Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy BI 1015550 poprawia czynność płuc u osób z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

15 października 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo BI 1015550 przez co najmniej 52 tygodnie u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

To badanie jest otwarte dla dorosłych z chorobą płuc zwaną idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF). Do badania mogą przystąpić osoby, które ukończyły 40 lat. Jeśli przyjmują już nintedanib lub pirfenidon z powodu IPF, mogą kontynuować leczenie przez cały okres badania. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 1015550 pomaga osobom z IPF.

Uczestnicy są przydzieleni do 3 grup losowo, czyli przypadkowo. Uczestnicy w 2 grupach przyjmują różne dawki BI 1015550 w postaci tabletek dwa razy dziennie. Uczestnicy z grupy placebo przyjmują tabletki placebo dwa razy dziennie. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki BI 1015550, ale nie zawierają żadnego leku.

Uczestnicy uczestniczą w badaniu przez okres do dwóch i pół roku. W ciągu pierwszego roku odwiedzają miejsce badania 10 razy. Następnie odwiedzają miejsce badania co 3 miesiące. Lekarze regularnie badają czynność płuc uczestników. Wyniki testów funkcji płuc są porównywane między grupami. Lekarze regularnie sprawdzają również stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane skutki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1177

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7130
        • Busamed Paardevlei Private Hospital
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7764
        • Melomed Gatesville Hospital
      • Durban, Afryka Południowa, 4032
        • KwaPhila Health Solutions
  • Argentyna
      • C.a.b.a, Argentyna, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
      • CABA, Argentyna, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • CABA, Argentyna, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentyna, C1425FVH
        • Consultorios Médicos del Buen Ayre
      • Mar del Plata, Argentyna, 7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • INSARES
      • Quilmes, Argentyna, B1878FNR
        • Centro Respiratorio de Quilmes
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Lung Research Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Lung Research Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • TrialsWest
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • LKH Klagenfurt am Woerthersee
      • Krems, Austria, 3500
        • Krems University Hospital
      • Linz, Austria
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg University Hospital
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1210
        • Clinic Floridsdorf
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Brazylia
      • Barra Mansa, Brazylia, 27323240
        • Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
      • Belo Horizonte,Minas Gerais, Brazylia, 31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
      • Curitiba, Brazylia, 80440-210
        • Edumed - Educacao e Saude SA
      • Goiânia, Brazylia, 74110-030
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, Brazylia, 41920-900
        • Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Bahia
      • São Bernardo do Campo, Brazylia, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brazylia, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del tórax
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Changsha, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jiaxing, Chiny, 314000
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Chiny, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • The First Affiliated Hospital Of Ningbo University
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenyang, Chiny, 110000
        • China Shenyang Chest Hospital
      • Shenzhen, Chiny, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Chiny, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Sichuan, Chiny, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chiny, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuxi, Chiny, 214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Chiny, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xuzhou, Chiny, 221006
        • Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
      • Yichang, Chiny, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Dubrava
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
  • Francja
      • Angers, Francja, 49 933
        • HOP d'Angers
      • Bobigny, Francja, 93000
        • HOP Avicenne
      • Brest, Francja, 29200
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Bron, Francja, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, Francja, 14033
        • HOP CHU Caen
      • Dijon, Francja, 21000
        • HOP François Mitterrand
      • La Tronche, Francja, 38700
        • HOP Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • HOP Bicêtre
      • Lille, Francja, 59037
        • INS Coeur Poumon
      • Marseille, Francja, 13915
        • HOP Nord
      • Nantes, Francja, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Nice, Francja, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Francja, 75014
        • HOP Paris Saint-Joseph
      • Paris, Francja, 75877
        • HOP Bichat
      • Paris, Francja, 75020
        • HOP Tenon
      • Pessac, Francja, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Reims, Francja, 51100
        • HOP Robert Debré
      • Rennes, Francja, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76031
        • HOP Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • HOP Civil
      • Suresnes, Francja, 92151
        • HOP Foch
      • Toulouse, Francja, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, Francja, 37000
        • HOP Bretonneau
  • Grecja
      • Crete, Grecja, 71500
        • Hospital of Heraklion (PAGNI)
      • Ioannina, Grecja, 45 500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Pátrai, Grecja, 26504
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Galdakao, Hiszpania, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Lugo, Hiszpania, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Holandia
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D15 X40D
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Japonia
      • Aichi, Seto, Japonia, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Narita, Japonia, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Fukui, Yoshida-gun, Japonia, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Iizuka, Japonia, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukushima, Koriyama, Japonia, 963-0197
        • Tsuboi Hospital
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japonia, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japonia, 653-0013
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japonia, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Saitama, Saitama, Japonia, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Shimane, Izumo, Japonia, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Mitaka, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japonia, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • Korea Południowa
      • Bucheon-si, Korea Południowa, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Malezja
      • Kajang, Malezja, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kuala Lumpur, Malezja, 53000
        • Institut Perubatan Respiratori
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
      • Mexico City, Meksyk, 03650
        • Soltmed Smo
      • Mexico City, Meksyk, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
      • Oaxaca City, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization, S.C.
  • Niemcy
      • Ahrensburg, Niemcy, 22926
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Coswig, Niemcy, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Niemcy, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Konstanz, Niemcy, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Solingen, Niemcy, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH
      • Stralsund, Niemcy, 18435
        • Helios Hanseklinikum Stralsund
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus Hf
      • Oslo, Norwegia, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital
      • One Tree Hill, Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Papatoetoe, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Tauranga South, Nowa Zelandia, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Warsaw, Polska, 01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Świdnik, Polska, 21040
        • Alergopneuma Medical Center
  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 00968
        • Allianze Pulmonary Research LLC
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3004-561
        • ULS de Coimbra, E.P.E.
      • Matosinhos Municipality, Portugalia, 4454-509
        • USLM, EPE - Hospital Pedro Hispano
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Santa Rosa Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Healthcare-Atlanta-57055
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Hospital Pulmonary Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Louisville Pulmonary Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5314
        • University of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Health
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Creighton University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine-New York-59955
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Southeastern Research Center-Winston-Salem-61365
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Health Honickman Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Stockholm, Szwecja, 141 52
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tajlandia
      • Bangkok Noi, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Tajlandia, 11000
        • Central Chest Institute of Thailand
      • Muang, Tajlandia, 50200
        • Maharat Nakhonchiangmai Hospital
      • Ratchatewi, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Tajwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • University of Debrecen Clinical Centre
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Florence, Włochy, 50137
        • A. O. Universitaria Careggi
      • Foggia, Włochy, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Forlì, Włochy, 47121
        • Ospedale G.B. Morgagni
      • Milan, Włochy, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
      • Modena, Włochy, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Padua, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma, Włochy, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Włochy, 53100
        • A.O.U. Senese
      • Torrette Di Ancona (Ancona), Włochy, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci w wieku ≥40 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
  • Diagnostyka idiopatycznego włóknienia płuc (IPF)

  • Pacjenci mogą być albo:

    • na stabilnej terapii* nintedanibem lub pirfenidonem przez co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 1 i podczas badania przesiewowego i planują pozostać na tej terapii podstawowej po randomizacji. Połączenie nintedanibu z pirfenidonem jest niedozwolone. (*stabilna terapia jest zdefiniowana jako indywidualny i ogólnie tolerowany schemat nintedanibu lub pirfenidonu (bez zmian dawki) przez co najmniej 12 tygodni.)
    • nieleczonych nintedanibem lub pirfenidonem przez co najmniej 8 tygodni przed Wizytą 1 i w okresie przesiewowym (np. wcześniej nieleczonych lub wcześniej przerwanych) i nie planują rozpoczęcia ani wznowienia leczenia przeciwwłóknieniowego.
  • Natężona pojemność życiowa (FVC) ≥45% przewidywanej normy podczas wizyty 1.
  • Pojemność dyfuzyjna (płuc) dla tlenku węgla (DLCO) skorygowana o hemoglobinę (Hb) [wizyta 1] ≥25% i
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)1 muszą być przygotowane i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji. Warto zauważyć, że doustne hormonalne środki antykoncepcyjne nie są uważane za wysoce skuteczną metodę ze względu na potencjalne interakcje lekowe.

Kryteria wyłączenia

  1. Istotna niedrożność dróg oddechowych (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC)
  2. W opinii Badacza inne istotne klinicznie nieprawidłowości płucne.
  3. Zaostrzenie ostrego idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym (określa badacz).
  4. Odpowiednie przewlekłe lub ostre infekcje, w tym ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) i wirusowe zapalenie wątroby.
  5. Potwierdzona infekcja koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) nie została w pełni wyleczona zgodnie z oceną badacza w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację (wizyta 2).
  6. Poważny zabieg chirurgiczny (poważny w ocenie badacza) wykonany w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 2 lub planowany w okresie próbnym, m.in. wymiana biodra. Wpis na listę przeszczepów płuc nie będzie traktowany jako planowana poważna operacja.
  7. Każda udokumentowana czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed Wizytą 1, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego in situ skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  8. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 x górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita >1,5 x GGN podczas wizyty 1.

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nerandomilast 9 mg oferta
Uczestnicy otrzymali 9 mg tabletki nerandomilastu powlekane filmem doustnie dwa razy dziennie, z dawkami podawanymi w odstępie co najmniej 12 godzin, każda pobrana z 250 ml wody.
Lek: BI 1015550
Uczestnicy otrzymali pokryte filmem tabletki nerandomilastu dwa razy dziennie w dawkach 9 mg lub 18 mg, przy czym każda dawka podano w odstępie co najmniej 12 godzin i pobrana z 250 ml wody.
Inne nazwy:
  • Nerandomilast, JASCAYD®
Eksperymentalny: Nerandomilast 18 mg oferta
Uczestnicy otrzymali 18 mg tabletki nerandomilastu powlekane filmem doustnie dwa razy dziennie, z dawkami podawanymi w odstępie co najmniej 12 godzin, każda pobrana z 250 ml wody.
Lek: BI 1015550
Uczestnicy otrzymali pokryte filmem tabletki nerandomilastu dwa razy dziennie w dawkach 9 mg lub 18 mg, przy czym każda dawka podano w odstępie co najmniej 12 godzin i pobrana z 250 ml wody.
Inne nazwy:
  • Nerandomilast, JASCAYD®
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowując 9 mg lub 18 mg nerandomilast powleczonych filmami doustnie dwa razy dziennie, z dawkami podawanymi w odstępie co najmniej 12 godzin i każde z 250 ml wody.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowując 9 mg lub 18 mg nerandomilast powleczonych filmami doustnie dwa razy dziennie, z dawkami podawanymi w odstępie co najmniej 12 godzin i każde z 250 ml wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w wymuszonej pojemności witalnej (FVC) [ML] w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Model MMRM jest analizą podłużną i zawierał pomiary FVC od wartości wyjściowej (tydzień -8 do tygodnia -1) i tygodnia 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 26, tydzień 36, tydzień 44 i tydzień 52. Dane reprezentują najmniejszą średnią kwadraty o średnim tygodniu 52

Zgłaszana jest bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w przymusowej pojemności witalnej (FVC) [ML] w 52 tygodniu.

Bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej w wymuszonej pojemności witalnej (FVC) w 52 tygodniu analizowano przy użyciu mieszanego modelu opartego na ograniczonym maksymalnym prawdopodobieństwie (SEML) z powtarzanymi pomiarami (MMRM). Model obejmował ustalone kategoryczne działanie leczenia i wyjściowe zastosowanie antyfibrotyczne podczas każdej wizyty, a także ciągły efekt wyjściowego FVC. Wizytę traktowano jako powtarzającą się miarę o nieustrukturyzowanej strukturze kowariancji dla zmienności wewnątrz pacjentów.
Model MMRM jest analizą podłużną i zawierał pomiary FVC od wartości wyjściowej (tydzień -8 do tygodnia -1) i tygodnia 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 26, tydzień 36, tydzień 44 i tydzień 52. Dane reprezentują najmniejszą średnią kwadraty o średnim tygodniu 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowy wtórny punkt końcowy: czas do pierwszego wystąpienia dowolnego ze składników kompozytowego punktu końcowego: czas do pierwszego zaostrzenia IPF, pierwsza hospitalizacja przyczyny oddechowej lub śmierć (która z nich wystąpi)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania dowolnego leku próbnego (nerandomilast lub placebo) do 22,9 miesięcy.

Czas do pierwszego wystąpienia dowolnego składnika złożonego punktu końcowego zaostrzenia IPF, hospitalizacja z przyczyny oddechowej lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze)-zgłasza się jako liczba uczestników, którzy doświadczyli jednego lub więcej z tych zdarzeń podczas badania.

Ostre IPF jest definiowane jako ostre, klinicznie istotne pogorszenie oddechu charakteryzujące się dowodami nowej, powszechnej nieprawidłowości pęcherzykowej, przy wszystkich następujących:

Ostre pogarszanie lub rozwój duszności, zazwyczaj trwający niż 1 miesiąc.

Tomografia komputerowa pokazująca nowe obustronne krycie i/lub konsolidację nałożone na wzór tła zgodny z IPF.

Pogorszenie nie do końca wyjaśnione przez niewydolność serca lub przeciążenie płynu.

Jeśli w tym samym dniu wystąpił więcej niż jeden składnik, pacjent został policzony w ramach pierwszego zdarzenia zgodnie z następującą hierarchią: ostre zaostrzenie IPF, hospitalizacja, śmierć.
Od pierwszego podania dowolnego leku próbnego (nerandomilast lub placebo) do 22,9 miesięcy.
Czas na pierwsze ostre zaostrzenie IPF lub śmierć w czasie trwania procesu
Ramy czasowe: Od pierwszego podania dowolnego leku próbnego (nerandomilast lub placebo) do 22,9 miesięcy.

Czas na pierwsze ostre zaostrzenie lub śmierć IPF podczas badania jest zgłaszany jako liczba uczestników, którzy doświadczyli obu wydarzeń.

Ostre IPF jest definiowane jako ostre, klinicznie istotne pogorszenie oddechu charakteryzujące się dowodami nowej, powszechnej nieprawidłowości pęcherzykowej, przy wszystkich następujących:

Ostre pogarszanie lub rozwój duszności, zazwyczaj trwający niż 1 miesiąc.

Tomografia komputerowa pokazująca nowe obustronne krycie i/lub konsolidację nałożone na wzór tła zgodny z IPF.

Pogorszenie nie do końca wyjaśnione przez niewydolność serca lub przeciążenie płynu.

Jeśli więcej niż jeden składnik wystąpił tego samego dnia, pacjent został policzony w ramach pierwszego zdarzenia zgodnie z następującą hierarchią: ostre zaostrzenie IPF, a następnie śmierć.
Od pierwszego podania dowolnego leku próbnego (nerandomilast lub placebo) do 22,9 miesięcy.
Czas na hospitalizację z powodu przyczyny oddechowej lub śmierci w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Od pierwszego podania dowolnego leku próbnego (nerandomilast lub placebo) do 22,9 miesięcy.

Czas na hospitalizację przyczyny oddechowej lub śmierci w czasie trwania badania jest zgłaszany jako liczba uczestników, którzy doświadczyli obu wydarzeń.

Hospitalizacje z przyczyn oddechowych odnotowano na konkretnej nieelektywnej stronie hospitalizacji CRF. Ta strona uchwyciła datę hospitalizacji, potwierdzenie przyczyny oddechowej i pierwotną diagnozę przyjęcia.

Jeśli więcej niż jeden składnik wystąpił tego samego dnia, pacjent został policzony w pierwszym wydarzeniu zgodnie z hierarchią: hospitalizacja przyczyny oddechowej, a następnie śmierć.
Od pierwszego podania dowolnego leku próbnego (nerandomilast lub placebo) do 22,9 miesięcy.
Czas do bezwzględnego spadku przymusowej zdolności witalnej (FVC) % przewidywanego w stosunku do wartości wyjściowej lub śmierci w czasie trwania próby
Ramy czasowe: Od pierwszego podania dowolnego leku próbnego (nerandomilast lub placebo) do 22,9 miesięcy.

Czas do bezwzględnego spadku o ponad 10% w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wymuszonej zdolności witalnej (FVC) przewidywano lub śmierć w czasie trwania badania jest zgłaszany jako liczba uczestników, którzy doświadczyli obu wydarzeń.

Jeśli więcej niż jeden składnik wystąpił tego samego dnia, pacjent został policzony w ramach pierwszego zdarzenia zgodnie z hierarchią; Bezwzględny spadek FVC % przewidywał> 10 %, a następnie śmierć.
Od pierwszego podania dowolnego leku próbnego (nerandomilast lub placebo) do 22,9 miesięcy.
Czas do bezwzględnego spadku zdolności rozproszenia płuc dla procentowego tlenku węgla (DLCO) przewidywanego przez ponad 15% od wartości wyjściowej lub śmierci, mierzonych w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Od pierwszego podania dowolnego leku próbnego (nerandomilast lub placebo) do 22,9 miesięcy.

Czas do bezwzględnego spadku o ponad 15% w stosunku do wartości wyjściowej pod względem zdolności rozproszenia płuc w procentach tlenku węgla (DLCO), czyli śmierci w czasie trwania próby, jest zgłaszany jako liczba uczestników, którzy doświadczyli obu wydarzeń.

Przewidywana wartość DLCO została skorygowana dla hemoglobiny (HB).

Jeśli więcej niż jeden składnik wystąpił tego samego dnia, pacjent został zliczony w pierwszym wydarzeniu zgodnie z hierarchią: bezwzględny spadek DLCO % przewidywał> 15 %, a następnie śmierć.
Od pierwszego podania dowolnego leku próbnego (nerandomilast lub placebo) do 22,9 miesięcy.
Czas na śmierć podczas trwania procesu
Ramy czasowe: Od pierwszego podania dowolnego leku próbnego (nerandomilast lub placebo) do 22,9 miesięcy.

Czas na śmierć podczas trwania procesu jest zgłaszany jako liczba zmarłych uczestników.

Czas na śmierć będzie oparty na datę śmierci w raporcie AE dla pacjentów z AES prowadzącymi do śmierci, lub będzie oparty na informacjach z oceny stanu życiowego.
Od pierwszego podania dowolnego leku próbnego (nerandomilast lub placebo) do 22,9 miesięcy.
Absolutna zmiana od wartości wyjściowej w życiu z zwłóknieniem płuc (L-PF) Objawy Dyspnea Domena w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Model MMRM jest analizą podłużną i zawierał pomiary L -PF od wartości wyjściowej (tydzień -8 do tygodnia -1) i tygodnia 12, tydzień 26, tydzień 36, tydzień 44 i 52. Dane reprezentują najmniejsze kwadraty w tygodniu 52.

Zgłasza się bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w objawach z powodu zwłóknienia płuc (L-PF). Ten punkt końcowy analizowano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych miar (MMRM). Model obejmował ustalone efekty leczenia, wyjściowe zastosowanie terapii przeciwfibrotycznej i wyjściowy wynik duszności przy każdej wizycie, z nieustrukturyzowaną strukturą kowariancji w celu modelowania powtarzanych pomiarów.

Kwestionariusz żywy z zwłóknieniem płuc (L-PF) jest 44-elementowym narzędziem składającym się z dwóch modułów:

Objawy (23 pozycje) i

Wpływ (21 pozycji).

Moduł objawów daje trzy wyniki domeny:

Duszność,

Kaszel i

Zmęczenie,

a także całkowity wynik objawów.

Punktacja opiera się na średniej oceny pozycji w każdej domenie, pomnożonej przez 100.

Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Model MMRM jest analizą podłużną i zawierał pomiary L -PF od wartości wyjściowej (tydzień -8 do tygodnia -1) i tygodnia 12, tydzień 26, tydzień 36, tydzień 44 i 52. Dane reprezentują najmniejsze kwadraty w tygodniu 52.
Absolutna zmiana od wartości wyjściowej w życiu z zwłóknieniem płuc (L-PF) Objawy Kaszel Kaszel w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Model MMRM jest analizą podłużną i zawierał pomiary L -PF od wartości wyjściowej (tydzień -8 do tygodnia -1) i tygodnia 12, tydzień 26, tydzień 36, tydzień 44 i 52. Dane reprezentują najmniejsze kwadraty w tygodniu 52.

Zgłoszono absolutną zmianę od wartości wyjściowej w wyniku domeny kaszlu L-PF w 52 tygodniu. Ten punkt końcowy analizowano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych miar (MMRM). Model obejmował ustalone efekty leczenia, wyjściową terapię przeciwfibrotyczną i wyjściowy wynik L-PF przy każdej wizycie, z nieustrukturyzowaną macierzą kowariancji dla powtarzanych pomiarów.

Kwestionariusz żywy z zwłóknieniem płuc (L-PF) jest 44-elementowym narzędziem składającym się z dwóch modułów:

Objawy (23 pozycje) i

Wpływ (21 pozycji).

Moduł objawów daje trzy wyniki domeny:

Duszność,

Kaszel i

Zmęczenie,

a także całkowity wynik objawów.

Punktacja opiera się na średniej oceny pozycji w każdej domenie, pomnożonej przez 100.

Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Model MMRM jest analizą podłużną i zawierał pomiary L -PF od wartości wyjściowej (tydzień -8 do tygodnia -1) i tygodnia 12, tydzień 26, tydzień 36, tydzień 44 i 52. Dane reprezentują najmniejsze kwadraty w tygodniu 52.
Absolutna zmiana od wartości wyjściowej w życiu z zwłóknieniem płuc (L-PF) Objawy Domena zmęczeniowe w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Model MMRM jest analizą podłużną i zawierał pomiary L -PF od wartości wyjściowej (tydzień -8 do tygodnia -1) i tygodnia 12, tydzień 26, tydzień 36, tydzień 44 i 52. Dane reprezentują najmniejsze kwadraty w tygodniu 52.

Zgłoszono absolutną zmianę od wartości wyjściowej w wyniku domeny zmęczeniowej z fibrozą płuc (L-PF) w 52 tygodniu.

Analiza wykorzystała mieszany model dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z ustalonym efektem kategorycznym w leczeniu, wyjściową terapią antyfibrotyczną (AF) i ustalonym ciągłym działaniem wyjściowego wyniku L-PF. Kowariancja była nieustrukturyzowana. Wyjściowa terapia AF była zmienna zmienna towarzysząca.

Kwestionariusz żywy z zwłóknieniem płuc (L-PF) jest 44-elementowym narzędziem składającym się z dwóch modułów:

Objawy (23 pozycje) i

Wpływ (21 pozycji).

Moduł objawów daje trzy wyniki domeny:

Duszność,

Kaszel i

Zmęczenie,

a także całkowity wynik objawów.

Punktacja opiera się na średniej oceny pozycji w każdej domenie, pomnożonej przez 100.

Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Model MMRM jest analizą podłużną i zawierał pomiary L -PF od wartości wyjściowej (tydzień -8 do tygodnia -1) i tygodnia 12, tydzień 26, tydzień 36, tydzień 44 i 52. Dane reprezentują najmniejsze kwadraty w tygodniu 52.
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wymuszonym procentowym procentach wydajności przewidywanej w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Model MMRM jest analizą podłużną i zawierał pomiary FVC od wartości wyjściowej (tydzień -8 do tygodnia -1) i tygodnia 1, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 26, tydzień 36, tydzień 44 i tydzień 52. Dane reprezentują najmniejsze kwadraty średnie w tygodniu 52.

Zgłaszana jest bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wymuszonej żywotności pojemności przewidywanej w 52 tygodniu.

Analiza została oparta na mieszanym modelu dla powtarzanych miar (MMRM), który obejmował ustalone, kategoryczne działanie leczenia przy każdej wizycie, wyjściowe zastosowanie terapii antyfibrotycznej przy każdej wizycie oraz stałe ciągłe skutki wyjściowej wymuszonej pojemności witalnej (FVC) przewidywane przy każdej wizycie. Do modelowania powtarzanych miar u pacjentów zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji.

Wyjściowe zastosowanie terapii antyfibrotycznej, jak zapisano na stronie Formularz Raportu Leków Kolejnych (CRF), zostało uwzględnione jako zmienne towarzyszące.
Model MMRM jest analizą podłużną i zawierał pomiary FVC od wartości wyjściowej (tydzień -8 do tygodnia -1) i tygodnia 1, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 26, tydzień 36, tydzień 44 i tydzień 52. Dane reprezentują najmniejsze kwadraty średnie w tygodniu 52.
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej pod względem zdolności rozproszenia płuc dla procent tlenku węgla przewidywanego w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Model MMRM jest analizą podłużną i zawierał pomiary DLCO od wartości wyjściowej (tydzień -8 do tygodnia -1) i tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52. Dane reprezentują średnią najmniejszą kwadraty w tygodniu 52.

Zgłaszana jest bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w zakresie zdolności rozpraszania płuc w procentach tlenku węgla przewidywanego w 52 tygodniu.

Analiza została oparta na mieszanym modelu dla powtarzanych miar (MMRM), który obejmował ustalone, kategoryczne działanie leczenia przy każdej wizycie, wyjściowe zastosowanie terapii przeciwbbrotycznej przy każdej wizycie oraz stałe ciągłe skutki wyjściowej zdolności rozproszenia płuc dla płuc dla tlenku węgla (DLCO) przewidywane podczas każdej wizyty. Do modelowania powtarzanych miar u pacjentów zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji.

Wyjściowe zastosowanie terapii antyfibrotycznej, jak zapisano na stronie Formularz Raportu Leków Kolejnych (CRF), zostało uwzględnione jako zmienne towarzyszące.
Model MMRM jest analizą podłużną i zawierał pomiary DLCO od wartości wyjściowej (tydzień -8 do tygodnia -1) i tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52. Dane reprezentują średnią najmniejszą kwadraty w tygodniu 52.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1305-0014
  • 2022-001091-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów w sekcji „Przedział czasowy” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.

Ponadto naukowcy mogą poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu ustrukturyzowanych wyników wszystkie działania regulacyjne w USA i UE dotyczące produktu i wskazania są zakończone, a pierwotny manuskrypt został zaakceptowany do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań - 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (sprawdzenie zostanie przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny zespół recenzentów, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na BI 1015550

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami