Laterale Hautnerven- und PENG-Blockierungen im Vergleich zu suprainguinalen Fascia-Iliaca-Blockierungen bei der postoperativen Analgesie von Hüftfrakturen
Blockaden des Nervus cutaneus femoralis und der perikapsulären Nervengruppe (PENG) im Vergleich zur Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca bei der postoperativen Analgesie von Hüftfrakturen: eine prospektive, kontrollierte, randomisierte und doppelblinde Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Leonardo SG Oliveira, MD
- Telefonnummer: 55 31988870672
- E-Mail: saraivaleo@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Renato S Gomez, Ph.D
- Telefonnummer: 55 31988619475
- E-Mail: renatogomez2000@yahoo.com.br
Studienorte
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31.110-430
- Hospital Odilon Behrens
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Kontakt:
- Leonardo SG Oliveira, MD
- Telefonnummer: 55 31988870672
- E-Mail: saraivaleo@gmail.com
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Kontakt:
- Renata A Chaves, MD
- Telefonnummer: 55 31992772423
- E-Mail: re_chaves@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hüftfrakturen, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen.
- Erwachsene über 18 Jahre.
- Körperlicher Status 1 bis 3 der American Society of Anesthesiology.
- Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Koagulopathie
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiology ≥ 4,
- Demenz
- Periphere Polyneuropathie
- Schwangerschaft
- Chronischer Opioidkonsum (> 3 Monate)
- BMI >35 kg/m2
- Schlaganfall mit motorischen Folgen der unteren Extremitäten
- Ablehnung/Rückzug des Patienten
- Personen, deren Spinalanästhesie auf Vollnarkose umgestellt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Suprainguinale Fascia Iliaca-Blockgruppe
Die Patienten werden SIFIB mit Ropivacain und PENG plus LFCNB mit Kochsalzlösung unterzogen.
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SIFIB mit 30 ml 0,5 % Ropivacain und PENG Block plus LFCNB mit 20 ml bzw. 10 ml Kochsalzlösung.
Andere Namen:
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Experimental: PENG-Block + laterale femorale Hautnervenblock-Gruppe
Die Patienten werden SIFIB mit Kochsalzlösung und PENG plus LFCNB Ropivacain unterzogen.
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SIFIB mit 30 ml Kochsalzlösung und PENG Block plus LFCNB mit 20 ml bzw. 10 ml 0,5 % Ropivacain.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dynamische postoperative Hüftschmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden nach Spinalanästhesie.
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Bewertung dynamischer Hüftschmerzen (passives Anheben des Beins um 15°) in der postoperativen Phase unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (0-10), auf der die Patienten ihre aktuelle Schmerzintensität von (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) bewerten.
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6 Stunden nach Spinalanästhesie.
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Dynamische postoperative Hüftschmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden nach Spinalanästhesie
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Bewertung dynamischer Hüftschmerzen (passives Anheben des Beins um 15°) in der postoperativen Phase unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (0-10), auf der die Patienten ihre aktuelle Schmerzintensität von (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) bewerten.
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12 Stunden nach Spinalanästhesie
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Dynamische postoperative Hüftschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Spinalanästhesie
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Bewertung dynamischer Hüftschmerzen (passives Anheben des Beins um 15°) in der postoperativen Phase unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (0-10), auf der die Patienten ihre aktuelle Schmerzintensität von (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) bewerten.
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24 Stunden nach Spinalanästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Hüftschmerz in Ruhe
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Spinalanästhesie.
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Bewertung der Hüftschmerzen in Ruhe in der postoperativen Phase anhand der numerischen Bewertungsskala (0-10), auf der die Patienten ihre aktuelle Schmerzintensität von ) (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) bewerten.
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6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Spinalanästhesie.
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Quadrizeps-Muskelkraft gemessen durch Dynamometrie in Newton (N).
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Spinalanästhesie.
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Testen der Quadrizeps-Muskelkraft durch Dynamometrie (Med Force Handheld Push Dynamometer, tHHD, MED.DOR Ltd., Governador Valadares, Brasilien) in Newton.
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6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Spinalanästhesie.
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Index der Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Spinalanästhesie.
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Berechnung des Quadrizeps-Muskelkraftindex anhand des Verhältnisses zwischen den Kräften (ermittelt durch Dynamometrie) der nicht operierten und der operierten unteren Extremitäten.
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6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Spinalanästhesie.
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Gesamte intravenöse Morphindosis in Milligramm über 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zur Quantifizierung der gesamten Notfall-Morphindosis (oder des Morphinäquivalents) in mg über 24 Stunden.
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24 Stunden
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Zeitpunkt der ersten Morphin-Verordnung in Minuten
Zeitfenster: 24 Stunden
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Erfassung des Zeitpunkts der ersten Morphin-Verordnung in Minuten nach der Spinalanästhesie
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24 Stunden
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Auftreten von Opioid-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Erfassung der Inzidenz von Opioid-Nebenwirkungen – Übelkeit/Erbrechen, Pruritus, Harnverhalt und Atemdepression
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24 Stunden
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Auftreten von Blockadenkomplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Erfassung der Häufigkeit von Blockadenkomplikationen - Gefäßpunktion, Hämatom, Toxizität von Lokalanästhetika und Nervenverletzung.
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24 Stunden
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Auftreten von Delirien
Zeitfenster: 24 Stunden
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Um veränderte Kognition zu bewerten und als positiv oder negativ zu schlussfolgern.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vermeylen K, Desmet M, Leunen I, Soetens F, Neyrinck A, Carens D, Caerts B, Seynaeve P, Hadzic A, Van de Velde M. Supra-inguinal injection for fascia iliaca compartment block results in more consistent spread towards the lumbar plexus than an infra-inguinal injection: a volunteer study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 22:rapm-2018-100092. doi: 10.1136/rapm-2018-100092. Online ahead of print.
- Bugada D, Bellini V, Lorini LF, Mariano ER. Update on Selective Regional Analgesia for Hip Surgery Patients. Anesthesiol Clin. 2018 Sep;36(3):403-415. doi: 10.1016/j.anclin.2018.04.001. Epub 2018 Jul 11.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Morrison C, Brown B, Lin DY, Jaarsma R, Kroon H. Analgesia and anesthesia using the pericapsular nerve group block in hip surgery and hip fracture: a scoping review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):169-175. doi: 10.1136/rapm-2020-101826. Epub 2020 Oct 27. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2022 May;47(5):e1.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Macedo MC, Souza MA, Ferreira KR, Campos LO, Souza ISO, Barbosa MA, Brito CJ, Intelangelo L, Barbosa AC. Validity and Test-Retest Reliability of a Novel Push Low-Cost Hand-Held Dynamometer for Knee Strength Assessment during Different Force Ranges. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 13;12(1):186. doi: 10.3390/diagnostics12010186.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Frakturen, Knochen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Hüftfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Pharmazeutische Lösungen
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE:42438721.1.0000.5129
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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