Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lateraaliset ihohermo- ja PENG-tukokset vs. suprainguinaalinen fascia Iliaca -tukos leikkauksen jälkeisessä lonkkamurtumien analgesiassa

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais

Lateraaliset femoraaliset ihohermo- ja perikapsulaariset hermoryhmät (PENG) vs. suprainguinaalinen fascia Iliaca -katkos lonkkamurtumien leikkauksen jälkeisessä analgesiassa: tuleva, kontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus

Leikkauksen jälkeinen kipu lonkkamurtumissa on haastavaa ja vaatii asianmukaista hoitoa. Perifeeriset hermolohkot tunnetaan jo parempana kuin systeeminen analgesia tässä skenaariossa, mutta parasta alueellista analgeettista tekniikkaa ei vielä tunneta. Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa verrataan lonkkamurtumien leikkauksen jälkeistä analgesiaa perikapsulaarisen hermoryhmän ja lateraalisen femoraalisen ihon hermotukoksen ja suprainguinaalisen fascia iliaca -katkosen välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen kipu lonkkamurtumissa on haastavaa ja vaatii asianmukaista hoitoa. Tässä skenaariossa ääreishermosalpaukset tarjoavat parempia tuloksia kuin systeeminen analgesia, minimoiden opioidien käytön ja niiden haittavaikutukset. Lannepunos on vastuussa lonkkanivelen nosiseptoinnista reisiluun, obturator- ja lisäsulkijahermojen kautta, sen lisäksi, että se on vastuussa reiden lateraalisen osan sensorisesta hermotuksesta lateraalisen reisiluun ihohermon kautta. Tämän monimutkaisen verkoston ansiosta useita alueellisia tekniikoita on jo ehdotettu. Parasta analgeettista lähestymistapaa ei kuitenkaan vielä tunneta. Ultraääniohjattu suprainguinaalinen fascia iliaca -salpaus (SIFIB), joka kohdistuu reisiluun ja lateraaliseen femoraaliseen ihohermoon, ja ultraääniohjattu perikapsulaarinen hermoryhmäkatkos (PENG), joka käsittelee reisiluun ja lisäsulkijahermojen terminaalisia haaroja, ovat tällä hetkellä menestyksekkäästi käytettyjä tekniikoita. lonkkaleikkauksen analgesian yhteydessä. PENG-salpaus aiheuttaa vähemmän nelipäisen reisilihaksen motorisia vaurioita, mikä voi olla merkittävää liikkuvuuden ja kuntoutuksen kannalta. Molemmat tekniikat osoittavat samanlaisia ​​analgeettisia tuloksia vielä niukassa kirjallisuudessa, mutta SIFIB on osoittanut pientä etua joissakin skenaarioissa. PENG-salpaus ei kuitenkaan saavuta lateraalista ihohermoa, mikä voi johtaa suurempaan postoperatiivisen kivun havaitsemiseen. Tämän tiedon puutteen täyttämiseksi tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa analysoidaan, edistääkö PENG-salpauksen ja lateraalisen femoraalisen ihon hermotukoksen (LFCNB) välinen yhteys SIFIB:n tasoa leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lonkkamurtumia sairastavien aikuisten populaatiossa. Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Potilaat, joilla on lonkkamurtumia (reisiluun kaula, transtrokanteerinen ja subtrokanteerinen), joille tehdään kirurginen hoito (lonkkanivelleikkaus ja osteosynteesi intramedullaarisilla nauloilla tai ruuveilla), rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kontrolli (C) ja kokeellinen (E). Ryhmässä C potilaille tehdään SIFIB 30 ml:lla 0,5-prosenttista ropivakaiinia, ja sokeuden ylläpitämiseksi heille tehdään myös PENG ja LFCNB 20 ml:lla ja 10 ml:lla suolaliuosta. Ryhmässä E potilaat saavat LFCNB:hen liittyvän PENG-salpauksen, jossa on vastaavasti 20 ml + 10 ml 0,5 % ropivakaiinia ja 30 ml suolaliuosta SIFIB:ssä. Lohkojen suorittamisen jälkeen kaikille potilaille tehdään spinaalipuudutus, jossa injektoidaan intratekaalisesti 10 mg 0,5 % isobarista bupivakaiinia. Ensisijaisena tavoitteena tutkijat arvioivat dynaamista kipua (jalan passiivinen kohoaminen 15°) käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10) 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 31.110-430
        • Hospital Odilon Behrens
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lonkkamurtuma, joille tehdään kirurginen hoito.
  • Aikuiset yli 18 vuotta.
  • American Society of Anesthesiology fyysinen tila 1-3.
  • Painoindeksi (BMI) < 35 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallispuudutusaineallergia
  • Koagulopatia
  • American Society of Anesthesiology fyysinen tila ≥ 4,
  • Dementia
  • Perifeerinen polyneuropatia
  • Raskaus
  • Krooninen opioidien käyttö (> 3 kuukautta)
  • BMI >35 kg/m2
  • Aivohalvaus, johon liittyy alaraajan motorisia seurauksia
  • Potilaan kieltäytyminen/peruuttaminen
  • Ne, joiden spinaalipuudutus on vaihdettu yleisanestesiaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suprainguinal Fascia Iliaca Block Group
Potilaille tehdään SIFIB ropivakaiinilla ja PENG plus LFCNB suolaliuoksella.
SIFIB 30 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia ja PENG Block plus LFCNB 20 ml:lla ja 10 ml suolaliuosta, vastaavasti.
Muut nimet:
  • Naropin + suolaliuos
Kokeellinen: PENG-salpaus + lateraalinen femoraalinen ihohermostoryhmä
Potilaille suoritetaan SIFIB-hoito suolaliuoksella ja PENG- ja LFCNB-ropivakaiinilla.
SIFIB 30 ml:lla suolaliuosta ja PENG Block plus LFCNB 20 ml:lla ja 10 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia.
Muut nimet:
  • Suolaliuos + Naropin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dynaaminen leikkauksen jälkeinen lonkkakipu
Aikaikkuna: 6 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen.
Dynaamisen lonkkakivun (passiivinen jalan nousu 15°) arvioimiseksi leikkauksen jälkeisellä jaksolla käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10), jolla potilaat arvioivat nykyisen kivun voimakkuuden arvosta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
6 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen.
Dynaaminen leikkauksen jälkeinen lonkkakipu
Aikaikkuna: 12 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
Dynaamisen lonkkakivun (passiivinen jalan nousu 15°) arvioimiseksi leikkauksen jälkeisellä jaksolla käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10), jolla potilaat arvioivat nykyisen kivun voimakkuuden arvosta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
12 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
Dynaaminen leikkauksen jälkeinen lonkkakipu
Aikaikkuna: 24 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
Dynaamisen lonkkakivun (passiivinen jalan nousu 15°) arvioimiseksi leikkauksen jälkeisellä jaksolla käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10), jolla potilaat arvioivat nykyisen kivun voimakkuuden arvosta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
24 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen lonkkakipu levossa
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen.
Arvioimaan lonkkakipua levossa leikkauksen jälkeisenä aikana käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10), jolla potilaat arvioivat nykyisen kipunsa voimakkuudeksi ) (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen.
Nelipäälihaksen voima mitattuna dynamometrialla newtoneina (N).
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen.
Nelipäisen lihasvoiman testaaminen dynamometrisesti (Med Force hand-held push dynamometer, tHHD, MED.DOR Ltd., Governador Valadares, Brasilia) newtoneissa.
6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen.
Nelipäisen lihasten voimaindeksi
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen.
Laskea nelipäisen lihasvoimaindeksin (dynamometrisesti kerättyjen) ei-leikkattujen ja leikattujen alaraajojen vahvuuksien välisen suhteen perusteella.
6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen.
Suonensisäinen morfiinin kokonaisannos milligrammoina 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kvantifioi morfiinin kokonaisannos (tai morfiiniekvivalentti) milligrammoina 24 tunnin aikana.
24 tuntia
Ensimmäisen morfiinitilauksen aika minuutteina
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tallentaa ensimmäisen morfiinitilauksen ajan minuuteissa spinaalipuudutuksen jälkeen
24 tuntia
Opioidien sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Opioidien sivuvaikutusten - pahoinvointi/oksentelu, kutina, virtsanpidätys ja hengityslama - esiintyvyyden kirjaamiseen
24 tuntia
Estokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tallentaa estokomplikaatioiden esiintyvyyden - verisuonipunktio, hematooma, paikallispuudutustoksisuus ja hermovauriot.
24 tuntia
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioi muuttunutta kognitiota ja päättele positiiviseksi tai negatiiviseksi.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE:42438721.1.0000.5129

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .