Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ravinnon interventiosta kemoterapialla hoidetuilla ruokatorven ja mahasyöpää sairastavilla potilailla

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Hunan Cancer Hospital

Kliininen tutkimus ravitsemusinterventioista ravitsemuksen ja elämänlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on kemoterapialla hoidettu ruokatorven ja mahasyöpä

Ruokatorven syöpää ja mahasyöpää sairastavat potilaat, jotka saavat kemoterapiaa, valittiin tutkimuskohteiksi suorittamaan ravitsemusriskiseulontaa, aliravitsemusarviointia ja elämänlaadun arviointia. Heidät satunnaistettiin ravitsemusneuvontaryhmään (NC) ja ravitsemustukiterapiaryhmään (NST). Arvioida ruokatorven syöpää ja mahasyöpää sairastavien potilaiden ravitsemusta ja elämänlaatua ennen ja jälkeen kemoterapiaa sekä tutkia ravitsemustukihoidon vaikutuksia ravitsemukseen ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska ruokatorven syövän ja mahasyövän aliravitsemus on suuri, kemoterapia voi entisestään pahentaa aliravitsemusta ja heikentää elämänlaatua. Osallistumiskriteerien mukaan 280 kemoterapiassa olevaa ruokatorven syöpää ja mahasyöpää sairastavaa potilasta valittiin tutkimuskohteiksi suorittamaan ravitsemusriskiseulontaa, aliravitsemusarviointia ja elämänlaadun arviointia. Heidät satunnaistettiin ravitsemusneuvontaryhmään (NC) ja ravitsemustukiterapiaryhmään (NST). Arvioida ruokatorven syöpää ja mahasyöpää sairastavien potilaiden ravitsemusta ja elämänlaatua ennen ja jälkeen kemoterapiaa sekä tutkia ravitsemustukihoidon vaikutuksia ravitsemukseen ja elämänlaatuun; Tältä pohjalta rakennettiin ravitsemus- ja elämänlaadun hallintajärjestelmä potilaille, joilla on ylemmän ruoansulatuskanavan kemoterapiakasvaimet, ja järjestelmä arvioitiin objektiivisesti kliinisestä näkökulmasta, jotta saataisiin aikaan toteuttamiskelpoinen järjestelmä ravinnon ja elämänlaadun parantamiseksi. potilailla, joilla on ylemmän ruoansulatuskanavan kemoterapiakasvaimet.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
240

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologialla tai sytologialla vahvistettu ruokatorven tai mahasyöpä;
  • Ikä 18-75 vuotta, sukupuoli rajoittamaton;
  • Verirutiini: hemoglobiini ≥90 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥100×109/l; (2) Maksan ja munuaisten toiminta: alaniinitransaminaasi (ALT), glutamiini-oksaletaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (maksametastaasi ≤ 5 kertaa normaali yläraja); ALP ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (≤ 5 kertaa normaali yläraja potilailla, joilla on maksa- tai luumetastaasi); Seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) oli alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan. Seerumin kreatiniini (SCr) < 1,5 kertaa normaalin yläraja; ③ Veren biokemia: seerumin albumiini (ALB) ≥30 g/l;
  • Ennustettu eloonjääminen yli 3 kuukautta; Kemoterapiaa on tarkoitus jatkaa > 3 sykliä sairaalassa tai avohoidossa
  • Kaikki potilaat osallistuivat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kasvaimet, mukaan lukien haimasyöpä, maksasyöpä ja muut kiinteät ruoansulatuskanavan kasvaimet, paksusuolensyöpä, peräsuolen syöpä ja muut tubulaariset alemman ruoansulatuskanavan kasvaimet;
  • sinulla on vakavia sydän-, keuhko- ja aivosairauksia; Komplisoituu krooniseen hepatiittiin, kirroosiin, krooniseen nefriittiin, munuaisten vajaatoimintaan jne.
  • Infektioon liittyvä kuume; sinulla on vaikeasti hallittava diabetes tai muita aineenvaihduntasairauksia;
  • Potilaat, joilla on epävakaat elintoiminnot ja useiden elinten vajaatoiminta;
  • Potilaalla on heikko kognitiivinen kyky, eikä hän pysty vastaamaan kysymyksiin tai täyttämään kyselylomakkeita.
  • Tutkija uskoo, että koehenkilöillä on ollut muita vakavia systeemisiä sairauksia tai he eivät muista syistä sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ravitsemusneuvonta
Kokeellinen: Ravitsemustukiterapia
Ravintolisä: Ravitsemusneuvonta, enteraalinen ravitsemus
Ravitsemusriskiseulonnan, aliravitsemusarvioinnin ja elämänlaadun arvioinnin tutkimuskohteiksi valittiin ruokatorven syöpää ja kemoterapiaa saavat mahasyöpäpotilaat. Ilmoittaudu satunnaisesti ravitsemusneuvontaryhmään (NC) ja ravitsemustukihoitoryhmään (NST)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemusriskien seulonta (NRS) 2002-asteikko
Aikaikkuna: Ravitsemusriskiseulonta (NRS) 2002 asteikko päivän 1 ja 42 aikana
Ravitsemusriskiseulonta (NRS) 2002 -asteikko potilaista, joilla on ruokatorven ja mahasyöpä ennen ja jälkeen kemoterapian. Pisteet sisältävät 0,1,2,3,4,5,6 ja 7.
Ravitsemusriskiseulonta (NRS) 2002 asteikko päivän 1 ja 42 aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden aliravitsemusaste
Aikaikkuna: potilaiden aliravitsemusaste päivän 1 ja 42 aikana
Ruokatorven ja mahalaukun syöpää sairastavien potilaiden aliravitsemusaste ennen ja jälkeen kemoterapian. Tulos näytetään "prosenttina".
potilaiden aliravitsemusaste päivän 1 ja 42 aikana
ruokatorven ja mahalaukun syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua ennen ja jälkeen kemoterapian
Aikaikkuna: potilaiden elämänlaadun taso päivän 1 ja 42 aikana
ruokatorven ja mahalaukun syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua ennen ja jälkeen kemoterapian. Asteikko sisältää EQ-5D (pisteet 0-1)
potilaiden elämänlaadun taso päivän 1 ja 42 aikana
ruokatorven ja mahalaukun syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua ennen ja jälkeen kemoterapian
Aikaikkuna: potilaiden elämänlaadun taso päivän 1 ja 42 aikana
ruokatorven ja mahalaukun syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua ennen ja jälkeen kemoterapian. Asteikko sisältää EQ-5D VAS (pisteet 1-100)
potilaiden elämänlaadun taso päivän 1 ja 42 aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hunan Cancer Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HunanCH-50

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syövän ravitsemusnäkökohta

Kliiniset tutkimukset Ravitsemusneuvonta, enteraalinen ravitsemus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia