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Uno studio per scoprire se BI 1015550 migliora la funzione polmonare nelle persone con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

15 ottobre 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di BI 1015550 per almeno 52 settimane in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Questo studio è aperto agli adulti con una malattia polmonare chiamata fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Le persone possono partecipare allo studio se hanno 40 anni o più. Se assumono già nintedanib o pirfenidone per la loro IPF, possono continuare il trattamento durante lo studio. Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato BI 1015550 aiuta le persone con IPF.

I partecipanti vengono inseriti in 3 gruppi in modo casuale, il che significa per caso. I partecipanti in 2 gruppi assumono dosi diverse di BI 1015550 in compresse due volte al giorno. I partecipanti al gruppo placebo assumono compresse placebo due volte al giorno. Le compresse di placebo hanno l'aspetto delle compresse BI 1015550 ma non contengono alcun medicinale.

I partecipanti sono nello studio per un massimo di due anni e mezzo. Durante il primo anno, visitano il sito di studio 10 volte. Successivamente, visitano il sito dello studio ogni 3 mesi. I medici testano regolarmente la funzionalità polmonare dei partecipanti. I risultati dei test di funzionalità polmonare vengono confrontati tra i gruppi. I medici controllano regolarmente anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1177

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
      • CABA, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • CABA, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentina, C1425FVH
        • Consultorios Médicos del Buen Ayre
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • INSARES
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Centro Respiratorio de Quilmes
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Lung Research Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Lung Research Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • TrialsWest
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • LKH Klagenfurt am Woerthersee
      • Krems, Austria, 3500
        • Krems University Hospital
      • Linz, Austria
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg University Hospital
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1210
        • Clinic Floridsdorf
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Brasile
      • Barra Mansa, Brasile, 27323240
        • Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
      • Belo Horizonte,Minas Gerais, Brasile, 31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
      • Curitiba, Brasile, 80440-210
        • Edumed - Educacao e Saude SA
      • Goiânia, Brasile, 74110-030
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, Brasile, 41920-900
        • Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Bahia
      • São Bernardo do Campo, Brasile, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brasile, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del tórax
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Changsha, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hefei, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jiaxing, Cina, 314000
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Cina, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo, Cina, 315010
        • The First Affiliated Hospital Of Ningbo University
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenyang, Cina, 110000
        • China Shenyang Chest Hospital
      • Shenzhen, Cina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Cina, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Sichuan, Cina, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Cina, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuxi, Cina, 214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Cina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xuzhou, Cina, 221006
        • Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
      • Yichang, Cina, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
  • Corea del Sud
      • Bucheon-si, Corea del Sud, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Dubrava
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
  • Francia
      • Angers, Francia, 49 933
        • HOP d'Angers
      • Bobigny, Francia, 93000
        • HOP Avicenne
      • Brest, Francia, 29200
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Bron, Francia, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, Francia, 14033
        • HOP CHU Caen
      • Dijon, Francia, 21000
        • HOP François Mitterrand
      • La Tronche, Francia, 38700
        • HOP Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • HOP Bicêtre
      • Lille, Francia, 59037
        • INS Coeur Poumon
      • Marseille, Francia, 13915
        • HOP Nord
      • Nantes, Francia, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Nice, Francia, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Francia, 75014
        • HOP Paris Saint-Joseph
      • Paris, Francia, 75877
        • HOP Bichat
      • Paris, Francia, 75020
        • HOP Tenon
      • Pessac, Francia, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Reims, Francia, 51100
        • HOP Robert Debré
      • Rennes, Francia, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • HOP Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • HOP Civil
      • Suresnes, Francia, 92151
        • HOP Foch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, Francia, 37000
        • HOP Bretonneau
  • Germania
      • Ahrensburg, Germania, 22926
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
      • Bamberg, Germania, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Coswig, Germania, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Germania, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Germania, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Konstanz, Germania, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Solingen, Germania, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH
      • Stralsund, Germania, 18435
        • Helios Hanseklinikum Stralsund
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • Giappone
      • Aichi, Seto, Giappone, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Aichi, Toyoake, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Narita, Giappone, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Fukui, Yoshida-gun, Giappone, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Iizuka, Giappone, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukushima, Koriyama, Giappone, 963-0197
        • Tsuboi Hospital
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Giappone, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Kobe, Giappone, 653-0013
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Giappone, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Saitama, Saitama, Giappone, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Shimane, Izumo, Giappone, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Mitaka, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Giappone, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Grecia
      • Crete, Grecia, 71500
        • Hospital of Heraklion (PAGNI)
      • Ioannina, Grecia, 45 500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Pátrai, Grecia, 26504
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D15 X40D
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Florence, Italia, 50137
        • A. O. Universitaria Careggi
      • Foggia, Italia, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Forlì, Italia, 47121
        • Ospedale G.B. Morgagni
      • Milan, Italia, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma, Italia, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese
      • Torrette Di Ancona (Ancona), Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • Institut Perubatan Respiratori
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
      • Mexico City, Messico, 03650
        • Soltmed Smo
      • Mexico City, Messico, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
      • Oaxaca City, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization, S.C.
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus Hf
      • Oslo, Norvegia, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
      • One Tree Hill, Auckland, Nuova Zelanda, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Papatoetoe, Nuova Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Tauranga South, Nuova Zelanda, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Olanda
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Warsaw, Polonia, 01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Świdnik, Polonia, 21040
        • Alergopneuma Medical Center
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Allianze Pulmonary Research LLC
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3004-561
        • ULS de Coimbra, E.P.E.
      • Matosinhos Municipality, Portogallo, 4454-509
        • USLM, EPE - Hospital Pedro Hispano
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
      • Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Galdakao, Spagna, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Lugo, Spagna, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Seville, Spagna, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Santa Rosa Beach, Florida, Stati Uniti, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Healthcare-Atlanta-57055
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Hospital Pulmonary Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Louisville Pulmonary Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5314
        • University of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Health
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Creighton University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine-New York-59955
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Southeastern Research Center-Winston-Salem-61365
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Health Honickman Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7130
        • Busamed Paardevlei Private Hospital
      • Cape Town, Sud Africa, 7764
        • Melomed Gatesville Hospital
      • Durban, Sud Africa, 4032
        • KwaPhila Health Solutions
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Stockholm, Svezia, 141 52
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Tailandia
      • Bangkok Noi, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Tailandia, 11000
        • Central Chest Institute of Thailand
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Maharat Nakhonchiangmai Hospital
      • Ratchatewi, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University of Debrecen Clinical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti di età ≥40 anni al momento del consenso informato firmato.
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
  • Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

