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ストレス反応を理解し、軽減するためのデジタル介入

2024年2月12日 更新者：Unity Health Toronto

ストレス反応を理解し軽減するためのデジタル介入: 実現可能性 (SRL-4) からシミュレートされたデモンストレーション (SRL-6) に移行するためのプロセスとコンテンツの評価

新型コロナウイルス感染症パンデミックの最前線で働く医療従事者のストレス、不安、苦痛、燃え尽き症候群は非常に高い。 複雑な職場状況における苦痛と回復力の根底にある要因の理解は限られており、最前線の医療従事者のストレスや精神的苦痛に対する証拠に基づく介入は限られています。 この研究の目的は、デジタル介入スイート (仮想現実 [VR]、ウェブベースのプラットフォーム、ウェアラブル [Oura Ring] の組み合わせ) を使用して、看護専門家が直面するストレス/苦痛の経験を理解し、軽減することです。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、デジタル介入スイート (仮想現実 [VR]、ウェブベースのプラットフォーム、ウェアラブル [Oura Ring] の組み合わせ) を使用して、看護専門家が直面するストレス/苦痛の経験を理解し、軽減することです。 。 この研究には、研究期間 (14 週間以上) にわたる対面 VR セットアップへの参加と、アプリとウェアラブル デバイスの使用が含まれます。 この研究の没入型 VR コンポーネントには、ストレス反応を理解し、職場のストレスを軽減するために使用できる介入の概要を提供するために、困難な職場シナリオをナビゲートする仮想体験が含まれます。 対面での VR 訪問が完了したら、参加者は研究期間中アプリとウェアラブルを使い続けて、実際の職場でのストレス反応を理解します。 参加者は、アプリやウェアラブルを通じて収集された健康に関する重要なデータ (睡眠、活動、生理学的信号、不安症状など) にリアルタイムでアクセスできます。 デジタル介入スイート (VR、アプリ、ウェアラブルの 3 つのコンポーネントを組み合わせて使用​​) は、ストレスと精神的苦痛を徹底的に理解するために不可欠です。 これは匿名化された研究であり、チームは研究終了時にのみ、分析のために匿名化されたデータにアクセスできます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. オンタリオ州の医療機関に現在勤務している正看護師 (RN) または正看護師 (RPN)。
  2. スマートフォンの所有権。

除外基準:

  1. 発作の既往（熱性けいれんを除く）。
  2. 電子医療機器（心臓ペースメーカー、補聴器、除細動器など）の使用。
  3. 全般性不安障害（GAD-7）スケールのスコアが 15 以上
  4. 患者健康質問票 (PHQ-9) のスコアが 20 以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
研究期間中、すべての参加者はデジタル介入スイート (Web ベースのコンポーネント、VR プラットフォーム、ウェアラブル デバイス) を使用して、次のような受動的データと能動的データを測定します。うつ病など）と生理学的変数（心拍数や睡眠など）。
行動：デジタル介入グループ

参加者は、仮想現実 (VR) シナリオ、Web ベースのプラットフォーム、ウェアラブル デバイスで構成されるデジタル介入スイートを使用して、仮想のストレスの多いシナリオで、ほぼリアルタイムでストレス反応を評価します。

VR シナリオ中、ガルバニック皮膚反応 (GSR)、心電図 (ECG)、呼吸独立性 (RI)、光電脈波検査などの生理学的信号が測定されます。 さらに、ストレスや苦痛に対処する方法に関する教育介入ビデオが参加者に上映されます。 次に、参加者に、介入ビデオで教えられたスキルを VR シナリオで実践するよう依頼します。

ウェアラブル デバイス (Oura Ring) は、睡眠、活動、準備状況情報、心拍数、心拍数変動、体温 (デルタ)、呼吸数を測定します。 さらに、ウェブベースのプラットフォームは、アンケートを通じて、孤独、不安、うつ病、道徳的傷害などのストレス関連の症状を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的苦痛単位スケール (SUDS)
時間枠：約3.5ヶ月

主な結果は、(1) VR の開始から終了まで、および (2) ベースラインからフォローアップ終了までの SUDS スコアの変化です。

SUDS は、スコア範囲が 0 から 100 までの測定器 (恐怖温度計として視覚化されています) です。 感情や、不安、怒り、動揺、緊張、その他の痛みを伴う感情などの内部経験の強度を測定します。

参加者は、VR シナリオの開始前と VR シナリオの終了後に SUDS を完了します。 さらに、参加者は VR シナリオで合計 8 回 SUDS を完了します。 参加者は約 3.5 か月間、毎週月曜日、木曜日、土曜日に Web ベースのプラットフォームを使用して SUDS に回答します。
約3.5ヶ月
道徳的傷害結果尺度 (MIOS-4; 4 項目尺度)
時間枠：約3.5ヶ月

主な結果は、(1) VR の開始から終了まで、および (2) ベースラインからフォローアップ終了までの MIOS-4 スコアの変化です。

MIOS-4 は MIOS-14 の短縮バージョンです。 4 つの項目には、0 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) の範囲のスコアが付いています。合計スコアの範囲は 0 ～ 16 です。

MIOS は、道徳的に有害な可能性のある経験の結果として生じる道徳的傷害の重大度を測定することを目的としています。

参加者は、合計 8 回の VR シナリオ中に MIOS-4 を完了します。 さらに、参加者は約 3.5 か月間、毎週月曜日と木曜日に Web ベースのプラットフォームを使用して MIOS-4 に回答します。
約3.5ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
UCLA 孤独感スケール (3 項目スケール)
時間枠：約3.5ヶ月

この二次結果は、ベースラインから追跡終了までの UCLA スコアの変化になります。

短い 3 項目のスケール。 項目のスコアの範囲は 1 (ほとんどない) ～ 3 (頻繁に) で、合計スコアの範囲は 3 ～ 9 です。スコアが高いほど、より深刻な孤独症状を示します。

参加者は約 3.5 か月間、毎週月曜日と木曜日に Web ベースのプラットフォームを使用して UCLA-3 に回答します。
約3.5ヶ月
全般性不安障害スケール (GAD-7; 7 項目スケール)
時間枠：約3.5ヶ月

この二次結果は、ベースラインから追跡終了までの GAD-7 スコアの変化になります。

GAD-7 は 7 項目のスケールで、各項目のスコアは 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。

参加者は約 3.5 か月間、毎週土曜日に Web ベースのプラットフォームを使用して GAD-7 に回答します。
約3.5ヶ月
全般性不安障害スケール (GAD-2; 2 項目スケール)
時間枠：約3.5ヶ月

この二次結果は、ベースラインから追跡終了までの GAD-2 スコアの変化になります。

GAD-2 には、GAD-7 の項目 1 と 2 のみが含まれます。 各項目のスコアの範囲は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) です。 合計スコアの範囲は 0 から 6 です。

参加者は約 3.5 か月間、毎週月曜日と木曜日に Web ベースのプラットフォームを使用して GAD-2 に回答します。
約3.5ヶ月
患者健康アンケート (PHQ-9; 9 項目スケール)
時間枠：約3.5ヶ月

この二次結果は、ベースラインから追跡終了までの PHQ-9 スコアの変化になります。

PHQ-9 は 9 項目のスケールで、各項目のスコアは 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。 スコアが高いほど、うつ病の症状がより重度であることを示します。

参加者は約 3 か月半にわたって土曜日に PHQ-9 に回答します。
約3.5ヶ月
患者健康アンケート (PHQ-2; 2 項目スケール)
時間枠：約3.5ヶ月

この二次結果は、ベースラインから追跡終了までの PHQ-2 スコアの変化になります。

PHQ-2 には、GAD-9 の項目 1 と 2 のみが含まれます。 各項目のスコアは 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲です。 合計スコアの範囲は 0 から 6 です。

参加者は約 3.5 か月間、毎週月曜日と木曜日に Web ベースのプラットフォームを使用して PHQ-2 に回答します。
約3.5ヶ月
道徳的傷害結果尺度 (MIOS-14; 22 項目尺度)
時間枠：約3.5ヶ月

主な結果は、(1) VR の開始から終了まで、および (2) ベースラインから追跡終了までの MIOS-14 スコアの変化です。

MIOS-14 は 22 項目のスケールです。 最初の 14 項目のスコアの範囲は 0 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) です。合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。 他の 8 項目のスコアは 0 (まったくない) から 6 (非常に高い) の範囲です。合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。

参加者は、VR シナリオの開始前と VR シナリオの終了後に MIOS-14 を完了します。 さらに、参加者は約 3 か月半にわたって毎週土曜日に MIOS-14 を完了します。
約3.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Unity Health Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Boston University
Centre for Addiction and Mental Health
University of Toronto
University of Ottawa
Western University, Canada
University of Ontario Institute of Technology
Toronto Metropolitan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Venkat Bhat, MD MSc、Unity Health Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-279

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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