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Interventi digitali per comprendere e mitigare la risposta allo stress

12 febbraio 2024 aggiornato da: Unity Health Toronto

Interventi digitali per comprendere e mitigare la risposta allo stress: valutazione del processo e dei contenuti per passare dalla fattibilità (SRL-4) alla dimostrazione simulata (SRL-6)

Stress, ansia, angoscia ed esaurimento sono eccezionalmente elevati tra gli operatori sanitari in prima linea nella pandemia di COVID-19. La comprensione dei fattori alla base del disagio e della resilienza in contesti lavorativi complessi è limitata e ci sono limitati interventi basati sull'evidenza per lo stress e il disagio morale tra gli operatori sanitari in prima linea. Lo scopo di questo studio è utilizzare una suite di intervento digitale (una combinazione di realtà virtuale [VR], una piattaforma basata sul Web e un dispositivo indossabile [Oura Ring]) per comprendere e ridurre l'esperienza di stress/angoscia affrontata dai professionisti infermieristici .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è utilizzare una suite di intervento digitale (una combinazione di realtà virtuale [VR], una piattaforma basata sul Web e un dispositivo indossabile [Oura Ring]) per comprendere e ridurre l'esperienza di stress/angoscia affrontata dai professionisti infermieristici . Questo studio prevede la partecipazione a una configurazione VR di persona e l'uso di un'app e di un dispositivo indossabile per tutta la durata dello studio (oltre 14 settimane). La componente VR immersiva dello studio prevede un'esperienza virtuale di navigazione in uno scenario di lavoro impegnativo per comprendere la risposta allo stress e fornire una panoramica degli interventi che possono essere utilizzati per ridurre lo stress sul posto di lavoro. Al termine della visita VR di persona, i partecipanti continueranno a utilizzare l'app e il dispositivo indossabile per tutta la durata dello studio per comprendere le risposte allo stress nei loro luoghi di lavoro effettivi. I partecipanti avranno accesso in tempo reale ai loro dati essenziali sul benessere raccolti tramite l'app e indossabili (ad es. Sonno, attività, segnali fisiologici, sintomi di ansia). La Digital Intervention Suite (uso combinato di questi tre componenti: VR, app e wearable) è essenziale per una comprensione approfondita dello stress e del disagio morale. Questo è uno studio non identificato e il team avrà accesso solo ai dati non identificati per l'analisi alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infermiere registrate (RN) o infermiere pratiche registrate (RPN) che sono attualmente impiegate presso un istituto sanitario in Ontario.
  2. Possesso di uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili).
  2. Uso di dispositivi medici elettronici (ad esempio, pacemaker cardiaci, apparecchi acustici e defibrillatori).
  3. Un punteggio ≥ 15 sulla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7).
  4. Un punteggio ≥ 20 nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Durante la durata dello studio, tutti i partecipanti utilizzeranno la Digital Intervention Suite (un componente basato sul Web, una piattaforma VR e un dispositivo indossabile) per misurare dati passivi e attivi, quali: variabili psicologiche (ad esempio, disagio morale, ansia, e depressione) e variabili fisiologiche (ad es. frequenza cardiaca e sonno).

I partecipanti utilizzeranno una Digital Intervention Suite composta da uno scenario di realtà virtuale (VR), una piattaforma basata sul web e un dispositivo indossabile per valutare la loro risposta allo stress in tempo quasi reale e in un ipotetico scenario stressante.

Durante lo scenario VR, verranno misurati segnali fisiologici come la risposta galvanica della pelle (GSR), l'elettrocardiogramma (ECG), l'indipendenza respiratoria (RI) e la fotopletismografia. Inoltre, ai partecipanti verrà mostrato un video di intervento educativo su come affrontare lo stress e l'angoscia. Chiederemo quindi ai partecipanti di mettere in pratica le abilità insegnate durante il video di intervento nello scenario VR.

Il dispositivo indossabile (Oura Ring) misurerà il sonno, l'attività, le informazioni sulla prontezza, la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca, la temperatura corporea (delta) e la frequenza respiratoria. Inoltre, la piattaforma basata sul web, attraverso questionari, valuterà i sintomi legati allo stress come la solitudine, l'ansia, la depressione e il danno morale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità soggettive di scala di disagio (SUDS)
Lasso di tempo: Circa 3,5 mesi

L'esito primario sarà la variazione dei punteggi SUDS da (1) dall'inizio alla fine della VR e (2) dal basale alla fine del follow-up.

Il SUDS è uno strumento (visualizzato come un termometro della paura) che va da punteggi da 0 a 100. Misura l'intensità delle emozioni e di altre esperienze interne, come ansia, rabbia, agitazione, tensione e altre emozioni dolorose.

