Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitale intervensjoner for å forstå og redusere stressrespons

12. februar 2024 oppdatert av: Unity Health Toronto

Digitale intervensjoner for å forstå og redusere stressrespons: prosess- og innholdsevaluering for å gå fra gjennomførbarhet (SRL-4) til simulert demonstrasjon (SRL-6)

Stress, angst, nød og utbrenthet er eksepsjonelt høyt blant helsepersonell i frontlinjen av COVID-19-pandemien. Forståelsen av faktorer som ligger til grunn for nød og motstandskraft i komplekse arbeidsplasskontekster er begrenset, og det er begrensede evidensbaserte intervensjoner for stress og moralsk nød blant helsepersonell i frontlinjen. Hensikten med denne studien er å bruke en Digital Intervention Suite (en kombinasjon av Virtual Reality [VR], en nettbasert plattform og en bærbar [Oura Ring]) for å forstå og redusere opplevelsen av stress/lidelse som sykepleiere møter. .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bruke en Digital Intervention Suite (en kombinasjon av Virtual Reality [VR], en nettbasert plattform og en bærbar [Oura Ring]) for å forstå og redusere opplevelsen av stress/lidelse som sykepleiere møter. . Denne studien involverer deltakelse i et personlig VR-oppsett og bruk av en app og en bærbar enhet i løpet av studiens varighet (14+ uker). Den oppslukende VR-komponenten i studien innebærer en virtuell opplevelse av å navigere i et utfordrende arbeidsscenario for å forstå stressrespons og gi en oversikt over intervensjoner som kan brukes for å redusere stress på arbeidsplassen. Etter at det personlige VR-besøket er fullført, vil deltakerne fortsette å bruke appen og den bærbare enheten under studietiden for å forstå stressreaksjoner på deres faktiske arbeidsplasser. Deltakerne vil ha sanntidstilgang til sine essensielle data om velvære samlet inn gjennom appen og bærbare (f.eks. søvn, aktivitet, fysiologiske signaler, angstsymptomer). Digital Intervention Suite (kombinert bruk av disse tre komponentene: VR, app og wearable) er avgjørende for en grundig forståelse av stress og moralsk nød. Dette er en avidentifisert studie, og teamet vil kun ha tilgang til avidentifiserte data for analyse ved slutten av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Registrerte sykepleiere (RNer) eller registrerte praktiske sykepleiere (RPNs) som for tiden er ansatt ved en helseinstitusjon i Ontario.
  2. Eierskap av en smarttelefon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anfall (unntatt feberkramper).
  2. Bruk av elektronisk medisinsk utstyr (f.eks. pacemakere, høreapparater og defibrillatorer).
  3. En poengsum på ≥ 15 på skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7)
  4. En poengsum på ≥ 20 på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I løpet av studiens varighet vil alle deltakerne bruke Digital Intervention Suite (en nettbasert komponent, en VR-plattform og bærbar enhet) for å måle passive og aktive data, slik som: psykologiske variabler (f.eks. moralsk nød, angst, og depresjon) og fysiologiske variabler (f.eks. hjertefrekvens og søvn).
Atferdsmessig: Digital Intervensjonsgruppe

Deltakerne vil bruke en Digital Intervention Suite som består av et virtual reality (VR) scenario, en nettbasert plattform og en bærbar enhet for å vurdere stressresponsen deres i nesten sanntid og i et hypotetisk stressende scenario.

Under VR-scenariet vil fysiologiske signaler som galvanisk hudrespons (GSR), elektrokardiogram (EKG), respiratorisk uavhengighet (RI) og fotopletysmografi bli målt. I tillegg vil en pedagogisk intervensjonsvideo om hvordan man håndterer stress og nød bli vist til deltakerne. Vi vil deretter be deltakerne om å øve på ferdighetene som ble lært under intervensjonsvideoen i VR-scenariet.

Den bærbare enheten (Oura Ring) vil måle søvn, aktivitet, beredskapsinformasjon, hjertefrekvens, pulsvariasjon, kroppstemperatur (delta) og respirasjonsfrekvens. I tillegg vil den nettbaserte plattformen, gjennom spørreskjemaer, vurdere stressrelaterte symptomer som ensomhet, angst, depresjon og moralsk skade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tidsramme: Ca 3,5 måneder

Det primære resultatet vil være endringen i SUDS-score fra (1) begynnelsen til slutten av VR og (2) baseline til slutten av oppfølgingen.

SUDS er et instrument (visualisert som et frykttermometer) som varierer fra score på 0 til 100. Den måler intensiteten av følelser og andre indre opplevelser, som angst, sinne, agitasjon, spenning og andre smertefulle følelser.

Deltakerne vil fullføre SUDS før VR-scenariet starter og når VR-scenariet er over. I tillegg vil deltakerne fullføre SUDS totalt 8 ganger når de er i VR-scenariet. Deltakerne vil også svare på SUDS ved å bruke den nettbaserte plattformen hver uke på mandager, torsdager og lørdager i omtrent 3,5 måneder.
Ca 3,5 måneder
Måleskala for moralsk skade (MIOS-4; skala med 4 elementer)
Tidsramme: Ca 3,5 måneder

Det primære resultatet vil være endringen i MIOS-4-score fra (1) begynnelsen til slutten av VR og (2) baseline til slutten av oppfølgingen.

MIOS-4 er en kortversjon av MIOS-14. De 4 elementene har score som varierer fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig); Total poengsum varierer fra 0 - 16.

MIOS er ment å måle alvorlighetsgraden av moralske skadeutfall som et resultat av en potensielt moralsk skadelig opplevelse.

Deltakerne vil fullføre MIOS-4 under VR-scenariet i totalt 8 ganger. I tillegg vil deltakerne svare på MIOS-4 ved å bruke den nettbaserte plattformen hver uke på mandager og torsdager i omtrent 3,5 måneder.
Ca 3,5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UCLA Loneliness Scale (skala med 3 elementer)
Tidsramme: Ca 3,5 måneder

Dette sekundære resultatet vil være endringen i UCLA-score fra baseline til slutten av oppfølgingen.

Kort skala med 3 punkter. Elementets poengsum varierer fra 1 (neppe noen gang) til 3 (ofte) og totalskåren varierer fra 3 til 9. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige ensomhetssymptomer.

Deltakerne vil svare på UCLA-3 ved å bruke den nettbaserte plattformen hver uke på mandager og torsdager i omtrent 3,5 måneder.
Ca 3,5 måneder
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7; skala med 7 elementer)
Tidsramme: Ca 3,5 måneder

Dette sekundære resultatet vil være endringen i GAD-7-score fra baseline til slutten av oppfølgingen.

GAD-7 er en 7-elements skala med hvert elements poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Total poengsum varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer.

Deltakerne vil svare på GAD-7 ved å bruke den nettbaserte plattformen hver uke på lørdager i omtrent 3,5 måneder.
Ca 3,5 måneder
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-2; skala med 2 elementer)
Tidsramme: Ca 3,5 måneder

Dette sekundære resultatet vil være endringen i GAD-2-score fra baseline til slutten av oppfølgingen.

GAD-2 inkluderer bare elementer 1 og 2 i GAD-7. Hvert elements poengsum varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Total poengsum varierer fra 0 til 6.

Deltakerne vil svare på GAD-2 ved å bruke den nettbaserte plattformen hver uke på mandager og torsdager i omtrent 3,5 måneder.
Ca 3,5 måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9; skala med 9 elementer)
Tidsramme: Ca 3,5 måneder

Dette sekundære resultatet vil være endringen i PHQ-9-score fra baseline til slutten av oppfølgingen.

PHQ-9 er en 9-elements skala med hvert elements poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Total poengsum varierer fra 0 til 27. Høyere score indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.

Deltakerne vil svare på PHQ-9 på lørdager i omtrent 3,5 måneder.
Ca 3,5 måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-2; skala med 2 elementer)
Tidsramme: Ca 3,5 måneder

Dette sekundære resultatet vil være endringen i PHQ-2-score fra baseline til slutten av oppfølgingen.

PHQ-2 inkluderer bare elementer 1 og 2 i GAD-9. Hvert elements poengsum varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Total poengsum varierer fra 0 til 6.

Deltakerne vil svare på PHQ-2 ved å bruke den nettbaserte plattformen hver uke på mandager og torsdager i omtrent 3,5 måneder.
Ca 3,5 måneder
Måleskala for moralsk skade (MIOS-14; skala med 22 elementer)
Tidsramme: Ca 3,5 måneder

Det primære resultatet vil være endringen i MIOS-14-score fra (1) begynnelsen til slutten av VR og (2) baseline til slutten av oppfølgingen.

MIOS-14 er en skala med 22 elementer. Poeng på de første 14 elementene varierer fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig); total poengsum varierer fra 0 til 56. De andre 8 elementene har score som varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (ekstremt); total poengsum varierer fra 0 til 48.

Deltakerne vil fullføre MIOS-14 før VR-scenariet starter og når VR-scenariet er over. I tillegg vil deltakerne fullføre MIOS-14 hver lørdag i omtrent 3,5 måneder.
Ca 3,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston University
Centre for Addiction and Mental Health
University of Toronto
University of Ottawa
Western University, Canada
University of Ontario Institute of Technology
Toronto Metropolitan University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Venkat Bhat, MD MSc, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 22-279

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nød, følelsesmessig

Kliniske studier på Digital Intervensjonsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger