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ストレス反応を理解し、軽減するためのデジタル介入

2024年2月12日 更新者:Unity Health Toronto

ストレス反応を理解し軽減するためのデジタル介入: 実現可能性 (SRL-4) からシミュレートされたデモンストレーション (SRL-6) に移行するためのプロセスとコンテンツの評価

新型コロナウイルス感染症パンデミックの最前線で働く医療従事者のストレス、不安、苦痛、燃え尽き症候群は非常に高い。 複雑な職場状況における苦痛と回復力の根底にある要因の理解は限られており、最前線の医療従事者のストレスや精神的苦痛に対する証拠に基づく介入は限られています。 この研究の目的は、デジタル介入スイート (仮想現実 [VR]、ウェブベースのプラットフォーム、ウェアラブル [Oura Ring] の組み合わせ) を使用して、看護専門家が直面するストレス/苦痛の経験を理解し、軽減することです。 。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、デジタル介入スイート (仮想現実 [VR]、ウェブベースのプラットフォーム、ウェアラブル [Oura Ring] の組み合わせ) を使用して、看護専門家が直面するストレス/苦痛の経験を理解し、軽減することです。 。 この研究には、研究期間 (14 週間以上) にわたる対面 VR セットアップへの参加と、アプリとウェアラブル デバイスの使用が含まれます。 この研究の没入型 VR コンポーネントには、ストレス反応を理解し、職場のストレスを軽減するために使用できる介入の概要を提供するために、困難な職場シナリオをナビゲートする仮想体験が含まれます。 対面での VR 訪問が完了したら、参加者は研究期間中アプリとウェアラブルを使い続けて、実際の職場でのストレス反応を理解します。 参加者は、アプリやウェアラブルを通じて収集された健康に関する重要なデータ (睡眠、活動、生理学的信号、不安症状など) にリアルタイムでアクセスできます。 デジタル介入スイート (VR、アプリ、ウェアラブルの 3 つのコンポーネントを組み合わせて使用​​) は、ストレスと精神的苦痛を徹底的に理解するために不可欠です。 これは匿名化された研究であり、チームは研究終了時にのみ、分析のために匿名化されたデータにアクセスできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. オンタリオ州の医療機関に現在勤務している正看護師 (RN) または正看護師 (RPN)。
  2. スマートフォンの所有権。

除外基準:

  1. 発作の既往(熱性けいれんを除く)。
  2. 電子医療機器(心臓ペースメーカー、補聴器、除細動器など)の使用。
  3. 全般性不安障害(GAD-7)スケールのスコアが 15 以上
  4. 患者健康質問票 (PHQ-9) のスコアが 20 以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
研究期間中、すべての参加者はデジタル介入スイート (Web ベースのコンポーネント、VR プラットフォーム、ウェアラブル デバイス) を使用して、次のような受動的データと能動的データを測定します。うつ病など)と生理学的変数(心拍数や睡眠など)。

参加者は、仮想現実 (VR) シナリオ、Web ベースのプラットフォーム、ウェアラブル デバイスで構成されるデジタル介入スイートを使用して、仮想のストレスの多いシナリオで、ほぼリアルタイムでストレス反応を評価します。

VR シナリオ中、ガルバニック皮膚反応 (GSR)、心電図 (ECG)、呼吸独立性 (RI)、光電脈波検査などの生理学的信号が測定されます。 さらに、ストレスや苦痛に対処する方法に関する教育介入ビデオが参加者に上映されます。 次に、参加者に、介入ビデオで教えられたスキルを VR シナリオで実践するよう依頼します。

ウェアラブル デバイス (Oura Ring) は、睡眠、活動、準備状況情報、心拍数、心拍数変動、体温 (デルタ)、呼吸数を測定します。 さらに、ウェブベースのプラットフォームは、アンケートを通じて、孤独、不安、うつ病、道徳的傷害などのストレス関連の症状を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的苦痛単位スケール (SUDS)
時間枠:約3.5ヶ月

主な結果は、(1) VR の開始から終了まで、および (2) ベースラインからフォローアップ終了までの SUDS スコアの変化です。

SUDS は、スコア範囲が 0 から 100 までの測定器 (恐怖温度計として視覚化されています) です。 感情や、不安、怒り、動揺、緊張、その他の痛みを伴う感情などの内部経験の強度を測定します。

参加者は、VR シナリオの開始前と VR シナリオの終了後に SUDS を完了します。 さらに、参加者は VR シナリオで合計 8 回 SUDS を完了します。 参加者は約 3.5 か月間、毎週月曜日、木曜日、土曜日に Web ベースのプラットフォームを使用して SUDS に回答します。

約3.5ヶ月
道徳的傷害結果尺度 (MIOS-4; 4 項目尺度)
時間枠:約3.5ヶ月

主な結果は、(1) VR の開始から終了まで、および (2) ベースラインからフォローアップ終了までの MIOS-4 スコアの変化です。

MIOS-4 は MIOS-14 の短縮バージョンです。 4 つの項目には、0 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) の範囲のスコアが付いています。合計スコアの範囲は 0 ~ 16 です。

MIOS は、道徳的に有害な可能性のある経験の結果として生じる道徳的傷害の重大度を測定することを目的としています。

参加者は、合計 8 回の VR シナリオ中に MIOS-4 を完了します。 さらに、参加者は約 3.5 か月間、毎週月曜日と木曜日に Web ベースのプラットフォームを使用して MIOS-4 に回答します。

約3.5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UCLA 孤独感スケール (3 項目スケール)
時間枠:約3.5ヶ月

この二次結果は、ベースラインから追跡終了までの UCLA スコアの変化になります。

短い 3 項目のスケール。 項目のスコアの範囲は 1 (ほとんどない) ~ 3 (頻繁に) で、合計スコアの範囲は 3 ~ 9 です。スコアが高いほど、より深刻な孤独症状を示します。

参加者は約 3.5 か月間、毎週月曜日と木曜日に Web ベースのプラットフォームを使用して UCLA-3 に回答します。

約3.5ヶ月
全般性不安障害スケール (GAD-7; 7 項目スケール)
時間枠:約3.5ヶ月

この二次結果は、ベースラインから追跡終了までの GAD-7 スコアの変化になります。

GAD-7 は 7 項目のスケールで、各項目のスコアは 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲です。 合計スコアの範囲は 0 ~ 21 です。 スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。

参加者は約 3.5 か月間、毎週土曜日に Web ベースのプラットフォームを使用して GAD-7 に回答します。

約3.5ヶ月
全般性不安障害スケール (GAD-2; 2 項目スケール)
時間枠:約3.5ヶ月

この二次結果は、ベースラインから追跡終了までの GAD-2 スコアの変化になります。

GAD-2 には、GAD-7 の項目 1 と 2 のみが含まれます。 各項目のスコアの範囲は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) です。 合計スコアの範囲は 0 から 6 です。

参加者は約 3.5 か月間、毎週月曜日と木曜日に Web ベースのプラットフォームを使用して GAD-2 に回答します。

約3.5ヶ月
患者健康アンケート (PHQ-9; 9 項目スケール)
時間枠:約3.5ヶ月

この二次結果は、ベースラインから追跡終了までの PHQ-9 スコアの変化になります。

PHQ-9 は 9 項目のスケールで、各項目のスコアは 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲です。 合計スコアの範囲は 0 ~ 27 です。 スコアが高いほど、うつ病の症状がより重度であることを示します。

参加者は約 3 か月半にわたって土曜日に PHQ-9 に回答します。

約3.5ヶ月
患者健康アンケート (PHQ-2; 2 項目スケール)
時間枠:約3.5ヶ月

この二次結果は、ベースラインから追跡終了までの PHQ-2 スコアの変化になります。

PHQ-2 には、GAD-9 の項目 1 と 2 のみが含まれます。 各項目のスコアは 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲です。 合計スコアの範囲は 0 から 6 です。

参加者は約 3.5 か月間、毎週月曜日と木曜日に Web ベースのプラットフォームを使用して PHQ-2 に回答します。

約3.5ヶ月
道徳的傷害結果尺度 (MIOS-14; 22 項目尺度)
時間枠:約3.5ヶ月

主な結果は、(1) VR の開始から終了まで、および (2) ベースラインから追跡終了までの MIOS-14 スコアの変化です。

MIOS-14 は 22 項目のスケールです。 最初の 14 項目のスコアの範囲は 0 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) です。合計スコアの範囲は 0 ~ 56 です。 他の 8 項目のスコアは 0 (まったくない) から 6 (非常に高い) の範囲です。合計スコアの範囲は 0 ~ 48 です。

参加者は、VR シナリオの開始前と VR シナリオの終了後に MIOS-14 を完了します。 さらに、参加者は約 3 か月半にわたって毎週土曜日に MIOS-14 を完了します。

約3.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (実際)

2023年12月8日

研究の完了 (実際)

2023年12月8日

試験登録日

最初に提出

2022年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月19日

最初の投稿 (実際)

2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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