Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady bocznego nerwu skórnego i PENG a blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej w pooperacyjnej analgezji złamań stawu biodrowego

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais

Blokady nerwu skórnego bocznego kości udowej i grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) w porównaniu z blokadą powięzi biodrowej nadpachwinowej w pooperacyjnej analgezji złamań biodra: prospektywne, kontrolowane, randomizowane i podwójnie ślepe badanie

Ból pooperacyjny w złamaniach szyjki kości udowej jest trudny i wymaga odpowiedniego leczenia. W tym scenariuszu blokady nerwów obwodowych są już znane jako lepsze niż analgezja ogólnoustrojowa, ale najlepsza regionalna technika przeciwbólowa jest nadal nieznana. Badacze proponują badanie porównujące pooperacyjną analgezję złamań szyjki kości udowej pomiędzy blokadą grupy nerwów okołotorebkowych plus blokadą nerwu skórnego bocznego kości udowej i blokadą powięzi biodrowej nadpachwinowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny w złamaniach szyjki kości udowej jest trudny i wymaga odpowiedniego leczenia. W tym scenariuszu blokady nerwów obwodowych dają lepsze wyniki niż analgezja ogólnoustrojowa, minimalizując użycie opioidów i ich działania niepożądane. Splot lędźwiowy jest odpowiedzialny za nocycepcję stawu biodrowego przez nerwy udowy, zasłonowy i pomocniczy, poza tym jest odpowiedzialny za unerwienie czuciowe bocznej części uda przez nerw skórny boczny kości udowej. Ze względu na tę skomplikowaną sieć zaproponowano już kilka technik regionalnych. Jednak najlepsze podejście przeciwbólowe jest nadal nieznane. Blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej pod kontrolą ultrasonografii (SIFIB), która odnosi się do nerwów skórnych kości udowej i bocznej kości udowej, oraz blokada grupy nerwów okołotorebkowych pod kontrolą ultrasonografii (PENG), która odnosi się do końcowych gałęzi nerwów zasłonowych kości udowej i dodatkowych nerwów zasłonowych, to techniki stosowane obecnie z powodzeniem w kontekście analgezji w przypadku operacji stawu biodrowego. Blok PENG generuje mniejsze upośledzenie ruchowe mięśnia czworogłowego uda, co może mieć znaczenie w zakresie mobilności i rehabilitacji. Obie techniki dają podobne wyniki przeciwbólowe w wciąż nielicznej literaturze, ale SIFIB wykazał niewielką przewagę w niektórych scenariuszach. Blokada PENG nie dociera jednak do nerwu skórnego bocznego, co może prowadzić do większego odczuwania bólu pooperacyjnego. Próbując wypełnić tę lukę w wiedzy, badacze proponują badanie mające na celu przeanalizowanie, czy związek między blokadą PENG a blokadą nerwu skórnego bocznego uda (LFCNB) sprzyja analgezji pooperacyjnej równej SIFIB w populacji dorosłych ze złamaniami szyjki kości udowej. Będzie to prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci ze złamaniami szyjki kości udowej (szyjki kości udowej, przezkrętarzowe i podkrętarzowe), którzy będą poddani leczeniu chirurgicznemu (protezoplastyka stawu biodrowego i osteosynteza gwoździami śródszpikowymi lub śrubami) zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do dwóch grup: kontrolnej (C) i eksperymentalnej (E). W grupie C pacjenci zostaną poddani SIFIB z 30 ml 0,5% ropiwakainy, a dla zachowania zaślepienia również PENG i LFCNB z odpowiednio 20 ml i 10 ml soli fizjologicznej. W grupie E pacjenci otrzymają blok PENG związany z LFCNB, odpowiednio z 20 ml + 10 ml 0,5% ropiwakainy i 30 ml roztworu soli fizjologicznej w SIFIB. Po wykonaniu blokad wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu podpajęczynówkowemu z podaniem dooponowo 10 mg 0,5% izobarycznej bupiwakainy. Głównym celem badaczy będzie ocena bólu dynamicznego (bierne uniesienie nogi pod kątem 15°) przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (0-10), 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 31.110-430
        • Hospital Odilon Behrens
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze złamaniami szyjki kości udowej, którzy będą poddani leczeniu operacyjnemu.
  • Dorośli powyżej 18 lat.
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego od 1 do 3.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowa alergia na środki znieczulające
  • Koagulopatia
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego ≥ 4,
  • Demencja
  • Polineuropatia obwodowa
  • Ciąża
  • Przewlekłe używanie opioidów (> 3 miesiące)
  • BMI >35 kg/m2
  • Udar mózgu z następstwami motorycznymi kończyn dolnych
  • Odmowa/wycofanie się pacjenta
  • Ci, których znieczulenie podpajęczynówkowe zostało zmienione na znieczulenie ogólne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa bloków powięzi biodrowej nadpachwinowej
Pacjenci będą poddani SIFIB z ropiwakainą i PENG plus LFCNB z roztworem soli fizjologicznej.
Lek: Ropiwakaina + sól fizjologiczna
SIFIB z 30 ml 0,5% ropiwakainy i PENG Block plus LFCNB odpowiednio z 20 ml i 10 ml roztworu soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Naropina + sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Blok PENG + Grupa blokady nerwu skórnego bocznego uda
Pacjenci zostaną poddani SIFIB z roztworem soli i PENG plus ropiwakaina LFCNB.
Lek: Roztwór soli fizjologicznej + Ropiwakaina
SIFIB z 30 ml roztworu soli fizjologicznej i PENG Block plus LFCNB odpowiednio z 20 ml i 10 ml 0,5% ropiwakainy.
Inne nazwy:
  • Roztwór soli fizjologicznej + Naropin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczny ból biodra po operacji
Ramy czasowe: 6 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Ocena dynamicznego bólu stawu biodrowego (bierne uniesienie nogi pod kątem 15°) w okresie pooperacyjnym za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10), w której pacjenci oceniają swoje aktualne natężenie bólu od (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
6 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Dynamiczny ból biodra po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Ocena dynamicznego bólu stawu biodrowego (bierne uniesienie nogi pod kątem 15°) w okresie pooperacyjnym za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10), w której pacjenci oceniają swoje aktualne natężenie bólu od (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
12 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Dynamiczny ból biodra po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Ocena dynamicznego bólu stawu biodrowego (bierne uniesienie nogi pod kątem 15°) w okresie pooperacyjnym za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10), w której pacjenci oceniają swoje aktualne natężenie bólu od (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny ból biodra w spoczynku
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Ocena spoczynkowego bólu stawu biodrowego w okresie pooperacyjnym za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10), w której pacjenci oceniają swoje aktualne natężenie bólu od ) (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Siła mięśnia czworogłowego uda mierzona dynamometrycznie w niutonach (N).
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Aby przetestować siłę mięśnia czworogłowego uda za pomocą dynamometrii (ręczny dynamometr pchający Med Force, tHHD, MED.DOR Ltd., Governador Valadares, Brazylia) w niutonach.
6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Wskaźnik siły mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Obliczenie wskaźnika siły mięśnia czworogłowego uda poprzez stosunek sił (zmierzonych dynamometrycznie) kończyn dolnych nieoperowanych i operowanych.
6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Całkowita dożylna dawka morfiny w miligramach w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Aby określić ilościowo całkowitą ratunkową dawkę morfiny (lub ekwiwalent morfiny) w mg w ciągu 24 godzin.
24 godziny
Czas pierwszej dawki morfiny w minutach
Ramy czasowe: 24 godziny
Rejestracja czasu pierwszego podania morfiny w minutach po znieczuleniu podpajęczynówkowym
24 godziny
Występowanie skutków ubocznych opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Rejestrowanie częstości występowania skutków ubocznych opioidów – nudności/wymiotów, świądu, zatrzymania moczu i depresji oddechowej
24 godziny
Częstość występowania powikłań blokad
Ramy czasowe: 24 godziny
Rejestrowanie częstości występowania powikłań blokad - nakłuć naczyniowych, krwiaków, toksyczności miejscowych środków znieczulających i uszkodzeń nerwów.
24 godziny
Występowanie delirium
Ramy czasowe: 24 godziny
Aby ocenić zmienione funkcje poznawcze i stwierdzić, czy są pozytywne, czy negatywne.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Minas Gerais

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAE:42438721.1.0000.5129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami