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Estudo clínico sobre intervenção nutricional em pacientes com câncer de esôfago e gástrico tratados com quimioterapia

31 de agosto de 2023 atualizado por: Hunan Cancer Hospital

Estudo clínico sobre intervenção nutricional para melhorar a nutrição e a qualidade de vida em pacientes com câncer de esôfago e gástrico tratados com quimioterapia

Pacientes com câncer de esôfago e câncer gástrico em tratamento quimioterápico foram selecionados como objetos de pesquisa para realização de triagem de risco nutricional, avaliação de desnutrição e avaliação de qualidade de vida. Eles foram randomizados em grupo de aconselhamento nutricional (NC) e grupo de terapia de suporte nutricional (NST). Avaliar a nutrição e a qualidade de vida de pacientes com câncer de esôfago e câncer gástrico antes e após a quimioterapia e estudar os efeitos da terapia de suporte nutricional na nutrição e na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Tendo em conta a elevada incidência de desnutrição no cancro do esófago e no cancro gástrico, a quimioterapia pode agravar ainda mais a desnutrição e reduzir a qualidade de vida. De acordo com os critérios de inclusão, 280 pacientes com câncer de esôfago e câncer gástrico em tratamento quimioterápico foram selecionados como objetos de pesquisa para realização de triagem de risco nutricional, avaliação de desnutrição e avaliação de qualidade de vida. Eles foram randomizados em grupo de aconselhamento nutricional (NC) e grupo de terapia de suporte nutricional (NST). Avaliar a nutrição e a qualidade de vida de pacientes com câncer de esôfago e câncer gástrico antes e após a quimioterapia, e estudar os efeitos da terapia de suporte nutricional na nutrição e na qualidade de vida; Com base nisso, foi construído um sistema de gestão nutricional e de qualidade de vida para pacientes com tumores tubulares de quimioterapia do trato digestivo superior, e o sistema foi avaliado objetivamente do ponto de vista clínico, de modo a fornecer um esquema viável para melhorar a nutrição e a qualidade de vida. de pacientes com tumores tubulares de quimioterapia do trato digestivo superior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de esôfago ou gástrico confirmado por histologia ou citologia;
  • Idade entre 18 e 75 anos, gênero ilimitado;
  • Rotina sanguínea: hemoglobina ≥90g/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100×109/L; (2) Função hepática e renal: alanina transaminase （ALT）, transaminase glutâmico-oxalacética （AST）≤2,5 vezes o limite superior normal (com metástase hepática ≤5 vezes o limite superior normal); ALP≤2,5 vezes o limite superior normal (≤5 vezes o limite superior normal para pacientes com metástases hepáticas ou ósseas); A bilirrubina total sérica (TBIL) foi inferior a 1,5 vezes o limite superior normal. Creatinina sérica (SCr) < 1,5 vezes o limite superior do normal; ③ Bioquímica sanguínea: Albumina sérica (ALB) ≥30g/L;
  • Sobrevida prevista de mais de 3 meses; Está planejado continuar a quimioterapia por >3 ciclos no hospital ou ambulatório
  • Todos os pacientes participaram deste estudo voluntariamente e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Outros tumores, incluindo cancro do pâncreas, cancro do fígado e outros tumores sólidos do tracto digestivo, cancro do cólon, cancro rectal e outros tumores tubulares do tracto digestivo inferior;
  • Têm doenças cardíacas, pulmonares e cerebrais graves; Complicado com hepatite crônica, cirrose, nefrite crônica, insuficiência renal, etc.
  • Febre associada a infecção; Ter diabetes de difícil controle ou outras doenças metabólicas;
  • Pacientes com sinais vitais instáveis ​​e falência de múltiplos órgãos;
  • O paciente tem baixa capacidade cognitiva e não consegue responder perguntas ou preencher questionários.
  • O investigador acredita que os participantes têm histórico de outras doenças sistêmicas graves ou não são adequados para participar deste estudo clínico por outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Aconselhamento Nutricional
Experimental: Terapia de suporte nutricional
Suplemento dietético: Aconselhamento nutricional, Nutrição Enteral
pacientes com câncer de esôfago e câncer gástrico em tratamento quimioterápico foram selecionados como objetos de estudo para triagem de risco nutricional, avaliação de desnutrição e avaliação de qualidade de vida. Entrar aleatoriamente no grupo de consulta nutricional (NC) e no grupo de tratamento de apoio nutricional (NST)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de triagem de risco nutricional (NRS) 2002
Prazo: Escala de triagem de risco nutricional （NRS） 2002 durante o dia 1 e o dia 42
Escala de triagem de risco nutricional （NRS） 2002 de pacientes com câncer de esôfago e gástrico antes e depois da quimioterapia. A pontuação inclui 0,1,2,3,4,5,6 e 7.
Escala de triagem de risco nutricional （NRS） 2002 durante o dia 1 e o dia 42

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de desnutrição de pacientes
Prazo: taxas de desnutrição de pacientes durante o dia 1 e dia 42
Taxas de desnutrição de pacientes com câncer de esôfago e gástrico antes e depois da quimioterapia. O resultado é mostrado como "porcentagem".
taxas de desnutrição de pacientes durante o dia 1 e dia 42
qualidade de vida de pacientes com câncer de esôfago e gástrico antes e após quimioterapia
Prazo: taxas de qualidade de vida dos pacientes durante o dia 1 e dia 42
qualidade de vida de pacientes com câncer de esôfago e gástrico antes e após quimioterapia. A escala inclui EQ-5D (pontuação de 0-1）
taxas de qualidade de vida dos pacientes durante o dia 1 e dia 42
qualidade de vida de pacientes com câncer de esôfago e gástrico antes e após quimioterapia
Prazo: taxas de qualidade de vida dos pacientes durante o dia 1 e dia 42
qualidade de vida de pacientes com câncer de esôfago e gástrico antes e após quimioterapia. A escala inclui EQ-5D VAS (pontuação de 1-100）
taxas de qualidade de vida dos pacientes durante o dia 1 e dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hunan Cancer Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HunanCH-50

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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