BI 1015550이 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자의 폐 기능을 개선하는지 여부를 알아보기 위한 연구
특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에서 최소 52주 동안 BI 1015550의 효능 및 안전성을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
이 연구는 특발성 폐 섬유증(IPF)이라는 폐 질환이 있는 성인을 대상으로 합니다. 40세 이상이면 연구에 참여할 수 있습니다. IPF를 위해 이미 닌테다닙 또는 피르페니돈을 복용하고 있는 경우, 연구 내내 치료를 계속할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 BI 1015550이라는 약이 IPF 환자에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
참가자는 우연을 의미하는 무작위로 3개의 그룹으로 나뉩니다. 2개 그룹의 참가자는 BI 1015550을 하루에 두 번 태블릿으로 다른 용량으로 복용합니다. 위약 그룹의 참가자는 위약 정제를 하루에 두 번 복용합니다. 플라시보 정제는 BI 1015550 정제처럼 보이지만 어떤 약도 포함하지 않습니다.
참가자는 최대 2년 반 동안 연구에 참여합니다. 첫해에 그들은 연구 현장을 10번 방문합니다. 이후 3개월에 한 번씩 연구 현장을 방문한다. 의사는 참가자의 폐 기능을 정기적으로 검사합니다. 폐 기능 검사 결과는 그룹 간에 비교됩니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원치 않는 영향을 기록합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 1-800-243-0127
- 이메일: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
연구 장소
-
-
-
Crete, 그리스, 71500
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
-
Ioannina, 그리스, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
Pátrai, 그리스, 26504
- Univ. Gen. Hosp. of Patras
-
-
-
-
-
Cape Town, 남아프리카, 7130
- Busamed Paardevlei Private Hospital
-
Cape Town, 남아프리카, 7764
- Melomed Gatesville Hospital
-
Durban, 남아프리카, 4032
- KwaPhila Health Solutions
-
-
-
-
-
Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
-
-
-
-
-
Bergen, 노르웨이, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus Universitetssykehus Hf
-
Oslo, 노르웨이, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital
-
One Tree Hill, Auckland, 뉴질랜드, 1051
- Greenlane Clinical Centre
-
Papatoetoe, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
Tauranga South, 뉴질랜드, 3112
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, 대만, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, 대만, 704
- NCKUH
-
Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bucheon-si, 대한민국, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Hellerup, 덴마크, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Ahrensburg, 독일, 22926
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
-
Bamberg, 독일, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
-
Berlin, 독일, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Bonn, 독일, 53105
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Chemnitz, 독일, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Coswig, 독일, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
-
Essen, 독일, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
-
Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hanover, 독일, 30459
- Klinikum Region Hannover GmbH
-
Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Hemer, 독일, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Immenhausen, 독일, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Konstanz, 독일, 78464
- Klinikum Konstanz
-
München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
Nuremberg, 독일, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
Solingen, 독일, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
Stralsund, 독일, 18435
- Helios Hanseklinikum Stralsund
-
Stuttgart, 독일, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
-
Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Wuppertal, 독일, 42283
- Petrus-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Kajang, 말레이시아, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 53000
- Institut Perubatan Respiratori
-
Kuching, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
- Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
-
-
-
-
-
Chihuahua City, 멕시코, 31203
- Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
-
Mexico City, 멕시코, 03650
- Soltmed Smo
-
Mexico City, 멕시코, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico
-
Monterrey, 멕시코, 64460
- Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
-
Oaxaca City, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Shands Hospital
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34746
- Clinical Research Specialists LLC
-
Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Santa Rosa Beach, Florida, 미국, 32459
- Destin Pulmonary Critical Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Healthcare-Atlanta-57055
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Hospital Pulmonary Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Louisville Pulmonary Care
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Infinity Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5314
- University of Michigan Health System
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Health
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Minnesota Lung Center and Sleep Institute
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Creighton University
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine-New York-59955
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center-Winston-Salem-61365
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97220
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Health Honickman Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
-
-
Texas
-
Denison, Texas, 미국, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Antwerp, 벨기에, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, 벨기에, 1070
- ULB Hopital Erasme
-
Ghent, 벨기에, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, 벨기에, 4000
- Centre hospitalier universitaire de Liege
-
Yvoir, 벨기에, 5530
- Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Barra Mansa, 브라질, 27323240
- Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
-
Belo Horizonte,Minas Gerais, 브라질, 31270901
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
-
Curitiba, 브라질, 80440-210
- Edumed - Educacao e Saude SA
-
Goiânia, 브라질, 74110-030
- CLARE - Clinica de Pneumologia
-
Porto Alegre, 브라질, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Salvador, 브라질, 41920-900
- Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Bahia
-
São Bernardo do Campo, 브라질, 09780-000
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São Paulo, 브라질, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Linköping, 스웨덴, 581 85
- Universitetssjukhuset, Linköping
-
Stockholm, 스웨덴, 141 52
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Uppsala, 스웨덴, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Bilbao, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto
-
El Palmar, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Galdakao, 스페인, 48960
- Hospital de Galdakao
-
Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
Lugo, 스페인, 27004
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, 스페인, 07120
- Hospital Son Espases
-
Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Seville, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Seville, 스페인, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
-
C.a.b.a, 아르헨티나, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
-
CABA, 아르헨티나, C1060ABN
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
-
CABA, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Capital Federal, 아르헨티나, C1425FVH
- Consultorios Médicos del Buen Ayre
-
Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
- Instituto Ave Pulmo
-
Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
- INSARES
-
Quilmes, 아르헨티나, B1878FNR
- Centro Respiratorio de Quilmes
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드, D15 X40D
- Connolly Hospital Blanchardstown
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bristol, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
-
Lancaster, 영국, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- LKH Klagenfurt am Woerthersee
-
Krems, 오스트리아, 3500
- Krems University Hospital
-
Linz, 오스트리아
- Hospital Elisabethinen Linz
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- LKH Salzburg University Hospital
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
Vienna, 오스트리아, 1210
- Clinic Floridsdorf
-
Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Catania, 이탈리아, 95124
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
-
Florence, 이탈리아, 50137
- A. O. Universitaria Careggi
-
Foggia, 이탈리아, 71100
- Ospedale Colonnello D Avanzo
-
Forlì, 이탈리아, 47121
- Ospedale G.B. Morgagni
-
Milan, 이탈리아, 20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
-
Modena, 이탈리아, 41100
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
-
Padua, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Roma, 이탈리아, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
Siena, 이탈리아, 53100
- A.O.U. Senese
-
Torrette Di Ancona (Ancona), 이탈리아, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
-
-
-
Aichi, Seto, 일본, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Aichi, Toyoake, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Narita, 일본, 286-8520
- IUHW Narita Hospital
-
Fukui, Yoshida-gun, 일본, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Iizuka, 일본, 820-8505
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Fukuoka, Kurume, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Fukushima, Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Fukushima, Koriyama, 일본, 963-0197
- Tsuboi Hospital
-
Hiroshima, Hiroshima, 일본, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hyogo, Himeji, 일본, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hyogo, Kobe, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Kobe, 일본, 653-0013
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, 일본, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kumamoto, Kumamoto, 일본, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Osakasayama, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Sakai, 일본, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Saitama, Saitama, 일본, 330-8553
- Saitama Red Cross Hospital
-
Shimane, Izumo, 일본, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Shizuoka, Hamamatsu, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Tochigi, Shimotsuke, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Tokushima, 일본, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Mitaka, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, 일본, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Wakayama, Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Changsha, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, 중국, 510515
- NanFang Hosptial
-
Guangzhou, 중국, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, 중국, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, 중국, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hefei, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Jiaxing, 중국, 314000
- The First Hospital of Jiaxing
-
Jinhua, 중국, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Nanjing, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ningbo, 중국, 315010
- The First Affiliated Hospital Of Ningbo University
-
Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, 중국, 200040
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shenyang, 중국, 110000
- China Shenyang Chest Hospital
-
Shenzhen, 중국, 518020
- ShenZhen People's Hospital
-
Shenzhen, 중국, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Sichuan, 중국, 610031
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Suzhou, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, 중국, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, 중국, 430030
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
-
Wuxi, 중국, 214043
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, 중국, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xuzhou, 중국, 221006
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
-
Yichang, 중국, 443000
- Yichang Central People's Hospital
-
-
-
-
-
Providencia, Santiago de Chile, 칠레, 7500691
- Instituto Nacional del tórax
-
Talca, 칠레, 3465586
- Centro de Investigacion del Maule
-
-
-
-
-
Québec, 캐나다, G1V 4G5
- IUCPQ (Laval University)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital (University of Alberta)
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 3H5
- Kelowna Respirology & Allergy Research
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital (Vancouver)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 2Z3
- Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- CIC Mauricie inc.
-
-
-
-
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Bangkok Noi, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
-
Hat Yai, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, 태국, 11000
- Central Chest Institute of Thailand
-
Muang, 태국, 50200
- Maharat Nakhonchiangmai Hospital
-
Ratchatewi, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3004-561
- ULS de Coimbra, E.P.E.
-
Matosinhos Municipality, 포르투갈, 4454-509
- USLM, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-214
- University Clinical Center, Gdansk
-
Warsaw, 폴란드, 01-138
- Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
-
Świdnik, 폴란드, 21040
- Alergopneuma Medical Center
-
-
-
-
-
Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
- Allianze Pulmonary Research LLC
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스, 49 933
- HOP d'Angers
-
Bobigny, 프랑스, 93000
- HOP Avicenne
-
Brest, 프랑스, 29200
- HOP de la Cavale Blanche
-
Bron, 프랑스, 69677
- HOP Louis Pradel
-
Caen, 프랑스, 14033
- HOP CHU Caen
-
Dijon, 프랑스, 21000
- HOP François Mitterrand
-
La Tronche, 프랑스, 38700
- HOP Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- HOP Bicêtre
-
Lille, 프랑스, 59037
- INS Coeur Poumon
-
Marseille, 프랑스, 13915
- HOP Nord
-
Nantes, 프랑스, 44093
- HOP Nord Laennec
-
Nice, 프랑스, 06001
- HOP Pasteur
-
Paris, 프랑스, 75014
- HOP Paris Saint-Joseph
-
Paris, 프랑스, 75877
- HOP Bichat
-
Paris, 프랑스, 75020
- HOP Tenon
-
Pessac, 프랑스, 33604
- HOP Haut-Lévêque
-
Reims, 프랑스, 51100
- HOP Robert Debré
-
Rennes, 프랑스, 35033
- HOP Pontchaillou
-
Rouen, 프랑스, 76031
- HOP Charles Nicolle
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- HOP Civil
-
Suresnes, 프랑스, 92151
- HOP Foch
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- HOP Larrey
-
Tours, 프랑스, 37000
- HOP Bretonneau
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 000290
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
-
Oulu, 핀란드, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1121
- Koranyi National Institute For Pulmonolgy
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- University of Debrecen Clinical Centre
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Chermside, Queensland, 호주, 4032
- Lung Research Queensland
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Lung Research Victoria
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Spearwood, Western Australia, 호주, 6163
- TrialsWest
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 사전 동의서 서명 시점에 40세 이상인 환자.
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 특발성 폐 섬유증(IPF)의 진단
환자는 다음 중 하나일 수 있습니다.
- 1차 방문 전 최소 12주 동안 및 스크리닝 동안 닌테다닙 또는 피르페니돈으로 안정적인 요법*을 받고 있으며 무작위 배정 후 이 배경 치료를 유지할 계획입니다. 닌테다닙과 피르페니돈의 병용은 허용되지 않습니다. (*안정적인 요법은 최소 12주 동안 닌테다닙 또는 피르페니돈(용량 변경 없음)의 개별적이고 일반적인 용인 요법으로 정의됩니다.)
- 방문 1 전 적어도 8주 동안 및 스크리닝 기간 동안(예를 들어, 항섬유증(AF) 치료 경험이 없거나 이전에 중단됨) 항섬유증 치료를 시작하거나 다시 시작할 계획이 없습니다.
- 강제 폐활량(FVC) ≥ 45% 방문 1에서 예상 정상.
- 헤모글로빈(Hb) [방문 1] ≥25% 및
- 가임 여성(WOCBP)1은 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 주목할 점은 경구 호르몬 피임약은 잠재적인 약물 간 상호 작용으로 인해 매우 효과적인 방법으로 간주되지 않는다는 것입니다.
제외 기준
- 관련 기도 폐쇄(기관지확장제 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC))
- 조사자의 의견에 따르면, 기타 임상적으로 유의한 폐 이상.
- 방문 1 전 3개월 이내 및/또는 스크리닝 기간 동안 급성 특발성 폐 섬유증(IPF) 악화(조사자 결정).
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 및 바이러스성 간염을 포함한 관련된 만성 또는 급성 감염.
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 확인된 감염은 무작위화 전 4주 이내에 조사관의 판단에 따라 완전히 회복되지 않았습니다(방문 2).
- 방문 2 이전 6주 이내에 수행되거나 시험 기간 동안 계획된 대수술(조사관의 평가에 따른 대수술), 예를 들어. 고관절 교체. 폐 이식 목록에 등록하는 것은 계획된 대수술로 간주되지 않습니다.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 상피 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고, 모든 기록된 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 방문 1 이전 5년 이내에 악성 병력의 병력.
- 방문 1에서 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 >1.5 x ULN.
추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Nerandomilast 9 mg 입찰
참가자는 9mg의 필름 코팅 된 Nerandomilast 정제를 매일 두 번 경구로, 적어도 12 시간 간격으로 투여했으며 각각 250ml의 물로 복용했습니다.
|
참가자들은 필름 코팅 된 Nerandomilast 정제를 9 mg 또는 18 mg의 용량으로 매일 두 번 경구로 받았으며, 각 용량은 최소 12 시간 간격으로 투여하고 250 ml의 물로 복용했습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: Nerandomilast 18 mg 입찰
참가자들은 18mg의 필름 코팅 된 Nerandomilast 정제를 매일 두 번 경구로 받았으며, 250ml의 물로 복용량을 투여하면서 복용량을 투여했습니다.
|
참가자들은 필름 코팅 된 Nerandomilast 정제를 9 mg 또는 18 mg의 용량으로 매일 두 번 경구로 받았으며, 각 용량은 최소 12 시간 간격으로 투여하고 250 ml의 물로 복용했습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 9mg 또는 18mg의 Nerandomilast 필름 코팅 정제를 매일 두 번 경구로 일치시키는 위약을 받았으며, 적어도 12 시간 간격으로 제공되고 각각 250ml의 물로 복용했습니다.
|
참가자는 9mg 또는 18mg의 Nerandomilast 필름 코팅 정제를 매일 두 번 경구로 일치시키는 위약을 받았으며, 적어도 12 시간 간격으로 제공되고 각각 250ml의 물로 복용했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
52 주에 강제 활력 용량 (FVC) [ML]의 기준선에서 절대 변화
기간: MMRM 모델은 종 방향 분석이며, 기준선 (-8 ~ 주 -1 주) 및 주 2 주, 12 주, 주 18 주, 26 주, 36 주, 44 주 및 52 주에서 FVC 측정을 통합했습니다. 데이터는 52 주차의 최소 제곱 평균을 나타냅니다.
|
52 주차의 강제 활력 용량 (FVC) [ML]의 기준선으로부터의 절대 변화가보고된다. 52 주차 강제 활력 용량 (FVC)의 기준선으로부터의 절대 변화는 반복 측정 (MMRM)을 갖는 제한된 최대 가능성 (REML) 기반 혼합 모델을 사용하여 분석되었다. 이 모델에는 각 방문에서 치료 및 기준선 항 섬유화 사용의 고정 된 범주 효과와 기준선 FVC의 연속 효과가 포함되었습니다. 방문은 환자 내 변동성에 대한 구조화되지 않은 공분산 구조와 함께 반복 측정으로 취급되었다. |
MMRM 모델은 종 방향 분석이며, 기준선 (-8 ~ 주 -1 주) 및 주 2 주, 12 주, 주 18 주, 26 주, 36 주, 44 주 및 52 주에서 FVC 측정을 통합했습니다. 데이터는 52 주차의 최소 제곱 평균을 나타냅니다.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 보조 종말점 : 복합 종말점의 구성 요소 중 첫 번째 발생 시간 : 첫 번째 급성 IPF 악화 시간, 호흡기 원인에 대한 첫 입원 또는 시험 기간 동안 사망 (첫 번째)까지의 시간
기간: 최초의 시험 약물 (Nerandomilast 또는 위약)의 첫 번째 투여로부터 최대 22.9 개월까지.
|
복합 종말점-급성 IPF 악화, 호흡기 원인에 대한 입원 또는 사망 (처음 발생한 사망)의 첫 번째 발생 시간은 시험 중에 이러한 사건 중 하나 이상을 경험 한 참가자의 수로보고됩니다. 급성 IPF는 다음과 같은 모든 새로운 폐포 이상의 증거를 특징으로하는 급성 임상 적으로 유의 한 호흡기 악화로 정의됩니다. 호흡 곤란의 급성 악화 또는 발달, 일반적으로 1 개월 미만의 기간. IPF와 일치하는 배경 패턴에 중첩 된 새로운 양측지면 유리 불투명도 및/또는 통합을 보여주는 컴퓨터 단층 촬영. 심장 장애 또는 유체 과부하로 완전히 설명되지 않았습니다. 같은 날에 둘 이상의 구성 요소가 발생한 경우, 환자는 다음 계층에 따라 첫 번째 사건하에 계산되었습니다 : 급성 IPF 악화, 입원, 사망. |
최초의 시험 약물 (Nerandomilast 또는 위약)의 첫 번째 투여로부터 최대 22.9 개월까지.
|
|
시험 기간 동안 첫 급성 IPF 악화 또는 사망 시간
기간: 최초의 시험 약물 (Nerandomilast 또는 위약)의 첫 번째 투여로부터 최대 22.9 개월까지.
|
시험 중 첫 번째 급성 IPF 악화 또는 사망 시간은 어느 쪽이든 이벤트를 경험 한 참가자의 수로보고됩니다. 급성 IPF는 다음과 같은 모든 새로운 폐포 이상의 증거를 특징으로하는 급성 임상 적으로 유의 한 호흡기 악화로 정의됩니다. 호흡 곤란의 급성 악화 또는 발달, 일반적으로 1 개월 미만의 기간. IPF와 일치하는 배경 패턴에 중첩 된 새로운 양측지면 유리 불투명도 및/또는 통합을 보여주는 컴퓨터 단층 촬영. 심장 장애 또는 유체 과부하로 완전히 설명되지 않았습니다. 같은 날에 둘 이상의 성분이 발생한 경우, 환자는 다음 계층에 따라 첫 번째 사건하에 계산 된 후 급성 IPF 악화와 사망에 따라 계산되었습니다. |
최초의 시험 약물 (Nerandomilast 또는 위약)의 첫 번째 투여로부터 최대 22.9 개월까지.
|
|
재판 기간 동안 호흡기 원인 또는 사망에 대한 입원 시간
기간: 최초의 시험 약물 (Nerandomilast 또는 위약)의 첫 번째 투여로부터 최대 22.9 개월까지.
|
재판 기간 동안 호흡기 원인 또는 사망에 대한 입원 시간은 두 사건을 경험 한 참가자의 수로보고됩니다. 호흡기 원인으로 인한 입원은 특정 비 선택적 입원 CRF 페이지에 기록되었습니다. 이 페이지는 입원 날짜, 호흡기 원인 확인 및 1 차 입학 진단을 포착했습니다. 같은 날에 둘 이상의 성분이 발생한 경우, 환자는 계층 구조 : 호흡기 원인에 대한 입원, 사망에 따라 첫 번째 사건하에 계산되었습니다. |
최초의 시험 약물 (Nerandomilast 또는 위약)의 첫 번째 투여로부터 최대 22.9 개월까지.
|
|
재판 기간 동안 기준선 또는 사망에서> 10 %로 예측 된 강제 활력 용량 (FVC) %의 절대적 감소 시간
기간: 최초의 시험 약물 (Nerandomilast 또는 위약)의 첫 번째 투여로부터 최대 22.9 개월까지.
|
시험 기간 동안 강제 생명 용량 (FVC) 비율 또는 사망에서 기준선에서 10% 이상의 절대 감소 시간은 이벤트를 경험 한 참가자의 수로보고됩니다. 같은 날에 둘 이상의 성분이 발생한 경우, 환자는 계층에 따라 첫 번째 사건하에 계산되었습니다. FVC %의 절대 감소는> 10 %로 예측 된 후 사망이 뒤 따른다. |
최초의 시험 약물 (Nerandomilast 또는 위약)의 첫 번째 투여로부터 최대 22.9 개월까지.
|
|
일산화탄소 (DLCO)에 대한 폐의 확산 용량의 절대 감소 시간은 기준선 또는 사망으로부터 15% 이상 예측되었으며, 시험 기간 동안 측정되었습니다.
기간: 최초의 시험 약물 (Nerandomilast 또는 위약)의 첫 번째 투여로부터 최대 22.9 개월까지.
|
시험 기간 동안 일산화탄소 (DLCO) 백분율 또는 사망에 대한 폐의 확산 용량에서 기준선에서 15% 이상의 절대 감소 시간은 이벤트를 경험 한 참가자의 수로보고된다. 예측 된 DLCO 값은 헤모글로빈 (HB)에 대해 수정되었다. 같은 날에 둘 이상의 성분이 발생한 경우, 환자는 계층에 따라 첫 번째 사건하에 계산되었다 :> 15 %로 예측 된 DLCO %의 절대 감소, 사망이 뒤 따른다. |
최초의 시험 약물 (Nerandomilast 또는 위약)의 첫 번째 투여로부터 최대 22.9 개월까지.
|
|
시험 기간 동안 죽음까지
기간: 최초의 시험 약물 (Nerandomilast 또는 위약)의 첫 번째 투여로부터 최대 22.9 개월까지.
|
재판 기간 동안의 죽음 시간은 사망 한 참가자의 수로보고됩니다. 사망 시간은 AES 환자의 AE 보고서에 대한 AE 보고서의 사망일에 근거하거나 중요한 상태 평가의 정보를 기반으로합니다. |
최초의 시험 약물 (Nerandomilast 또는 위약)의 첫 번째 투여로부터 최대 22.9 개월까지.
|
|
52 주에 폐 섬유증 (L-PF) 증상으로 살아있는 기준선에서 절대적인 변화
기간: MMRM 모델은 종 방향 분석이며 기준선 (주 -8 ~ 주 -1 주) 및 12 주, 26 주, 44 주 및 52 주차의 L -PF 측정을 통합했습니다. 데이터는 52 주에 가장 적은 제곱 평균을 나타냅니다.
|
52 주차의 폐 섬유증 (L-PF) 증상으로 살아있는 기준선으로부터의 절대 변화가보고된다. 이 종점은 반복 측정 (MMRM)에 대한 혼합 모델을 사용하여 분석되었습니다. 이 모델에는 치료에 대한 고정 효과, 항 섬유 성 요법의 기준선 사용 및 각 방문시 기준선 호흡 곤란 점수가 포함되었으며, 비 구조화 된 공분산 구조가 반복되는 측정을 모델링했습니다. 폐 섬유증 (L-PF) 설문지를 사용한 생활은 두 가지 모듈로 구성된 44 개 항목 도구입니다. 증상 (23 개 항목) 및 영향 (21 개 항목). 증상 모듈은 세 가지 도메인 점수를 산출합니다. 호흡 곤란, 기침 및 피로, 총 증상 점수뿐만 아니라. 점수는 각 도메인 내에서 항목 등급의 평균을 기준으로하며, 100을 곱합니다. 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 장애가 더 높습니다. |
MMRM 모델은 종 방향 분석이며 기준선 (주 -8 ~ 주 -1 주) 및 12 주, 26 주, 44 주 및 52 주차의 L -PF 측정을 통합했습니다. 데이터는 52 주에 가장 적은 제곱 평균을 나타냅니다.
|
|
52 주에 폐 섬유증 (L-PF) 증상 기침 도메인 점수로 살아있는 기준선에서 절대 변화
기간: MMRM 모델은 종 방향 분석이며 기준선 (주 -8 ~ 주 -1 주) 및 12 주, 26 주, 44 주 및 52 주차의 L -PF 측정을 통합했습니다. 데이터는 52 주에 가장 적은 제곱 평균을 나타냅니다.
|
52 주차의 L-PF 기침 도메인 점수에서 기준선으로부터의 절대 변화가보고된다. 이 종점은 반복 측정 (MMRM)에 대한 혼합 모델을 사용하여 분석되었습니다. 이 모델에는 치료에 대한 고정 효과, 기준선 항 섬유 성 요법 및 각 방문시 기준선 L-PF 기침 점수가 포함되었으며, 반복 측정을위한 구조화되지 않은 공분산 매트릭스가 포함되었습니다. 폐 섬유증 (L-PF) 설문지를 사용한 생활은 두 가지 모듈로 구성된 44 개 항목 도구입니다. 증상 (23 개 항목) 및 영향 (21 개 항목). 증상 모듈은 세 가지 도메인 점수를 산출합니다. 호흡 곤란, 기침 및 피로, 총 증상 점수뿐만 아니라. 점수는 각 도메인 내에서 항목 등급의 평균을 기준으로하며, 100을 곱합니다. 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 장애가 더 높습니다. |
MMRM 모델은 종 방향 분석이며 기준선 (주 -8 ~ 주 -1 주) 및 12 주, 26 주, 44 주 및 52 주차의 L -PF 측정을 통합했습니다. 데이터는 52 주에 가장 적은 제곱 평균을 나타냅니다.
|
|
52 주에 폐 섬유증 (L-PF) 증상 피로 도메인 점수로 살아있는 기준선에서 절대 변화
기간: MMRM 모델은 종 방향 분석이며 기준선 (주 -8 ~ 주 -1 주) 및 12 주, 26 주, 44 주 및 52 주차의 L -PF 측정을 통합했습니다. 데이터는 52 주에 가장 적은 제곱 평균을 나타냅니다.
|
52 주차의 폐 섬유증 (L-PF) 피로 도메인 점수로 살아있는 기준선으로부터의 절대 변화가보고된다. 이 분석은 치료, 기준선 항 섬유화 (AF) 요법 및 기준선 L-PF 점수의 고정 된 연속 효과와 함께 반복 측정 (MMRM)에 대한 혼합 모델을 사용했습니다. 공분산은 구조화되지 않았습니다. 기준선 AF 요법은 공변량이었다. 폐 섬유증 (L-PF) 설문지를 사용한 생활은 두 가지 모듈로 구성된 44 개 항목 도구입니다. 증상 (23 개 항목) 및 영향 (21 개 항목). 증상 모듈은 세 가지 도메인 점수를 산출합니다. 호흡 곤란, 기침 및 피로, 총 증상 점수뿐만 아니라. 점수는 각 도메인 내에서 항목 등급의 평균을 기준으로하며, 100을 곱합니다. 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 장애가 더 높습니다. |
MMRM 모델은 종 방향 분석이며 기준선 (주 -8 ~ 주 -1 주) 및 12 주, 26 주, 44 주 및 52 주차의 L -PF 측정을 통합했습니다. 데이터는 52 주에 가장 적은 제곱 평균을 나타냅니다.
|
|
52 주에 예측 된 강제 생명 용량 백분율에서 기준선에서 절대 변화
기간: MMRM 모델은 종 방향 분석이며, 기준선 (주 -8 ~ 주 -1 주) 및 1 주차, 6 주, 12 주, 주 18 주, 26 주, 44 주 및 52 주에서 FVC 측정을 통합했습니다. 데이터는 52 주에서 가장 적은 제곱 평균을 나타냅니다.
|
52 주차에 예측 된 강제 생명 용량 백분율에서 기준선으로부터의 절대 변화가보고된다. 분석은 반복 측정 (MMRM)에 대한 혼합 모델을 기반으로했으며, 여기에는 각 방문시 치료의 고정 된 범주 적 영향, 각 방문시 항 섬유화 요법의 기준선 사용 및 각 방문시 예측 된 기준 강제 생명 용량 (FVC)의 고정 된 연속 효과를 포함했습니다. 구조화되지 않은 공분산 구조를 사용하여 환자 내에서 반복 측정을 모델링했습니다. 동반 약물 사례 보고서 양식 (CRF) 페이지에 기록 된 항 섬유화 요법의 기준선 사용은 공변량으로 포함되었다. |
MMRM 모델은 종 방향 분석이며, 기준선 (주 -8 ~ 주 -1 주) 및 1 주차, 6 주, 12 주, 주 18 주, 26 주, 44 주 및 52 주에서 FVC 측정을 통합했습니다. 데이터는 52 주에서 가장 적은 제곱 평균을 나타냅니다.
|
|
52 주에 예측 된 일산화탄소 퍼센트에 대한 폐의 확산 용량에서 기준선에서 절대 변화
기간: MMRM 모델은 종단 분석이며 기준선 (-8 ~ 주 -1 주) 및 12 주, 26 주 및 52 주차의 DLCO 측정을 통합했습니다. 데이터는 52 주에 가장 적은 사각형의 평균을 나타냅니다.
|
52 주에 예측 된 일산화탄소 퍼센트에 대한 폐의 확산 용량에서 기준선으로부터의 절대 변화가보고된다. 분석은 반복 측정 (MMRM)에 대한 혼합 모델을 기반으로했으며, 각 방문시 치료의 고정 된 범주 적 영향, 각 방문에서 항 섬유화 요법의 기준선 사용 및 각 방문에서 예측 된 탄소 일산화탄소 (DLCO) 백분율에 대한 폐의 기준 확산 능력의 고정 된 연속 효과를 포함 하였다. 구조화되지 않은 공분산 구조를 사용하여 환자 내에서 반복 측정을 모델링했습니다. 동반 약물 사례 보고서 양식 (CRF) 페이지에 기록 된 항 섬유화 요법의 기준선 사용은 공변량으로 포함되었다. |
MMRM 모델은 종단 분석이며 기준선 (-8 ~ 주 -1 주) 및 12 주, 26 주 및 52 주차의 DLCO 측정을 통합했습니다. 데이터는 52 주에 가장 적은 사각형의 평균을 나타냅니다.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Richeldi L, Azuma A, Cottin V, Kreuter M, Maher TM, Martinez FJ, Oldham JM, Valenzuela C, Clerisme-Beaty E, Gordat M, Wachtlin D, Liu Y, Schlecker C, Stowasser S, Zoz DF, Wijsenbeek MS; FIBRONEER-IPF Trial Investigators. Nerandomilast in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. N Engl J Med. 2025 Jun 12;392(22):2193-2202. doi: 10.1056/NEJMoa2414108. Epub 2025 May 18.
- Richeldi L, Azuma A, Cottin V, Kreuter M, Maher TM, Martinez FJ, Oldham JM, Valenzuela C, Gordat M, Liu Y, Stowasser S, Zoz DF, Wijsenbeek MS. Design of a phase III, double-blind, randomised, placebo-controlled trial of BI 1015550 in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (FIBRONEER-IPF). BMJ Open Respir Res. 2023 Aug;10(1):e001563. doi: 10.1136/bmjresp-2022-001563.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1305-0014
- 2022-001091-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
"시간 프레임" 섹션의 기준이 충족되면 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 명시된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
-
NCT03404258모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린
BI 1015550에 대한 임상 시험
-
NCT06238622모병
-
NCT07201922모병간질성 폐 질환 | 가족성 폐 섬유증 | 간질 성 폐 이상