Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące interwencji żywieniowych u pacjentów z rakiem przełyku i żołądka leczonych chemioterapią

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hunan Cancer Hospital

Badanie kliniczne dotyczące interwencji żywieniowych w celu poprawy odżywienia i jakości życia u pacjentów z rakiem przełyku i żołądka leczonych chemioterapią

Obiektem badań w celu przeprowadzenia badań przesiewowych w zakresie ryzyka żywieniowego, oceny niedożywienia i jakości życia zostali wybrani pacjenci chorzy na raka przełyku i raka żołądka poddawani chemioterapii. Zostali losowo przydzieleni do grupy doradztwa żywieniowego (NC) i grupy terapii wspomagającej żywienie (NST). Ocena żywienia i jakości życia chorych na raka przełyku i żołądka przed i po chemioterapii oraz badanie wpływu terapii wspomagającej żywienie na odżywianie i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania niedożywienia w przypadku raka przełyku i raka żołądka, chemioterapia może dodatkowo pogłębić niedożywienie i obniżyć jakość życia. Zgodnie z kryteriami włączenia do badania wybrano 280 pacjentów chorych na raka przełyku i żołądka, poddawanych chemioterapii jako obiekty badań przesiewowych w zakresie ryzyka żywieniowego, oceny niedożywienia i jakości życia. Zostali losowo przydzieleni do grupy doradztwa żywieniowego (NC) i grupy terapii wspomagającej żywienie (NST). Ocena żywienia i jakości życia chorych na raka przełyku i raka żołądka przed i po chemioterapii oraz badanie wpływu terapii wspomagającej żywienie na odżywianie i jakość życia; Na tej podstawie skonstruowano system zarządzania żywieniem i jakością życia chorych na nowotwory chemioterapeutyczne górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz poddano go obiektywnej ocenie z klinicznego punktu widzenia, tak aby zapewnić realny schemat poprawy odżywiania i jakości życia pacjentów z nowotworami kanalikowymi górnego odcinka przewodu pokarmowego poddanymi chemioterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak przełyku lub żołądka potwierdzony histologicznie lub cytologicznie;
  • Wiek 18-75 lat, płeć nieograniczona;
  • Rutyna krwi: hemoglobina ≥90g/l, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109/l, płytki krwi ≥100×109/l; (2) Czynność wątroby i nerek: transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa (AST) ≤2,5-krotność górnej granicy normy (z przerzutami do wątroby ≤5-krotność górnej granicy normy); ALP ≤2,5-krotność górnej granicy normy (≤5-krotność górnej granicy normy u pacjentów z przerzutami do wątroby lub kości); Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (TBIL) było mniejsze niż 1,5-krotność górnej granicy normy. Kreatynina w surowicy (SCr) < 1,5-krotność górnej granicy normy; ③ Biochemia krwi: Albumina surowicy (ALB) ≥30g/L;
  • Przewidywane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące; Planuje się kontynuację chemioterapii przez >3 cykle w szpitalu lub oddziale ambulatoryjnym
  • Wszyscy pacjenci wzięli udział w badaniu dobrowolnie i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne nowotwory, w tym rak trzustki, rak wątroby i inne guzy lite przewodu pokarmowego, rak okrężnicy, rak odbytnicy i inne nowotwory kanalikowe dolnego odcinka przewodu pokarmowego;
  • Mają poważne choroby serca, płuc i mózgu; Powikłane przewlekłym zapaleniem wątroby, marskością wątroby, przewlekłym zapaleniem nerek, niewydolnością nerek itp.
  • Gorączka związana z infekcją; Mają trudną do kontrolowania cukrzycę lub inne choroby metaboliczne;
  • Pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi i niewydolnością wielonarządową;
  • Pacjent ma słabą zdolność poznawczą i nie jest w stanie odpowiadać na pytania ani wypełniać kwestionariuszy.
  • Badacz uważa, że ​​u uczestników badania występowały inne poważne choroby ogólnoustrojowe lub z innych powodów nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Doradztwo żywieniowe
Eksperymentalny: Terapia wspomagająca odżywianie
Suplement diety: Poradnictwo żywieniowe, żywienie dojelitowe
Obiektem badań w zakresie oceny ryzyka żywieniowego, oceny niedożywienia i jakości życia byli pacjenci chorzy na raka przełyku i żołądka poddawani chemioterapii. Losowo wejdź do grupy konsultacji żywieniowych (NC) i grupy leczenia wspomagającego żywienie (NST)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ryzyka żywieniowego (NRS) Skala 2002
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe ryzyka żywieniowego (NRS) skala 2002 w dniu 1 i dniu 42
Ocena ryzyka żywieniowego (NRS) Skala 2002 u pacjentów z rakiem przełyku i żołądka przed i po chemioterapii. Wynik obejmuje 0,1,2,3,4,5,6 i 7.
Badanie przesiewowe ryzyka żywieniowego (NRS) skala 2002 w dniu 1 i dniu 42

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki niedożywienia pacjentów
Ramy czasowe: wskaźniki niedożywienia pacjentów w dniu 1 i dniu 42
Wskaźniki niedożywienia pacjentów z rakiem przełyku i żołądka przed i po chemioterapii. Wynik jest pokazywany jako „procent”.
wskaźniki niedożywienia pacjentów w dniu 1 i dniu 42
Jakość życia chorych na raka przełyku i żołądka przed i po chemioterapii
Ramy czasowe: wskaźników jakości życia pacjentów w dniu 1 i dniu 42
Jakość życia chorych na raka przełyku i żołądka przed i po chemioterapii. Skala obejmuje EQ-5D (wynik 0-1）
wskaźników jakości życia pacjentów w dniu 1 i dniu 42
Jakość życia chorych na raka przełyku i żołądka przed i po chemioterapii
Ramy czasowe: wskaźników jakości życia pacjentów w dniu 1 i dniu 42
Jakość życia chorych na raka przełyku i żołądka przed i po chemioterapii. Skala obejmuje EQ-5D VAS (wynik 1-100)
wskaźników jakości życia pacjentów w dniu 1 i dniu 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hunan Cancer Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HunanCH-50

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami