Nervo cutaneo laterale e blocchi PENG rispetto al blocco soprainguinale della fascia iliaca nell'analgesia post-operatoria delle fratture dell'anca
Blocchi del nervo cutaneo femorale laterale e del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) rispetto al blocco della fascia iliaca soprainguinale nell'analgesia postoperatoria delle fratture dell'anca: uno studio prospettico, controllato, randomizzato e in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Leonardo SG Oliveira, MD
- Numero di telefono: 55 31988870672
- Email: saraivaleo@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Renato S Gomez, Ph.D
- Numero di telefono: 55 31988619475
- Email: renatogomez2000@yahoo.com.br
Luoghi di studio
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 31.110-430
- Hospital Odilon Behrens
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Contatto:
- Leonardo SG Oliveira, MD
- Numero di telefono: 55 31988870672
- Email: saraivaleo@gmail.com
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Contatto:
- Renata A Chaves, MD
- Numero di telefono: 55 31992772423
- Email: re_chaves@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fratture dell'anca che saranno sottoposti a trattamento chirurgico.
- Adulti sopra i 18 anni.
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology da 1 a 3.
- Indice di massa corporea (BMI) < 35 Kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali
- Coagulopatia
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology ≥ 4,
- Demenza
- Polineuropatia periferica
- Gravidanza
- Uso cronico di oppioidi (> 3 mesi)
- IMC >35 Kg/m2
- Ictus con sequele motorie degli arti inferiori
- Rifiuto/ritiro del paziente
- Quelli la cui anestesia spinale è stata cambiata in anestesia generale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo a blocchi della fascia iliaca soprainguinale
I pazienti saranno sottoposti a SIFIB con ropivacaina e PENG plus LFCNB con soluzione fisiologica.
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SIFIB con 30 ml di ropivacaina allo 0,5% e PENG Block plus LFCNB rispettivamente con 20 ml e 10 ml di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
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Sperimentale: Blocco PENG + Gruppo di blocco del nervo cutaneo femorale laterale
I pazienti saranno sottoposti a SIFIB con soluzione fisiologica e PENG più LFCNB ropivacaina.
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SIFIB con 30 ml di soluzione fisiologica e PENG Block plus LFCNB rispettivamente con 20 ml e 10 ml di ropivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore all'anca post-operatorio dinamico
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'anestesia spinale.
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Valutare il dolore dinamico dell'anca (elevazione passiva della gamba a 15°) nel periodo postoperatorio utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10), in cui i pazienti valutano la loro attuale intensità del dolore da (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
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6 ore dopo l'anestesia spinale.
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Dolore all'anca post-operatorio dinamico
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'anestesia spinale
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Valutare il dolore dinamico dell'anca (elevazione passiva della gamba a 15°) nel periodo postoperatorio utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10), in cui i pazienti valutano la loro attuale intensità del dolore da (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
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12 ore dopo l'anestesia spinale
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Dolore all'anca post-operatorio dinamico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'anestesia spinale
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Valutare il dolore dinamico dell'anca (elevazione passiva della gamba a 15°) nel periodo postoperatorio utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10), in cui i pazienti valutano la loro attuale intensità del dolore da (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
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24 ore dopo l'anestesia spinale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore all'anca post-operatorio a riposo
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'anestesia spinale.
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Per valutare il dolore all'anca a riposo nel periodo postoperatorio utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10), in cui i pazienti valutano la loro attuale intensità del dolore da ) (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
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6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'anestesia spinale.
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Forza muscolare del quadricipite misurata mediante dinamometria in newton (N).
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'anestesia spinale.
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Per testare la forza muscolare del quadricipite mediante dinamometria (dinamometro a spinta portatile Med Force, tHHD, MED.DOR Ltd., Governador Valadares, Brasile) in newton.
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6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'anestesia spinale.
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Indice di forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'anestesia spinale.
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Calcolare l'indice di forza muscolare del quadricipite dal rapporto tra le forze (raccolte dalla dinamometria) degli arti inferiori non operati e operati.
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6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'anestesia spinale.
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Dose totale di morfina per via endovenosa in milligrammi nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Quantificare la dose totale di morfina al salvataggio (o equivalente di morfina) in mg nelle 24 ore.
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24 ore
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Tempo del primo ordine di morfina in minuti
Lasso di tempo: 24 ore
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Per registrare il tempo del primo ordine di morfina in minuti dopo l'anestesia spinale
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24 ore
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Incidenza degli effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
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Registrare l'incidenza degli effetti collaterali degli oppioidi: nausea/vomito, prurito, ritenzione urinaria e depressione respiratoria
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24 ore
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Incidenza di complicazioni di blocchi
Lasso di tempo: 24 ore
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Per registrare l'incidenza delle complicanze dei blocchi: puntura vascolare, ematoma, tossicità da anestetico locale e lesioni nervose.
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24 ore
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Incidenza del delirio
Lasso di tempo: 24 ore
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Per valutare la cognizione alterata e concludere come positivo o negativo.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vermeylen K, Desmet M, Leunen I, Soetens F, Neyrinck A, Carens D, Caerts B, Seynaeve P, Hadzic A, Van de Velde M. Supra-inguinal injection for fascia iliaca compartment block results in more consistent spread towards the lumbar plexus than an infra-inguinal injection: a volunteer study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 22:rapm-2018-100092. doi: 10.1136/rapm-2018-100092. Online ahead of print.
- Bugada D, Bellini V, Lorini LF, Mariano ER. Update on Selective Regional Analgesia for Hip Surgery Patients. Anesthesiol Clin. 2018 Sep;36(3):403-415. doi: 10.1016/j.anclin.2018.04.001. Epub 2018 Jul 11.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Morrison C, Brown B, Lin DY, Jaarsma R, Kroon H. Analgesia and anesthesia using the pericapsular nerve group block in hip surgery and hip fracture: a scoping review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):169-175. doi: 10.1136/rapm-2020-101826. Epub 2020 Oct 27. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2022 May;47(5):e1.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Macedo MC, Souza MA, Ferreira KR, Campos LO, Souza ISO, Barbosa MA, Brito CJ, Intelangelo L, Barbosa AC. Validity and Test-Retest Reliability of a Novel Push Low-Cost Hand-Held Dynamometer for Knee Strength Assessment during Different Force Ranges. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 13;12(1):186. doi: 10.3390/diagnostics12010186.
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Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Fratture femorali
- Lesioni all'anca
- Fratture dell'anca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Soluzioni farmaceutiche
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE:42438721.1.0000.5129
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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