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Klinische Studie zur Ernährungsintervention bei Patienten mit Speiseröhren- und Magenkrebs, die mit Chemotherapie behandelt wurden

31. August 2023 aktualisiert von: Hunan Cancer Hospital

Klinische Studie zu Ernährungsinterventionen zur Verbesserung der Ernährung und Lebensqualität bei Patienten mit Speiseröhren- und Magenkrebs, die mit Chemotherapie behandelt werden

Patienten mit Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs, die sich einer Chemotherapie unterzogen, wurden als Forschungsobjekte ausgewählt, um ein Ernährungsrisiko-Screening, eine Beurteilung der Mangelernährung und eine Beurteilung der Lebensqualität durchzuführen. Sie wurden randomisiert in die Ernährungsberatungsgruppe (NC) und die Ernährungsunterstützungstherapiegruppe (NST) eingeteilt. Bewertung der Ernährung und Lebensqualität von Patienten mit Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs vor und nach der Chemotherapie und Untersuchung der Auswirkungen einer Ernährungsunterstützungstherapie auf Ernährung und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der hohen Inzidenz von Mangelernährung bei Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs kann eine Chemotherapie die Mangelernährung weiter verschlimmern und die Lebensqualität beeinträchtigen. Gemäß den Einschlusskriterien wurden 280 Patienten mit Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs, die sich einer Chemotherapie unterzogen, als Forschungsobjekte für die Durchführung eines Ernährungsrisikoscreenings, einer Beurteilung der Mangelernährung und einer Beurteilung der Lebensqualität ausgewählt. Sie wurden randomisiert in die Ernährungsberatungsgruppe (NC) und die Ernährungsunterstützungstherapiegruppe (NST) eingeteilt. Bewertung der Ernährung und Lebensqualität von Patienten mit Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs vor und nach der Chemotherapie und Untersuchung der Auswirkungen einer Ernährungsunterstützungstherapie auf Ernährung und Lebensqualität; Auf dieser Grundlage wurde ein Ernährungs- und Lebensqualitätsmanagementsystem für Patienten mit tubulären Chemotherapietumoren im oberen Verdauungstrakt aufgebaut und das System aus klinischer Sicht objektiv bewertet, um ein praktikables Schema zur Verbesserung der Ernährung und Lebensqualität bereitzustellen von Patienten mit tubulären Chemotherapietumoren im oberen Verdauungstrakt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ösophagus- oder Magenkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie;
  • Alter 18–75 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;
  • Blutuntersuchung: Hämoglobin ≥90 g/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L, Blutplättchen ≥100×109/L; (2) Leber- und Nierenfunktion: Alanin-Transaminase (ALT), Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (AST) ≤ 2,5-fache der normalen Obergrenze (bei Lebermetastasen ≤ 5-fache der normalen Obergrenze); ALP ≤ 2,5-fache der normalen Obergrenze (≤ 5-fache der normalen Obergrenze für Patienten mit Leber- oder Knochenmetastasen); Das Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) lag unter dem 1,5-fachen der normalen Obergrenze. Serumkreatinin (SCr) < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; ③ Blutbiochemie: Serumalbumin (ALB) ≥30 g/L;
  • Voraussichtliche Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten; Es ist geplant, die Chemotherapie für >3 Zyklen im Krankenhaus oder in der Ambulanz fortzusetzen
  • Alle Patienten nahmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Tumoren, einschließlich Bauchspeicheldrüsenkrebs, Leberkrebs und andere solide Tumoren des Verdauungstrakts, Dickdarmkrebs, Rektumkrebs und andere tubuläre Tumoren des unteren Verdauungstrakts;
  • Sie haben schwere Herz-, Lungen- und Gehirnerkrankungen; Kompliziert mit chronischer Hepatitis, Zirrhose, chronischer Nephritis, Niereninsuffizienz usw.
  • Fieber im Zusammenhang mit einer Infektion; an schwer kontrollierbarem Diabetes oder anderen Stoffwechselerkrankungen leiden;
  • Patienten mit instabilen Vitalfunktionen und Multiorganversagen;
  • Der Patient verfügt über schlechte kognitive Fähigkeiten und ist nicht in der Lage, Fragen zu beantworten oder Fragebögen auszufüllen.
  • Der Prüfer geht davon aus, dass die Probanden in der Vorgeschichte andere schwerwiegende systemische Erkrankungen hatten oder aus anderen Gründen nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Ernährungsberatung
Experimental: Ernährungsunterstützende Therapie
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsberatung, enterale Ernährung
Patienten mit Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen, wurden als Studienobjekte für das Ernährungsrisiko-Screening, die Beurteilung der Mangelernährung und die Beurteilung der Lebensqualität ausgewählt. Geben Sie nach dem Zufallsprinzip die Ernährungsberatungsgruppe (NC) und die Ernährungsunterstützungsbehandlungsgruppe (NST) ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsrisiko-Screening (NRS) 2002-Skala
Zeitfenster: Ernährungsrisiko-Screening (NRS) 2002-Skala an Tag 1 und Tag 42
Ernährungsrisiko-Screening (NRS) 2002-Skala von Patienten mit Speiseröhren- und Magenkrebs vor und nach Chemotherapie. Die Punktzahl umfasst 0,1,2,3,4,5,6 und 7.
Ernährungsrisiko-Screening (NRS) 2002-Skala an Tag 1 und Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Unterernährung bei Patienten
Zeitfenster: Raten der Unterernährung der Patienten am 1. und 42. Tag
Unterernährungsraten bei Patienten mit Speiseröhren- und Magenkrebs vor und nach Chemotherapie. Das Ergebnis wird als „Prozent“ angezeigt.
Raten der Unterernährung der Patienten am 1. und 42. Tag
Lebensqualität von Patienten mit Speiseröhren- und Magenkrebs vor und nach Chemotherapie
Zeitfenster: Lebensqualitätsraten der Patienten am 1. und 42. Tag
Lebensqualität von Patienten mit Speiseröhren- und Magenkrebs vor und nach Chemotherapie. Die Skala umfasst EQ-5D (Punktzahl 0-1）
Lebensqualitätsraten der Patienten am 1. und 42. Tag
Lebensqualität von Patienten mit Speiseröhren- und Magenkrebs vor und nach Chemotherapie
Zeitfenster: Lebensqualitätsraten der Patienten am 1. und 42. Tag
Lebensqualität von Patienten mit Speiseröhren- und Magenkrebs vor und nach Chemotherapie. Die Skala umfasst EQ-5D VAS (Punktzahl 1–100).
Lebensqualitätsraten der Patienten am 1. und 42. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hunan Cancer Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HunanCH-50

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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