Laterální kožní nervové a PENG bloky versus suprainguinální blok fascie Iliaca v pooperační analgezii zlomenin kyčle
Bloky laterálního femorálního kožního nervu a skupiny perikapsulárního nervu (PENG) versus blok suprainguinální fascie Iliaca v pooperační analgezii zlomenin kyčle: prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná a dvojitě slepá studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Leonardo SG Oliveira, MD
- Telefonní číslo: 55 31988870672
- E-mail: saraivaleo@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Renato S Gomez, Ph.D
- Telefonní číslo: 55 31988619475
- E-mail: renatogomez2000@yahoo.com.br
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 31.110-430
- Hospital Odilon Behrens
-
Kontakt:
- Leonardo SG Oliveira, MD
- Telefonní číslo: 55 31988870672
- E-mail: saraivaleo@gmail.com
-
Kontakt:
- Renata A Chaves, MD
- Telefonní číslo: 55 31992772423
- E-mail: re_chaves@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zlomeninami kyčle, kteří podstoupí chirurgickou léčbu.
- Dospělí starší 18 let.
- Americká společnost pro anesteziologii fyzický stav 1 až 3.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 Kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetikum
- Koagulopatie
- fyzický stav American Society of Anesthesiology ≥ 4,
- Demence
- Periferní polyneuropatie
- Těhotenství
- Chronické užívání opioidů (> 3 měsíce)
- BMI >35 Kg/m2
- Mrtvice s motorickými následky dolních končetin
- Odmítnutí/odstoupení pacienta
- Ti, kterým byla spinální anestezie změněna na celkovou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Suprainguinal Fascia Iliaca Block Group
Pacienti podstoupí SIFIB s ropivakainem a PENG plus LFCNB s fyziologickým roztokem.
|
SIFIB s 30 ml 0,5% ropivakainu a PENG Block plus LFCNB s 20 ml a 10 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Blok PENG + skupina laterálních femorálních kožních nervových bloků
Pacienti podstoupí SIFIB s fyziologickým roztokem a PENG plus LFCNB ropivakainem.
|
SIFIB s 30 ml fyziologického roztoku a PENG Block plus LFCNB s 20 ml a 10 ml 0,5% ropivakainu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamická pooperační bolest kyčle
Časové okno: 6 hodin po spinální anestezii.
|
Posoudit dynamickou bolest kyčle (pasivní elevace nohy při 15°) v pooperačním období pomocí numerické hodnotící škály (0-10), na které pacienti hodnotí svou aktuální intenzitu bolesti od (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
6 hodin po spinální anestezii.
|
|
Dynamická pooperační bolest kyčle
Časové okno: 12 hodin po spinální anestezii
|
Posoudit dynamickou bolest kyčle (pasivní elevace nohy při 15°) v pooperačním období pomocí numerické hodnotící škály (0-10), na které pacienti hodnotí svou aktuální intenzitu bolesti od (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
12 hodin po spinální anestezii
|
|
Dynamická pooperační bolest kyčle
Časové okno: 24 hodin po spinální anestezii
|
Posoudit dynamickou bolest kyčle (pasivní elevace nohy při 15°) v pooperačním období pomocí numerické hodnotící škály (0-10), na které pacienti hodnotí svou aktuální intenzitu bolesti od (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
24 hodin po spinální anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest kyčle v klidu
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po spinální anestezii.
|
Vyhodnotit klidovou bolest kyčle v pooperačním období pomocí numerické hodnotící škály (0-10), na které pacienti hodnotí svou aktuální intenzitu bolesti od ) (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po spinální anestezii.
|
|
Síla čtyřhlavého svalu měřená dynamometrií v newtonech (N).
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po spinální anestezii.
|
Testovat sílu čtyřhlavého svalu pomocí dynamometrie (ruční tlakový dynamometr Med Force, tHHD, MED.DOR Ltd., Governador Valadares, Brazílie) v newtonu.
|
6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po spinální anestezii.
|
|
Index síly čtyřhlavého svalu
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po spinální anestezii.
|
Vypočítat index síly kvadricepsu poměrem mezi silami (shromážděnými dynamometrií) neoperovaných a operovaných dolních končetin.
|
6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po spinální anestezii.
|
|
Celková intravenózní dávka morfinu v miligramech během 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Pro kvantifikaci celkové záchranné dávky morfinu (nebo ekvivalentu morfinu) v mg za 24 hodin.
|
24 hodin
|
|
Čas prvního řádu morfia v minutách
Časové okno: 24 hodin
|
Zaznamenat čas prvního pořadí morfinu v minutách po spinální anestezii
|
24 hodin
|
|
Výskyt vedlejších účinků opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Zaznamenat výskyt vedlejších účinků opioidů – nevolnost/zvracení, pruritus, retence moči a respirační deprese
|
24 hodin
|
|
Výskyt komplikací blokády
Časové okno: 24 hodin
|
Zaznamenat výskyt komplikací blokád - cévní punkce, hematom, toxicita lokálního anestetika a poranění nervu.
|
24 hodin
|
|
Výskyt deliria
Časové okno: 24 hodin
|
Vyhodnotit změněnou kognici a učinit závěr jako pozitivní nebo negativní.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vermeylen K, Desmet M, Leunen I, Soetens F, Neyrinck A, Carens D, Caerts B, Seynaeve P, Hadzic A, Van de Velde M. Supra-inguinal injection for fascia iliaca compartment block results in more consistent spread towards the lumbar plexus than an infra-inguinal injection: a volunteer study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 22:rapm-2018-100092. doi: 10.1136/rapm-2018-100092. Online ahead of print.
- Bugada D, Bellini V, Lorini LF, Mariano ER. Update on Selective Regional Analgesia for Hip Surgery Patients. Anesthesiol Clin. 2018 Sep;36(3):403-415. doi: 10.1016/j.anclin.2018.04.001. Epub 2018 Jul 11.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Morrison C, Brown B, Lin DY, Jaarsma R, Kroon H. Analgesia and anesthesia using the pericapsular nerve group block in hip surgery and hip fracture: a scoping review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):169-175. doi: 10.1136/rapm-2020-101826. Epub 2020 Oct 27. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2022 May;47(5):e1.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Macedo MC, Souza MA, Ferreira KR, Campos LO, Souza ISO, Barbosa MA, Brito CJ, Intelangelo L, Barbosa AC. Validity and Test-Retest Reliability of a Novel Push Low-Cost Hand-Held Dynamometer for Knee Strength Assessment during Different Force Ranges. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 13;12(1):186. doi: 10.3390/diagnostics12010186.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CAAE:42438721.1.0000.5129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .