Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální intervence k pochopení a zmírnění reakce na stres

12. února 2024 aktualizováno: Unity Health Toronto

Digitální intervence k pochopení a zmírnění stresové reakce: Hodnocení procesu a obsahu k přechodu od proveditelnosti (SRL-4) k simulované demonstraci (SRL-6)

Stres, úzkost, úzkost a syndrom vyhoření jsou mezi zdravotnickými pracovníky v první linii pandemie COVID-19 mimořádně vysoké. Porozumění faktorům, které stojí za stresem a odolností v komplexních kontextech na pracovišti, je omezené a mezi zdravotnickými pracovníky v první linii existují omezené intervence založené na důkazech pro stres a morální distres. Účelem této studie je využít sadu Digital Intervention Suite (kombinace virtuální reality [VR], webové platformy a nositelného [Oura Ring]) k pochopení a snížení prožívání stresu/strasti, kterému čelí ošetřovatelé. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je využít sadu Digital Intervention Suite (kombinace virtuální reality [VR], webové platformy a nositelného [Oura Ring]) k pochopení a snížení prožívání stresu/strasti, kterému čelí ošetřovatelé. . Tato studie zahrnuje účast na osobním nastavení VR a používání aplikace a nositelného zařízení po dobu trvání studie (14+ týdnů). Pohlcující složka VR ve studii zahrnuje virtuální zkušenost s navigací v náročném scénáři na pracovišti, abyste pochopili reakci na stres a poskytli přehled intervencí, které lze použít ke snížení stresu na pracovišti. Po dokončení osobní návštěvy VR budou účastníci nadále používat aplikaci a nositelné zařízení po dobu trvání studie, aby porozuměli stresovým reakcím na svých skutečných pracovištích. Účastníci budou mít v reálném čase přístup ke svým základním údajům o zdraví shromážděným prostřednictvím aplikace a nositelným (např. spánek, aktivita, fyziologické signály, symptomy úzkosti). Sada Digital Intervention Suite (kombinované použití těchto tří komponent: VR, aplikace a nositelné zařízení) je nezbytná pro důkladné pochopení stresu a morální úzkosti. Toto je neidentifikovatelná studie a tým bude mít přístup pouze k neidentifikovaným datům pro analýzu na konci studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Registrované sestry (RN) nebo registrované praktické sestry (RPN), které jsou v současné době zaměstnány ve zdravotnickém zařízení v Ontariu.
  2. Vlastnictví smartphonu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza křečí (kromě febrilních křečí).
  2. Používání elektronických lékařských zařízení (např. kardiostimulátorů, naslouchátek a defibrilátorů).
  3. Skóre ≥ 15 na stupnici Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
  4. Skóre ≥ 20 v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Během trvání studie budou všichni účastníci používat sadu Digital Intervention Suite (webová komponenta, platforma VR a nositelné zařízení) k měření pasivních a aktivních dat, jako jsou: psychologické proměnné (např. a deprese) a fyziologické proměnné (např. srdeční frekvence a spánek).
Behaviorální: Digitální intervenční skupina

Účastníci využijí sadu Digital Intervention Suite složenou ze scénáře virtuální reality (VR), webové platformy a nositelného zařízení k posouzení své reakce na stres v téměř reálném čase a v hypotetickém stresovém scénáři.

Během scénáře VR budou měřeny fyziologické signály, jako je galvanická kožní odezva (GSR), elektrokardiogram (EKG), respirační nezávislost (RI) a fotopletysmografie. Účastníkům bude navíc promítnuto video o výchovné intervenci o tom, jak se vypořádat se stresem a distresem. Poté účastníky požádáme, aby si procvičili dovednosti naučené během intervenčního videa ve scénáři VR.

Nositelné zařízení (Oura Ring) bude měřit spánek, aktivitu, informace o připravenosti, srdeční frekvenci, variabilitu srdeční frekvence, tělesnou teplotu (delta) a frekvenci dýchání. Kromě toho bude webová platforma prostřednictvím dotazníků hodnotit symptomy související se stresem, jako je osamělost, úzkost, deprese a morální zranění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Časové okno: Cca 3,5 měsíce

Primárním výsledkem bude změna skóre SUDS od (1) začátku do konce VR a (2) výchozí hodnoty do konce sledování.

SUDS je nástroj (vizualizovaný jako teploměr strachu), který se pohybuje od 0 do 100. Měří intenzitu emocí a dalších vnitřních zážitků, jako je úzkost, hněv, rozrušení, napětí a další bolestivé emoce.

Účastníci dokončí SUDS před začátkem scénáře VR a jakmile scénář VR skončí. Kromě toho účastníci dokončí SUDS celkem 8krát ve scénáři VR. Účastníci budou také odpovídat na SUDS pomocí webové platformy každý týden v pondělí, čtvrtek a sobotu po dobu přibližně 3,5 měsíce.
Cca 3,5 měsíce
Škála výsledku morálního zranění (MIOS-4; 4 položková stupnice)
Časové okno: Cca 3,5 měsíce

Primárním výsledkem bude změna skóre MIOS-4 od (1) začátku do konce VR a (2) výchozí hodnoty do konce sledování.

MIOS-4 je krátká verze MIOS-14. 4 položky mají skóre v rozmezí 0 (zcela nesouhlasím) až 4 (zcela souhlasím); Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16.

MIOS je určen k měření závažnosti následků morálního zranění v důsledku potenciálně morálně škodlivé zkušenosti.

Účastníci dokončí MIOS-4 během scénáře VR celkem 8krát. Kromě toho budou účastníci odpovídat na MIOS-4 pomocí webové platformy každý týden v pondělí a ve čtvrtek po dobu přibližně 3,5 měsíce.
Cca 3,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UCLA Loneliness Scale (3 položková stupnice)
Časové okno: Cca 3,5 měsíce

Tímto sekundárním výsledkem bude změna skóre UCLA od výchozího stavu do konce sledování.

Krátká, 3-položková stupnice. Skóre položky se pohybuje od 1 (málokdy) do 3 (často) a celkové skóre se pohybuje od 3 do 9. Vyšší skóre značí závažnější příznaky osamělosti.

Účastníci budou odpovídat na UCLA-3 pomocí webové platformy každý týden v pondělí a ve čtvrtek po dobu přibližně 3,5 měsíce.
Cca 3,5 měsíce
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7; škála 7 položek)
Časové okno: Cca 3,5 měsíce

Tímto sekundárním výsledkem bude změna skóre GAD-7 od výchozího stavu do konce sledování.

GAD-7 je škála se 7 položkami, přičemž skóre každé položky se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.

Účastníci budou odpovídat na GAD-7 pomocí webové platformy každý týden v sobotu po dobu přibližně 3,5 měsíce.
Cca 3,5 měsíce
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-2; škála 2 položek)
Časové okno: Cca 3,5 měsíce

Tímto sekundárním výsledkem bude změna skóre GAD-2 od výchozího stavu do konce sledování.

GAD-2 obsahuje pouze položky 1 a 2 GAD-7. Skóre každé položky se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6.

Účastníci budou odpovídat na GAD-2 pomocí webové platformy každý týden v pondělí a ve čtvrtek po dobu přibližně 3,5 měsíce.
Cca 3,5 měsíce
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9; škála 9 položek)
Časové okno: Cca 3,5 měsíce

Tímto sekundárním výsledkem bude změna skóre PHQ-9 od výchozího stavu do konce sledování.

PHQ-9 je škála s 9 položkami, přičemž skóre každé položky se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.

Účastníci budou odpovídat na PHQ-9 v sobotu po dobu přibližně 3,5 měsíce.
Cca 3,5 měsíce
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-2; škála se 2 položkami)
Časové okno: Cca 3,5 měsíce

Tímto sekundárním výsledkem bude změna skóre PHQ-2 od výchozího stavu do konce sledování.

PHQ-2 obsahuje pouze položky 1 a 2 GAD-9. Skóre každé položky se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6.

Účastníci budou odpovídat na PHQ-2 pomocí webové platformy každý týden v pondělí a ve čtvrtek po dobu přibližně 3,5 měsíce.
Cca 3,5 měsíce
Škála výsledků morálního zranění (MIOS-14; škála 22 položek)
Časové okno: Cca 3,5 měsíce

Primárním výsledkem bude změna skóre MIOS-14 od (1) začátku do konce VR a (2) výchozí hodnoty do konce sledování.

MIOS-14 je škála s 22 položkami. Skóre u prvních 14 položek se pohybuje od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím); celkové skóre se pohybuje od 0 do 56. Ostatních 8 položek má skóre v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 6 (extrémně); celkové skóre se pohybuje od 0 do 48.

Účastníci dokončí MIOS-14 před začátkem scénáře VR a po skončení scénáře VR. Účastníci navíc dokončí MIOS-14 každou sobotu po dobu přibližně 3,5 měsíce.
Cca 3,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston University
Centre for Addiction and Mental Health
University of Toronto
University of Ottawa
Western University, Canada
University of Ontario Institute of Technology
Toronto Metropolitan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Venkat Bhat, MD MSc, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úzkost, emocionální

Klinické studie na Digitální intervenční skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení