En undersøgelse for at finde ud af, om BI 1015550 forbedrer lungefunktionen hos mennesker med idiopatisk lungefibrose (IPF)
15. oktober 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af BI 1015550 over mindst 52 uger hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
Denne undersøgelse er åben for voksne med en lungesygdom kaldet idiopatisk lungefibrose (IPF). Folk kan deltage i studiet, hvis de er 40 år eller ældre. Hvis de allerede tager nintedanib eller pirfenidon til deres IPF, kan de fortsætte behandlingen under hele undersøgelsen. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet BI 1015550 hjælper mennesker med IPF.
Deltagerne inddeles tilfældigt i 3 grupper, hvilket vil sige tilfældigt. Deltagerne i 2 grupper tager forskellige doser af BI 1015550 som tabletter to gange dagligt. Deltagerne i placebogruppen tager placebotabletter to gange dagligt. Placebo-tabletter ligner BI 1015550-tabletter, men indeholder ingen medicin.
Deltagerne er i undersøgelsen i op til to et halvt år. I løbet af det første år besøger de studiestedet 10 gange. Bagefter besøger de studiestedet hver 3. måned. Lægerne tester løbende deltagernes lungefunktion. Resultaterne af lungefunktionsundersøgelserne sammenlignes mellem grupperne. Lægerne tjekker også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
1177
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Studiesteder
-
-
-
C.a.b.a, Argentina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
-
CABA, Argentina, C1060ABN
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
-
CABA, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Capital Federal, Argentina, C1425FVH
- Consultorios Médicos del Buen Ayre
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Instituto Ave Pulmo
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- INSARES
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Centro Respiratorio de Quilmes
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Lung Research Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Lung Research Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
- TrialsWest
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgien, 1070
- ULB Hopital Erasme
-
Ghent, Belgien, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre hospitalier universitaire de Liege
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Barra Mansa, Brasilien, 27323240
- Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
-
Belo Horizonte,Minas Gerais, Brasilien, 31270901
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
-
Curitiba, Brasilien, 80440-210
- Edumed - Educacao e Saude SA
-
Goiânia, Brasilien, 74110-030
- CLARE - Clinica de Pneumologia
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Salvador, Brasilien, 41920-900
- Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Bahia
-
São Bernardo do Campo, Brasilien, 09780-000
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São Paulo, Brasilien, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ (Laval University)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital (University of Alberta)
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3H5
- Kelowna Respirology & Allergy Research
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital (Vancouver)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
- Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- CIC Mauricie inc.
-
-
-
-
-
Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500691
- Instituto Nacional del tórax
-
Talca, Chile, 3465586
- Centro de Investigacion del Maule
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
-
Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 000290
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida Health Shands Hospital
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34746
- Clinical Research Specialists LLC
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Santa Rosa Beach, Florida, Forenede Stater, 32459
- Destin Pulmonary Critical Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Healthcare-Atlanta-57055
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Evanston Hospital Pulmonary Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Louisville Pulmonary Care
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Infinity Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5314
- University of Michigan Health System
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Health
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Minnesota Lung Center and Sleep Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
- Creighton University
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine-New York-59955
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Southeastern Research Center-Winston-Salem-61365
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Jefferson Health Honickman Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
- Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49 933
- HOP d'Angers
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- HOP Avicenne
-
Brest, Frankrig, 29200
- HOP de la Cavale Blanche
-
Bron, Frankrig, 69677
- HOP Louis Pradel
-
Caen, Frankrig, 14033
- HOP CHU Caen
-
Dijon, Frankrig, 21000
- HOP François Mitterrand
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- HOP Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
- HOP Bicêtre
-
Lille, Frankrig, 59037
- INS Coeur Poumon
-
Marseille, Frankrig, 13915
- HOP Nord
-
Nantes, Frankrig, 44093
- HOP Nord Laennec
-
Nice, Frankrig, 06001
- HOP Pasteur
-
Paris, Frankrig, 75014
- HOP Paris Saint-Joseph
-
Paris, Frankrig, 75877
- HOP Bichat
-
Paris, Frankrig, 75020
- HOP Tenon
-
Pessac, Frankrig, 33604
- HOP Haut-Lévêque
-
Reims, Frankrig, 51100
- HOP Robert Debré
-
Rennes, Frankrig, 35033
- HOP Pontchaillou
-
Rouen, Frankrig, 76031
- HOP Charles Nicolle
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- HOP Civil
-
Suresnes, Frankrig, 92151
- HOP Foch
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- HOP Larrey
-
Tours, Frankrig, 37000
- HOP Bretonneau
-
-
-
-
-
Crete, Grækenland, 71500
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
-
Ioannina, Grækenland, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
Pátrai, Grækenland, 26504
- Univ. Gen. Hosp. of Patras
-
-
-
-
-
Heerlen, Holland, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Holland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Holland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D15 X40D
- Connolly Hospital Blanchardstown
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95124
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
-
Florence, Italien, 50137
- A. O. Universitaria Careggi
-
Foggia, Italien, 71100
- Ospedale Colonnello D Avanzo
-
Forlì, Italien, 47121
- Ospedale G.B. Morgagni
-
Milan, Italien, 20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
-
Modena, Italien, 41100
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
-
Padua, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Roma, Italien, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
Siena, Italien, 53100
- A.O.U. Senese
-
Torrette Di Ancona (Ancona), Italien, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
-
-
-
Aichi, Seto, Japan, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Narita, Japan, 286-8520
- IUHW Narita Hospital
-
Fukui, Yoshida-gun, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Iizuka, Japan, 820-8505
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Fukushima, Koriyama, Japan, 963-0197
- Tsuboi Hospital
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hyogo, Himeji, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hyogo, Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Kobe, Japan, 653-0013
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Osakasayama, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Saitama, Saitama, Japan, 330-8553
- Saitama Red Cross Hospital
-
Shimane, Izumo, Japan, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Mitaka, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Kina, 510515
- NanFang Hosptial
-
Guangzhou, Kina, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hefei, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Jiaxing, Kina, 314000
- The First Hospital of Jiaxing
-
Jinhua, Kina, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ningbo, Kina, 315010
- The First Affiliated Hospital Of Ningbo University
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shenyang, Kina, 110000
- China Shenyang Chest Hospital
-
Shenzhen, Kina, 518020
- ShenZhen People's Hospital
-
Shenzhen, Kina, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Sichuan, Kina, 610031
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Suzhou, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kina, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
-
Wuxi, Kina, 214043
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Kina, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xuzhou, Kina, 221006
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
-
Yichang, Kina, 443000
- Yichang Central People's Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
- Institut Perubatan Respiratori
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
-
Mexico City, Mexico, 03650
- Soltmed Smo
-
Mexico City, Mexico, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Waikato Hospital
-
One Tree Hill, Auckland, New Zealand, 1051
- Greenlane Clinical Centre
-
Papatoetoe, New Zealand, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
Tauranga South, New Zealand, 3112
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus Universitetssykehus Hf
-
Oslo, Norge, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- University Clinical Center, Gdansk
-
Warsaw, Polen, 01-138
- Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
-
Świdnik, Polen, 21040
- Alergopneuma Medical Center
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- ULS de Coimbra, E.P.E.
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
- USLM, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Allianze Pulmonary Research LLC
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
-
El Palmar, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Galdakao, Spanien, 48960
- Hospital de Galdakao
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
Lugo, Spanien, 27004
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07120
- Hospital Son Espases
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Seville, Spanien, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Universitetssjukhuset, Linköping
-
Stockholm, Sverige, 141 52
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7130
- Busamed Paardevlei Private Hospital
-
Cape Town, Sydafrika, 7764
- Melomed Gatesville Hospital
-
Durban, Sydafrika, 4032
- KwaPhila Health Solutions
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Sydkorea, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
Seongnam, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok Noi, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Thailand, 11000
- Central Chest Institute of Thailand
-
Muang, Thailand, 50200
- Maharat Nakhonchiangmai Hospital
-
Ratchatewi, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Ahrensburg, Tyskland, 22926
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Coswig, Tyskland, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
-
Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hanover, Tyskland, 30459
- Klinikum Region Hannover GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Konstanz, Tyskland, 78464
- Klinikum Konstanz
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
Solingen, Tyskland, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
Stralsund, Tyskland, 18435
- Helios Hanseklinikum Stralsund
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Petrus-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Koranyi National Institute For Pulmonolgy
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- University of Debrecen Clinical Centre
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Østrig, 9020
- LKH Klagenfurt am Woerthersee
-
Krems, Østrig, 3500
- Krems University Hospital
-
Linz, Østrig
- Hospital Elisabethinen Linz
-
Salzburg, Østrig, 5020
- LKH Salzburg University Hospital
-
Vienna, Østrig, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
Vienna, Østrig, 1210
- Clinic Floridsdorf
-
Wels, Østrig, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter ≥40 år på tidspunktet for underskrevet informeret samtykke.
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
- Diagnose af idiopatisk lungefibrose (IPF)
Patienter kan være enten:
- på en stabil behandling* med nintedanib eller pirfenidon i mindst 12 uger før besøg 1 og under screening og planlægger at blive på denne baggrundsbehandling efter randomisering. Kombination af nintedanib plus pirfenidon er ikke tilladt. (*stabil terapi er defineret som individuelt og generelt tolereret regime af enten nintedanib eller pirfenidon (ingen dosisændringer) i mindst 12 uger.)
- ikke på en behandling med nintedanib eller pirfenidon i mindst 8 uger før besøg 1 og under screeningsperioden (f.eks. enten antifibrotisk (AF)-behandling naiv eller tidligere afbrudt) og planlægger ikke at starte eller genoptage antifibrotisk behandling.
- Forced Vital Capacity (FVC) ≥45 % af forventet normal ved besøg 1.
- Diffuserende kapacitet (af lunge) for kulilte (DLCO) korrigeret for hæmoglobin (Hb) [besøg 1] ≥25 % og
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)1 skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder. Det skal bemærkes, at orale hormonelle præventionsmidler ikke betragtes som en meget effektiv metode på grund af potentielle lægemiddel-interaktioner.
Eksklusionskriterier
- Relevant luftvejsobstruktion (præbronkodilatator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/Forced vital capacity (FVC)
- Efter investigators mening andre klinisk signifikante lungeabnormiteter.
- Akut idiopatisk lungefibrose (IPF) eksacerbation inden for 3 måneder før besøg 1 og/eller under screeningsperioden (bestemt af investigator).
- Relevante kroniske eller akutte infektioner inklusive human immundefektvirus (HIV) og viral hepatitis.
- Bekræftet infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ikke fuldt ud restitueret i henhold til efterforskerens vurdering inden for de 4 uger før randomisering (besøg 2).
- Større operation (større efter investigators vurdering) udført inden for 6 uger før besøg 2 eller planlagt i forsøgsperioden, f.eks. hofteudskiftning. Registrering på lungetransplantationsliste vil ikke blive betragtet som planlagt større operation.
- Enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller historie med malignitet inden for 5 år før besøg 1, undtagen passende behandlet basalcellekarcinom i huden, in situ pladecellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin >1,5 x ULN ved besøg 1.
Yderligere udelukkelseskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
3
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nerandomilast 9 mg bud
Deltagerne modtog 9 mg filmovertrukne nerandomilast-tabletter oralt to gange dagligt, med doser indgivet mindst 12 timers mellemrum, hver taget med 250 ml vand.
|
Deltagerne modtog filmovertrukne nerandomilast-tabletter oralt to gange dagligt ved doser på enten 9 mg eller 18 mg, med hver dosis indgivet mindst 12 timers mellemrum og taget med 250 ml vand.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nerandomilast 18 mg bud
Deltagerne modtog 18 mg filmovertrukne nerandomilast-tabletter oralt to gange dagligt, med doser indgivet mindst 12 timers mellemrum, hver taget med 250 ml vand.
|
Deltagerne modtog filmovertrukne nerandomilast-tabletter oralt to gange dagligt ved doser på enten 9 mg eller 18 mg, med hver dosis indgivet mindst 12 timers mellemrum og taget med 250 ml vand.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo-matchende 9 mg eller 18 mg nerandomilast-filmovertrukne tabletter oralt to gange dagligt med doser, der blev givet mindst 12 timers mellemrum og hver taget med 250 ml vand.
|
Deltagerne modtog placebo-matchende 9 mg eller 18 mg nerandomilast-filmovertrukne tabletter oralt to gange dagligt med doser, der blev givet mindst 12 timers mellemrum og hver taget med 250 ml vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring fra baseline i tvungen vital kapacitet (FVC) [ML] i uge 52
Tidsramme: MMRM -modellen er en langsgående analyse, og den inkorporerede FVC -målinger fra baseline (uge -8 til uge -1) og uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 26, uge 36, uge 44 og uge 52. Dataene repræsenterer de mindst kvadrater gennemsnit i uge 52
|
Den absolutte ændring fra baseline i tvungen vital kapacitet (FVC) [ML] i uge 52 rapporteres. Den absolutte ændring fra baseline i tvungen vital kapacitet (FVC) i uge 52 blev analyseret ved hjælp af en begrænset maksimal sandsynlighed (REML) -baseret blandet model med gentagne mål (MMRM). Modellen omfattede faste kategoriske effekter af behandling og baseline -antifibrotisk anvendelse ved hvert besøg såvel som den kontinuerlige virkning af baseline FVC. Besøg blev behandlet som en gentagen foranstaltning med en ustruktureret covariansstruktur for variation inden for patienten. |
MMRM -modellen er en langsgående analyse, og den inkorporerede FVC -målinger fra baseline (uge -8 til uge -1) og uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 26, uge 36, uge 44 og uge 52. Dataene repræsenterer de mindst kvadrater gennemsnit i uge 52
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Key Secondary Endpoint: Tid til den første forekomst af nogen af komponenterne i det sammensatte endepunkt: Tid til første akut IPF -forværring, første indlæggelse af åndedrætsår
Tidsramme: Fra første administration af ethvert forsøgsmedicin (nerandomilast eller placebo) op til 22,9 måneder.
|
Tid til den første forekomst af enhver komponent i den sammensatte endepunkt-akut IPF-forværring, hospitalisering for en åndedrætsårsag eller død (alt efter hvad der skete først)-er rapporteret som antallet af deltagere, der oplevede en eller flere af disse begivenheder under retssagen. Akut IPF er defineret som en akut, klinisk signifikant respiratorisk forringelse, der er kendetegnet ved bevis for ny, udbredt alveolær abnormitet, med alle følgende: Akut forværring eller udvikling af dyspnø, typisk af mindre end 1 måneds varighed. Computertomografi, der viser ny bilateralt jordglasopacitet og/eller konsolidering, der er overlejret på et baggrundsmønster, der er i overensstemmelse med IPF. Forringelse ikke fuldt ud forklaret ved hjertesvigt eller væskeoverbelastning. Hvis der forekom mere end en komponent samme dag, blev patienten talt under den første begivenhed i henhold til følgende hierarki: akut IPF -forværring, hospitalisering, død. |
Fra første administration af ethvert forsøgsmedicin (nerandomilast eller placebo) op til 22,9 måneder.
|
|
Tid til første akut IPF -forværring eller død i løbet af forsøget
Tidsramme: Fra første administration af ethvert forsøgsmedicin (nerandomilast eller placebo) op til 22,9 måneder.
|
Tiden til første akut IPF -forværring eller død under forsøget rapporteres som antallet af deltagere, der oplevede enten begivenhed. Akut IPF er defineret som en akut, klinisk signifikant respiratorisk forringelse, der er kendetegnet ved bevis for ny, udbredt alveolær abnormitet, med alle følgende: Akut forværring eller udvikling af dyspnø, typisk af mindre end 1 måneds varighed. Computertomografi, der viser ny bilateralt jordglasopacitet og/eller konsolidering, der er overlejret på et baggrundsmønster, der er i overensstemmelse med IPF. Forringelse ikke fuldt ud forklaret ved hjertesvigt eller væskeoverbelastning. Hvis der forekom mere end en komponent samme dag, blev patienten talt under den første begivenhed i henhold til følgende hierarki: akut IPF -forværring efterfulgt af døden. |
Fra første administration af ethvert forsøgsmedicin (nerandomilast eller placebo) op til 22,9 måneder.
|
|
Tid til indlæggelse af åndedrætsårsag eller død i løbet af retssagen
Tidsramme: Fra første administration af ethvert forsøgsmedicin (nerandomilast eller placebo) op til 22,9 måneder.
|
Tid til indlæggelse af åndedrætsårsag eller død i løbet af forsøgets varighed rapporteres som antallet af deltagere, der oplevede enten begivenhed. Hospitaliseringer på grund af åndedrætsårsager blev registreret på en specifik ikke-elektrisk hospitalisering CRF-side. Denne side erobrede hospitaliseringsdatoen, bekræftelse af en åndedrætsårsag og den primære adgangsdiagnose. Hvis der forekom mere end en komponent samme dag, blev patienten talt under den første begivenhed i henhold til hierarkiet: hospitalisering af åndedrætsårsag, efterfulgt af døden. |
Fra første administration af ethvert forsøgsmedicin (nerandomilast eller placebo) op til 22,9 måneder.
|
|
Tid til absolut fald i tvungen vital kapacitet (FVC) % forudsagt af> 10 % fra baseline eller død i løbet af forsøget
Tidsramme: Fra første administration af ethvert forsøgsmedicin (nerandomilast eller placebo) op til 22,9 måneder.
|
Tiden til absolut tilbagegang på mere end 10% fra baseline i tvungen vital kapacitet (FVC) procent, der er forudsagt eller død, i løbet af forsøgets varighed rapporteres som antallet af deltagere, der oplevede enten begivenhed. Hvis der forekom mere end en komponent samme dag, blev patienten talt under den første begivenhed i henhold til hierarkiet; Absolutt fald i FVC % forudsagt af> 10 % efterfulgt af døden. |
Fra første administration af ethvert forsøgsmedicin (nerandomilast eller placebo) op til 22,9 måneder.
|
|
Tid til absolut tilbagegang i diffus kapacitet af lungerne for carbonmonoxid (DLCO) procentdel forudsagt af mere end 15% fra baseline eller død, målt i løbet af forsøget
Tidsramme: Fra første administration af ethvert forsøgsmedicin (nerandomilast eller placebo) op til 22,9 måneder.
|
Tiden til absolut tilbagegang på mere end 15% fra baseline i diffusion af kapaciteten af lungerne for carbonmonoxid (DLCO) procent, der er forudsagt eller død, rapporteres i løbet af forsøgets varighed som antallet af deltagere, der oplevede enten begivenhed. Forudsagt DLCO -værdi blev korrigeret for hæmoglobin (HB). Hvis mere end en komponent forekom samme dag, blev patienten talt under den første begivenhed i henhold til hierarkiet: absolut fald i DLCO % forudsagt af> 15 %, efterfulgt af døden. |
Fra første administration af ethvert forsøgsmedicin (nerandomilast eller placebo) op til 22,9 måneder.
|
|
Tid til døden i løbet af retssagen
Tidsramme: Fra første administration af ethvert forsøgsmedicin (nerandomilast eller placebo) op til 22,9 måneder.
|
Tid til døden i løbet af forsøgets varighed rapporteres som antallet af deltagere, der døde. Tid til døden vil være baseret på enten dødsdatoen på AE -rapporten for patienter med AE'er, der fører til død eller vil være baseret på oplysningerne fra den vitale statusvurdering. |
Fra første administration af ethvert forsøgsmedicin (nerandomilast eller placebo) op til 22,9 måneder.
|
|
Absolut ændring fra baseline i levende med lungefibrose (L-PF) symptomer dyspnø domæne score i uge 52
Tidsramme: MMRM -modellen er en langsgående analyse, og den inkorporerede L -PF -målinger fra baseline (uge -8 til uge -1) og uge 12, uge 26, uge 36, uge 44 og uge 52. Dataene repræsenterer det mindste kvadratiske gennemsnit i uge 52.
|
Den absolutte ændring fra baseline i den levende med lungefibrose (L-PF) symptomer Dyspnø-domænescore i uge 52 rapporteres. Dette slutpunkt blev analyseret ved hjælp af en blandet model til gentagne mål (MMRM). Modellen omfattede faste effekter til behandling, baseline -anvendelse af antifibrotisk terapi og baseline dyspnø -score ved hvert besøg med en ustruktureret covariansstruktur til modellering af gentagne mål. Det levende med lungefibrose (L-PF) spørgeskema er et værktøj på 44 punkter, der består af to moduler: Symptomer (23 emner) og Påvirkninger (21 varer). Symptommodulet giver tre domænescore: Dyspnø, Hoste og Træthed, samt en samlet symptomresultat. Scoring er baseret på gennemsnittet af varevurderinger inden for hvert domæne, ganget med 100. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større forringelse. |
MMRM -modellen er en langsgående analyse, og den inkorporerede L -PF -målinger fra baseline (uge -8 til uge -1) og uge 12, uge 26, uge 36, uge 44 og uge 52. Dataene repræsenterer det mindste kvadratiske gennemsnit i uge 52.
|
|
Absolut ændring fra baseline i levende med lungefibrose (L-PF) symptomer hostedomæne i uge 52
Tidsramme: MMRM -modellen er en langsgående analyse, og den inkorporerede L -PF -målinger fra baseline (uge -8 til uge -1) og uge 12, uge 26, uge 36, uge 44 og uge 52. Dataene repræsenterer det mindste kvadratiske gennemsnit i uge 52.
|
Den absolutte ændring fra baseline i L-PF hoste domænescore i uge 52 rapporteres. Dette slutpunkt blev analyseret ved hjælp af en blandet model til gentagne mål (MMRM). Modellen omfattede faste effekter til behandling, baseline-antifibrotisk terapi og baseline L-PF hoste score ved hvert besøg med en ustruktureret covariansmatrix til gentagne mål. Det levende med lungefibrose (L-PF) spørgeskema er et værktøj på 44 punkter, der består af to moduler: Symptomer (23 emner) og Påvirkninger (21 varer). Symptommodulet giver tre domænescore: Dyspnø, Hoste og Træthed, samt en samlet symptomresultat. Scoring er baseret på gennemsnittet af varevurderinger inden for hvert domæne, ganget med 100. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større forringelse. |
MMRM -modellen er en langsgående analyse, og den inkorporerede L -PF -målinger fra baseline (uge -8 til uge -1) og uge 12, uge 26, uge 36, uge 44 og uge 52. Dataene repræsenterer det mindste kvadratiske gennemsnit i uge 52.
|
|
Absolut ændring fra baseline i levende med lungefibrose (L-PF) symptomer træthed domæne score i uge 52
Tidsramme: MMRM -modellen er en langsgående analyse, og den inkorporerede L -PF -målinger fra baseline (uge -8 til uge -1) og uge 12, uge 26, uge 36, uge 44 og uge 52. Dataene repræsenterer det mindste kvadratiske gennemsnit i uge 52.
|
Den absolutte ændring fra baseline i den levende med lungefibrose (L-PF) træthedsdomænescore i uge 52 rapporteres. Analysen anvendte en blandet model til gentagne mål (MMRM) med faste kategoriske effekter til behandling, baseline-antifibrotisk (AF) terapi og den faste kontinuerlige virkning af baseline L-PF-score. Kovarians var ustruktureret. Baseline AF -terapi var et covariat. Det levende med lungefibrose (L-PF) spørgeskema er et værktøj på 44 punkter, der består af to moduler: Symptomer (23 emner) og Påvirkninger (21 varer). Symptommodulet giver tre domænescore: Dyspnø, Hoste og Træthed, samt en samlet symptomresultat. Scoring er baseret på gennemsnittet af varevurderinger inden for hvert domæne, ganget med 100. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større forringelse. |
MMRM -modellen er en langsgående analyse, og den inkorporerede L -PF -målinger fra baseline (uge -8 til uge -1) og uge 12, uge 26, uge 36, uge 44 og uge 52. Dataene repræsenterer det mindste kvadratiske gennemsnit i uge 52.
|
|
Absolut ændring fra baseline i tvungen vital kapacitetsprocent forudsagt i uge 52
Tidsramme: MMRM -modellen er en langsgående analyse, og den inkorporerede FVC -målinger fra baseline (uge -8 til uge -1) og uge 1, uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 26, uge 36, uge 44 og uge 52. Dataene repræsenterer de mindst kvadrater betyder i uge 52.
|
Den absolutte ændring fra baseline i tvungen vital kapacitetsprocent, der er forudsagt i uge 52, rapporteres. Analyse var baseret på en blandet model for gentagne mål (MMRM), som omfattede faste, kategoriske effekter af behandling ved hvert besøg, baseline -anvendelse af antifibrotisk terapi ved hvert besøg, og de faste kontinuerlige effekter af baseline tvang vital kapacitet (FVC) procentdel forudsagt ved hvert besøg. En ustruktureret covariansstruktur blev anvendt til at modellere gentagne foranstaltninger hos patienter. Baseline -anvendelse af antifibrotisk terapi, som registreret i Contromitant Medication Case Report -formularen (CRF) side, blev inkluderet som et covariat. |
MMRM -modellen er en langsgående analyse, og den inkorporerede FVC -målinger fra baseline (uge -8 til uge -1) og uge 1, uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 26, uge 36, uge 44 og uge 52. Dataene repræsenterer de mindst kvadrater betyder i uge 52.
|
|
Absolut ændring fra baseline i diffus kapacitet af lungerne for kulilteprocent, der er forudsagt i uge 52
Tidsramme: MMRM -modellen er en langsgående analyse, og den inkorporerede DLCO -målinger fra baseline (uge -8 til uge -1) og uge 12, uge 26 og uge 52. Dataene repræsenterer det mindste kvadratiske gennemsnit i uge 52.
|
Den absolutte ændring fra basislinjen i diffusionskapacitet af lungerne for kulilteprocent, der er forudsagt i uge 52, rapporteres. Analysen var baseret på en blandet model til gentagne mål (MMRM), som omfattede faste, kategoriske effekter af behandling ved hvert besøg, baseline -anvendelse af antifibrotisk terapi ved hvert besøg, og de faste kontinuerlige effekter af baseline diffunderende kapacitet af lungerne for kulmonoxid (DLCO) -procent forudsagt ved hvert besøg. En ustruktureret covariansstruktur blev anvendt til at modellere gentagne foranstaltninger hos patienter. Baseline -anvendelse af antifibrotisk terapi, som registreret i Contromitant Medication Case Report -formularen (CRF) side, blev inkluderet som et covariat. |
MMRM -modellen er en langsgående analyse, og den inkorporerede DLCO -målinger fra baseline (uge -8 til uge -1) og uge 12, uge 26 og uge 52. Dataene repræsenterer det mindste kvadratiske gennemsnit i uge 52.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Richeldi L, Azuma A, Cottin V, Kreuter M, Maher TM, Martinez FJ, Oldham JM, Valenzuela C, Clerisme-Beaty E, Gordat M, Wachtlin D, Liu Y, Schlecker C, Stowasser S, Zoz DF, Wijsenbeek MS; FIBRONEER-IPF Trial Investigators. Nerandomilast in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. N Engl J Med. 2025 Jun 12;392(22):2193-2202. doi: 10.1056/NEJMoa2414108. Epub 2025 May 18.
- Richeldi L, Azuma A, Cottin V, Kreuter M, Maher TM, Martinez FJ, Oldham JM, Valenzuela C, Gordat M, Liu Y, Stowasser S, Zoz DF, Wijsenbeek MS. Design of a phase III, double-blind, randomised, placebo-controlled trial of BI 1015550 in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (FIBRONEER-IPF). BMJ Open Respir Res. 2023 Aug;10(1):e001563. doi: 10.1136/bmjresp-2022-001563.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
6. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
16. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
17. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
4. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2022
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
11. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
20. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2025
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1305-0014
- 2022-001091-34 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".
Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.
IPD-delingstidsramme
Efter at strukturerede resultater er blevet offentliggjort, afsluttes alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'.
For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose
-
NCT06912763RekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; Halskræft
Kliniske forsøg med BI 1015550
-
NCT06238622RekrutteringIdiopatisk lungefibrose | Progressiv lungefibrose
-
NCT07201922RekrutteringInterstitielle lungesygdomme | Familiær lungefibrose | Interstitielle lunge abnormiteter
-
NCT05707403Afsluttet
-
NCT06195072RekrutteringSklerodermi | Interstitiel lungesygdom på grund af systemisk sygdom
-
NCT06408870Afsluttet
-
NCT04771286Afsluttet
-
NCT06393127Afsluttet
-
NCT03302078Afsluttet