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Étude clinique sur l'intervention nutritionnelle chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage et de l'estomac traités par chimiothérapie

31 août 2023 mis à jour par: Hunan Cancer Hospital

Étude clinique sur l'intervention nutritionnelle pour améliorer la nutrition et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage et de l'estomac traités par chimiothérapie

Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage et d'un cancer gastrique subissant une chimiothérapie ont été sélectionnés comme objets de recherche pour effectuer un dépistage des risques nutritionnels, une évaluation de la malnutrition et une évaluation de la qualité de vie. Ils ont été randomisés dans le groupe de conseil nutritionnel (NC) et le groupe de thérapie de soutien nutritionnel (NST). Évaluer la nutrition et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage et d'un cancer gastrique avant et après la chimiothérapie, et étudier les effets de la thérapie de soutien nutritionnel sur la nutrition et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Compte tenu de l'incidence élevée de la malnutrition dans les cas de cancer de l'œsophage et de cancer gastrique, la chimiothérapie peut encore aggraver la malnutrition et réduire la qualité de vie. Selon les critères d'inclusion, 280 patients atteints d'un cancer de l'œsophage et d'un cancer gastrique subissant une chimiothérapie ont été sélectionnés comme objets de recherche pour effectuer un dépistage des risques nutritionnels, une évaluation de la malnutrition et une évaluation de la qualité de vie. Ils ont été randomisés dans le groupe de conseil nutritionnel (NC) et le groupe de thérapie de soutien nutritionnel (NST). Évaluer la nutrition et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage et d'un cancer gastrique avant et après la chimiothérapie, et étudier les effets de la thérapie de soutien nutritionnel sur la nutrition et la qualité de vie ; Sur cette base, un système de gestion de la nutrition et de la qualité de vie pour les patients atteints de tumeurs chimiothérapeutiques des tubes digestifs supérieurs a été construit, et le système a été évalué objectivement du point de vue clinique, afin de fournir un plan réalisable pour améliorer la nutrition et la qualité de vie. de patients atteints de tumeurs chimiothérapeutiques tubulaires du tube digestif supérieur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
240

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'œsophage ou de l'estomac confirmé par histologie ou cytologie ;
  • Âge 18-75 ans, sexe illimité ;
  • Routine sanguine : hémoglobine ≥90 g/L, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×109/L, plaquettes ≥100×109/L ; (2) Fonction hépatique et rénale : alanine transaminase （ALT）, transaminease glutamique-oxalacétique （AST） ≤ 2,5 fois la limite supérieure normale (avec métastases hépatiques ≤ 5 fois la limite supérieure normale); ALP≤2,5 fois la limite supérieure normale (≤5 fois la limite supérieure normale pour les patients présentant des métastases hépatiques ou osseuses) ; La bilirubine totale sérique (TBIL) était inférieure à 1,5 fois la limite supérieure normale. Créatinine sérique (SCr) < 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; ③ Biochimie sanguine : albumine sérique (ALB) ≥ 30 g/L ;
  • Survie prévue de plus de 3 mois ; Il est prévu de poursuivre la chimiothérapie pendant > 3 cycles à l'hôpital ou en service ambulatoire
  • Tous les patients ont participé volontairement à cette étude et ont signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • D'autres tumeurs, notamment le cancer du pancréas, le cancer du foie et d'autres tumeurs solides du tube digestif, le cancer du côlon, le cancer rectal et d'autres tumeurs tubulaires du tube digestif inférieur ;
  • Souffrez de graves maladies cardiaques, pulmonaires et cérébrales ; Compliqué d'hépatite chronique, de cirrhose, de néphrite chronique, d'insuffisance rénale, etc.
  • Fièvre associée à une infection ; Vous avez un diabète difficile à contrôler ou d’autres maladies métaboliques ;
  • Patients présentant des signes vitaux instables et une défaillance multiviscérale ;
  • Le patient a de faibles capacités cognitives et est incapable de répondre aux questions ou de remplir des questionnaires.
  • L'investigateur estime que les sujets ont des antécédents d'autres maladies systémiques graves ou ne sont pas aptes à participer à cette étude clinique pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Conseils nutritionnels
Expérimental: Thérapie de soutien nutritionnel
Complément alimentaire: Conseils nutritionnels, nutrition entérale
les patients atteints d'un cancer de l'œsophage et d'un cancer gastrique subissant une chimiothérapie ont été sélectionnés comme objets d'étude pour le dépistage des risques nutritionnels, l'évaluation de la malnutrition et l'évaluation de la qualité de vie. Entrez au hasard le groupe de consultation nutritionnelle (NC) et le groupe de traitement de soutien nutritionnel (NST)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage des risques nutritionnels (NRS) échelle 2002
Délai: Dépistage des risques nutritionnels (NRS) échelle 2002 au jour 1 et au jour 42
Dépistage des risques nutritionnels （NRS） Échelle de 2002 des patients atteints d'un cancer de l'œsophage et de l'estomac avant et après chimiothérapie. Le score comprend 0,1,2,3,4,5,6 et 7.
Dépistage des risques nutritionnels (NRS) échelle 2002 au jour 1 et au jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de malnutrition des patients
Délai: taux de malnutrition des patients au jour 1 et au jour 42
Taux de malnutrition des patients atteints d'un cancer de l'œsophage et de l'estomac avant et après chimiothérapie. Le résultat est affiché en « pourcentage ».
taux de malnutrition des patients au jour 1 et au jour 42
qualité de vie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage et de l'estomac avant et après chimiothérapie
Délai: taux de qualité de vie des patients au jour 1 et au jour 42
qualité de vie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage et de l'estomac avant et après chimiothérapie. L'échelle comprend EQ-5D (score de 0-1)
taux de qualité de vie des patients au jour 1 et au jour 42
qualité de vie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage et de l'estomac avant et après chimiothérapie
Délai: taux de qualité de vie des patients au jour 1 et au jour 42
qualité de vie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage et de l'estomac avant et après chimiothérapie. L'échelle comprend EQ-5D VAS (score de 1 à 100)
taux de qualité de vie des patients au jour 1 et au jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hunan Cancer Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HunanCH-50

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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