Lateral kutan nerve- og PENG-blokker versus suprainguinal Fascia Iliaca-blokk i post-op analgesi av hoftebrudd
Lateral femoral kutan nerve og pericapsular nervegruppe (PENG) blokker versus suprainguinal fascia Iliaca blokk i postoperativ analgesi av hoftefrakturer: en prospektiv, kontrollert, randomisert og dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Leonardo SG Oliveira, MD
- Telefonnummer: 55 31988870672
- E-post: saraivaleo@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Renato S Gomez, Ph.D
- Telefonnummer: 55 31988619475
- E-post: renatogomez2000@yahoo.com.br
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31.110-430
- Hospital Odilon Behrens
-
Ta kontakt med:
- Leonardo SG Oliveira, MD
- Telefonnummer: 55 31988870672
- E-post: saraivaleo@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Renata A Chaves, MD
- Telefonnummer: 55 31992772423
- E-post: re_chaves@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hoftebrudd som skal gjennomgå kirurgisk behandling.
- Voksne over 18 år.
- American Society of Anesthesiology fysisk status 1 til 3.
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 Kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Lokalbedøvelsesallergi
- Koagulopati
- American Society of Anesthesiology fysisk status ≥ 4,
- Demens
- Perifer polynevropati
- Svangerskap
- Kronisk opioidbruk (> 3 måneder)
- BMI >35 Kg/m2
- Hjerneslag med motoriske følgetilstander i underekstremitetene
- Pasientavslag/uttak
- De hvis spinalbedøvelse er endret til generell anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Suprainguinal Fascia Iliaca Block Group
Pasienter vil gjennomgå SIFIB med ropivakain og PENG pluss LFCNB med saltvann.
|
SIFIB med 30 ml 0,5 % ropivakain og PENG Block pluss LFCNB med henholdsvis 20 ml og 10 ml saltvannsløsning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PENG Block + Lateral Femoral Cutanous Nerve Block Group
Pasienter vil gjennomgå SIFIB med saltoppløsning og PENG pluss LFCNB ropivakain.
|
SIFIB med 30 ml saltvannsløsning og PENG Block pluss LFCNB med henholdsvis 20 ml og 10 ml 0,5 % ropivakain.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk post-op hoftesmerter
Tidsramme: 6 timer etter spinalbedøvelse.
|
Å vurdere dynamiske hoftesmerter (passiv benhøyde ved 15°) i postoperativ periode ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (0-10), der pasientene vurderer sin nåværende smerteintensitet fra (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
6 timer etter spinalbedøvelse.
|
|
Dynamisk post-op hoftesmerter
Tidsramme: 12 timer etter spinalbedøvelse
|
Å vurdere dynamiske hoftesmerter (passiv benhøyde ved 15°) i postoperativ periode ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (0-10), der pasientene vurderer sin nåværende smerteintensitet fra (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
12 timer etter spinalbedøvelse
|
|
Dynamisk post-op hoftesmerter
Tidsramme: 24 timer etter spinalbedøvelse
|
Å vurdere dynamiske hoftesmerter (passiv benhøyde ved 15°) i postoperativ periode ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (0-10), der pasientene vurderer sin nåværende smerteintensitet fra (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
24 timer etter spinalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-op hoftesmerter i hvile
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer etter spinalbedøvelse.
|
For å evaluere hoftesmerter i hvile i postoperativ periode ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (0-10), der pasientene vurderer sin nåværende smerteintensitet fra ) (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
6 timer, 12 timer og 24 timer etter spinalbedøvelse.
|
|
Quadriceps muskelstyrke målt ved dynamometri i newton (N).
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer etter spinalbedøvelse.
|
For å teste quadriceps muskelstyrke ved dynamometri (Med Force håndholdt dynamometer, tHHD, MED.DOR Ltd., Governador Valadares, Brasil) i newton.
|
6 timer, 12 timer og 24 timer etter spinalbedøvelse.
|
|
Quadriceps muskelstyrkeindeks
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer etter spinalbedøvelse.
|
For å beregne quadriceps muskelstyrkeindeks ved forholdet mellom styrkene (samlet ved dynamometri) til de ikke-opererte og opererte underekstremitetene.
|
6 timer, 12 timer og 24 timer etter spinalbedøvelse.
|
|
Total intravenøs morfindose i milligram over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
For å kvantifisere den totale redningsmorfindosen (eller morfinekvivalent) i mg over 24 timer.
|
24 timer
|
|
Tidspunkt for den første morfinordren i minutter
Tidsramme: 24 timer
|
For å registrere tidspunktet for den første morfinordren i minutter etter spinalbedøvelsen
|
24 timer
|
|
Forekomst av opioidbivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
For å registrere forekomsten av opioidbivirkninger - kvalme/oppkast, kløe, urinretensjon og respirasjonsdepresjon
|
24 timer
|
|
Forekomst av blokadekomplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
For å registrere forekomsten av blokadekomplikasjoner - vaskulær punktering, hematom, lokalbedøvelsestoksisitet og nerveskade.
|
24 timer
|
|
Forekomst av delirium
Tidsramme: 24 timer
|
Å vurdere endret kognisjon og konkludere som positivt eller negativt.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vermeylen K, Desmet M, Leunen I, Soetens F, Neyrinck A, Carens D, Caerts B, Seynaeve P, Hadzic A, Van de Velde M. Supra-inguinal injection for fascia iliaca compartment block results in more consistent spread towards the lumbar plexus than an infra-inguinal injection: a volunteer study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 22:rapm-2018-100092. doi: 10.1136/rapm-2018-100092. Online ahead of print.
- Bugada D, Bellini V, Lorini LF, Mariano ER. Update on Selective Regional Analgesia for Hip Surgery Patients. Anesthesiol Clin. 2018 Sep;36(3):403-415. doi: 10.1016/j.anclin.2018.04.001. Epub 2018 Jul 11.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Morrison C, Brown B, Lin DY, Jaarsma R, Kroon H. Analgesia and anesthesia using the pericapsular nerve group block in hip surgery and hip fracture: a scoping review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):169-175. doi: 10.1136/rapm-2020-101826. Epub 2020 Oct 27. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2022 May;47(5):e1.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Macedo MC, Souza MA, Ferreira KR, Campos LO, Souza ISO, Barbosa MA, Brito CJ, Intelangelo L, Barbosa AC. Validity and Test-Retest Reliability of a Novel Push Low-Cost Hand-Held Dynamometer for Knee Strength Assessment during Different Force Ranges. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 13;12(1):186. doi: 10.3390/diagnostics12010186.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CAAE:42438721.1.0000.5129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .