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股関節骨折の術後鎮痛における外側皮神経および PENG ブロックと鼠径上筋膜腸骨ブロックの比較

2023年2月27日 更新者：Renato Santiago Gomez、Federal University of Minas Gerais

股関節骨折の術後鎮痛における外側大腿皮神経および包周囲神経群（PENG）ブロックと鼠径上筋膜腸骨ブロックの比較：前向き、対照、無作為化および二重盲検研究

股関節骨折の術後の痛みは困難であり、適切な管理が必要です。 このシナリオでは、末梢神経ブロックが全身鎮痛よりも優れていることがすでに知られていますが、最良の鎮痛局所技術はまだ知られていません. 研究者らは、股関節骨折の術後鎮痛を、嚢周囲神経群ブロックおよび外側大腿皮神経ブロックと鼠径部腸骨筋ブロックとで比較する研究を提案している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

股関節骨折の術後の痛みは困難であり、適切な管理が必要です。 このシナリオでは、末梢神経ブロックは全身鎮痛よりも優れた結果を示し、オピオイドの使用とその悪影響を最小限に抑えます。 腰神経叢は、外側大腿皮神経を介して大腿の外側面の感覚神経支配を担うことに加えて、大腿、閉鎖神経、および副閉鎖神経を介して股関節の侵害受容を担う。 この複雑なネットワークにより、いくつかの地域的な手法がすでに提案されています。 ただし、最適な鎮痛アプローチはまだ不明です。 大腿および外側大腿皮神経に対処する超音波ガイド下鼠径筋膜腸骨ブロック (SIFIB) と、大腿および副閉鎖神経の末端枝に対処する超音波ガイド下嚢周囲神経群ブロック (PENG) は、現在使用されて成功している技術です。股関節手術の鎮痛の文脈で。 PENG ブロックは、大腿四頭筋の運動障害を少なくします。これは、可動性とリハビリテーションの点で重要です。 どちらの技術も、まだ不足している文献で同様の鎮痛効果を示していますが、いくつかのシナリオでは SIFIB がわずかな利点を示しています。 ただし、PENG ブロックは外側皮神経に到達しないため、術後の痛みの知覚が大きくなる可能性があります。 この知識のギャップを埋める試みとして、研究者らは、PENG ブロックと外側大腿皮神経ブロック (LFCNB) との関連が、股関節骨折の成人集団において SIFIB と同等の術後鎮痛を促進するかどうかを分析する研究を提案しています。 これは前向き、対照、無作為化、二重盲検試験です。 外科的治療（股関節形成術および骨髄内釘またはネジによる骨接合術）を受ける股関節骨折（大腿骨頸部、転子および転子下）の患者が募集され、対照（C）および実験（E）の2つのグループにランダムに割り当てられます。 グループ C では、患者は 30 ml の 0.5% ロピバカインで SIFIB を受け、盲検を維持するために、それぞれ 20 ml と 10 ml の生理食塩水で PENG と LFCNB も受けます。 グループEでは、患者はLFCNBに関連するPENGブロックを受け、それぞれ20ml + 10mlの0.5％ロピバカイン、およびSIFIB中の30mlの生理食塩水が投与されます。 ブロックを行った後、すべての患者は脊椎麻酔を受け、0.5％等圧ブピバカイン10mgの髄腔内注射が行われます。 主な目的として、治験責任医師は、脊椎麻酔の 6 時間後、12 時間後、および 24 時間後に、数値評価尺度 (0-10) を使用して動的疼痛 (15° での脚の受動的挙上) を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、31.110-430
        • Hospital Odilon Behrens
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外科的治療を受ける予定の股関節骨折患者。
  • 18歳以上の成人。
  • 米国麻酔学会の身体的状態 1 ～ 3。
  • 体格指数 (BMI) < 35 Kg/m2。

除外基準:

  • 局所麻酔アレルギー
  • 凝固障害
  • -米国麻酔学会の身体的状態≥4、
  • 認知症
  • 末梢性多発神経障害
  • 妊娠
  • 慢性オピオイド使用 (> 3 ヶ月)
  • BMI >35kg/m2
  • 下肢運動後遺症を伴う脳卒中
  • 患者の拒否/撤回
  • 脊椎麻酔から全身麻酔に変更された方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：鼠径上筋膜腸骨ブロック群
患者は、ロピバカインと PENG を使用した SIFIB と生理食塩水を使用した LFCNB を受けます。
薬：ロピバカイン + 生理食塩水
30 ml の 0.5% ロピバカインを含む SIFIB と、それぞれ 20 ml および 10 ml の生理食塩水を含む PENG ブロックと LFCNB。
他の名前：
  • ナロピン + 生理食塩水
実験的：PENGブロック＋外側大腿皮神経ブロック群
患者は、生理食塩水と PENG と LFCNB ロピバカインによる SIFIB を受けます。
薬：生理食塩水 + ロピバカイン
SIFIB には生理食塩水 30 ml を、PENG ブロックには LFCNB に 0.5% ロピバカイン 20 ml と 10 ml をそれぞれ加えます。
他の名前：
  • 生理食塩水＋ナロピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイナミックな術後股関節痛
時間枠：脊椎麻酔から6時間後。
数値評価尺度 (0-10) を使用して術後の動的股関節痛 (15° での受動的な下肢挙上) を評価すること。患者は現在の痛みの強さを (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) まで評価する。
脊椎麻酔から6時間後。
ダイナミックな術後股関節痛
時間枠：脊椎麻酔の12時間後
数値評価尺度 (0-10) を使用して術後の動的股関節痛 (15° での受動的な下肢挙上) を評価すること。患者は現在の痛みの強さを (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) まで評価する。
脊椎麻酔の12時間後
ダイナミックな術後股関節痛
時間枠：脊椎麻酔の24時間後
数値評価尺度 (0-10) を使用して術後の動的股関節痛 (15° での受動的な下肢挙上) を評価すること。患者は現在の痛みの強さを (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) まで評価する。
脊椎麻酔の24時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の術後股関節痛
時間枠：脊椎麻酔の6時間後、12時間後、24時間後。
Numeric Rating Scale (0-10) を使用して、術後の安静時の股関節痛を評価します。患者は現在の痛みの強さを ) (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) まで評価します。
脊椎麻酔の6時間後、12時間後、24時間後。
ニュートン (N) でダイナモメトリーによって測定された大腿四頭筋の筋力。
時間枠：脊椎麻酔の6時間後、12時間後、24時間後。
ニュートンでダイナモメトリー (Med Force ハンドヘルド プッシュ ダイナモメーター、tHHD、MED.DOR Ltd.、Governador Valadares、ブラジル) によって大腿四頭筋の強度をテストします。
脊椎麻酔の6時間後、12時間後、24時間後。
大腿四頭筋の筋力指数
時間枠：脊椎麻酔の6時間後、12時間後、24時間後。
非手術下肢と手術下肢の筋力（ダイナモメトリで収集）の比により、大腿四頭筋の筋力指数を計算します。
脊椎麻酔の6時間後、12時間後、24時間後。
24 時間にわたるモルヒネの総静脈内投与量 (ミリグラム)
時間枠：24時間
24 時間にわたる総レスキュー モルヒネ投与量 (またはモルヒネ相当量) を mg で定量化します。
24時間
最初のモルヒネ注文の時間 (分単位)
時間枠：24時間
脊椎麻酔後、最初のモルヒネ注文の時間を分単位で記録する
24時間
オピオイド副作用の発生率
時間枠：24時間
オピオイドの副作用の発生率を記録する - 吐き気/嘔吐、かゆみ、尿閉、呼吸抑制
24時間
封鎖合併症の発生率
時間枠：24時間
封鎖合併症の発生率を記録する - 血管穿刺、血腫、局所麻酔薬中毒および神経損傷。
24時間
せん妄の発生率
時間枠：24時間
認知の変化を評価し、肯定的または否定的に結論付けること。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of Minas Gerais

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leonardo SG Oliveira, MD、Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月6日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月10日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAAE:42438721.1.0000.5129

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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