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Studio clinico sull'intervento nutrizionale in pazienti con cancro esofageo e gastrico trattati con chemioterapia

31 agosto 2023 aggiornato da: Hunan Cancer Hospital

Studio clinico sull'intervento nutrizionale per migliorare la nutrizione e la qualità della vita nei pazienti con cancro esofageo e gastrico trattati con chemioterapia

I pazienti con cancro esofageo e cancro gastrico sottoposti a chemioterapia sono stati selezionati come oggetti di ricerca per condurre screening del rischio nutrizionale, valutazione della malnutrizione e valutazione della qualità della vita. Sono stati randomizzati nel gruppo di consulenza nutrizionale (NC) e nel gruppo di terapia di supporto nutrizionale (NST). Valutare la nutrizione e la qualità della vita dei pazienti con cancro esofageo e gastrico prima e dopo la chemioterapia e studiare gli effetti della terapia di supporto nutrizionale sulla nutrizione e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Considerata l’elevata incidenza della malnutrizione nel cancro esofageo e gastrico, la chemioterapia può ulteriormente aggravare la malnutrizione e ridurre la qualità della vita. Secondo i criteri di inclusione, 280 pazienti con cancro esofageo e cancro gastrico sottoposti a chemioterapia sono stati selezionati come oggetti di ricerca per condurre screening del rischio nutrizionale, valutazione della malnutrizione e valutazione della qualità della vita. Sono stati randomizzati nel gruppo di consulenza nutrizionale (NC) e nel gruppo di terapia di supporto nutrizionale (NST). Valutare la nutrizione e la qualità della vita dei pazienti con cancro esofageo e gastrico prima e dopo la chemioterapia e studiare gli effetti della terapia di supporto nutrizionale sulla nutrizione e sulla qualità della vita; Su questa base è stato costruito un sistema di gestione della nutrizione e della qualità della vita per i pazienti con tumori chemioterapici del tratto digestivo superiore tubulare, e il sistema è stato valutato oggettivamente dal punto di vista clinico, in modo da fornire uno schema fattibile per migliorare la nutrizione e la qualità della vita. di pazienti con tumori chemioterapici tubulari del tratto digestivo superiore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro esofageo o gastrico confermato da istologia o citologia;
  • Età 18-75 anni, sesso illimitato;
  • Routine ematica: emoglobina ≥ 90 g/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L, piastrine ≥ 100×109/L; (2) Funzionalità epatica e renale: alanina transaminasi (ALT), transaminasi glutammico-ossalacetica (AST) ≤2,5 volte il limite superiore normale (con metastasi epatiche ≤5 volte il limite superiore normale); ALP ≤ 2,5 volte il limite superiore normale (≤ 5 volte il limite superiore normale per i pazienti con metastasi epatiche o ossee); La bilirubina totale sierica (TBIL) era inferiore a 1,5 volte il limite superiore normale. Creatinina sierica (SCr) < 1,5 volte il limite superiore della norma; ③ Biochimica del sangue: albumina sierica (ALB) ≥ 30 g/L;
  • Sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi; Si prevede di continuare la chemioterapia per >3 cicli in ospedale o in regime ambulatoriale
  • Tutti i pazienti hanno partecipato a questo studio volontariamente e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori, compreso il cancro del pancreas, il cancro del fegato e altri tumori solidi del tratto digestivo, il cancro del colon, il cancro del retto e altri tumori tubulari del tratto digestivo inferiore;
  • Hanno gravi malattie cardiache, polmonari e cerebrali; Complicato con epatite cronica, cirrosi, nefrite cronica, insufficienza renale, ecc.
  • Febbre associata a infezione; Avere diabete difficile da controllare o altre malattie metaboliche;
  • Pazienti con segni vitali instabili e insufficienza multiorgano;
  • Il paziente ha scarse capacità cognitive e non è in grado di rispondere a domande o compilare questionari.
  • Lo sperimentatore ritiene che i soggetti abbiano una storia di altre malattie sistemiche gravi o non siano idonei a partecipare a questo studio clinico per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Consulenza nutrizionale
Sperimentale: Terapia di supporto nutrizionale
Integratore alimentare: Consulenza nutrizionale, Nutrizione Enterale
pazienti con cancro esofageo e cancro gastrico sottoposti a chemioterapia sono stati selezionati come oggetti di studio per lo screening del rischio nutrizionale, la valutazione della malnutrizione e la valutazione della qualità della vita. Entra in modo casuale nel gruppo di consultazione nutrizionale (NC) e nel gruppo di trattamento di supporto nutrizionale (NST)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening del rischio nutrizionale (NRS) scala 2002
Lasso di tempo: Screening del rischio nutrizionale (scala NRS) 2002 durante il giorno 1 e il giorno 42
Screening del rischio nutrizionale (NRS) scala 2002 di pazienti con cancro esofageo e gastrico prima e dopo la chemioterapia. Il punteggio include 0,1,2,3,4,5,6 e 7.
Screening del rischio nutrizionale (scala NRS) 2002 durante il giorno 1 e il giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di malnutrizione dei pazienti
Lasso di tempo: tassi di malnutrizione dei pazienti durante il giorno 1 e il giorno 42
Tassi di malnutrizione dei pazienti con cancro esofageo e gastrico prima e dopo la chemioterapia. Il risultato viene visualizzato come "percentuale".
tassi di malnutrizione dei pazienti durante il giorno 1 e il giorno 42
qualità della vita dei pazienti con cancro esofageo e gastrico prima e dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: tassi di qualità della vita dei pazienti durante il giorno 1 e il giorno 42
qualità della vita dei pazienti con cancro esofageo e gastrico prima e dopo la chemioterapia. La scala include EQ-5D (punteggio 0-1）
tassi di qualità della vita dei pazienti durante il giorno 1 e il giorno 42
qualità della vita dei pazienti con cancro esofageo e gastrico prima e dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: tassi di qualità della vita dei pazienti durante il giorno 1 e il giorno 42
qualità della vita dei pazienti con cancro esofageo e gastrico prima e dopo la chemioterapia. La scala include EQ-5D VAS (punteggio 1-100）
tassi di qualità della vita dei pazienti durante il giorno 1 e il giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hunan Cancer Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HunanCH-50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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