  • I pazienti possono essere:

    • in terapia stabile* con nintedanib o pirfenidone per almeno 12 settimane prima della Visita 1 e durante lo screening e stanno pianificando di continuare questo trattamento di base dopo la randomizzazione. La combinazione di nintedanib più pirfenidone non è consentita. (*la terapia stabile è definita come il regime tollerato individualmente e in generale di nintedanib o pirfenidone (nessuna modifica della dose) per almeno 12 settimane.)
    • non in trattamento con nintedanib o pirfenidone per almeno 8 settimane prima della Visita 1 e durante il periodo di screening (ad es. trattamento antifibrotico (AF) naïve o precedentemente interrotto) e non pianificano di iniziare o ricominciare il trattamento antifibrotico.
  • Capacità vitale forzata (FVC) ≥45% del normale previsto alla visita 1.
  • Capacità di diffusione (del polmone) per il monossido di carbonio (DLCO) corretta per l'emoglobina (Hb) [Visita 1] ≥25% e
  • Le donne in età fertile (WOCBP)1 devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite. Da notare che i contraccettivi ormonali orali non sono considerati un metodo altamente efficace a causa delle potenziali interazioni farmacologiche.

Criteri di esclusione

  1. Ostruzione rilevante delle vie aeree (volume espiratorio forzato prebroncodilatatore in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC)
  2. Secondo il parere dello sperimentatore, altre anomalie polmonari clinicamente significative.
  3. Esacerbazione della fibrosi polmonare idiopatica acuta (IPF) entro 3 mesi prima della Visita 1 e/o durante il periodo di screening (determinato dallo sperimentatore).
  4. Infezioni croniche o acute rilevanti tra cui il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e l'epatite virale.
  5. Infezione confermata da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) non completamente guarita secondo il giudizio dello sperimentatore entro le 4 settimane precedenti la randomizzazione (Visita 2).
  6. Chirurgia maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguita entro 6 settimane prima della Visita 2 o pianificata durante il periodo di prova, ad es. sostituzione dell'anca. La registrazione nell'elenco dei trapianti di polmone non sarebbe considerata un intervento chirurgico importante pianificato.
  7. Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o anamnesi di tumore maligno nei 5 anni precedenti la Visita 1, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle opportunamente trattato, del carcinoma a cellule squamose della pelle in situ o del carcinoma in situ della cervice uterina.
  8. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 x limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >1,5 x ULN alla visita 1.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BID NERANDOMILAST 9 MG
I partecipanti hanno ricevuto 9 mg di compresse di nerandomilast rivestite di film per via orale due volte al giorno, con dosi somministrate ad almeno 12 ore di distanza, ciascuna presa con 250 ml di acqua.
Droga: BI 1015550
I partecipanti hanno ricevuto compresse di nerandomilast rivestite di film per via orale due volte al giorno a dosi di 9 mg o 18 mg, con ogni dose somministrata ad almeno 12 ore di distanza e presa con 250 ml di acqua.
Altri nomi:
  • Nerandomilast, JASCAYD®
Sperimentale: BID NERANDOMILAST 18 MG
I partecipanti hanno ricevuto 18 mg di compresse di nerandomilast rivestite di film per via orale due volte al giorno, con dosi somministrate ad almeno 12 ore di distanza, ciascuna presa con 250 ml di acqua.
Droga: BI 1015550
I partecipanti hanno ricevuto compresse di nerandomilast rivestite di film per via orale due volte al giorno a dosi di 9 mg o 18 mg, con ogni dose somministrata ad almeno 12 ore di distanza e presa con 250 ml di acqua.
Altri nomi:
  • Nerandomilast, JASCAYD®
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto tavolette con rivestimento con pellicola nerandomilast di 9 mg o 18 mg per via orale due volte al giorno, con dosi somministrate almeno 12 ore di distanza e ciascuna presa con 250 ml di acqua.
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto tavolette con rivestimento con pellicola nerandomilast di 9 mg o 18 mg per via orale due volte al giorno, con dosi somministrate almeno 12 ore di distanza e ciascuna presa con 250 ml di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica assoluta dal basale nella capacità vitale forzata (FVC) [ml] alla settimana 52
Lasso di tempo: Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e ha incorporato le misurazioni di FVC dalla linea di base (settimana -8 alla settimana -1) e settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 26, settimana 36, ​​settimana 44 e settimana 52. I dati rappresentano la media dei quadrati alla settimana 52

Viene riportato il cambiamento assoluto dal basale nella capacità vitale forzata (FVC) [ml] alla settimana 52.

La variazione assoluta dal basale nella capacità vitale forzata (FVC) alla settimana 52 è stata analizzata utilizzando un modello misto basato sulla massima verosimiglianza limitata (REML) con misure ripetute (MMRM). Il modello includeva effetti categoriali fissi del trattamento e uso antifibrotico basale ad ogni visita, nonché l'effetto continuo della FVC basale. La visita è stata trattata come una misura ripetuta, con una struttura di covarianza non strutturata per la variabilità all'interno dei pazienti.
Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e ha incorporato le misurazioni di FVC dalla linea di base (settimana -8 alla settimana -1) e settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 26, settimana 36, ​​settimana 44 e settimana 52. I dati rappresentano la media dei quadrati alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario chiave: tempo alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei componenti dell'endpoint composito: tempo all'esacerbazione acuta IPF, primo ricovero in ospedale per causa respiratoria o morte (a seconda di quale si verifica per primo) per la durata della sperimentazione
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di qualsiasi farmaco di prova (nerandomilast o placebo) fino a 22,9 mesi.

Tempo alla prima occorrenza di qualsiasi componente dell'esacerbazione IPF endpoint composita, ricovero in ospedale per una causa respiratoria o morte (a seconda di quale si è verificato per primo), è stato riportato come numero di partecipanti che hanno subito uno o più di questi eventi durante il processo.

L'IPF acuto è definito come un deterioramento respiratorio acuto e clinicamente significativo caratterizzato dall'evidenza di nuove e diffuse anomalie alveolari, con tutte le seguenti:

Il peggioramento o lo sviluppo acuto della dispnea, in genere della durata inferiore a 1 mese.

Tomografia computerizzata che mostra nuove opinioni bilaterali di vetro e/o consolidamento sovrapposto a un modello di fondo coerente con IPF.

Deterioramento non completamente spiegato da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi.

Se si è verificato più di un componente nello stesso giorno, il paziente è stato conteggiato ai sensi del primo evento secondo la seguente gerarchia: esacerbazione acuta IPF, ricovero in ospedale, morte.
Dalla prima somministrazione di qualsiasi farmaco di prova (nerandomilast o placebo) fino a 22,9 mesi.
Tempo di prima esacerbazione o morte IPF acuta per tutta la durata del processo
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di qualsiasi farmaco di prova (nerandomilast o placebo) fino a 22,9 mesi.

Il tempo per la prima esacerbazione o morte IPF acuta durante il processo è riportato come il numero di partecipanti che hanno avuto entrambi gli eventi.

L'IPF acuto è definito come un deterioramento respiratorio acuto e clinicamente significativo caratterizzato dall'evidenza di nuove e diffuse anomalie alveolari, con tutte le seguenti:

Il peggioramento o lo sviluppo acuto della dispnea, in genere della durata inferiore a 1 mese.

Tomografia computerizzata che mostra nuove opinioni bilaterali di vetro e/o consolidamento sovrapposto a un modello di fondo coerente con IPF.

Deterioramento non completamente spiegato da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi.

Se si è verificato più di un componente nello stesso giorno, il paziente è stato conteggiato ai sensi del primo evento secondo la seguente gerarchia: esacerbazione acuta IPF seguita dalla morte.
Dalla prima somministrazione di qualsiasi farmaco di prova (nerandomilast o placebo) fino a 22,9 mesi.
Tempo di ricovero per la causa respiratoria o la morte per tutta la durata del processo
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di qualsiasi farmaco di prova (nerandomilast o placebo) fino a 22,9 mesi.

Il tempo di ricovero in ospedale per la causa respiratoria o la morte per tutta la durata del processo è riportato come il numero di partecipanti che hanno subito entrambi gli eventi.

I ricoveri dovuti a cause respiratori sono state registrate su una specifica pagina CRF di ospedale non elettivo. Questa pagina ha catturato la data di ricovero in ospedale, la conferma di una causa respiratoria e la diagnosi di ammissione primaria.

Se si è verificato più di un componente nello stesso giorno, il paziente è stato conteggiato ai sensi del primo evento secondo la gerarchia: ricovero per la causa respiratoria, seguito dalla morte.
Dalla prima somministrazione di qualsiasi farmaco di prova (nerandomilast o placebo) fino a 22,9 mesi.
Tempo di calo assoluto della capacità vitale forzata (FVC) % previsto> 10 % dal basale o morte per la durata del processo
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di qualsiasi farmaco di prova (nerandomilast o placebo) fino a 22,9 mesi.

Il tempo per un calo assoluto di oltre il 10% dal basale nella percentuale di capacità vitale forzata (FVC) prevista, o la morte, per la durata del processo è riportato come il numero di partecipanti che hanno avuto entrambi gli eventi.

Se si è verificato più di un componente nello stesso giorno, il paziente è stato conteggiato sotto il primo evento secondo la gerarchia; Il calo assoluto della % di FVC previsto> 10 % seguito dalla morte.
Dalla prima somministrazione di qualsiasi farmaco di prova (nerandomilast o placebo) fino a 22,9 mesi.
Tempo di un assoluto declino della capacità di diffusione dei polmoni per la percentuale di monossido di carbonio (DLCO) previsto da oltre il 15% dal basale o dalla morte, misurata per tutta la durata dello studio
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di qualsiasi farmaco di prova (nerandomilast o placebo) fino a 22,9 mesi.

Il tempo per un calo assoluto di oltre il 15% dal basale nella capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) per cento previsto o morte, per la durata del processo è riportato come il numero di partecipanti che hanno subito entrambi gli eventi.

Il valore DLCO previsto è stato corretto per l'emoglobina (HB).

Se si è verificato più di un componente nello stesso giorno, il paziente è stato conteggiato ai sensi del primo evento secondo la gerarchia: assoluta calo del DLCO % previsto> 15 %, seguito dalla morte.
Dalla prima somministrazione di qualsiasi farmaco di prova (nerandomilast o placebo) fino a 22,9 mesi.
Tempo a morte per tutta la durata del processo
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di qualsiasi farmaco di prova (nerandomilast o placebo) fino a 22,9 mesi.

Il tempo a morte per tutta la durata del processo è riportato come il numero di partecipanti che sono morti.

Il tempo della morte si baserà alla data di morte nel rapporto AE per i pazienti con eventi avversi che portano alla morte o si baserà sulle informazioni dalla valutazione dello stato vitale.
Dalla prima somministrazione di qualsiasi farmaco di prova (nerandomilast o placebo) fino a 22,9 mesi.
Cambiamento assoluto dal basale nella vita con la fibrosi polmonare (L-PF) Sintomi Dyspnea Dominio Punte di dominio alla settimana 52
Lasso di tempo: Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e ha incorporato le misurazioni L -PF dalla linea di base (settimana -8 alla settimana -1) e settimana 12, settimana 26, settimana 36, ​​settimana 44 e settimana 52. I dati rappresentano la media dei minimi quadrati alla settimana 52.

Viene riportato il cambiamento assoluto dal basale nella vita con i sintomi della fibrosi polmonare (L-PF) Dispnea Dispnea alla settimana 52. Questo endpoint è stato analizzato utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM). Il modello includeva effetti fissi per il trattamento, l'uso basale della terapia antifibrotica e il punteggio di dispnea basale ad ogni visita, con una struttura di covarianza non strutturata per modellare misure ripetute.

Il questionario su Living With Pulmonary Fibrosis (L-PF) è uno strumento a 44 elementi costituito da due moduli:

Sintomi (23 articoli) e

Impatti (21 articoli).

Il modulo Sintoms produce tre punteggi del dominio:

Dispnea,

Tosse, e

Fatica,

così come un punteggio di sintomi totali.

Il punteggio si basa sulla media delle valutazioni degli articoli all'interno di ciascun dominio, moltiplicati per 100.

I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e ha incorporato le misurazioni L -PF dalla linea di base (settimana -8 alla settimana -1) e settimana 12, settimana 26, settimana 36, ​​settimana 44 e settimana 52. I dati rappresentano la media dei minimi quadrati alla settimana 52.
Cambiamento assoluto dal basale nella vita con i sintomi della fibrosi polmonare (L-PF) Punteggio del dominio della tosse alla settimana 52
Lasso di tempo: Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e ha incorporato le misurazioni L -PF dalla linea di base (settimana -8 alla settimana -1) e settimana 12, settimana 26, settimana 36, ​​settimana 44 e settimana 52. I dati rappresentano la media dei minimi quadrati alla settimana 52.

Viene riportato il cambiamento assoluto rispetto al basale nel punteggio del dominio della tosse L-PF alla settimana 52. Questo endpoint è stato analizzato utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM). Il modello includeva effetti fissi per il trattamento, terapia antifibrotica basale e punteggio di tosse L-PF basale ad ogni visita, con una matrice di covarianza non strutturata per misure ripetute.

Il questionario su Living With Pulmonary Fibrosis (L-PF) è uno strumento a 44 elementi costituito da due moduli:

Sintomi (23 articoli) e

Impatti (21 articoli).

Il modulo Sintoms produce tre punteggi del dominio:

Dispnea,

Tosse, e

Fatica,

così come un punteggio di sintomi totali.

Il punteggio si basa sulla media delle valutazioni degli articoli all'interno di ciascun dominio, moltiplicati per 100.

I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e ha incorporato le misurazioni L -PF dalla linea di base (settimana -8 alla settimana -1) e settimana 12, settimana 26, settimana 36, ​​settimana 44 e settimana 52. I dati rappresentano la media dei minimi quadrati alla settimana 52.
Cambiamento assoluto dal basale nella vita con la fibrosi polmonare (L-PF) Punteggio del dominio di fatica alla settimana 52
Lasso di tempo: Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e ha incorporato le misurazioni L -PF dalla linea di base (settimana -8 alla settimana -1) e settimana 12, settimana 26, settimana 36, ​​settimana 44 e settimana 52. I dati rappresentano la media dei minimi quadrati alla settimana 52.

Viene riportato il cambiamento assoluto rispetto al basale nella vita con la fibrosi polmonare (L-PF) del dominio di fatica alla settimana 52.

L'analisi ha utilizzato un modello misto per misure ripetute (MMRM) con effetti categorici fissi per il trattamento, terapia antifibrotica basale (AF) e l'effetto continuo fisso del punteggio L-PF basale. La covarianza non era strutturata. La terapia AF basale era una covariata.

Il questionario su Living With Pulmonary Fibrosis (L-PF) è uno strumento a 44 elementi costituito da due moduli:

Sintomi (23 articoli) e

Impatti (21 articoli).

Il modulo Sintoms produce tre punteggi del dominio:

Dispnea,

Tosse, e

Fatica,

così come un punteggio di sintomi totali.

Il punteggio si basa sulla media delle valutazioni degli articoli all'interno di ciascun dominio, moltiplicati per 100.

I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e ha incorporato le misurazioni L -PF dalla linea di base (settimana -8 alla settimana -1) e settimana 12, settimana 26, settimana 36, ​​settimana 44 e settimana 52. I dati rappresentano la media dei minimi quadrati alla settimana 52.
Variazione assoluta dal basale nella percentuale di capacità vitale forzata prevista alla settimana 52
Lasso di tempo: Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e ha incorporato le misurazioni FVC dalla linea di base (settimana -8 alla settimana -1) e settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 26, settimana 36, ​​settimana 44 e settimana 52. I dati rappresentano la media dei quadrati alla settimana 52.

Viene riportata la variazione assoluta dal basale nella percentuale di capacità vitale forzata prevista alla settimana 52.

L'analisi si basava su un modello misto per misure ripetute (MMRM), che includeva effetti fissi e categorici del trattamento ad ogni visita, uso basale della terapia antifibrotica ad ogni visita e gli effetti continui fissi della percentuale di capacità vitale forzata (FVC) previsti ad ogni visita. Una struttura di covarianza non strutturata è stata utilizzata per modellare misure ripetute all'interno dei pazienti.

L'uso basale della terapia antifibrotica, come registrato nella pagina del caso del caso clinico (CRF) di clf), è stato incluso come covariata.
Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e ha incorporato le misurazioni FVC dalla linea di base (settimana -8 alla settimana -1) e settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 26, settimana 36, ​​settimana 44 e settimana 52. I dati rappresentano la media dei quadrati alla settimana 52.
Variazione assoluta dal basale nella capacità di diffusione dei polmoni per la percentuale di monossido di carbonio previsto alla settimana 52
Lasso di tempo: Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e ha incorporato le misurazioni DLCO dalla linea di base (settimana -8 alla settimana -1) e settimana 12, settimana 26 e settimana 52. I dati rappresentano la media dei minimi quadrati alla settimana 52.

Viene riportata la variazione assoluta dal basale nella capacità di diffusione dei polmoni per la percentuale di monossido di carbonio previsto alla settimana 52.

L'analisi si basava su un modello misto per misure ripetute (MMRM), che includeva effetti fissi e categorici del trattamento ad ogni visita, uso basale della terapia antifibrotica ad ogni visita e gli effetti continui fissi della capacità di diffusione basale dei polmoni per la percentuale di monossido di carbonio (DLCO) previsto per ogni visita. Una struttura di covarianza non strutturata è stata utilizzata per modellare misure ripetute all'interno dei pazienti.

L'uso basale della terapia antifibrotica, come registrato nella pagina del caso del caso clinico (CRF) di clf), è stato incluso come covariata.
Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e ha incorporato le misurazioni DLCO dalla linea di base (settimana -8 alla settimana -1) e settimana 12, settimana 26 e settimana 52. I dati rappresentano la media dei minimi quadrati alla settimana 52.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1305-0014
  • 2022-001091-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Time Frame", i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e per gli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i risultati strutturati sono stati pubblicati, tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno eseguiti dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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