Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om ernæringsintervensjon hos pasienter med esophageal og gastrisk kreft behandlet med kjemoterapi

31. august 2023 oppdatert av: Hunan Cancer Hospital

Klinisk studie om ernæringsintervensjon for å forbedre ernæring og livskvalitet hos pasienter med spiserørs- og magekreft behandlet med kjemoterapi

Pasienter med spiserørskreft og magekreft som gjennomgår cellegift ble valgt ut som forskningsobjekter for å gjennomføre ernæringsmessig risikoscreening, underernæringsvurdering og vurdering av livskvalitet. De ble randomisert inn i ernæringsrådgivningsgruppen (NC) og ernæringsstøtteterapigruppen (NST). Å evaluere ernæringen og livskvaliteten til pasienter med spiserørskreft og magekreft før og etter kjemoterapi, og å studere effekten av ernæringsstøtteterapi på ernæring og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I lys av den høye forekomsten av underernæring i spiserørskreft og magekreft, og kjemoterapi kan ytterligere forverre underernæring og redusere livskvaliteten. I henhold til inklusjonskriteriene ble 280 pasienter med spiserørskreft og magekreft som gjennomgikk cellegift valgt som forskningsobjekter for å gjennomføre ernæringsmessig risikoscreening, underernæringsvurdering og livskvalitetsvurdering. De ble randomisert inn i ernæringsrådgivningsgruppen (NC) og ernæringsstøtteterapigruppen (NST). Å evaluere ernæringen og livskvaliteten til pasienter med spiserørskreft og magekreft før og etter kjemoterapi, og å studere effekten av ernæringsstøtteterapi på ernæring og livskvalitet; På dette grunnlaget ble det konstruert et ernærings- og livskvalitetsstyringssystem for pasienter med tubulære kjemoterapisvulster i øvre fordøyelseskanal, og systemet ble objektivt evaluert fra et klinisk synspunkt, for å gi et gjennomførbart opplegg for å forbedre ernæringen og livskvaliteten. av pasienter med tubulære kjemoterapisvulster i øvre fordøyelseskanal.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spiserørs- eller magekreft bekreftet av histologi eller cytologi;
  • Alder 18-75 år, ubegrenset kjønn;
  • Blodrutine: hemoglobin ≥90g/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L, blodplater ≥100×109/L; (2) Lever- og nyrefunksjon: alanintransaminase (ALT), glutamin-oksaleddiksyretransaminase (AST)≤2,5 ganger normal øvre grense (med levermetastase ≤5 ganger normal øvre grense); ALP≤2,5 ganger normal øvre grense (≤5 ganger normal øvre grense for pasienter med lever- eller benmetastaser); Totalt serumbilirubin (TBIL) var mindre enn 1,5 ganger normal øvre grense. Serumkreatinin (SCr) < 1,5 ganger øvre normalgrense; ③ Blodbiokjemi: Serumalbumin (ALB) ≥30g/L;
  • Forutsagt overlevelse på mer enn 3 måneder; Det er planlagt å fortsette cellegiftbehandling i >3 sykluser på sykehus eller poliklinikk
  • Alle pasienter deltok frivillig i denne studien og signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre svulster, inkludert kreft i bukspyttkjertelen, leverkreft og andre svulster i fast fordøyelseskanal, tykktarmskreft, endetarmskreft og andre tubulære svulster i nedre fordøyelseskanal;
  • Har alvorlige hjerte-, lunge- og hjernesykdommer; Komplisert med kronisk hepatitt, skrumplever, kronisk nefritt, nyresvikt, etc.
  • feber assosiert med infeksjon; Har vanskelig å kontrollere diabetes eller andre metabolske sykdommer;
  • Pasienter med ustabile vitale tegn og multippel organsvikt;
  • Pasienten har dårlig kognitiv evne og klarer ikke å svare på spørsmål eller fylle ut spørreskjemaer.
  • Etterforskeren mener at forsøkspersonene har en historie med andre alvorlige systemiske sykdommer eller ikke er egnet for å delta i denne kliniske studien av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Ernæringsrådgivning
Eksperimentell: Ernæringsstøtteterapi
Kosttilskudd: Ernæringsrådgivning，Enteral ernæring
pasienter med esophageal cancer og gastrisk cancer som gjennomgår cellegift ble valgt ut som studieobjekter for ernæringsrisikoscreening, underernæringsvurdering og livskvalitetsvurdering. Gå tilfeldig inn i ernæringskonsultasjonsgruppen (NC) og ernæringsstøttebehandlingsgruppen (NST)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsrisikoscreening (NRS) 2002-skala
Tidsramme: Ernæringsrisikoscreening (NRS) 2002 skala i løpet av dag 1 og dag 42
Ernæringsrisikoscreening (NRS) 2002-skala av pasienter med spiserørs- og magekreft før og etter kjemoterapi. Poengsummen inkluderer 0,1,2,3,4,5,6 og 7.
Ernæringsrisikoscreening (NRS) 2002 skala i løpet av dag 1 og dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av underernæring hos pasienter
Tidsramme: forekomst av underernæring hos pasienter i løpet av dag 1 og dag 42
Hyppighet av underernæring hos pasienter med spiserørs- og magekreft før og etter kjemoterapi. Resultatet vises som "prosent".
forekomst av underernæring hos pasienter i løpet av dag 1 og dag 42
livskvalitet for pasienter med spiserørs- og magekreft før og etter kjemoterapi
Tidsramme: rater av livskvalitet for pasienter i løpet av dag 1 og dag 42
livskvalitet for pasienter med spiserørs- og magekreft før og etter kjemoterapi. Skalaen inkluderer EQ-5D (poengsum på 0-1）
rater av livskvalitet for pasienter i løpet av dag 1 og dag 42
livskvalitet for pasienter med spiserørs- og magekreft før og etter kjemoterapi
Tidsramme: rater av livskvalitet for pasienter i løpet av dag 1 og dag 42
livskvalitet for pasienter med spiserørs- og magekreft før og etter kjemoterapi. Skalaen inkluderer EQ-5D VAS (score på 1-100）
rater av livskvalitet for pasienter i løpet av dag 1 og dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hunan Cancer Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HunanCH-50

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæringsrådgivning，Enteral ernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger