Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om näringsintervention hos patienter med esofagus- och magcancer som behandlas med kemoterapi

31 augusti 2023 uppdaterad av: Hunan Cancer Hospital

Klinisk studie om näringsintervention för att förbättra kost och livskvalitet hos patienter med matstrupscancer och magcancer som behandlas med kemoterapi

Patienter med esofaguscancer och magcancer som genomgår kemoterapi valdes ut som forskningsobjekt för att genomföra nutritionsriskscreening, undernäringsbedömning och livskvalitetsbedömning. De randomiserades till nutritionsrådgivningsgruppen (NC) och nutritionsstödterapigruppen (NST). Att utvärdera nutrition och livskvalitet hos patienter med matstrupscancer och magcancer före och efter kemoterapi, samt studera effekterna av näringsstödsterapi på nutrition och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Med tanke på den höga förekomsten av undernäring i matstrupscancer och magcancer och kemoterapi kan ytterligare förvärra undernäring och minska livskvaliteten. Enligt inklusionskriterierna valdes 280 patienter med matstrupscancer och magcancer som genomgår kemoterapi ut som forskningsobjekt för att genomföra nutritionsriskscreening, undernäringsbedömning och livskvalitetsbedömning. De randomiserades till nutritionsrådgivningsgruppen (NC) och nutritionsstödterapigruppen (NST). Att utvärdera nutrition och livskvalitet för patienter med matstrupscancer och magcancer före och efter kemoterapi, och att studera effekterna av näringsstödsterapi på nutrition och livskvalitet; På grundval av detta konstruerades ett närings- och livskvalitetsledningssystem för patienter med tubulära kemoterapitumörer i övre matsmältningskanalen, och systemet utvärderades objektivt ur klinisk synvinkel, för att tillhandahålla ett genomförbart schema för att förbättra näringen och livskvaliteten. av patienter med tubulära kemoterapitumörer i övre matsmältningskanalen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
240

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Esofagus- eller magcancer bekräftad av histologi eller cytologi;
  • Ålder 18-75 år, obegränsat kön;
  • Blodrutin: hemoglobin ≥90g/L, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, trombocyter ≥100×109/L; (2) Lever- och njurfunktion: alanintransaminas（ALT）, glutamin-oxalättiksyratransaminas（AST）≤2,5 gånger den normala övre gränsen (med levermetastaser ≤5 gånger den normala övre gränsen); ALP≤2,5 gånger den normala övre gränsen (≤5 gånger den normala övre gränsen för patienter med lever- eller benmetastaser); Totalt serumbilirubin (TBIL) var mindre än 1,5 gånger den normala övre gränsen. Serumkreatinin (SCr) < 1,5 gånger den övre normalgränsen; ③ Blodbiokemi: Serumalbumin (ALB) ≥30g/L;
  • Förutspådd överlevnad på mer än 3 månader; Det är planerat att fortsätta cellgiftsbehandlingen i >3 cykler på sjukhus eller öppenvård
  • Alla patienter deltog frivilligt i denna studie och undertecknade informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Andra tumörer, inklusive pankreascancer, levercancer och andra fasta tumörer i matsmältningskanalen, tjocktarmscancer, rektalcancer och andra tubulära tumörer i nedre matsmältningskanalen;
  • Har allvarliga hjärt-, lung- och hjärnsjukdomar; Komplicerat med kronisk hepatit, cirros, kronisk nefrit, njurinsufficiens, etc.
  • Feber förknippad med infektion; Har svårkontrollerad diabetes eller andra metabola sjukdomar;
  • Patienter med instabila vitala tecken och multipel organsvikt;
  • Patienten har dålig kognitiv förmåga och kan inte svara på frågor eller fylla i frågeformulär.
  • Utredaren anser att försökspersonerna har en historia av andra allvarliga systemsjukdomar eller inte är lämpliga för att delta i denna kliniska studie av andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Kostrådgivning
Experimentell: Nutrition Support Therapy
Kosttillskott: Näringsrådgivning，Enteral Nutrition
patienter med matstrupscancer och magcancer som genomgår kemoterapi valdes ut som studieobjekt för nutritionsriskscreening, undernäringsbedömning och livskvalitetsbedömning. Gå slumpmässigt in i nutritionskonsultationsgruppen (NC) och nutrition support treatment group (NST)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nutritionsriskscreening（NRS） 2002-skala
Tidsram: Nutritionsriskscreening（NRS） 2002 skala under dag 1 och dag 42
Nutritionsriskscreening (NRS) 2002-skala av patienter med esofagus- och magcancer före och efter kemoterapi. Poängen inkluderar 0,1,2,3,4,5,6 och 7.
Nutritionsriskscreening（NRS） 2002 skala under dag 1 och dag 42

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av undernäring hos patienter
Tidsram: frekvenser av undernäring hos patienter under dag 1 och dag 42
Antal undernäring hos patienter med esofagus- och magcancer före och efter kemoterapi. Resultatet visas som "procent".
frekvenser av undernäring hos patienter under dag 1 och dag 42
livskvalitet för patienter med esofagus- och magcancer före och efter kemoterapi
Tidsram: frekvenser av livskvalitet för patienter under dag 1 och dag 42
livskvalitet för patienter med esofagus- och magcancer före och efter kemoterapi. Skalan inkluderar EQ-5D (poäng på 0-1）
frekvenser av livskvalitet för patienter under dag 1 och dag 42
livskvalitet för patienter med esofagus- och magcancer före och efter kemoterapi
Tidsram: frekvenser av livskvalitet för patienter under dag 1 och dag 42
livskvalitet för patienter med esofagus- och magcancer före och efter kemoterapi. Skalan inkluderar EQ-5D VAS (poäng 1-100）
frekvenser av livskvalitet för patienter under dag 1 och dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hunan Cancer Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HunanCH-50

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näringsrådgivning，Enteral Nutrition

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar