Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по изменению питания у пациентов с раком пищевода и желудка, получающих химиотерапию

31 августа 2023 г. обновлено: Hunan Cancer Hospital

Клиническое исследование диетического вмешательства для улучшения питания и качества жизни пациентов с раком пищевода и желудка, получающих химиотерапию

В качестве объектов исследования для проведения скрининга нутритивного риска, оценки недостаточности питания и оценки качества жизни были выбраны пациенты с раком пищевода и раком желудка, проходящие химиотерапию. Они были рандомизированы в группу консультирования по вопросам питания (NC) и группу терапии поддержки питания (NST). Оценить питание и качество жизни пациентов с раком пищевода и раком желудка до и после химиотерапии, а также изучить влияние нутритивной поддерживающей терапии на питание и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ввиду высокой распространенности недостаточности питания при раке пищевода и раке желудка химиотерапия может еще больше усугубить недостаточность питания и снизить качество жизни. Согласно критериям включения в качестве объектов исследования для проведения скрининга нутритивного риска, оценки недостаточности питания и оценки качества жизни были выбраны 280 пациентов с раком пищевода и раком желудка, проходящих химиотерапию. Они были рандомизированы в группу консультирования по вопросам питания (NC) и группу терапии поддержки питания (NST). Оценить питание и качество жизни пациентов с раком пищевода и раком желудка до и после химиотерапии, а также изучить влияние нутритивной поддерживающей терапии на питание и качество жизни; На этой основе была построена система управления питанием и качеством жизни пациентов с тубулярными химиотерапевтическими опухолями верхних отделов пищеварительного тракта и проведена объективная оценка системы с клинической точки зрения, чтобы обеспечить реальную схему улучшения питания и качества жизни. пациентов с тубулярными опухолями верхних отделов пищеварительного тракта, прошедшими химиотерапию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
240

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рак пищевода или желудка, подтвержденный гистологически или цитологически;
  • Возраст 18-75 лет, пол не ограничен;
  • Режим крови: гемоглобин ≥90 г/л, абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1,5×109/л, тромбоциты ≥100×109/л; (2) Функция печени и почек: аланиновая трансаминаза (АЛТ), глутамат-щавелевокислая трансаминаза (АСТ) в 2,5 раза превышает верхний предел нормы (при метастазах в печень в 5 раз превышает верхний предел нормы); ЩФ в 2,5 раза превышает верхний предел нормы (в 5 раз превышает верхний предел нормы для пациентов с метастазами в печень или кости); Общий сывороточный билирубин (TBIL) был менее чем в 1,5 раза выше нормального верхнего предела. Креатинин сыворотки (SCr) < 1,5 раза выше верхней границы нормы; ③ Биохимия крови: сывороточный альбумин (ALB) ≥30 г/л;
  • Прогнозируемая выживаемость более 3 месяцев; Планируется продолжение химиотерапии >3 циклов в стационаре или поликлинике.
  • Все пациенты участвовали в этом исследовании добровольно и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Другие опухоли, включая рак поджелудочной железы, рак печени и другие солидные опухоли пищеварительного тракта, рак толстой кишки, рак прямой кишки и другие трубчатые опухоли нижних отделов пищеварительного тракта;
  • Имеют серьезные заболевания сердца, легких и головного мозга; Осложняется хроническим гепатитом, циррозом печени, хроническим нефритом, почечной недостаточностью и др.
  • Лихорадка, связанная с инфекцией; Имеют трудно поддающийся контролю диабет или другие метаболические заболевания;
  • Пациенты с нестабильными жизненными показателями и полиорганной недостаточностью;
  • У пациента плохие когнитивные способности, он не может отвечать на вопросы или заполнять анкеты.
  • Исследователь считает, что у субъектов в анамнезе есть другие серьезные системные заболевания или они не подходят для участия в этом клиническом исследовании по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Консультации по питанию
Экспериментальный: Терапия поддержки питания
Диетическая добавка: Консультации по питанию，Энтеральное питание
пациенты с раком пищевода и раком желудка, проходящие химиотерапию, были выбраны в качестве объектов исследования для скрининга нутритивного риска, оценки недостаточности питания и оценки качества жизни. Случайным образом войдите в консультативную группу по питанию (NC) и группу лечения по поддержке питания (NST).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининг пищевого риска (NRS) по шкале 2002 г.
Временное ограничение: Скрининг пищевого риска (NRS) по шкале 2002 года в течение 1-го и 42-го дня.
Скрининг нутритивного риска (NRS) 2002 года по шкале пациентов с раком пищевода и желудка до и после химиотерапии. Оценка включает 0,1,2,3,4,5,6 и 7.
Скрининг пищевого риска (NRS) по шкале 2002 года в течение 1-го и 42-го дня.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень недоедания пациентов
Временное ограничение: показатели недостаточности питания пациентов в 1-й и 42-й день
Показатели недостаточности питания у пациентов с раком пищевода и желудка до и после химиотерапии. Результат отображается в виде «процентов».
показатели недостаточности питания пациентов в 1-й и 42-й день
Качество жизни больных раком пищевода и желудка до и после химиотерапии
Временное ограничение: показатели качества жизни пациентов на 1-й и 42-й день
качество жизни больных раком пищевода и желудка до и после химиотерапии. Шкала включает EQ-5D (оценка 0–1).
показатели качества жизни пациентов на 1-й и 42-й день
Качество жизни больных раком пищевода и желудка до и после химиотерапии
Временное ограничение: показатели качества жизни пациентов на 1-й и 42-й день
качество жизни больных раком пищевода и желудка до и после химиотерапии. Шкала включает EQ-5D VAS (оценка от 1 до 100).
показатели качества жизни пациентов на 1-й и 42-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hunan Cancer Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HunanCH-50

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Консультации по питанию，Энтеральное питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками