Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie nutriční intervence u pacientů s rakovinou jícnu a žaludku léčených chemoterapií

31. srpna 2023 aktualizováno: Hunan Cancer Hospital

Klinická studie nutriční intervence ke zlepšení výživy a kvality života u pacientů s rakovinou jícnu a žaludku léčených chemoterapií

Pacienti s rakovinou jícnu a rakovinou žaludku podstupující chemoterapii byli vybráni jako výzkumné objekty pro provádění screeningu nutričního rizika, hodnocení podvýživy a hodnocení kvality života. Byli randomizováni do skupiny nutričního poradenství (NC) a skupiny nutriční podpory terapie (NST). Zhodnotit výživu a kvalitu života pacientů s karcinomem jícnu a žaludku před a po chemoterapii a studovat vliv nutriční podpůrné terapie na výživu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k vysokému výskytu podvýživy u rakoviny jícnu a rakoviny žaludku může chemoterapie dále zhoršit podvýživu a snížit kvalitu života. Podle kritérií pro zařazení bylo vybráno 280 pacientů s rakovinou jícnu a rakovinou žaludku podstupujících chemoterapii jako výzkumné objekty pro provedení screeningu nutričního rizika, hodnocení podvýživy a hodnocení kvality života. Byli randomizováni do skupiny nutričního poradenství (NC) a skupiny nutriční podpory terapie (NST). Hodnotit výživu a kvalitu života pacientů s rakovinou jícnu a žaludku před a po chemoterapii a studovat účinky podpůrné nutriční terapie na výživu a kvalitu života; Na tomto základě byl zkonstruován systém managementu výživy a kvality života pro pacienty s tubulárními nádory horní části trávicího traktu a systém byl objektivně vyhodnocen z klinického hlediska tak, aby poskytl proveditelné schéma pro zlepšení výživy a kvality života. pacientů s tubulárními nádory horní části trávicího traktu při chemoterapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rakovina jícnu nebo žaludku potvrzená histologií nebo cytologií;
  • Věk 18-75 let, pohlaví neomezeně;
  • Krevní rutina: hemoglobin ≥90 g/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l, krevní destičky ≥100×109/l; (2) Funkce jater a ledvin: alanin transamináza (ALT), glutamová-oxalacetická transamináza (AST) ≤ 2,5 násobek normální horní hranice (s jaterními metastázami ≤ 5 násobek normální horní hranice); ALP≤2,5násobek normální horní hranice (≤5násobek normální horní hranice pro pacienty s jaterními nebo kostními metastázami); Celkový bilirubin v séru (TBIL) byl nižší než 1,5násobek normální horní hranice. Sérový kreatinin (SCr) < 1,5násobek horní hranice normálu; ③ Biochemie krve: Sérový albumin (ALB) ≥30 g/l;
  • Předpokládané přežití více než 3 měsíce; Plánuje se pokračovat v chemoterapii >3 cykly v nemocnici nebo v ambulanci
  • Všichni pacienti se této studie zúčastnili dobrovolně a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné nádory, včetně rakoviny slinivky břišní, rakoviny jater a jiných solidních nádorů trávicího traktu, rakoviny tlustého střeva, rakoviny konečníku a jiných tubulárních nádorů dolního zažívacího traktu;
  • Máte vážné onemocnění srdce, plic a mozku; Komplikované s chronickou hepatitidou, cirhózou, chronickou nefritidou, renální insuficiencí atd.
  • Horečka spojená s infekcí; Máte obtížně kontrolovatelnou cukrovku nebo jiná metabolická onemocnění;
  • Pacienti s nestabilními životními funkcemi a se selháním více orgánů;
  • Pacient má špatné kognitivní schopnosti a není schopen odpovídat na otázky ani vyplňovat dotazníky.
  • Zkoušející se domnívá, že subjekty mají v anamnéze jiná závažná systémová onemocnění nebo nejsou vhodné pro účast v této klinické studii z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Výživové poradenství
Experimentální: Nutriční podpůrná terapie
Doplněk stravy: Nutriční poradenství, Vstupní výživa
pacienti s karcinomem jícnu a karcinomem žaludku podstupující chemoterapii byli vybráni jako studijní objekty pro screening nutričního rizika, hodnocení malnutrice a hodnocení kvality života. Náhodně zadejte nutriční konzultační skupinu (NC) a nutriční podpůrnou léčebnou skupinu (NST)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening nutričního rizika (NRS) škála 2002
Časové okno: Screening nutričního rizika (NRS) 2002 během dne 1 a dne 42
Screening nutričního rizika (NRS) 2002 škála pacientů s rakovinou jícnu a žaludku před a po chemoterapii. Skóre obsahuje 0,1,2,3,4,5,6 a 7.
Screening nutričního rizika (NRS) 2002 během dne 1 a dne 42

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra podvýživy pacientů
Časové okno: míra podvýživy pacientů během dne 1 a dne 42
Míra malnutrice u pacientů s rakovinou jícnu a žaludku před a po chemoterapii. Výsledek se zobrazí jako "procenta".
míra podvýživy pacientů během dne 1 a dne 42
kvalitu života pacientů s rakovinou jícnu a žaludku před a po chemoterapii
Časové okno: míra kvality života pacientů během dne 1 a dne 42
kvalitu života pacientů s rakovinou jícnu a žaludku před a po chemoterapii. Stupnice zahrnuje EQ-5D (skóre 0-1）
míra kvality života pacientů během dne 1 a dne 42
kvalitu života pacientů s rakovinou jícnu a žaludku před a po chemoterapii
Časové okno: míra kvality života pacientů během dne 1 a dne 42
kvalitu života pacientů s rakovinou jícnu a žaludku před a po chemoterapii. Stupnice zahrnuje EQ-5D VAS (skóre 1-100）
míra kvality života pacientů během dne 1 a dne 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hunan Cancer Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HunanCH-50

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení