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Forlì、イタリア、47121
        • Ospedale G.B. Morgagni
      • Milan、イタリア、20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
      • Modena、イタリア、41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Padua、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma、イタリア、00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena、イタリア、53100
        • A.O.U. Senese
      • Torrette Di Ancona (Ancona)、イタリア、60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
  • オランダ
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • Lung Research Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Lung Research Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Spearwood、Western Australia、オーストラリア、6163
        • TrialsWest
  • オーストリア
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • LKH Klagenfurt am Woerthersee
      • Krems、オーストリア、3500
        • Krems University Hospital
      • Linz、オーストリア
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • LKH Salzburg University Hospital
      • Vienna、オーストリア、1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Vienna、オーストリア、1210
        • Clinic Floridsdorf
      • Wels、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • ギリシャ
      • Crete、ギリシャ、71500
        • Hospital of Heraklion (PAGNI)
      • Ioannina、ギリシャ、45 500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Pátrai、ギリシャ、26504
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Dubrava
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Universitätsspital Basel
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Stockholm、スウェーデン、141 52
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar、スペイン、30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Galdakao、スペイン、48960
        • Hospital de Galdakao
      • Girona、スペイン、17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Lugo、スペイン、27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca、スペイン、07120
        • Hospital Son Espases
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Seville、スペイン、41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • タイ
      • Bangkok Noi、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang、タイ、11000
        • Central Chest Institute of Thailand
      • Muang、タイ、50200
        • Maharat Nakhonchiangmai Hospital
      • Ratchatewi、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital
  • チリ
      • Providencia, Santiago de Chile、チリ、7500691
        • Instituto Nacional del tórax
      • Talca、チリ、3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
  • ドイツ
      • Ahrensburg、ドイツ、22926
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Chemnitz、ドイツ、09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Coswig、ドイツ、01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen、ドイツ、45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover、ドイツ、30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer、ドイツ、58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen、ドイツ、34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Konstanz、ドイツ、78464
        • Klinikum Konstanz
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Nuremberg、ドイツ、90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Solingen、ドイツ、42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH
      • Stralsund、ドイツ、18435
        • Helios Hanseklinikum Stralsund
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal、ドイツ、42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • Waikato Hospital
      • One Tree Hill, Auckland、ニュージーランド、1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Papatoetoe、ニュージーランド、2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Tauranga South、ニュージーランド、3112
        • Tauranga Hospital
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Lørenskog、ノルウェー、1478
        • Akershus Universitetssykehus Hf
      • Oslo、ノルウェー、N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • University of Debrecen Clinical Centre
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
  • フランス
      • Angers、フランス、49 933
        • HOP d'Angers
      • Bobigny、フランス、93000
        • HOP Avicenne
      • Brest、フランス、29200
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Bron、フランス、69677
        • HOP Louis Pradel
      • Caen、フランス、14033
        • HOP CHU Caen
      • Dijon、フランス、21000
        • HOP François Mitterrand
      • La Tronche、フランス、38700
        • HOP Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • HOP Bicêtre
      • Lille、フランス、59037
        • INS Coeur Poumon
      • Marseille、フランス、13915
        • HOP Nord
      • Nantes、フランス、44093
        • HOP Nord Laennec
      • Nice、フランス、06001
        • HOP Pasteur
      • Paris、フランス、75014
        • HOP Paris Saint-Joseph
      • Paris、フランス、75877
        • HOP Bichat
      • Paris、フランス、75020
        • HOP Tenon
      • Pessac、フランス、33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Reims、フランス、51100
        • HOP Robert Debré
      • Rennes、フランス、35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen、フランス、76031
        • HOP Charles Nicolle
      • Strasbourg、フランス、67091
        • HOP Civil
      • Suresnes、フランス、92151
        • HOP Foch
      • Toulouse、フランス、31059
        • HOP Larrey
      • Tours、フランス、37000
        • HOP Bretonneau
  • ブラジル
      • Barra Mansa、ブラジル、27323240
        • Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
      • Belo Horizonte,Minas Gerais、ブラジル、31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
      • Curitiba、ブラジル、80440-210
        • Edumed - Educacao e Saude SA
      • Goiânia、ブラジル、74110-030
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador、ブラジル、41920-900
        • Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Bahia
      • São Bernardo do Campo、ブラジル、09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo、ブラジル、01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • プエルトリコ
      • Guaynabo、プエルトリコ、00968
        • Allianze Pulmonary Research LLC
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels、ベルギー、1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Ghent、ベルギー、9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、ベルギー、4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3004-561
        • ULS de Coimbra, E.P.E.
      • Matosinhos Municipality、ポルトガル、4454-509
        • USLM, EPE - Hospital Pedro Hispano
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Warsaw、ポーランド、01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Świdnik、ポーランド、21040
        • Alergopneuma Medical Center
  • マレーシア
      • Kajang、マレーシア、43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kuala Lumpur、マレーシア、53000
        • Institut Perubatan Respiratori
      • Kuching、マレーシア、93586
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang、マレーシア、10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
      • Mexico City、メキシコ、03650
        • Soltmed Smo
      • Mexico City、メキシコ、14050
        • Centro Respiratorio de Mexico
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
      • Oaxaca City、メキシコ、68000
        • Oaxaca Site Management Organization, S.C.
  • 中国
      • Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Changsha、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou、中国、510515
        • NanFang Hosptial
      • Guangzhou、中国、510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、中国、310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou、中国、310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hefei、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jiaxing、中国、314000
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua、中国、321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo、中国、315010
        • The First Affiliated Hospital Of Ningbo University
      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、中国、200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenyang、中国、110000
        • China Shenyang Chest Hospital
      • Shenzhen、中国、518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen、中国、518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Sichuan、中国、610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin、中国、30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuxi、中国、214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an、中国、710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xuzhou、中国、221006
        • Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
      • Yichang、中国、443000
        • Yichang Central People's Hospital
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7130
        • Busamed Paardevlei Private Hospital
      • Cape Town、南アフリカ、7764
        • Melomed Gatesville Hospital
      • Durban、南アフリカ、4032
        • KwaPhila Health Solutions
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City、台湾、704
        • NCKUH
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 日本
      • Aichi, Seto、日本、489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Aichi, Toyoake、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Narita、日本、286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Fukui, Yoshida-gun、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Iizuka、日本、820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Fukuoka, Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukushima, Koriyama、日本、963-0197
        • Tsuboi Hospital
      • Hiroshima, Hiroshima、日本、734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji、日本、670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Kobe、日本、653-0013
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
      • Kanagawa, Yokohama、日本、236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto、日本、861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai、日本、591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Saitama, Saitama、日本、330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Shimane, Izumo、日本、693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Minato-ku、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Mitaka、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku、日本、143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Wakayama, Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • 韓国
      • Bucheon-si、韓国、14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、韓国、02447
        • Kyung Hee University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -署名されたインフォームドコンセントの時点で40歳以上の患者。
  • -治験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
  • 特発性肺線維症（IPF）の診断

  • 患者は次のいずれかです。

    • 訪問1の少なくとも12週間前およびスクリーニング中に、ニンテダニブまたはピルフェニドンによる安定した治療*を受けており、無作為化後もこのバックグラウンド治療を継続する予定です。 ニンテダニブとピルフェニドンの併用は許可されていません。 (*安定した治療とは、少なくとも 12 週間、ニンテダニブまたはピルフェニドンのいずれか (用量変更なし) の個別および一般的な忍容レジメンとして定義されます。)
    • -訪問1の少なくとも8週間前およびスクリーニング期間中（例： 抗線維症（AF）治療未経験または以前に中止された）であり、抗線維症治療を開始または再開する予定がない.
  • -強制肺活量（FVC）が訪問1で予測された正常値の45％以上。
  • -ヘモグロビン（Hb）で補正された一酸化炭素（DLCO）の（肺の）拡散能力[来院1] ≥25%および
  • 出産の可能性がある女性 (WOCBP)1 は、非常に効果的な避妊法を使用する準備ができていなければなりません。 注目すべきは、経口ホルモン避妊薬は、薬物間相互作用の可能性があるため、非常に効果的な方法とは見なされていない.

除外基準

  1. 関連する気道閉塞 (気管支拡張前の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)/強制肺活量 (FVC)
  2. 治験責任医師の意見では、他の臨床的に重要な肺の異常。
  3. -訪問1の3か月前および/またはスクリーニング期間中の急性特発性肺線維症（IPF）の悪化（治験責任医師が決定）。
  4. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) およびウイルス性肝炎を含む関連する慢性または急性感染症。
  5. -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）による確認された感染は、完全に回復していない 治験責任医師の判断によると、無作為化前の4週間（訪問2）。
  6. -主要な手術（治験責任医師の評価によると主要）は、訪問2の6週間前に行われたか、または試験期間中に計画されました。 股関節置換。 肺移植リストへの登録は、計画された大手術とは見なされません。
  7. -適切に治療された皮膚の基底細胞癌、皮膚の上皮内扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、訪問1の前の5年以内に記録された活動中または疑われる悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
  8. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.5 x 正常上限（ULN）または総ビリルビン> 1.5 x 来院1.

さらなる除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Nerandomilast 9 mg入札
参加者は、9 mgのフィルムコーティングされたネルンドミラスト錠剤を1日2回口頭で投与され、少なくとも12時間離れた用量を投与し、それぞれ250 mLの水で摂取しました。
薬：BI 1015550
参加者は、9 mgまたは18 mgの投与量で1日2回口頭で膜でコーティングされたネルンドミラスト錠剤を投与され、各用量は少なくとも12時間間隔で投与し、250 mLの水で摂取しました。
他の名前：
  • ネランドミラスト、JASCAYD®
実験的：Nerandomilast 18 mg入札
参加者は、18 mgのフィルムコーティングされたネルンドミラスト錠剤を1日2回口頭で投与され、それぞれが250 mlの水で摂取された量は少なくとも12時間投与されました。
薬：BI 1015550
参加者は、9 mgまたは18 mgの投与量で1日2回口頭で膜でコーティングされたネルンドミラスト錠剤を投与され、各用量は少なくとも12時間間隔で投与し、250 mLの水で摂取しました。
他の名前：
  • ネランドミラスト、JASCAYD®
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、9 mgまたは18 mgのネルンドミラストフィルムコーティングされたタブレットを1日2回口頭でマッチングし、それぞれが250 mlの水で摂取されたプラセボを受け取りました。
薬：プラセボ
参加者は、9 mgまたは18 mgのネルンドミラストフィルムコーティングされたタブレットを1日2回口頭でマッチングし、それぞれが250 mlの水で摂取されたプラセボを受け取りました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目の強制型容量（FVC）[ML]のベースラインからの絶対的な変化
時間枠：MMRMモデルは縦断的分析であり、ベースライン（週-8から第1週目から1週目まで）からFVC測定値を組み込んだ。

52週目の強制型能力（FVC）[ML]のベースラインからの絶対的な変化が報告されています。

52週目の強制型能力（FVC）のベースラインからの絶対的な変化は、繰り返し測定（MMRM）を備えた制限された最尤（REML）ベースの混合モデルを使用して分析されました。 このモデルには、各訪問での治療およびベースラインの抗線維使用の固定されたカテゴリ効果、およびベースラインFVCの連続効果が含まれていました。 訪問は、患者内変動のための構造化されていない共分散構造を備えた繰り返しの尺度として扱われました。
MMRMモデルは縦断的分析であり、ベースライン（週-8から第1週目から1週目まで）からFVC測定値を組み込んだ。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要なセカンダリエンドポイント：複合エンドポイントのコンポーネントのいずれかの最初の発生までの時間：最初の急性IPF増悪の時間、呼吸原因の最初の入院、または試験期間中に死亡（いずれか）
時間枠：試験薬（Nerandomilastまたはプラセボ）の最初の投与から最大22.9か月。

複合エンドポイント - 急性IPFの悪化、呼吸原因の入院、または死（最初に発生した場合）のコンポーネントの最初の発生までの時間は、試験中にこれらのイベントの1つ以上を経験した参加者の数として報告されています。

急性IPFは、以下のすべてを使用して、新しい広範囲にわたる肺胞異常の証拠によって特徴付けられる急性で臨床的に有意な呼吸器劣化として定義されます。

呼吸困難の急性悪化または発達、通常は1か月未満の期間です。

IPFと一致するバックグラウンドパターンに重ねられた新しい両側の挽いたグラスの不透明度および/または統合を示すコンピューター断層撮影。

劣化は、心不全または液体過負荷によって完全には説明されていません。

同じ日に複数のコンポーネントが発生した場合、患者は次の階層に従って最初のイベントで数えられました：急性IPFの悪化、入院、死亡。
試験薬（Nerandomilastまたはプラセボ）の最初の投与から最大22.9か月。
試験期間中の最初の急性IPFの悪化または死亡までの時間
時間枠：試験薬（Nerandomilastまたはプラセボ）の最初の投与から最大22.9か月。

試験中の最初の急性IPFの悪化または死亡までの時間は、どちらのイベントを経験した参加者の数として報告されます。

急性IPFは、以下のすべてを使用して、新しい広範囲にわたる肺胞異常の証拠によって特徴付けられる急性で臨床的に有意な呼吸器劣化として定義されます。

呼吸困難の急性悪化または発達、通常は1か月未満の期間です。

IPFと一致するバックグラウンドパターンに重ねられた新しい両側の挽いたグラスの不透明度および/または統合を示すコンピューター断層撮影。

劣化は、心不全または液体過負荷によって完全には説明されていません。

同じ日に複数のコンポーネントが発生した場合、患者は次の階層に従って最初のイベントの下でカウントされました：急性IPFの悪化とそれに続く死亡。
試験薬（Nerandomilastまたはプラセボ）の最初の投与から最大22.9か月。
試験期間中の呼吸原因または死亡のための入院までの時間
時間枠：試験薬（Nerandomilastまたはプラセボ）の最初の投与から最大22.9か月。

試験期間中の呼吸原因または死亡のための入院までの時間は、どちらのイベントを経験した参加者の数として報告されます。

呼吸の原因による入院は、特定の非選択的入院CRFページに記録されました。 このページは、入院日、呼吸原因の確認、および主要な入院診断をキャプチャしました。

同じ日に複数の要素が発生した場合、患者は階層に従って最初のイベントでカウントされました：呼吸原因のための入院とその後の死亡。
試験薬（Nerandomilastまたはプラセボ）の最初の投与から最大22.9か月。
試験期間中にベースラインまたは死亡から10％を超える強制的な容量（FVC）の絶対的な減少までの時間
時間枠：試験薬（Nerandomilastまたはプラセボ）の最初の投与から最大22.9か月。

試験期間中に、強制的な容量（FVC）の予測または死亡率のベースラインから10％以上の絶対的な減少までの時間は、いずれかのイベントを経験した参加者の数として報告されます。

同じ日に複数のコンポーネントが発生した場合、患者は階層に従って最初のイベントで数えられました。 FVC％の絶対的な減少は、10％以上が死亡したと予測されました。
試験薬（Nerandomilastまたはプラセボ）の最初の投与から最大22.9か月。
試験期間中に測定された、ベースラインまたは死亡から15％以上予測される一酸化炭素（DLCO）の割合の肺の拡散能力の絶対的な減少までの時間
時間枠：試験薬（Nerandomilastまたはプラセボ）の最初の投与から最大22.9か月。

一酸化炭素（DLCO）パーセントの肺の拡散能力におけるベースラインから15％以上の絶対的な減少までの時間は、試験期間中に予測されるか死亡したか、どちらのイベントを経験した参加者の数として報告されます。

予測されたDLCO値は、ヘモグロビン（HB）に対して修正されました。

同じ日に複数のコンポーネントが発生した場合、患者は階層に従って最初のイベントでカウントされました。15％を超えるDLCO％の絶対的な減少、その後に死亡しました。
試験薬（Nerandomilastまたはプラセボ）の最初の投与から最大22.9か月。
裁判の期間中に死ぬ時間
時間枠：試験薬（Nerandomilastまたはプラセボ）の最初の投与から最大22.9か月。

試験期間中に死ぬ時間は、死亡した参加者の数として報告されます。

死亡までの時間は、死亡につながるAESの患者のAEレポートの死亡日に基づいているか、Vatial Status Assessmentからの情報に基づいています。
試験薬（Nerandomilastまたはプラセボ）の最初の投与から最大22.9か月。
52週目の肺線維症（L-PF）症状の呼吸困難スコアを伴う肺線維症（L-PF）症状のベースラインからの絶対的な変化
時間枠：MMRMモデルは縦断的分析であり、ベースライン（週-8から第1週目から1週目）および第12週、第26週、第36週、44週目、52週目からL -PF測定値を組み込んだ。データは52週目の最小二乗平均を表している。

52週目の肺線維症（L-PF）症状の呼吸困難ドメインスコアを伴う生活におけるベースラインからの絶対的な変化が報告されています。 このエンドポイントは、繰り返し測定（MMRM）の混合モデルを使用して分析されました。 このモデルには、治療のための固定効果、抗線維療法のベースライン使用、および各訪問時にベースライン呼吸困難スコアが含まれ、非構造化された共分散構造が繰り返される測定をモデル化しました。

肺線維症（L-PF）のリビングは、2つのモジュールで構成される44項目のツールです。

症状（23項目）と

影響（21項目）。

症状モジュールは、3つのドメインスコアを生成します。

呼吸困難、

咳、そして

倦怠感、

合計症状スコアも同様です。

スコアリングは、各ドメイン内のアイテム評価の平均に基づいており、100を掛けています。

スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど障害が大きくなります。
MMRMモデルは縦断的分析であり、ベースライン（週-8から第1週目から1週目）および第12週、第26週、第36週、44週目、52週目からL -PF測定値を組み込んだ。データは52週目の最小二乗平均を表している。
52週目の肺線維症（L-PF）症状症状ドメインスコアを伴うベースラインからの絶対的な変化
時間枠：MMRMモデルは縦断的分析であり、ベースライン（週-8から第1週目から1週目）および第12週、第26週、第36週、44週目、52週目からL -PF測定値を組み込んだ。データは52週目の最小二乗平均を表している。

52週目のL-PF咳ドメインスコアのベースラインからの絶対的な変化が報告されています。 このエンドポイントは、繰り返し測定（MMRM）の混合モデルを使用して分析されました。 このモデルには、各訪問時に治療、ベースライン抗線維療法、およびベースラインL-PF咳スコアが含まれており、繰り返し測定のための構造化されていない共分散マトリックスが含まれていました。

肺線維症（L-PF）のリビングは、2つのモジュールで構成される44項目のツールです。

症状（23項目）と

影響（21項目）。

症状モジュールは、3つのドメインスコアを生成します。

呼吸困難、

咳、そして

倦怠感、

合計症状スコアも同様です。

スコアリングは、各ドメイン内のアイテム評価の平均に基づいており、100を掛けています。

スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど障害が大きくなります。
MMRMモデルは縦断的分析であり、ベースライン（週-8から第1週目から1週目）および第12週、第26週、第36週、44週目、52週目からL -PF測定値を組み込んだ。データは52週目の最小二乗平均を表している。
52週目の肺線維症（L-PF）症状疲労ドメインスコアとの生活のベースラインからの絶対的な変化
時間枠：MMRMモデルは縦断的分析であり、ベースライン（週-8から第1週目から1週目）および第12週、第26週、第36週、44週目、52週目からL -PF測定値を組み込みました。データは52週目の最小二乗平均を表しています。

52週目の肺線維症（L-PF）疲労ドメインスコアを伴う生活におけるベースラインからの絶対的な変化が報告されています。

分析では、治療のための固定されたカテゴリー効果、ベースライン抗線維症（AF）療法、およびベースラインL-PFスコアの固定連続効果を備えた繰り返し測定（MMRM）の混合モデルを使用しました。 共分散は構造化されていませんでした。 ベースラインAF療法は共変量でした。

肺線維症（L-PF）のリビングは、2つのモジュールで構成される44項目のツールです。

症状（23項目）と

影響（21項目）。

症状モジュールは、3つのドメインスコアを生成します。

呼吸困難、

咳、そして

倦怠感、

合計症状スコアも同様です。

スコアリングは、各ドメイン内のアイテム評価の平均に基づいており、100を掛けています。

スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど障害が大きくなります。
MMRMモデルは縦断的分析であり、ベースライン（週-8から第1週目から1週目）および第12週、第26週、第36週、44週目、52週目からL -PF測定値を組み込みました。データは52週目の最小二乗平均を表しています。
52週目に予測された強制的な有燃性能力のベースラインからの絶対的な変化
時間枠：MMRMモデルは縦断的分析であり、ベースライン（週-8から第1週目から1週目）、第1週、第6週、第6週、第12週、第26週、第36週、第44週、第44週、52週目からFVC測定を組み込みました。

52週目に予測された強制的な耐火性パーセントのベースラインからの絶対的な変化が報告されています。

分析は、繰り返し測定の混合モデル（MMRM）に基づいており、各訪問での治療の固定されたカテゴリの効果、各訪問での抗線維療法のベースライン使用、および各訪問時に予測されるベースライン強制バイタプティ容量（FVC）パーセントの固定された連続効果が含まれていました。 構造化されていない共分散構造を使用して、患者内の反復測定をモデル化しました。

併用薬症例報告書（CRF）ページに記録されているように、抗線維療法のベースライン使用は、共変量として含まれていました。
MMRMモデルは縦断的分析であり、ベースライン（週-8から第1週目から1週目）、第1週、第6週、第6週、第12週、第26週、第36週、第44週、第44週、52週目からFVC測定を組み込みました。
52週目に予測された一酸化炭素の肺の拡散能力におけるベースラインからの絶対的な変化
時間枠：MMRMモデルは縦断的分析であり、ベースライン（週-8から第1週 - 1週目から1週目、26週目、26週目、および52週目からDLCO測定を組み込んでいます。データは52週目の最小二乗平均を表しています。

52週目に予測された一酸化炭素率の肺の拡散能力におけるベースラインからの絶対的な変化が報告されています。

分析は、各訪問時の治療の固定されたカテゴリの効果、各訪問での抗線維療法のベースライン使用、および各訪問時に予測される一酸化炭素（DLCO）のベースライン拡散能力の固定連続効果を含む、繰り返し測定の混合モデル（MMRM）に基づいていました。 構造化されていない共分散構造を使用して、患者内の反復測定をモデル化しました。

併用薬症例報告書（CRF）ページに記録されているように、抗線維療法のベースライン使用は、共変量として含まれていました。
MMRMモデルは縦断的分析であり、ベースライン（週-8から第1週 - 1週目から1週目、26週目、26週目、および52週目からDLCO測定を組み込んでいます。データは52週目の最小二乗平均を表しています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1305-0014
  • 2022-001091-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

セクション「時間枠」の基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。

さらに、研究者は、研究提案の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスを要求することができます。

IPD 共有時間枠

構造化された結果が掲載された後、米国と EU で製品と適応症に関するすべての規制活動が完了し、主要な原稿が出版のために受理された後です。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。 研究データについて - 1. 研究提案書の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが行われます); 2. 法的契約の締結時。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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