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Estudio clínico sobre intervención nutricional en pacientes con cáncer de esófago y gástrico tratados con quimioterapia

31 de agosto de 2023 actualizado por: Hunan Cancer Hospital

Estudio clínico sobre intervención nutricional para mejorar la nutrición y la calidad de vida en pacientes con cáncer de esófago y gástrico tratados con quimioterapia

Se seleccionaron pacientes con cáncer de esófago y cáncer gástrico sometidos a quimioterapia como objetos de investigación para realizar detección de riesgos nutricionales, evaluación de desnutrición y evaluación de la calidad de vida. Fueron asignados al azar al grupo de asesoramiento nutricional (NC) y al grupo de terapia de apoyo nutricional (NST). Evaluar la nutrición y la calidad de vida de pacientes con cáncer de esófago y cáncer gástrico antes y después de la quimioterapia, y estudiar los efectos de la terapia de soporte nutricional sobre la nutrición y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En vista de la alta incidencia de desnutrición en el cáncer de esófago y el cáncer gástrico, la quimioterapia puede agravar aún más la desnutrición y reducir la calidad de vida. Según los criterios de inclusión, 280 pacientes con cáncer de esófago y cáncer gástrico sometidos a quimioterapia fueron seleccionados como objetos de investigación para realizar detección de riesgos nutricionales, evaluación de desnutrición y evaluación de la calidad de vida. Fueron asignados al azar al grupo de asesoramiento nutricional (NC) y al grupo de terapia de apoyo nutricional (NST). Evaluar la nutrición y la calidad de vida de pacientes con cáncer de esófago y cáncer gástrico antes y después de la quimioterapia, y estudiar los efectos de la terapia de soporte nutricional sobre la nutrición y la calidad de vida; Sobre esta base, se construyó un sistema de gestión de nutrición y calidad de vida para pacientes con tumores tubulares de quimioterapia del tracto digestivo superior, y el sistema se evaluó objetivamente desde el punto de vista clínico, a fin de proporcionar un esquema factible para mejorar la nutrición y la calidad de vida. de pacientes con tumores tubulares de quimioterapia del tracto digestivo superior.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de esófago o gástrico confirmado por histología o citología;
  • Edad 18-75 años, género ilimitado;
  • Rutina sanguínea: hemoglobina ≥90 g/L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100×109/L; (2) Función hepática y renal: alanina transaminasa （ALT）, transaminasa glutámico-oxalacética （AST）≤2,5 veces el límite superior normal (con metástasis hepática ≤5 veces el límite superior normal); ALP≤2,5 veces el límite superior normal (≤5 veces el límite superior normal para pacientes con metástasis hepática o ósea); La bilirrubina total sérica (TBIL) fue menos de 1,5 veces el límite superior normal. Creatinina sérica (SCr) <1,5 veces el límite superior normal; ③ Bioquímica sanguínea: albúmina sérica (ALB) ≥30 g/l;
  • Supervivencia prevista de más de 3 meses; Está previsto continuar la quimioterapia durante >3 ciclos en el hospital o en el departamento ambulatorio.
  • Todos los pacientes participaron en este estudio de forma voluntaria y firmaron un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Otros tumores, incluyendo cáncer de páncreas, cáncer de hígado y otros tumores sólidos del tracto digestivo, cáncer de colon, cáncer de recto y otros tumores tubulares del tracto digestivo inferior;
  • Tiene enfermedades graves del corazón, los pulmones y el cerebro; Complicado con hepatitis crónica, cirrosis, nefritis crónica, insuficiencia renal, etc.
  • Fiebre asociada con infección; Tiene diabetes de difícil control u otras enfermedades metabólicas;
  • Pacientes con signos vitales inestables y falla multiorgánica;
  • El paciente tiene una capacidad cognitiva deficiente y no puede responder preguntas ni completar cuestionarios.
  • El investigador cree que los sujetos tienen antecedentes de otras enfermedades sistémicas graves o no son aptos para participar en este estudio clínico por otros motivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Asesoramiento Nutricional
Experimental: Terapia de apoyo nutricional
Suplemento dietético: Asesoramiento nutricional, nutrición enteral.
Se seleccionaron pacientes con cáncer de esófago y cáncer gástrico sometidos a quimioterapia como objetos de estudio para la detección de riesgos nutricionales, evaluación de desnutrición y evaluación de calidad de vida. Ingrese aleatoriamente al grupo de consulta de nutrición (NC) y al grupo de tratamiento de apoyo nutricional (NST)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cribado de riesgos nutricionales（NRS） Escala 2002
Periodo de tiempo: Escala de detección de riesgos nutricionales （NRS） 2002 durante el día 1 y el día 42
Escala de detección de riesgo nutricional （NRS） 2002 de pacientes con cáncer de esófago y gástrico antes y después de la quimioterapia. La puntuación incluye 0,1,2,3,4,5,6 y 7.
Escala de detección de riesgos nutricionales （NRS） 2002 durante el día 1 y el día 42

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas de desnutrición de los pacientes
Periodo de tiempo: Tasas de desnutrición de los pacientes durante el día 1 y el día 42.
Tasas de desnutrición de pacientes con cáncer de esófago y gástrico antes y después de la quimioterapia. El resultado se muestra como "porcentaje".
Tasas de desnutrición de los pacientes durante el día 1 y el día 42.
Calidad de vida de pacientes con cáncer de esófago y gástrico antes y después de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: tasas de calidad de vida de los pacientes durante el día 1 y el día 42
Calidad de vida de pacientes con cáncer de esófago y gástrico antes y después de la quimioterapia. La escala incluye EQ-5D (puntuación de 0-1）
tasas de calidad de vida de los pacientes durante el día 1 y el día 42
Calidad de vida de pacientes con cáncer de esófago y gástrico antes y después de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: tasas de calidad de vida de los pacientes durante el día 1 y el día 42
Calidad de vida de pacientes con cáncer de esófago y gástrico antes y después de la quimioterapia. La escala incluye EQ-5D VAS (puntuación de 1 a 100)
tasas de calidad de vida de los pacientes durante el día 1 y el día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hunan Cancer Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HunanCH-50

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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