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Um estudo para descobrir se o BI 1015550 melhora a função pulmonar em pessoas com fibrose pulmonar idiopática (FPI)

15 de outubro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do BI 1015550 durante pelo menos 52 semanas em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI)

Este estudo está aberto a adultos com uma doença pulmonar chamada Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI). As pessoas podem participar do estudo se tiverem 40 anos ou mais. Se eles já tomam nintedanibe ou pirfenidona para sua FPI, eles podem continuar o tratamento durante o estudo. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 1015550 ajuda pessoas com FPI.

Os participantes são colocados em 3 grupos aleatoriamente, o que significa por acaso. Os participantes de 2 grupos tomam doses diferentes de BI 1015550 na forma de comprimidos duas vezes ao dia. Os participantes do grupo placebo tomam comprimidos de placebo duas vezes ao dia. Os comprimidos placebo se parecem com os comprimidos BI 1015550, mas não contêm nenhum medicamento.

Os participantes estão no estudo por até dois anos e meio. Durante o primeiro ano, eles visitam o local de estudo 10 vezes. Depois, eles visitam o local do estudo a cada 3 meses. Os médicos testam regularmente a função pulmonar dos participantes. Os resultados dos testes de função pulmonar são comparados entre os grupos. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1177

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ahrensburg, Alemanha, 22926
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
      • Bamberg, Alemanha, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Chemnitz, Alemanha, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Coswig, Alemanha, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Alemanha, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Alemanha, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Alemanha, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Konstanz, Alemanha, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Nuremberg, Alemanha, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Solingen, Alemanha, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH
      • Stralsund, Alemanha, 18435
        • Helios Hanseklinikum Stralsund
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
      • CABA, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • CABA, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentina, C1425FVH
        • Consultorios Médicos del Buen Ayre
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • INSARES
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Centro Respiratorio de Quilmes
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Lung Research Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Lung Research Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Spearwood, Western Australia, Austrália, 6163
        • TrialsWest
  • Brasil
      • Barra Mansa, Brasil, 27323240
        • Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
      • Belo Horizonte,Minas Gerais, Brasil, 31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
      • Curitiba, Brasil, 80440-210
        • Edumed - Educacao e Saude SA
      • Goiânia, Brasil, 74110-030
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, Brasil, 41920-900
        • Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Bahia
      • São Bernardo do Campo, Brasil, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brasil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del tórax
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Changsha, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Guangzhou, China, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jiaxing, China, 314000
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, China, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo, China, 315010
        • The First Affiliated Hospital Of Ningbo University
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenyang, China, 110000
        • China Shenyang Chest Hospital
      • Shenzhen, China, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, China, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Sichuan, China, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuxi, China, 214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, China, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xuzhou, China, 221006
        • Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
      • Yichang, China, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • Coréia do Sul
      • Bucheon-si, Coréia do Sul, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Dubrava
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar, Espanha, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Galdakao, Espanha, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Lugo, Espanha, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Seville, Espanha, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Santa Rosa Beach, Florida, Estados Unidos, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Healthcare-Atlanta-57055
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Hospital Pulmonary Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Louisville Pulmonary Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5314
        • University of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Health
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Creighton University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine-New York-59955
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center-Winston-Salem-61365
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Health Honickman Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
  • França
      • Angers, França, 49 933
        • HOP d'Angers
      • Bobigny, França, 93000
        • HOP Avicenne
      • Brest, França, 29200
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Bron, França, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, França, 14033
        • HOP CHU Caen
      • Dijon, França, 21000
        • HOP François Mitterrand
      • La Tronche, França, 38700
        • HOP Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • HOP Bicêtre
      • Lille, França, 59037
        • INS Coeur Poumon
      • Marseille, França, 13915
        • HOP Nord
      • Nantes, França, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Nice, França, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, França, 75014
        • HOP Paris Saint-Joseph
      • Paris, França, 75877
        • HOP Bichat
      • Paris, França, 75020
        • HOP Tenon
      • Pessac, França, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Reims, França, 51100
        • HOP Robert Debré
      • Rennes, França, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, França, 76031
        • HOP Charles Nicolle
      • Strasbourg, França, 67091
        • HOP Civil
      • Suresnes, França, 92151
        • HOP Foch
      • Toulouse, França, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, França, 37000
        • HOP Bretonneau
  • Grécia
      • Crete, Grécia, 71500
        • Hospital of Heraklion (PAGNI)
      • Ioannina, Grécia, 45 500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Pátrai, Grécia, 26504
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
  • Holanda
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • University of Debrecen Clinical Centre
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D15 X40D
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Itália
      • Catania, Itália, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Florence, Itália, 50137
        • A. O. Universitaria Careggi
      • Foggia, Itália, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Forlì, Itália, 47121
        • Ospedale G.B. Morgagni
      • Milan, Itália, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
      • Modena, Itália, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Padua, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma, Itália, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Itália, 53100
        • A.O.U. Senese
      • Torrette Di Ancona (Ancona), Itália, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
  • Japão
      • Aichi, Seto, Japão, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japão, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Chiba, Japão, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Narita, Japão, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Fukui, Yoshida-gun, Japão, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Iizuka, Japão, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukushima, Koriyama, Japão, 963-0197
        • Tsuboi Hospital
      • Hiroshima, Hiroshima, Japão, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japão, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japão, 653-0013
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japão, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japão, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japão, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Saitama, Saitama, Japão, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Shimane, Izumo, Japão, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japão, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japão, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japão, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Mitaka, Japão, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japão, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Malásia
      • Kajang, Malásia, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kuala Lumpur, Malásia, 53000
        • Institut Perubatan Respiratori
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang, Malásia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
  • México
      • Chihuahua City, México, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
      • Mexico City, México, 03650
        • Soltmed Smo
      • Mexico City, México, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico
      • Monterrey, México, 64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
      • Oaxaca City, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization, S.C.
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Akershus Universitetssykehus Hf
      • Oslo, Noruega, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
        • Waikato Hospital
      • One Tree Hill, Auckland, Nova Zelândia, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Papatoetoe, Nova Zelândia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Tauranga South, Nova Zelândia, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Warsaw, Polônia, 01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Świdnik, Polônia, 21040
        • Alergopneuma Medical Center
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Allianze Pulmonary Research LLC
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • ULS de Coimbra, E.P.E.
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • USLM, EPE - Hospital Pedro Hispano
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Stockholm, Suécia, 141 52
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Tailândia
      • Bangkok Noi, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Tailândia, 11000
        • Central Chest Institute of Thailand
      • Muang, Tailândia, 50200
        • Maharat Nakhonchiangmai Hospital
      • Ratchatewi, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7130
        • Busamed Paardevlei Private Hospital
      • Cape Town, África do Sul, 7764
        • Melomed Gatesville Hospital
      • Durban, África do Sul, 4032
        • KwaPhila Health Solutions
  • Áustria
      • Klagenfurt, Áustria, 9020
        • LKH Klagenfurt am Woerthersee
      • Krems, Áustria, 3500
        • Krems University Hospital
      • Linz, Áustria
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • LKH Salzburg University Hospital
      • Vienna, Áustria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Vienna, Áustria, 1210
        • Clinic Floridsdorf
      • Wels, Áustria, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes com idade ≥40 anos no momento do consentimento informado assinado.
  • Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo.
  • Diagnóstico de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)

  • Os pacientes podem ser:

    • em uma terapia estável* com nintedanibe ou pirfenidona por pelo menos 12 semanas antes da Visita 1 e durante a triagem e planejam permanecer neste tratamento de base após a randomização. A combinação de nintedanibe com pirfenidona não é permitida. (*terapêutica estável é definida como o regime individual e geral tolerado de nintedanibe ou pirfenidona (sem alterações de dose) por pelo menos 12 semanas.)
    • não em tratamento com nintedanibe ou pirfenidona por pelo menos 8 semanas antes da Visita 1 e durante o período de triagem (por exemplo, tratamento antifibrótico (AF) virgem ou previamente descontinuado) e não planeja iniciar ou reiniciar o tratamento antifibrótico.
  • Capacidade Vital Forçada (FVC) ≥45% do normal previsto na Visita 1.
  • Capacidade de Difusão (do Pulmão) para Monóxido de Carbono (DLCO) corrigida para Hemoglobina (Hb) [Visita 1] ≥25% e
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)1 devem estar prontas e aptas a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes. É importante observar que os contraceptivos hormonais orais não são considerados um método altamente eficaz devido a possíveis interações medicamentosas.

Critério de exclusão

  1. Obstrução relevante das vias aéreas (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo pré-broncodilatador (FEV1)/Capacidade vital forçada (CVF)
  2. Na opinião do investigador, outras anormalidades pulmonares clinicamente significativas.
  3. Exacerbação de Fibrose Pulmonar Idiopática Aguda (FPI) dentro de 3 meses antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem (determinado pelo investigador).
  4. Infecções crônicas ou agudas relevantes, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e hepatite viral.
  5. Infecção confirmada com coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) não totalmente recuperada de acordo com o julgamento do investigador nas 4 semanas anteriores à randomização (Visita 2).
  6. Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) realizada dentro de 6 semanas antes da Visita 2 ou planejada durante o período de avaliação, por ex. substituição da anca. A inscrição na lista de transplante de pulmão não seria considerada como cirurgia de grande porte planejada.
  7. Qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da Visita 1, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma espinocelular in situ da pele ou carcinoma in situ do colo uterino.
  8. Aspartato aminotransferase (AST) ou Alanina aminotransferase (ALT) >2,5 x Limite superior do normal (LSN) ou Bilirrubina total >1,5 x LSN na visita 1.

Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NERANDOMILAST 9 mg lance
Os participantes receberam 9 mg de comprimidos de nerandomilast revestidos por filme duas vezes ao dia, com doses administradas com pelo menos 12 horas de intervalo, cada uma com 250 ml de água.
Medicamento: BI 1015550
Os participantes receberam comprimidos de nerandomilast revestidos de filme por via oral duas vezes ao dia, em doses de 9 mg ou 18 mg, com cada dose administrada pelo menos 12 horas de intervalo e tomada com 250 ml de água.
Outros nomes:
  • Nerandomilaste, JASCAYD®
Experimental: Nerandomilast 18 mg lance
Os participantes receberam 18 mg de comprimidos de nerandomilast revestidos por filme por via oral duas vezes ao dia, com doses administradas com pelo menos 12 horas de intervalo, cada uma com 250 ml de água.
Medicamento: BI 1015550
Os participantes receberam comprimidos de nerandomilast revestidos de filme por via oral duas vezes ao dia, em doses de 9 mg ou 18 mg, com cada dose administrada pelo menos 12 horas de intervalo e tomada com 250 ml de água.
Outros nomes:
  • Nerandomilaste, JASCAYD®
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondentes a 9 mg ou 18 mg de comprimidos de filme nerandomilast por via oral duas vezes ao dia, com doses dadas pelo menos 12 horas de intervalo e cada um com 250 ml de água.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondentes a 9 mg ou 18 mg de comprimidos de filme nerandomilast por via oral duas vezes ao dia, com doses dadas pelo menos 12 horas de intervalo e cada um com 250 ml de água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) [ML] na semana 52
Prazo: O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições de FVC da linha de base (semana -8 a semana -1) e semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 26, semana 36, ​​semana 44 e semana 52. Os dados representam os mínimos quadrados significam na semana 52

A mudança absoluta da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) [ML] na semana 52 é relatada.

A mudança absoluta da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) na semana 52 foi analisada usando um modelo misto baseado na máxima verossimilhança (REML) restrito com medidas repetidas (MMRM). O modelo incluiu efeitos categóricos fixos do tratamento e uso antifibrótico da linha de base em cada visita, bem como o efeito contínuo da FVC basal. A visita foi tratada como uma medida repetida, com uma estrutura de covariância não estruturada para a variabilidade dentro do paciente.
O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições de FVC da linha de base (semana -8 a semana -1) e semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 26, semana 36, ​​semana 44 e semana 52. Os dados representam os mínimos quadrados significam na semana 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais terminais secundários: tempo para a primeira ocorrência de qualquer um dos componentes do endpoint composto: tempo para a primeira exacerbação aguda da IPF, a primeira hospitalização por causa respiratória ou morte (o que ocorrer primeiro) durante a duração do estudo
Prazo: Desde a primeira administração de qualquer medicamento de julgamento (nerandomilast ou placebo) até 22,9 meses.

Tempo para a primeira ocorrência de qualquer componente da exacerbação da IPF aguda composta por terminais, hospitalização por causa respiratória ou morte (o que ocorrer primeiro)-é relatado como o número de participantes que experimentaram um ou mais desses eventos durante o estudo.

A IPF aguda é definida como uma deterioração respiratória aguda e clinicamente significativa, caracterizada por evidências de anormalidade alveolar generalizada e generalizada, com todos os seguintes:

PIMENTO AGUIL DE DISPNEA, normalmente de menos de 1 mês de duração.

A tomografia computadorizada mostrando nova opacidade bilateral de vidro terrestre e/ou consolidação sobreposta a um padrão de fundo consistente com a IPF.

Deterioração não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga de fluido.

Se mais de um componente ocorreu no mesmo dia, o paciente foi contado no primeiro evento, de acordo com a seguinte hierarquia: exacerbação aguda da IPF, hospitalização e morte.
Desde a primeira administração de qualquer medicamento de julgamento (nerandomilast ou placebo) até 22,9 meses.
Hora de primeiro exacerbação aguda da IPF ou morte durante a duração do julgamento
Prazo: Desde a primeira administração de qualquer medicamento de julgamento (nerandomilast ou placebo) até 22,9 meses.

O tempo para a primeira exacerbação ou morte aguda da IPF durante o julgamento é relatada como o número de participantes que experimentaram qualquer um dos eventos.

A IPF aguda é definida como uma deterioração respiratória aguda e clinicamente significativa, caracterizada por evidências de anormalidade alveolar generalizada e generalizada, com todos os seguintes:

PIMENTO AGUIL DE DISPNEA, normalmente de menos de 1 mês de duração.

A tomografia computadorizada mostrando nova opacidade bilateral de vidro terrestre e/ou consolidação sobreposta a um padrão de fundo consistente com a IPF.

Deterioração não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga de fluido.

Se mais de um componente ocorreu no mesmo dia, o paciente foi contado no primeiro evento, de acordo com a seguinte hierarquia: exacerbação aguda da IPF seguida pela morte.
Desde a primeira administração de qualquer medicamento de julgamento (nerandomilast ou placebo) até 22,9 meses.
Tempo para hospitalização por causa respiratória ou morte durante a duração do julgamento
Prazo: Desde a primeira administração de qualquer medicamento de julgamento (nerandomilast ou placebo) até 22,9 meses.

O tempo de hospitalização por causa respiratória ou morte durante a duração do estudo é relatada como o número de participantes que experimentaram qualquer um dos eventos.

As hospitalizações devido a causas respiratórias foram registradas em uma página de CRF de hospitalização não eletiva específica. Esta página capturou a data de hospitalização, a confirmação de uma causa respiratória e o diagnóstico primário de admissão.

Se mais de um componente ocorreu no mesmo dia, o paciente foi contado no primeiro evento de acordo com a hierarquia: hospitalização por causa respiratória, seguida pela morte.
Desde a primeira administração de qualquer medicamento de julgamento (nerandomilast ou placebo) até 22,9 meses.
Tempo para declínio absoluto na capacidade vital forçada (FVC), prevista de> 10 % da linha de base ou da morte durante a duração do estudo
Prazo: Desde a primeira administração de qualquer medicamento de julgamento (nerandomilast ou placebo) até 22,9 meses.

O tempo de declínio absoluto de mais de 10% da linha de base na cento da capacidade vital forçada (FVC) prevista, ou morte, durante a duração do estudo é relatada como o número de participantes que experimentaram qualquer um dos eventos.

Se mais de um componente ocorreu no mesmo dia, o paciente foi contado no primeiro evento, de acordo com a hierarquia; Declínio absoluto na FVC % previsto de> 10 % seguido pela morte.
Desde a primeira administração de qualquer medicamento de julgamento (nerandomilast ou placebo) até 22,9 meses.
Tempo para declínio absoluto na capacidade de difusão dos pulmões para a porcentagem de monóxido de carbono (DLCO) previsto em mais de 15% da linha de base ou da morte, medido ao longo da duração do estudo
Prazo: Desde a primeira administração de qualquer medicamento de julgamento (nerandomilast ou placebo) até 22,9 meses.

O tempo para o declínio absoluto de mais de 15% da linha de base na capacidade de difusão dos pulmões para o porcentagem de monóxido de carbono (DLCO) previu, ou morte, durante a duração do estudo, é relatado como o número de participantes que experimentaram qualquer um dos eventos.

O valor previsto de DLCO foi corrigido para hemoglobina (HB).

Se mais de um componente ocorreu no mesmo dia, o paciente foi contado no primeiro evento, de acordo com a hierarquia: declínio absoluto no DLCO % previsto em> 15 %, seguido pela morte.
Desde a primeira administração de qualquer medicamento de julgamento (nerandomilast ou placebo) até 22,9 meses.
Tempo até a morte durante a duração do julgamento
Prazo: Desde a primeira administração de qualquer medicamento de julgamento (nerandomilast ou placebo) até 22,9 meses.

O tempo até a morte durante a duração do julgamento é relatado como o número de participantes que morreram.

O tempo até a morte será baseado na data da morte no relatório de EA para pacientes com EAs que levam à morte ou se baseará nas informações da avaliação do estado vital.
Desde a primeira administração de qualquer medicamento de julgamento (nerandomilast ou placebo) até 22,9 meses.
Mudança absoluta em relação à linha de base na vida com fibrose pulmonar (L-PF) Sintomas DyspNea Domínio Pontuação na semana 52
Prazo: O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições de L -PF da linha de base (semana -8 a semana -1) e semana 12, semana 26, semana 36, ​​semana 44 e semana 52. Os dados representam a média dos mínimos quadrados na semana 52.

É relatada a mudança absoluta da linha de base na vida com sintomas de fibrose pulmonar (L-PF). Esse endpoint foi analisado usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM). O modelo incluiu efeitos fixos para o tratamento, o uso basal de terapia antifibrótica e a pontuação da dispnéia da linha de base em cada visita, com uma estrutura de covariância não estruturada para modelar medidas repetidas.

O questionário de fibrose viva com fibrose pulmonar (L-PF) é uma ferramenta de 44 itens que consiste em dois módulos:

Sintomas (23 itens) e

Impactos (21 itens).

O módulo de sintomas gera três pontuações de domínio:

Dispnea,

Tosse e

Fadiga,

bem como uma pontuação total dos sintomas.

A pontuação é baseada na média das classificações de itens em cada domínio, multiplicada por 100.

As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições de L -PF da linha de base (semana -8 a semana -1) e semana 12, semana 26, semana 36, ​​semana 44 e semana 52. Os dados representam a média dos mínimos quadrados na semana 52.
Mudança absoluta em relação à linha de base na vida com fibrose pulmonar (L-PF) Sintomas Tosse Score de domínio na semana 52
Prazo: O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições de L -PF da linha de base (semana -8 a semana -1) e semana 12, semana 26, semana 36, ​​semana 44 e semana 52. Os dados representam a média dos mínimos quadrados na semana 52.

A mudança absoluta da linha de base na pontuação do domínio da tosse L-PF na semana 52 é relatada. Esse endpoint foi analisado usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM). O modelo incluiu efeitos fixos para o tratamento, terapia antifibrótica basal e escore de tosse basal L-PF em cada visita, com uma matriz de covariância não estruturada para medidas repetidas.

O questionário de fibrose viva com fibrose pulmonar (L-PF) é uma ferramenta de 44 itens que consiste em dois módulos:

Sintomas (23 itens) e

Impactos (21 itens).

O módulo de sintomas gera três pontuações de domínio:

Dispnea,

Tosse e

Fadiga,

bem como uma pontuação total dos sintomas.

A pontuação é baseada na média das classificações de itens em cada domínio, multiplicada por 100.

As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições de L -PF da linha de base (semana -8 a semana -1) e semana 12, semana 26, semana 36, ​​semana 44 e semana 52. Os dados representam a média dos mínimos quadrados na semana 52.
Mudança absoluta em relação à linha de base na vida com fibrose pulmonar (L-PF) Sintomas Fadiga Domínio Pontuação na semana 52
Prazo: O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições de L -PF da linha de base (semana -8 a semana -1) e semana 12, semana 26, semana 36, ​​semana 44 e semana 52. Os dados representam a média dos mínimos quadrados na semana 52.

É relatada a mudança absoluta da linha de base na vida viva com fibrose pulmonar (L-PF) a pontuação do domínio de fadiga na semana 52.

A análise utilizou um modelo misto para medidas repetidas (MMRM) com efeitos categóricos fixos para o tratamento, terapia antifibrótica basal (FA) e o efeito contínuo fixo do escore L-PF basal. A covariância não foi estruturada. A terapia basal da AF foi covariável.

O questionário de fibrose viva com fibrose pulmonar (L-PF) é uma ferramenta de 44 itens que consiste em dois módulos:

Sintomas (23 itens) e

Impactos (21 itens).

O módulo de sintomas gera três pontuações de domínio:

Dispnea,

Tosse e

Fadiga,

bem como uma pontuação total dos sintomas.

A pontuação é baseada na média das classificações de itens em cada domínio, multiplicada por 100.

As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições de L -PF da linha de base (semana -8 a semana -1) e semana 12, semana 26, semana 36, ​​semana 44 e semana 52. Os dados representam a média dos mínimos quadrados na semana 52.
Mudança absoluta em relação à linha de base na porcentagem de capacidade vital forçada prevista na semana 52
Prazo: O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições de FVC da linha de base (semana -8 a semana -1) e semana 1, semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 26, semana 36, ​​semana 44 e semana 52. Os dados representam a média de mínimos quadrados na semana 52.

A mudança absoluta da linha de base na porcentagem de capacidade vital forçada prevista na semana 52 é relatada.

A análise foi baseada em um modelo misto para medidas repetidas (MMRM), que incluíam efeitos categóricos fixos do tratamento em cada visita, uso basal da terapia antifibrótica em cada visita e os efeitos contínuos fixo da porcentagem de capacidade vital forçada da linha de base (FVC) prevista em cada visita. Uma estrutura de covariância não estruturada foi usada para modelar medidas repetidas nos pacientes.

O uso basal da terapia antifibrótica, conforme registrado na página de relato de caso de medicamentos concomitantes (CRF), foi incluído como covariável.
O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições de FVC da linha de base (semana -8 a semana -1) e semana 1, semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 26, semana 36, ​​semana 44 e semana 52. Os dados representam a média de mínimos quadrados na semana 52.
Mudança absoluta da linha de base na capacidade de difusão dos pulmões para a porcentagem de monóxido de carbono previsto na semana 52
Prazo: O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições de DLCO da linha de base (semana -8 a semana -1) e semana 12, semana 26 e 52. Os dados representam as mínimas quadtas significam na semana 52.

A mudança absoluta da linha de base na capacidade de difusão dos pulmões para a porcentagem de monóxido de carbono prevista na semana 52 é relatada.

A análise foi baseada em um modelo misto para medidas repetidas (MMRM), que incluíam efeitos categóricos fixos do tratamento em cada visita, uso basal da terapia antifibrótica em cada visita e os efeitos contínuos fixos da capacidade de difusão da linha de base dos pulmões para o monóxido de carbono (DLCO) previsto em cada visita. Uma estrutura de covariância não estruturada foi usada para modelar medidas repetidas nos pacientes.

O uso basal da terapia antifibrótica, conforme registrado na página de relato de caso de medicamentos concomitantes (CRF), foi incluído como covariável.
O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições de DLCO da linha de base (semana -8 a semana -1) e semana 12, semana 26 e 52. Os dados representam as mínimas quadtas significam na semana 52.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1305-0014
  • 2022-001091-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma vez cumpridos os critérios da seção "Time Frame", os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".

Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados estruturados, todas as atividades regulatórias são concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou pelo painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um acordo legal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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