I partecipanti completeranno SUDS prima dell'inizio dello scenario VR e una volta terminato lo scenario VR. Inoltre, i partecipanti completeranno il SUDS per un totale di 8 volte nello scenario VR. I partecipanti risponderanno anche al SUDS utilizzando la piattaforma web ogni settimana il lunedì, il giovedì e il sabato per circa 3,5 mesi.

Circa 3,5 mesi
Moral Injury Outcome Scale (MIOS-4; scala a 4 item)
Lasso di tempo: Circa 3,5 mesi

L'esito primario sarà la variazione dei punteggi MIOS-4 da (1) dall'inizio alla fine della VR e (2) dal basale alla fine del follow-up.

MIOS-4 è una versione breve del MIOS-14. I 4 item hanno punteggi che vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo); Il punteggio totale va da 0 a 16.

Il MIOS ha lo scopo di misurare la gravità degli esiti di danno morale a seguito di un'esperienza potenzialmente dannosa dal punto di vista morale.

I partecipanti completeranno il MIOS-4 durante lo scenario VR per un totale di 8 volte. Inoltre, i partecipanti risponderanno al MIOS-4 utilizzando la piattaforma web ogni settimana il lunedì e il giovedì per circa 3,5 mesi.

Circa 3,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della solitudine dell'UCLA (scala a 3 elementi)
Lasso di tempo: Circa 3,5 mesi

Questo risultato secondario sarà la variazione dei punteggi UCLA dal basale alla fine del follow-up.

Scala corta a 3 voci. I punteggi degli item vanno da 1 (quasi mai) a 3 (spesso) e il punteggio totale va da 3 a 9. Punteggi più alti indicano sintomi di solitudine più gravi.

I partecipanti risponderanno all'UCLA-3 utilizzando la piattaforma web ogni settimana il lunedì e il giovedì per circa 3,5 mesi.

Circa 3,5 mesi
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7; scala a 7 item)
Lasso di tempo: Circa 3,5 mesi

Questo risultato secondario sarà la variazione dei punteggi GAD-7 dal basale alla fine del follow-up.

Il GAD-7 è una scala a 7 elementi con il punteggio di ciascun elemento che va da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). Il punteggio totale va da 0 a 21. Punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi.

I partecipanti risponderanno al GAD-7 utilizzando la piattaforma web ogni settimana il sabato per circa 3,5 mesi.

Circa 3,5 mesi
Scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-2; scala a 2 elementi)
Lasso di tempo: Circa 3,5 mesi

Questo risultato secondario sarà la variazione dei punteggi GAD-2 dal basale alla fine del follow-up.

Il GAD-2 include solo gli articoli 1 e 2 del GAD-7. Il punteggio di ogni elemento varia da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). Il punteggio totale va da 0 a 6.

I partecipanti risponderanno al GAD-2 utilizzando la piattaforma web ogni settimana il lunedì e il giovedì per circa 3,5 mesi.

Circa 3,5 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9; scala a 9 voci)
Lasso di tempo: Circa 3,5 mesi

Questo risultato secondario sarà la variazione dei punteggi PHQ-9 dal basale alla fine del follow-up.

Il PHQ-9 è una scala di 9 elementi con il punteggio di ciascun elemento che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale va da 0 a 27. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.

I partecipanti risponderanno al PHQ-9 il sabato per circa 3,5 mesi.

Circa 3,5 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-2; scala a 2 elementi)
Lasso di tempo: Circa 3,5 mesi

Questo risultato secondario sarà la variazione dei punteggi PHQ-2 dal basale alla fine del follow-up.

Il PHQ-2 include solo gli articoli 1 e 2 del GAD-9. Il punteggio di ogni elemento va da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). Il punteggio totale va da 0 a 6.

I partecipanti risponderanno al PHQ-2 utilizzando la piattaforma web ogni settimana il lunedì e il giovedì per circa 3,5 mesi.

Circa 3,5 mesi
Scala dell'esito del danno morale (MIOS-14; scala di 22 elementi)
Lasso di tempo: Circa 3,5 mesi

L'esito primario sarà la variazione dei punteggi MIOS-14 da (1) dall'inizio alla fine della VR e (2) dal basale alla fine del follow-up.

MIOS-14 è una scala di 22 elementi. I punteggi sui primi 14 item vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo); il punteggio totale va da 0 a 56. Gli altri 8 item hanno punteggi che vanno da 0 (per niente) a 6 (estremamente); il punteggio totale va da 0 a 48.

I partecipanti completeranno il MIOS-14 prima dell'inizio dello scenario VR e una volta terminato lo scenario VR. Inoltre, i partecipanti completeranno il MIOS-14 ogni sabato per circa 3,5 mesi.

Circa 3,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Venkat Bhat, MD MSc, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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