Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar voedingsinterventie bij patiënten met slokdarm- en maagkanker die worden behandeld met chemotherapie

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Hunan Cancer Hospital

Klinische studie naar voedingsinterventie om de voeding en kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met slokdarm- en maagkanker die worden behandeld met chemotherapie

Patiënten met slokdarmkanker en maagkanker die chemotherapie ondergingen, werden geselecteerd als onderzoeksobjecten voor het uitvoeren van screening op voedingsrisico's, beoordeling van ondervoeding en beoordeling van de kwaliteit van leven. Ze werden gerandomiseerd in de voedingsadviesgroep (NC) en de voedingsondersteunende therapiegroep (NST). Het evalueren van de voeding en levenskwaliteit van patiënten met slokdarmkanker en maagkanker voor en na chemotherapie, en het bestuderen van de effecten van voedingsondersteunende therapie op voeding en levenskwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de hoge incidentie van ondervoeding bij slokdarmkanker en maagkanker kan chemotherapie de ondervoeding verder verergeren en de kwaliteit van leven verminderen. Volgens de inclusiecriteria werden 280 patiënten met slokdarmkanker en maagkanker die chemotherapie ondergingen geselecteerd als onderzoeksobject voor het uitvoeren van screening op voedingsrisico's, beoordeling van ondervoeding en beoordeling van de kwaliteit van leven. Ze werden gerandomiseerd in de voedingsadviesgroep (NC) en de voedingsondersteunende therapiegroep (NST). Het evalueren van de voeding en levenskwaliteit van patiënten met slokdarmkanker en maagkanker voor en na chemotherapie, en het bestuderen van de effecten van voedingsondersteunende therapie op voeding en levenskwaliteit; Op deze basis werd een voedings- en levenskwaliteitsmanagementsysteem voor patiënten met tubulaire chemotherapietumoren in het bovenste deel van het spijsverteringskanaal geconstrueerd, en het systeem werd objectief geëvalueerd vanuit klinisch oogpunt, om zo een haalbaar schema te bieden voor het verbeteren van de voedings- en levenskwaliteit. van patiënten met tubulaire chemotherapietumoren in het bovenste spijsverteringskanaal.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
240

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Slokdarm- of maagkanker bevestigd door histologie of cytologie;
  • Leeftijd 18-75 jaar, geslacht onbeperkt;
  • Bloedroutine: hemoglobine ≥90 g/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/l, bloedplaatjes ≥100×109/l; (2) Lever- en nierfunctie: alaninetransaminase (ALT), glutamine-oxaalazijntransaminease (AST) ≤2,5 maal de normale bovengrens (met levermetastasen ≤5 maal de normale bovengrens); ALP≤2,5 maal de normale bovengrens (≤5 maal de normale bovengrens voor patiënten met lever- of botmetastasen); Het totale serumbilirubine (TBIL) was minder dan 1,5 maal de normale bovengrens. Serumcreatinine (SCr) < 1,5 keer de bovengrens van normaal; ③ Bloedbiochemie: serumalbumine (ALB) ≥30 g/l;
  • Voorspelde overleving van meer dan 3 maanden; Het is de bedoeling om de chemotherapie gedurende >3 cycli voort te zetten in het ziekenhuis of op de polikliniek
  • Alle patiënten namen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere tumoren, waaronder pancreaskanker, leverkanker en andere solide tumoren van het spijsverteringskanaal, darmkanker, rectumkanker en andere tubulaire tumoren van het lagere spijsverteringskanaal;
  • Als u ernstige hart-, long- en hersenziekten heeft; Gecompliceerd met chronische hepatitis, cirrose, chronische nefritis, nierinsufficiëntie, enz.
  • Koorts geassocieerd met infectie; Als u diabetes of andere stofwisselingsziekten heeft die moeilijk onder controle te houden zijn;
  • Patiënten met onstabiele vitale functies en meervoudig orgaanfalen;
  • De patiënt heeft een slecht cognitief vermogen en is niet in staat vragen te beantwoorden of vragenlijsten in te vullen.
  • De onderzoeker is van mening dat de proefpersonen een voorgeschiedenis hebben van andere ernstige systemische ziekten of om andere redenen niet geschikt zijn voor deelname aan dit klinische onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Voedingsadvies
Experimenteel: Voedingsondersteunende therapie
Voedingssupplement: Voedingsadvies, Enterale voeding
Patiënten met slokdarmkanker en maagkanker die chemotherapie ondergingen, werden geselecteerd als onderzoeksobjecten voor screening op voedingsrisico's, beoordeling van ondervoeding en beoordeling van de kwaliteit van leven. Willekeurig deelnemen aan de voedingsoverleggroep (NC) en de voedingsondersteunende behandelgroep (NST)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screening van voedingsrisico’s (NRS) schaal 2002
Tijdsspanne: Screening van voedingsrisico’s (NRS) schaal van 2002 gedurende dag 1 en dag 42
Screening op voedingsrisico’s (NRS) schaal van 2002 van patiënten met slokdarm- en maagkanker voor en na chemotherapie. De score omvat 0,1,2,3,4,5,6 en 7.
Screening van voedingsrisico’s (NRS) schaal van 2002 gedurende dag 1 en dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ondervoedingscijfers van patiënten
Tijdsspanne: ondervoedingspercentages van patiënten tijdens dag 1 en dag 42
Tarieven van ondervoeding bij patiënten met slokdarm- en maagkanker voor en na chemotherapie. Het resultaat wordt weergegeven als "percentage".
ondervoedingspercentages van patiënten tijdens dag 1 en dag 42
kwaliteit van leven van patiënten met slokdarm- en maagkanker voor en na chemotherapie
Tijdsspanne: levenskwaliteit van patiënten gedurende dag 1 en dag 42
kwaliteit van leven van patiënten met slokdarm- en maagkanker voor en na chemotherapie. De schaal omvat EQ-5D (score van 0-1)
levenskwaliteit van patiënten gedurende dag 1 en dag 42
kwaliteit van leven van patiënten met slokdarm- en maagkanker voor en na chemotherapie
Tijdsspanne: levenskwaliteit van patiënten gedurende dag 1 en dag 42
kwaliteit van leven van patiënten met slokdarm- en maagkanker voor en na chemotherapie. De schaal omvat EQ-5D VAS (score van 1-100）
levenskwaliteit van patiënten gedurende dag 1 en dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hunan Cancer Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HunanCH-50

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingsaspect van kanker

Klinische onderzoeken op Voedingsadvies, Enterale voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen