Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af ernæringsintervention hos patienter med esophageal og gastrisk cancer behandlet med kemoterapi

31. august 2023 opdateret af: Hunan Cancer Hospital

Klinisk undersøgelse af ernæringsintervention for at forbedre ernæring og livskvalitet hos patienter med spiserørs- og mavekræft behandlet med kemoterapi

Patienter med esophageal cancer og gastrisk cancer, der gennemgår kemoterapi, blev udvalgt som forskningsobjekter til at udføre ernæringsmæssig risikoscreening, fejlernæringsvurdering og vurdering af livskvalitet. De blev randomiseret i ernæringsrådgivningsgruppen (NC) og ernæringsstøtteterapigruppen (NST). At evaluere ernæring og livskvalitet for patienter med kræft i spiserøret og mavekræft før og efter kemoterapi, og at undersøge virkningerne af ernæringsstøttende terapi på ernæring og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I lyset af den høje forekomst af underernæring i esophageal cancer og gastrisk cancer og kemoterapi kan yderligere forværre underernæring og reducere livskvaliteten. I henhold til inklusionskriterierne blev 280 patienter med kræft i spiserøret og mavekræft i kemoterapi udvalgt som forskningsobjekter til at foretage ernæringsmæssig risikoscreening, underernæringsvurdering og vurdering af livskvalitet. De blev randomiseret i ernæringsrådgivningsgruppen (NC) og ernæringsstøtteterapigruppen (NST). At evaluere ernæringen og livskvaliteten for patienter med esophageal cancer og gastrisk cancer før og efter kemoterapi, og at studere virkningerne af ernæringsstøtteterapi på ernæring og livskvalitet; På dette grundlag blev der konstrueret et ernærings- og livskvalitetsstyringssystem for patienter med tubulære kemoterapitumorer i øvre fordøjelseskanal, og systemet blev objektivt evalueret ud fra et klinisk synspunkt, for at give en gennemførlig ordning til forbedring af ernæring og livskvalitet. af patienter med tubulære øvre fordøjelseskanal kemoterapitumorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spiserørs- eller mavekræft bekræftet af histologi eller cytologi;
  • Alder 18-75 år, køn ubegrænset;
  • Blodrutine: hæmoglobin ≥90g/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L, blodplader ≥100×109/L; (2) Lever- og nyrefunktion: alanintransaminase (ALT), glutamin-oxaleddikesyretransaminase (AST)≤2,5 gange den normale øvre grænse (med levermetastaser ≤5 gange den normale øvre grænse); ALP≤2,5 gange den normale øvre grænse (≤5 gange den normale øvre grænse for patienter med lever- eller knoglemetastaser); Serum total bilirubin (TBIL) var mindre end 1,5 gange den normale øvre grænse. Serumkreatinin (SCr) < 1,5 gange den øvre normalgrænse; ③ Blodbiokemi: Serumalbumin (ALB) ≥30g/L;
  • Forudsagt overlevelse på mere end 3 måneder; Det er planen at fortsætte kemoterapi i >3 cyklusser på hospitalet eller ambulatoriet
  • Alle patienter deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre tumorer, herunder bugspytkirtelcancer, levercancer og andre solide fordøjelseskanaltumorer, tyktarmskræft, rektalcancer og andre tubulære nedre fordøjelseskanaltumorer;
  • Har alvorlige hjerte-, lunge- og hjernesygdomme; Kompliceret med kronisk hepatitis, cirrose, kronisk nefritis, nyreinsufficiens mv.
  • Feber forbundet med infektion; Har svær at kontrollere diabetes eller andre stofskiftesygdomme;
  • Patienter med ustabile vitale tegn og multipel organsvigt;
  • Patienten har dårlige kognitive evner og er ude af stand til at besvare spørgsmål eller udfylde spørgeskemaer.
  • Efterforskeren mener, at forsøgspersonerne har en historie med andre alvorlige systemiske sygdomme eller ikke er egnede til at deltage i dette kliniske studie af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ernæringsrådgivning
Eksperimentel: Ernæringsstøttende terapi
Kosttilskud: Ernæringsrådgivning，Enteral ernæring
patienter med esophageal cancer og gastrisk cancer i kemoterapi blev udvalgt som undersøgelsesobjekter til ernæringsmæssig risikoscreening, fejlernæringsvurdering og vurdering af livskvalitet. Indtast tilfældigt i ernæringskonsultationsgruppen (NC) og ernæringsstøttebehandlingsgruppen (NST)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmæssig risikoscreening (NRS) 2002-skala
Tidsramme: Ernæringsmæssig risikoscreening (NRS) 2002 skala i løbet af dag 1 og dag 42
Ernæringsmæssig risikoscreening (NRS) 2002-skala af patienter med esophageal og gastrisk cancer før og efter kemoterapi. Scoren inkluderer 0,1,2,3,4,5,6 og 7.
Ernæringsmæssig risikoscreening (NRS) 2002 skala i løbet af dag 1 og dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af underernæring af patienter
Tidsramme: rater af underernæring af patienter i løbet af dag 1 og dag 42
Hyppigheder af underernæring af patienter med spiserørs- og mavekræft før og efter kemoterapi. Resultatet vises som "procent".
rater af underernæring af patienter i løbet af dag 1 og dag 42
livskvalitet for patienter med spiserørs- og mavekræft før og efter kemoterapi
Tidsramme: rater for patienters livskvalitet i løbet af dag 1 og dag 42
livskvalitet for patienter med spiserørs- og mavekræft før og efter kemoterapi. Skalaen inkluderer EQ-5D (score på 0-1）
rater for patienters livskvalitet i løbet af dag 1 og dag 42
livskvalitet for patienter med spiserørs- og mavekræft før og efter kemoterapi
Tidsramme: rater for patienters livskvalitet i løbet af dag 1 og dag 42
livskvalitet for patienter med spiserørs- og mavekræft før og efter kemoterapi. Skalaen inkluderer EQ-5D VAS (score på 1-100）
rater for patienters livskvalitet i løbet af dag 1 og dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hunan Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HunanCH-50

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsrådgivning，Enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger