ベースライン脳転移を伴う進展期SCLCに対する海馬回避技術を用いたWBRTとそれに続くSRT
ベースライン脳転移を伴う進展期小細胞肺がんに対する海馬回避型全脳放射線療法とそれに続く定位放射線療法の安全性と有効性を評価する第I/II相研究
調査の概要
詳細な説明
現在、SCLC 脳転移の標準治療は全脳放射線療法 (WBRT) です。 しかし、WBRT は線量が低く、頭蓋内病変の長期制御率が低いため、本質的に緩和的です。 同時に、免疫療法の時代の到来により、さまざまな PD-1/PD-L1 モノクローナル抗体と化学療法の併用が、進展期 ES-SCLC の標準的な第一選択治療となっています。 研究によると、脳転移を伴うSCLC患者の生存期間は、化学療法と免疫療法の時代にはさらに延長されることが予想されます。 したがって、頭蓋内病変の制御率をさらに向上させることが特に重要である。
これまでの研究で、可視頭蓋内病変に対する定位放射線治療(SRS/SRT)と組み合わせたWBRTが頭蓋内病変の制御率を効果的に改善できることが確認されている。 しかし、脳転移に対する WBRT と SRT を組み合わせたこれまでの研究のほとんどには、SCLC 患者が含まれていないか、ごく少数しか含まれていませんでした。 限局期小細胞肺がんに対する胸部放射線療法に関する研究では、これまで放射線感受性が高いと考えられていたSCLC患者の放射線治療線量の増加により、予後が大幅に改善される可能性があることが判明した。 SCLC脳転移に対してSRSとWBRTを併用すると、患者の予後が改善する可能性があると考えるのは合理的です。
WBRT は重度の認知障害を引き起こすことが知られており、これが一部の患者に WBRT を受けることを嫌がらせています。 化学療法の時代において、NRG CC001 研究は、海馬回避 WBRT (HA-WBRT) が患者の予後に影響を与えることなく、患者の認知機能をより良く保護できることを示しました。 2022 ASTRO ガイドラインでは、WBRT における海馬保護技術の使用を明確に推奨しています。 化学免疫療法時代の SCLC 患者における WBRT と組み合わせた SRS の使用に関する先行文献が不足していることを考慮して、この研究の目的は、安全であることが証明されている WBRT と組み合わせた SRS の用量分割を採用することです。 NSCLC からの脳転移の治療、および標準的な第一選択の化学免疫療法を受けている脳転移のある SCLC 患者におけるこの治療モードの安全性を評価すること。
要約すると、この研究は、免疫療法と組み合わせた標準的な一次化学療法中のSRS治療に適している、ベースライン脳転移を有するSCLC患者の第一選択治療において、SRSと組み合わせた海馬温存WBRTの安全性と有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:zhengfei zhu
- 電話番号:+8618017312901
- メール:fuscczzf@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Xiao Chu
- 電話番号:+8618017317922
- メール:chuxiao@sibs.ac.cn
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト:
- Zhengfei Zhu, MD
- 電話番号:+86-18017312901
- メール:fuscczzf@163.com
-
コンタクト:
- Xiao Chu
- 電話番号:+86-18017317922
- メール:chuxiao@sibs.ac.cn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ECOG パフォーマンス ステータス スコア 0 ~ 2。
- 組織病理学または細胞診によって確認された小細胞肺がん。
- 第一選択治療の前に、完全なベースライン画像データ(脳造影MRI/CT、PET-CTまたは胸部造影CT+骨スキャン+頸部および腹部B超音波/CTを含む)を取得する必要があります。
- 脳転移を伴う ES-SCLC と初回診断され、第一選択治療として免疫療法(PD-1 または PD-L1 モノクローナル抗体)と併用した標準プラチナベースの二剤併用化学療法を少なくとも 4 サイクル受ける予定で、次の条件を満たす患者研究者によって判断された臓器機能の要件。
- 造影MRIで評価された脳転移はSRSの基準を満たしていた(脳転移10個以下、最大腫瘍体積10ml未満、最大腫瘍直径3cm未満、総腫瘍体積15ml未満、軟髄膜転移の証拠なし) )。
- 他の悪性腫瘍の病歴はない。
- 出産適齢期の男性/女性は、治験中に避妊法(外科的結紮または経口避妊薬/子宮内避妊具+コンドーム)を使用することに同意した。
- 平均余命 ≥3 か月
- 患者はインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名できなければなりません。
除外基準:
- ベースライン病理検査で非小細胞肺がん(NSCLC)の要素を有する患者。
- ES-SCLC診断前に抗腫瘍療法を受けた患者。
- 軟髄膜転移の画像証拠がある患者、または症状や徴候を伴う軟髄膜転移の疑いのある患者。
- 造影MRIを受けることができない患者。
- 脳転移の重篤な症状を呈し、頭蓋内圧を下げるための緊急手術が必要な患者。
- 放射線治療のための固定を完了できなかった患者、または放射線治療に耐えられなかった患者。
- 症候性の間質性肺疾患または活動性の感染性/非感染性肺炎;
- 長期のコルチコステロイドまたは免疫抑制療法を必要とする患者。
- PD-1またはPD-L1モノクローナル抗体免疫療法にアレルギーがある患者、または他の理由で免疫維持療法を受けることができない患者。
- 授乳中または妊娠中の女性。
- 患者は重度の自己免疫疾患を患っていた:活動性炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎を含む)、関節リウマチ、強皮症、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎(ウェゲナー肉芽腫症など)など。
- 医学的検査や臨床所見、あるいはその他の制御不能な状態が研究結果に影響を及ぼしたり、患者の治療合併症のリスクを増大させたりする可能性があると研究者が判断した場合。
- 服薬遵守に影響を与える可能性のある精神疾患、薬物乱用、または社会的問題を抱えている患者は、医師の審査の後、登録から除外された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:SRS を備えた HA-WBRT
SRSと組み合わせた海馬温存WBRTは、免疫療法と組み合わせた標準的な第一選択化学療法中にベースライン脳転移を有するSCLC患者を治療するために使用される。
|
海馬回避型全脳放射線療法 (WBRT) とその後の定位体放射線療法 (SBRT)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
用量制限毒性率
時間枠:放射線治療最終日から30日経過
|
用量制限毒性(DLT)は、CTCAE 5.0 基準に従って評価され、無症候性の生化学的異常を除く次の 3 つの条件が含まれていました:(1)連続 7 日を超えて持続するグレード 3 の毒性。 (2) 好中球減少症および血小板減少症を除くグレード 4 の毒性。 (3) 治療に関連したグレード 5 の有害事象は除外できませんでした。
|
放射線治療最終日から30日経過
|
1年頭蓋内無増悪生存率
時間枠:1年
|
1年頭蓋内無増悪生存率(iPFS)は、1年間の追跡調査時に頭蓋内疾患の進行または死亡がなかった患者の割合として定義されました。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
頭蓋内進行までの時間
時間枠:1年
|
頭蓋内進行までの時間は、治療への登録から頭蓋内疾患の進行の観察までの時間として定義されました。
|
1年
|
学習と記憶機能の変化
時間枠:1年
|
学習および記憶機能は、ホプキンス言語学習テスト (HVLT-R) を使用して、放射線治療初日から 2、4、6、12 か月後に評価されました。
|
1年
|
処理速度と実行機能
時間枠:1年
|
処理速度と実行機能は、放射線治療初日から2、4、6、12か月後にトレイルメイキングテストを使用して評価されました(処理速度を評価するためのTMTパートA、および実行機能を評価するためのTMTパートB) 。
|
1年
|
全生存
時間枠:1年
|
全生存期間(OS)は、登録日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
データ分析時にまだ生存していた参加者は、最後の追跡調査の日に検閲されました。
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HA-WBRT と SBRTの臨床試験
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical Programme (ONCO ACP)積極的、募集していない
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...完了
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.募集
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Lower Silesian Oncology Center; Copernicus Memorial Hospital; Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial...わからない
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)完了
-
Canadian Cancer Trials GroupAlliance for Clinical Trials in Oncology; NRG Oncology募集