Laterale kutane nerve- og PENG-blokke versus suprainguinal Fascia Iliaca-blok i post-op smertelindring af hoftefrakturer
Laterale femorale kutane nerve- og perikapsulære nervegrupper (PENG) blokeringer versus suprainguinal Fascia Iliaca blok i postoperativ analgesi af hoftefrakturer: en prospektiv, kontrolleret, randomiseret og dobbeltblind undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Leonardo SG Oliveira, MD
- Telefonnummer: 55 31988870672
- E-mail: saraivaleo@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Renato S Gomez, Ph.D
- Telefonnummer: 55 31988619475
- E-mail: renatogomez2000@yahoo.com.br
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31.110-430
- Hospital Odilon Behrens
-
Kontakt:
- Leonardo SG Oliveira, MD
- Telefonnummer: 55 31988870672
- E-mail: saraivaleo@gmail.com
-
Kontakt:
- Renata A Chaves, MD
- Telefonnummer: 55 31992772423
- E-mail: re_chaves@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hoftebrud, som skal gennemgå kirurgisk behandling.
- Voksne over 18 år.
- American Society of Anesthesiology fysisk status 1 til 3.
- Body mass index (BMI) < 35 Kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Lokalbedøvende allergi
- Koagulopati
- American Society of Anesthesiology fysisk status ≥ 4,
- Demens
- Perifer polyneuropati
- Graviditet
- Kronisk opioidbrug (> 3 måneder)
- BMI >35 Kg/m2
- Slagtilfælde med motoriske følgesygdomme i underekstremiteterne
- Patientafslag/tilbagetrækning
- Dem, hvis spinalbedøvelse er blevet ændret til generel anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Suprainguinal Fascia Iliaca Block Group
Patienterne vil gennemgå SIFIB med ropivacain og PENG plus LFCNB med saltvandsopløsning.
|
SIFIB med 30 ml 0,5% ropivacain og PENG Block plus LFCNB med henholdsvis 20 ml og 10 ml saltvandsopløsning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PENG-blok + Lateral femoral kutan nerveblokgruppe
Patienterne vil gennemgå SIFIB med saltvandsopløsning og PENG plus LFCNB ropivacain.
|
SIFIB med 30 ml saltvandsopløsning og PENG Block plus LFCNB med henholdsvis 20 ml og 10 ml 0,5 % ropivacain.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk post-op hoftesmerter
Tidsramme: 6 timer efter spinal anæstesi.
|
At vurdere dynamiske hoftesmerter (passiv benhøjde ved 15°) i postoperativ periode ved hjælp af Numeric Rating Scale (0-10), hvor patienter vurderer deres aktuelle smerteintensitet fra (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
|
6 timer efter spinal anæstesi.
|
|
Dynamisk post-op hoftesmerter
Tidsramme: 12 timer efter spinal anæstesi
|
At vurdere dynamiske hoftesmerter (passiv benhøjde ved 15°) i postoperativ periode ved hjælp af Numeric Rating Scale (0-10), hvor patienter vurderer deres aktuelle smerteintensitet fra (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
|
12 timer efter spinal anæstesi
|
|
Dynamisk post-op hoftesmerter
Tidsramme: 24 timer efter spinal anæstesi
|
At vurdere dynamiske hoftesmerter (passiv benhøjde ved 15°) i postoperativ periode ved hjælp af Numeric Rating Scale (0-10), hvor patienter vurderer deres aktuelle smerteintensitet fra (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
|
24 timer efter spinal anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-op hoftesmerter i hvile
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer efter spinal anæstesi.
|
At evaluere hoftesmerter i hvile i postoperativ periode ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (0-10), hvor patienter vurderer deres nuværende smerteintensitet fra ) (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
|
6 timer, 12 timer og 24 timer efter spinal anæstesi.
|
|
Quadriceps muskelstyrke målt ved dynamometri i newton (N).
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer efter spinal anæstesi.
|
At teste quadriceps muskelstyrken ved dynamometri (Med Force håndholdt push-dynamometer, tHHD, MED.DOR Ltd., Governador Valadares, Brasilien) i newton.
|
6 timer, 12 timer og 24 timer efter spinal anæstesi.
|
|
Quadriceps muskelstyrkeindeks
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer efter spinal anæstesi.
|
At beregne quadriceps muskelstyrkeindeks ved forholdet mellem styrkerne (opsamlet ved dynamometri) af de ikke-opererede og opererede underekstremiteter.
|
6 timer, 12 timer og 24 timer efter spinal anæstesi.
|
|
Samlet intravenøs morfindosis i milligram over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
At kvantificere den samlede redningsmorfindosis (eller morfinækvivalent) i mg over 24 timer.
|
24 timer
|
|
Tidspunktet for den første morfinordre i minutter
Tidsramme: 24 timer
|
At registrere tidspunktet for den første morfinordre i minutter efter spinalbedøvelsen
|
24 timer
|
|
Forekomst af opioidbivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
At registrere forekomsten af opioidbivirkninger - kvalme/opkastning, kløe, urinretention og respirationsdepression
|
24 timer
|
|
Forekomst af blokadekomplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
At registrere forekomsten af blokade komplikationer - vaskulær punktering, hæmatom, lokalbedøvelse toksicitet og nerveskade.
|
24 timer
|
|
Forekomst af delirium
Tidsramme: 24 timer
|
At evaluere ændret kognition og konkludere som positiv eller negativ.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vermeylen K, Desmet M, Leunen I, Soetens F, Neyrinck A, Carens D, Caerts B, Seynaeve P, Hadzic A, Van de Velde M. Supra-inguinal injection for fascia iliaca compartment block results in more consistent spread towards the lumbar plexus than an infra-inguinal injection: a volunteer study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 22:rapm-2018-100092. doi: 10.1136/rapm-2018-100092. Online ahead of print.
- Bugada D, Bellini V, Lorini LF, Mariano ER. Update on Selective Regional Analgesia for Hip Surgery Patients. Anesthesiol Clin. 2018 Sep;36(3):403-415. doi: 10.1016/j.anclin.2018.04.001. Epub 2018 Jul 11.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Morrison C, Brown B, Lin DY, Jaarsma R, Kroon H. Analgesia and anesthesia using the pericapsular nerve group block in hip surgery and hip fracture: a scoping review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):169-175. doi: 10.1136/rapm-2020-101826. Epub 2020 Oct 27. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2022 May;47(5):e1.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Macedo MC, Souza MA, Ferreira KR, Campos LO, Souza ISO, Barbosa MA, Brito CJ, Intelangelo L, Barbosa AC. Validity and Test-Retest Reliability of a Novel Push Low-Cost Hand-Held Dynamometer for Knee Strength Assessment during Different Force Ranges. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 13;12(1):186. doi: 10.3390/diagnostics12010186.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE:42438721.1.0000.5129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .