Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laterale huidzenuw- en PENG-blokkades versus suprainguinale fascia-iliacablokkade bij postoperatieve analgesie van heupfracturen

27 februari 2023 bijgewerkt door: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais

Laterale femorale huidzenuw en pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blokkades versus suprainguinale fascia iliaca blokkade bij postoperatieve analgesie van heupfracturen: een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde en dubbelblinde studie

Postoperatieve pijn bij heupfracturen is een uitdaging en vereist adequaat beheer. Perifere zenuwblokkades staan ​​in dit scenario al bekend als superieur dan systemische analgesie, maar de beste regionale analgetische techniek is nog onbekend. De onderzoekers stellen een studie voor om de postoperatieve analgesie van heupfracturen te vergelijken tussen pericapsulaire zenuwgroepblokkade plus laterale femorale huidzenuwblokkade en suprainguinale fascia iliacablokkade

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn bij heupfracturen is een uitdaging en vereist adequaat beheer. In dit scenario bieden perifere zenuwblokkades betere resultaten dan systemische analgesie, waardoor het gebruik van opioïden en hun nadelige effecten tot een minimum worden beperkt. De lumbale plexus is verantwoordelijk voor de nociceptie van het heupgewricht via de femorale, obturator- en accessoire obturatorzenuwen, naast de sensorische innervatie van het laterale aspect van de dij via de laterale femorale huidzenuw. Vanwege dit ingewikkelde netwerk zijn er al verschillende regionale technieken voorgesteld. De beste pijnstillende aanpak is echter nog onbekend. Echogeleid suprainguinaal fascia iliacablok (SIFIB), dat de femorale en laterale femorale huidzenuwen aanpakt, en echogeleide pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG), dat de terminale takken van de femorale en accessoire obturatorzenuwen aanpakt, zijn technieken die momenteel met succes worden gebruikt in het kader van analgesie bij heupoperaties. PENG-blok veroorzaakt minder motorische stoornissen van de quadriceps, wat aanzienlijk kan zijn in termen van mobiliteit en revalidatie. Beide technieken laten vergelijkbare analgetische resultaten zien in de nog steeds schaarse literatuur, maar SIFIB heeft in sommige scenario's een klein voordeel laten zien. Het PENG-blok bereikt de laterale huidzenuw echter niet, wat kan leiden tot een grotere postoperatieve pijnperceptie. In een poging om deze kennisleemte op te vullen, stellen de onderzoekers een studie voor om te analyseren of de associatie tussen PENG-blokkade en laterale femorale huidzenuwblokkade (LFCNB) postoperatieve analgesie bevordert die gelijk is aan SIFIB in een populatie van volwassenen met heupfracturen. Dit wordt een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Patiënten met heupfracturen (femurhals, transtrochanter en subtrochanter) die een chirurgische behandeling zullen ondergaan (heupartroplastiek en osteosynthese met intramedullaire nagels of schroeven) zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: controlegroep (C) en experimentele groep (E). In groep C ondergaan patiënten SIFIB met 30 ml 0,5% ropivacaïne, en om de blindering te behouden ondergaan ze ook PENG en LFCNB met respectievelijk 20 ml en 10 ml zoutoplossing. In groep E krijgen patiënten het PENG-blok geassocieerd met LFCNB, met respectievelijk 20 ml + 10 ml 0,5% ropivacaïne en 30 ml zoutoplossing in de SIFIB. Na het uitvoeren van de blokkades ondergaan alle patiënten spinale anesthesie, met intrathecale injectie van 10 mg 0,5% isobare bupivacaïne. Als primaire doelstelling evalueren de onderzoekers dynamische pijn (passieve verhoging van het been bij 15°) met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (0-10), 6 uur, 12 uur en 24 uur na spinale anesthesie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
66

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 31.110-430
        • Hospital Odilon Behrens
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met heupfracturen die een chirurgische behandeling zullen ondergaan.
  • Volwassenen ouder dan 18 jaar.
  • American Society of Anesthesiology fysieke status 1 tot 3.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) < 35 Kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor plaatselijke verdoving
  • Coagulopathie
  • American Society of Anesthesiology fysieke status ≥ 4,
  • Dementie
  • Perifere polyneuropathie
  • Zwangerschap
  • Chronisch opioïdengebruik (> 3 maanden)
  • BMI >35 Kg/m2
  • Beroerte met motorische gevolgen van de onderste ledematen
  • Weigering/terugtrekking van de patiënt
  • Degenen bij wie de spinale anesthesie is veranderd in algemene anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Suprainguinale fascia iliaca blokgroep
Patiënten ondergaan SIFIB met ropivacaïne en PENG plus LFCNB met zoutoplossing.
Geneesmiddel: Ropivacaïne + zoutoplossing
SIFIB met 30 ml 0,5% ropivacaïne en PENG Block plus LFCNB met respectievelijk 20 ml en 10 ml zoutoplossing.
Andere namen:
  • Naropin + zoutoplossing
Experimenteel: PENG-blok + laterale femorale huidzenuwblokgroep
Patiënten ondergaan SIFIB met zoutoplossing en PENG plus LFCNB ropivacaïne.
Geneesmiddel: Zoutoplossing + Ropivacaïne
SIFIB met 30 ml zoutoplossing en PENG Block plus LFCNB met respectievelijk 20 ml en 10 ml 0,5% ropivacaïne.
Andere namen:
  • Zoutoplossing + Naropin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamische postoperatieve heuppijn
Tijdsspanne: 6 uur na spinale anesthesie.
Om dynamische heuppijn (passieve beenverhoging bij 15°) in de postoperatieve periode te beoordelen met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (0-10), waarop patiënten hun huidige pijnintensiteit beoordelen van (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
6 uur na spinale anesthesie.
Dynamische postoperatieve heuppijn
Tijdsspanne: 12 uur na spinale anesthesie
Om dynamische heuppijn (passieve beenverhoging bij 15°) in de postoperatieve periode te beoordelen met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (0-10), waarop patiënten hun huidige pijnintensiteit beoordelen van (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
12 uur na spinale anesthesie
Dynamische postoperatieve heuppijn
Tijdsspanne: 24 uur na spinale anesthesie
Om dynamische heuppijn (passieve beenverhoging bij 15°) in de postoperatieve periode te beoordelen met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (0-10), waarop patiënten hun huidige pijnintensiteit beoordelen van (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
24 uur na spinale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve heuppijn in rust
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur en 24 uur na spinale anesthesie.
Om heuppijn in rust in de postoperatieve periode te evalueren met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (0-10), waarop patiënten hun huidige pijnintensiteit beoordelen van ) (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
6 uur, 12 uur en 24 uur na spinale anesthesie.
Quadriceps spierkracht gemeten door dynamometrie in newton (N).
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur en 24 uur na spinale anesthesie.
Om de spierkracht van de quadriceps te testen door middel van dynamometrie (Med Force handbediende duwdynamometer, tHHD, MED.DOR Ltd., Governador Valadares, Brazilië) in Newton.
6 uur, 12 uur en 24 uur na spinale anesthesie.
Quadriceps spierkrachtindex
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur en 24 uur na spinale anesthesie.
De quadriceps-spierkrachtindex berekenen door de verhouding tussen de krachten (verzameld door dynamometrie) van de niet-geopereerde en geopereerde onderste ledematen.
6 uur, 12 uur en 24 uur na spinale anesthesie.
Totale intraveneuze dosis morfine in milligram gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Om de totale nooddosis morfine (of morfine-equivalent) in mg gedurende 24 uur te kwantificeren.
24 uur
Tijdstip van de eerste morfinebestelling in minuten
Tijdsspanne: 24 uur
Om de tijd van de eerste morfinebestelling in minuten na de spinale anesthesie vast te leggen
24 uur
Incidentie van opioïde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Om de incidentie van bijwerkingen van opioïden vast te leggen - misselijkheid/braken, pruritus, urineretentie en ademhalingsdepressie
24 uur
Incidentie van blokkadecomplicaties
Tijdsspanne: 24 uur
Om de incidentie van blokkadecomplicaties vast te leggen - vasculaire punctie, hematoom, lokale anesthetische toxiciteit en zenuwbeschadiging.
24 uur
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: 24 uur
Om veranderde cognitie te evalueren en te concluderen als positief of negatief.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Federal University of Minas Gerais

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CAAE:42438721.1.0000.5129

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen