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喫煙者の肺胞堤保存のための多血小板フィブリン治療

2023年12月19日 更新者：Universidad de los Andes, Chile

喫煙者の創傷治癒反応の調節因子としての多血小板フィブリン

骨の治癒、特に抜歯窩の治癒は喫煙の影響を受け、非喫煙者の治癒と比較して骨の垂直方向および水平方向の寸法が不足していることがわかります。 刺激するためにいくつかのアプローチが行われてきました。

骨創傷治癒（ヒト自己血液由来画分を含む）。 これらの画分の 1 つは、白血球多血小板フィブリン (L-PRF) です。

L-PRF は、非喫煙者の歯槽骨の骨欠損の充填とソケットの保存を促進するのに潜在的に有益であることが証明されています。 しかし、喫煙者におけるこの有益な効果に関連する証拠はほとんどありません。

この臨床試験は、喫煙者の骨創傷治癒および再生における L-PRF の in vivo 効果を研究および比較することを目的としています。

主な質問は次のとおりです。

L-PRF は喫煙者の歯槽堤保存中に有益な効果をもたらしますか? 同意後、抜歯およびインプラントのリハビリテーション治療の適応のある参加者が登録されます。 無作為化の後、参加者は、L-PRF プラグと膜で治療された実験グループ、または対照グループ (生理学的治癒) に割り当てられます。

参加者は次の 2 つの介入を受けます。

  • 最初の介入: 治療領域の抜歯、口腔内スキャン、およびコーンビーム コンピューター断層撮影。
  • 2 回目の介入 (最初の介入から 4 か月後): 治療領域の口腔内スキャンとコーンビーム コンピューター断層撮影

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • この研究は、人体実験に関するヘルシンキ宣言に概説された原則に従って実施されます。 この研究は倫理科学委員会によって提出され、承認されました (承認番号 ID170706007)。
  • 参加者の選択：ボランティアは、インフォームドコンセント（倫理委員会によって事前に承認されている）に署名した後、研究に参加することに同意する必要があります。 参加者は、チリのポンティフィシア・カトリカ大学の歯科臨床学校、またはチリのアンデス大学のサンベルナルド歯科・健康科学センターで治療を受けます。 両機関はチリのサンティアゴにあります。

介入前の診断と評価: ボランティア参加者は、抜歯の必要性を確認するための臨床検査および根尖周囲 X 線検査の後に選ばれます。 すべてのボランティアには、完全な血液凝固プロファイルを含む臨床検査が必要となります。 最後に、唾液コチニン検査で喫煙者の状態を確認します。

  • ランダム化: ランダムな番号がすべての参加者に割り当てられます。 独立した研究チームのメンバーは、臨床医のチームと接触することなく、ランダム化シーケンスを確立します。 抜歯前に外科医がランダム化を行って密封した封筒を開封します。
  • 最初の介入: 実験グループに割り当てられた参加者は、L-PRF プラグと静脈血からの膜で治療されます。 参加者は、静脈穿刺（肘正中静脈）後、抗凝固剤を含まない滅菌ガラスコートプラスチック 9 mL チューブに血液を採取します。 これらのチューブを 2700 rpm で 12 分間遠心分離します (相対遠心力 - 凝固 = 408 g)。 抜歯後、実験グループの参加者はL-PRFプラグと膜で治療され、対照グループは縫合されます。 両グループの参加者は、治療ゾーンで口腔内スキャンと口腔内スキャンおよびコーンビームコンピュータ断層撮影を受けます。 臨床医は術後の管理を行い、治癒がどのように行われるかを評価します。
  • 2 回目の介入: 最初の介入から 4 か月後、参加者は治療ゾーンで 2 回目のスキャンとコーンビーム コンピューター断層撮影を受けたことを思い出します。 画像はインプラント治療の計画立案に利用させていただきます。 インプラントを埋入する前に、生検（直径 2 mm）が採取されます。 生検はマイクロコンピュータ断層撮影法によって分析され、組織切片用に脱灰され、パラフィンに入れられます。
  • 確立される主要な結果変数は、抜歯直後および 4 か月後に撮影された CBCT で測定された歯槽堤の水平幅および垂直高さの X 線撮影による線形変化となります。 副次的結果には、口腔内スキャン画像から推定された隆線の輪郭と体積の変化が含まれます。
  • データ分析：参加者のグループ介入を知らない研究チームのメンバーは、1回目と2回目の介入で撮影された口腔スキャンとCBCTで歯槽堤の高さと幅を決定します。 したがって、マイクロ CT 分析と組織学的切片が分析されます。
  • 統計分析 結果は平均 ± 95% CI で表されます。 P < 0.05 の場合、有意差とみなされます。 公称データが評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • チリ
    • Region Metropolitana
      • Santiago de Chile、Region Metropolitana、チリ、8051285
        • 募集
        • Dental facility, Health center at San Bernardo, Faculty of Dentistry, University of the Andes
        • コンタクト：
    • Región Metropolitana
      • Santiago de Chile、Región Metropolitana、チリ、7820436
        • 招待による登録
        • Clinical Facility, School of Dentistry, Pontificia Universidad Católica de Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

喫煙者（1 日あたり少なくとも 5 本のタバコ）は、少なくとも 1 年間その習慣を持っています。

  • 単歯、二根、または多根歯の抜歯とオッセオインテグレーションインプラントによる補綴リハビリテーションの適応を含む治療計画
  • 全身性病状（高血圧、糖尿病、高コレステロール血症）が制御されている患者。
  • 少なくとも 50% の歯槽骨サポートがあり、その適応症は抜歯後少なくとも 4 か月以内にインプラント埋入を遅らせることです。
  • 直径5mm以下の根尖周囲病変。

除外基準:

  • 免疫抑制剤または抗凝固剤を服用している患者
  • 妊娠中
  • 取り外し可能なプロテーゼのユーザー
  • 血小板数または凝固パラメータの値が変化している個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：コントロール

抜歯後の窩は縫合され、生理学的血栓で自然に治癒するまで放置されます。

最初の介入：口腔内スキャン、治療領域内の口腔内スキャンおよびコーンビームコンピュータ断層撮影。 臨床医は、治癒がどのように行われるかを評価するために術後の管理を行います。 最初の介入から 4 か月後、参加者は、治療領域で 2 回目のスキャンとコーンビーム コンピューター断層撮影を受けたことを思い出します。 画像はインプラント治療の計画立案に利用させていただきます。 インプラントを埋入する前に、生検（直径 2 mm）が採取されます。 生検はマイクロコンピュータ断層撮影法によって分析され、組織切片用に脱灰され、パラフィンに入れられます。
他の：口腔内スキャン
口腔内スキャンは、抜歯後および 4 か月後に治療領域で撮影されます。
放射線：コンピュータ断層撮影
治療ゾーンのコーンビーム CT は、抜歯後 4 か月後に撮影されます。
他の：生検
歯科インプラントを埋入する前に、生検（直径 2 mm）が採取されます。 生検はマイクロコンピュータ断層撮影法によって分析され、組織切片用に脱灰され、パラフィンに入れられます。
実験的：L-PRF治療
抜歯後のソケットは、L-PRF プラグとメンブレンで処理されます。 最初の介入：口腔内スキャン、治療領域内の口腔内スキャンおよびコーンビームコンピュータ断層撮影。 臨床医は、治癒がどのように行われるかを評価するために術後の管理を行います。 最初の介入から 4 か月後、参加者は、治療領域で 2 回目のスキャンとコーンビーム コンピューター断層撮影を受けたことを思い出します。 画像はインプラント治療の計画立案に利用させていただきます。 インプラントを埋入する前に、生検（直径 2 mm）が採取されます。 生検はマイクロコンピュータ断層撮影法によって分析され、組織切片用に脱灰され、パラフィンに入れられます。
他の：口腔内スキャン
口腔内スキャンは、抜歯後および 4 か月後に治療領域で撮影されます。
放射線：コンピュータ断層撮影
治療ゾーンのコーンビーム CT は、抜歯後 4 か月後に撮影されます。
他の：生検
歯科インプラントを埋入する前に、生検（直径 2 mm）が採取されます。 生検はマイクロコンピュータ断層撮影法によって分析され、組織切片用に脱灰され、パラフィンに入れられます。
他の：自己白血球と多血小板フィブリン
参加者は、L-PRF プラグと自己静脈血からの膜で治療されます。 参加者は、静脈穿刺（肘正中静脈）後、抗凝固剤を含まない滅菌ガラスコートプラスチック 9 mL チューブに血液を採取します。 これらのチューブを 2700 rpm で 12 分間遠心分離します (相対遠心力 - 凝固 = 408 g)。 抜歯後、実験グループの参加者はL-PRFプラグと膜で治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽堤の変化
時間枠：抜歯直後と4ヶ月後
抜歯直後と4か月後に撮影されたCBCTで測定された歯槽堤の水平幅と垂直高さの線形変化。
抜歯直後と4ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽堤の軟組織の変化
時間枠：抜歯直後と4ヶ月後
口腔内スキャン画像から推定された隆線の輪郭と体積の変化
抜歯直後と4ヶ月後
組織の治癒
時間枠：抜歯後少なくとも4か月後の生検
マイクロCTおよび組織切片による組織分析。
抜歯後少なくとも4か月後の生検

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad de los Andes, Chile

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pontificia Universidad Catolica de Chile

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Constanza Martínez, DDS PhD、University of the Andes, Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1181007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは出版物の結果の基礎となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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