Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba fibrinem bohatá na krevní destičky pro zachování alveolárního hřebene u kuřáků

19. prosince 2023 aktualizováno: Universidad de los Andes, Chile

Fibrin bohatý na krevní destičky jako modulátor reakce na hojení ran u kuřáků

Hojení kostí ovlivňuje kouření, zejména hojení extrakčních jamek, vykazující nedostatky ve vertikálních a horizontálních rozměrech kosti ve srovnání s hojením nekuřáků. Ke stimulaci bylo vytvořeno několik přístupů.

Hojení kostních ran, včetně frakcí pocházejících z lidské autologní krve. Jednou z těchto frakcí je fibrin bohatý na leukocyty (L-PRF).

Bylo prokázáno, že L-PRF je potenciálně prospěšný při podpoře plnění kostních defektů v alveolární kosti a zachování jamky u nekuřáků. S tímto příznivým účinkem u kuřáků však souvisí vzácné důkazy.

Tato klinická studie si klade za cíl studovat a porovnávat in vivo účinky L-PRF během hojení kostních ran a regenerace u kuřáků.

Hlavní otázka zní:

Má L-PRF příznivý účinek při zachování alveolárních výběžků u kuřáků? Po odsouhlasení budou zařazeni účastníci s indikací k extrakci zubu a rehabilitační léčbě implantátem. Po randomizaci budou účastníci zařazeni do experimentální skupiny léčené L-PRF zátkami a membránami nebo do kontrolní skupiny (fyziologické hojení).

Účastníci obdrží dvě intervence:

  • První intervence: Extrakce zubu, intraorální sken a počítačová tomografie s kuželovým paprskem v ošetřované zóně.
  • Druhá intervence (4 měsíce po první intervenci): intraorální sken a Cone Beam Computed Tomography v ošetřované zóně

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Tato studie bude provedena podle zásad uvedených v Helsinské deklaraci týkající se experimentů na lidech. Tato práce byla předložena a schválena Etickou a vědeckou komisí, číslo schválení ID170706007.
  • Výběr účastníků: Dobrovolníci musí souhlasit s účastí ve studii po podepsání informovaného souhlasu (předtím schváleného etickou komisí). Účastníci budou léčeni na Dental Clinical School of Dentistry na Pontificia Universidad Católica de Chile nebo v Centru zubního lékařství/zdravotních věd v San Bernardo z University of the Andes, Chile. Obě instituce se nacházejí v Santiagu v Chile.

Diagnostika a hodnocení před intervencemi: Dobrovolní účastníci budou vybráni po klinickém a periapikálním radiografickém vyšetření, aby se zjistila potřeba extrakce zubu. U všech dobrovolníků budou vyžadovány laboratorní testy, včetně kompletního profilu koagulace krve. Kondici kuřáka nakonec zajistí test kotininu ve slinách.

  • Randomizace: Všem účastníkům bude přiděleno náhodné číslo. Nezávislý člen výzkumného týmu vytvoří randomizační sekvenci bez kontaktu s týmem klinického lékaře. Zatavené obálky s randomizací provedou a otevřou chirurgové před extrakcí zubu.
  • První intervence: Účastníci zařazení do experimentální skupiny budou léčeni L-PRF zátkami a membránami z venózní krve. Účastníkům bude odebrána krev po venepunkci (střední kubitální žíla) do sterilních, sklem potažených plastových 9 ml zkumavek bez antikoagulantu. Tyto zkumavky budou centrifugovány při 2700 ot./min. po dobu 12 minut (relativní odstředivé síly-sraženina = 408 g). Po extrakci zubu budou účastníci experimentální skupiny ošetřeni L-PRF zátkami a membránami a kontrolní skupina bude sešita. Účastníci v obou skupinách budou v ošetřované zóně provádět intraorální skenování a intraorální skenování a počítačovou tomografii s kuželovým paprskem. Lékaři provedou pooperační kontrolu, aby vyhodnotili, jak bude hojení probíhat.
  • Druhá intervence: Čtyři měsíce po první intervenci si účastníci vzpomenou, že dostali druhé skenování a počítačovou tomografii s kuželovým paprskem v léčené zóně. Snímky budou použity pro plánování léčby implantátů. Před zavedením implantátu bude odebrána biopsie (průměr 2 mm). Biopsie bude analyzována pomocí mikropočítačové tomografie a dekalcifikována a zahrnuta do parafínu pro histologické řezy.
  • Primární výslednou proměnnou budou radiografické lineární změny v horizontální šířce a vertikální výšce alveolárního výběžku měřené v CBCT odebraných bezprostředně po extrakci zubu a po čtyřech měsících. Sekundární výsledky zahrnovaly změny v konturách hřebene a objemu odhadnuté z intraorálních snímků.
  • Analýza dat: Členové výzkumného týmu, kteří neznají skupinovou intervenci účastníků, určí výšku a šířku alveolárního hřebene na orálních skenech a CBCT odebraných v první a druhé intervenci. Jako taková bude analyzována mikro-CT analýza a histologické řezy.
  • Statistická analýza Výsledky budou vyjadřovat průměr ± 95 % CI. Budou považovány za významné rozdíly, když P < 0,05. Budou vyhodnoceny nominální údaje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago de Chile, Region Metropolitana, Chile, 8051285
        • Nábor
        • Dental facility, Health center at San Bernardo, Faculty of Dentistry, University of the Andes
        • Kontakt:
    • Región Metropolitana
      • Santiago de Chile, Región Metropolitana, Chile, 7820436
        • Zápis na pozvánku
        • Clinical Facility, School of Dentistry, Pontificia Universidad Católica de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kuřáci (nejméně pět cigaret/den) mají tento zlozvyk minimálně jeden rok.

  • léčebný plán, který zahrnuje indikaci extrakce jednoduchého, dvoukořenového nebo vícekořenového zubu a protetickou rehabilitaci oseointegrovanými implantáty
  • Pacienti s kontrolovanými systémovými patologiemi (hypertenze, diabetes, hypercholesterolémie).
  • S podporou alveolární kosti alespoň 50 % a jejíž indikací je odložené zavedení implantátu alespoň čtyři měsíce po extrakci.
  • Periapické léze o průměru nejvýše 5 mm.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů užívajících imunosupresiva nebo antikoagulancia
  • těhotná
  • uživatelé snímatelných protéz
  • Jedinci se změněnými hodnotami počtu krevních destiček nebo koagulačních parametrů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Řízení

Poextrakční jamky sešijí a nechají se spontánně zahojit fyziologickou krevní sraženinou.

První intervence: intraorální sken a intraorální sken a Cone Beam Computed Tomography v ošetřované zóně. Kliničtí lékaři provedou pooperační kontrolu, aby vyhodnotili, jak bude hojení provedeno. Čtyři měsíce po prvním zásahu si účastníci vzpomenou, že v léčené zóně dostali druhé skenování a počítačovou tomografii s kuželovým paprskem. Snímky budou použity pro plánování léčby implantátů. Před zavedením implantátu bude odebrána biopsie (průměr 2 mm). Biopsie bude analyzována pomocí mikropočítačové tomografie a dekalcifikována a zahrnuta do parafínu pro histologické řezy.
Jiný: Intraorální sken
Intraorální sken bude proveden v ošetřované zóně po extrakci zubu a po čtyřech měsících.
Záření: Počítačová tomografie
Cone Beam Computed Tomography v ošetřované zóně bude provedena po extrakci zubu a po čtyřech měsících.
Jiný: Biopsie
Před zavedením zubního implantátu bude odebrána biopsie (průměr 2 mm). Biopsie bude analyzována pomocí mikropočítačové tomografie a dekalcifikována a zahrnuta do parafínu pro histologické řezy.
Experimentální: Léčba L-PRF
Poextrakční zásuvky budou ošetřeny zátkami a membránami L-PRF. První intervence: intraorální sken a intraorální sken a Cone Beam Computed Tomography v ošetřované zóně. Kliničtí lékaři provedou pooperační kontrolu, aby vyhodnotili, jak bude hojení provedeno. Čtyři měsíce po prvním zásahu si účastníci vzpomenou, že v léčené zóně dostali druhé skenování a počítačovou tomografii s kuželovým paprskem. Snímky budou použity pro plánování léčby implantátů. Před zavedením implantátu bude odebrána biopsie (průměr 2 mm). Biopsie bude analyzována pomocí mikropočítačové tomografie a dekalcifikována a zahrnuta do parafínu pro histologické řezy.
Jiný: Intraorální sken
Intraorální sken bude proveden v ošetřované zóně po extrakci zubu a po čtyřech měsících.
Záření: Počítačová tomografie
Cone Beam Computed Tomography v ošetřované zóně bude provedena po extrakci zubu a po čtyřech měsících.
Jiný: Biopsie
Před zavedením zubního implantátu bude odebrána biopsie (průměr 2 mm). Biopsie bude analyzována pomocí mikropočítačové tomografie a dekalcifikována a zahrnuta do parafínu pro histologické řezy.
Jiný: Autologní leukocyty a fibrin bohatý na krevní destičky
Účastníci budou ošetřeni L-PRF zátkami a membránami z autologní žilní krve. Účastníkům bude odebrána krev po venepunkci (střední kubitální žíla) do sterilních, sklem potažených plastových 9 ml zkumavek bez antikoagulantu. Tyto zkumavky budou centrifugovány při 2700 ot./min. po dobu 12 minut (relativní odstředivé síly-sraženina = 408 g). Po extrakci zubu budou účastníci experimentální skupiny ošetřeni L-PRF zátkami a membránami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny alveolárního hřebene
Časové okno: bezprostředně po extrakci zubu a po čtyřech měsících
lineární změny v horizontální šířce a vertikální výšce alveolárního výběžku měřené v CBCT odebraných bezprostředně po extrakci zubu a po čtyřech měsících.
bezprostředně po extrakci zubu a po čtyřech měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tkáně alveolárního hřebene
Časové okno: bezprostředně po extrakci zubu a po čtyřech měsících
změny v konturách hřebene a objemu odhadnuté ze snímků intraorálního skenování
bezprostředně po extrakci zubu a po čtyřech měsících
Hojení tkání
Časové okno: Biopsie nejméně čtyři měsíce po extrakci zubu
Analýza tkání pomocí Micro-CT a histologické řezy.
Biopsie nejméně čtyři měsíce po extrakci zubu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de los Andes, Chile

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Constanza Martínez, DDS PhD, University of the Andes, Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1181007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou základem výsledků v publikaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraorální sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení