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化学療法を受けた食道がんおよび胃がん患者における栄養介入に関する臨床研究

2023年8月31日 更新者:Hunan Cancer Hospital

化学療法を受けた食道がんおよび胃がん患者の栄養と生活の質を改善するための栄養介入に関する臨床研究

化学療法を受けている食道がんと胃がんの患者を研究対象として選択し、栄養リスクスクリーニング、栄養失調評価、生活の質評価を実施しました。 彼らは無作為に栄養カウンセリンググループ (NC) と栄養サポート療法グループ (NST) に分けられました。 食道がんおよび胃がん患者の化学療法前後の栄養と生活の質を評価し、栄養サポート療法が栄養と生活の質に及ぼす影響を研究する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

食道がんや胃がんでは栄養失調の発生率が高いことを考慮すると、化学療法は栄養失調をさらに悪化させ、生活の質を低下させる可能性があります。 対象基準に従って、化学療法を受けている食道がんと胃がんの患者280人が研究対象として選択され、栄養リスクスクリーニング、栄養失調評価、生活の質評価が行われた。 彼らは無作為に栄養カウンセリンググループ (NC) と栄養サポート療法グループ (NST) に分けられました。 食道がんおよび胃がん患者の化学療法前後の栄養と生活の質を評価し、栄養サポート療法が栄養と生活の質に及ぼす影響を研究する。これに基づいて、管状上部消化管化学療法患者に対する栄養・生活の質管理システムを構築し、臨床的観点から客観的に評価し、栄養・生活の質を改善する実現可能なスキームを提供する。管状上部消化管化学療法腫瘍患者の数。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学または細胞学によって確認された食道がんまたは胃がん。
  • 年齢は18~75歳、性別は問いません。
  • 血液検査:ヘモグロビン≧90g/L、絶対好中球数(ANC)≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L。 (2) 肝臓および腎臓の機能:アラニントランスアミナーゼ(ALT)、グルタミン酸-シュウ酸酢酸トランスアミナーゼ(AST)が正常上限値の2.5倍以下(肝転移がある場合は正常上限値が5倍以下)。 ALP ≤ 正常上限値の 2.5 倍(肝臓または骨転移のある患者の場合は、正常上限値 ≤ 5 倍)。血清総ビリルビン (TBIL) は正常上限の 1.5 倍未満でした。 血清クレアチニン (SCr) < 正常上限の 1.5 倍。 ③ 血液生化学:血清アルブミン(ALB)≧30g/L。
  • 3か月以上の生存が予測される。入院または外来で3サイクルを超えて化学療法を継続する予定である
  • すべての患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 膵臓癌、肝臓癌および他の固形消化管腫瘍、結腸癌、直腸癌および他の管状下部消化管腫瘍を含む他の腫瘍;
  • 重篤な心臓、肺、脳の疾患がある。慢性肝炎、肝硬変、慢性腎炎、腎不全などを合併します。
  • 感染症に伴う発熱。コントロールが難しい糖尿病またはその他の代謝性疾患を患っている。
  • 不安定なバイタルサインと多臓器不全のある患者。
  • 患者は認知能力が低く、質問に答えたり、アンケートに記入したりすることができません。
  • 研究者は、被験者が他の重篤な全身疾患の病歴を持っているか、または他の理由によりこの臨床研究に参加するのに適していないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:栄養カウンセリング
実験的:栄養サポート療法
化学療法を受けている食道がんと胃がんの患者が、栄養リスクスクリーニング、栄養失調評価、生活の質評価の研究対象として選ばれました。 栄養相談グループ(NC)と栄養サポート治療グループ(NST)にランダムで入る

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養リスクスクリーニング(NRS) 2002年スケール
時間枠:栄養リスク スクリーニング(NRS) 1 日目と 42 日目の 2002 年スケール
栄養リスク スクリーニング(NRS) 化学療法前後の食道がんおよび胃がん患者の 2002 年スケール。 スコアには 0、1、2、3、4、5、6、7 が含まれます。
栄養リスク スクリーニング(NRS) 1 日目と 42 日目の 2002 年スケール

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の栄養失調率
時間枠:1日目と42日目の患者の栄養失調率
化学療法前後の食道がんおよび胃がん患者の栄養失調の割合。 結果は「パーセント」で表示されます。
1日目と42日目の患者の栄養失調率
化学療法前後の食道がんおよび胃がん患者の生活の質
時間枠:1日目と42日目の患者の生活の質の割合
化学療法前後の食道がんおよび胃がん患者の生活の質。 スケールにはEQ-5D(0~1のスコア)が含まれます
1日目と42日目の患者の生活の質の割合
化学療法前後の食道がんおよび胃がん患者の生活の質
時間枠:1日目と42日目の患者の生活の質の割合
化学療法前後の食道がんおよび胃がん患者の生活の質。 スケールにはEQ-5D VASが含まれます(スコアは1〜100)
1日目と42日目の患者の生活の質の割合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月30日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月31日

最初の投稿 (実際)

2023年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HunanCH-50

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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