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機能的能力の評価と外傷性脳損傷の転帰予測のための高速 MRI

2024年10月16日 更新者：D.J Cook

機能的能力を特徴づけ、外傷性脳損傷後の持続的な症状を予測するための、迅速な客観的機能 MRI 評価とレポートの開発

私たちのプロジェクトは、臨床画像では通常見えない外傷性脳損傷（TBI）後の機能的神経学的損傷に関する情報を伝える機能的および構造的画像を組み込んだ、迅速に取得および伝達される MRI 評価およびレポートを開発することを目的としています。 この枠組み内には 2 つのサブ研究があります。 1つ目は、受傷後の亜急性期にMRI検査を受け、その後受傷後90日までの臨床評価を行う外傷性脳損傷患者を対象とした前向き研究である。 MRI バイオマーカーを外傷性脳損傷の持続的な症状と結び付けるモデルが開発される予定です。 2 番目のサブ研究では、フォーカス グループ手法を使用して、複数の利害関係者グループからの意見をもとにレポートの内容と形式を開発します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

外傷性脳損傷（TBI）には軽度（mTBI）から中等度および重度（msTBI）までの範囲があり、世界中で毎年 6,900 万人が外傷性脳損傷を患っています。 外傷性脳損傷の診断、回復の予測、効果的な治療法の選択に関しては、未解決の疑問が数多くあります。 外傷性脳損傷患者の一部では、持続性症状 (PS) により生活の質が大幅に低下する可能性があります。 特に mTBI の場合、これらの機能障害は、MRI や CT で脳の構造的損傷の証拠がなくても頻繁に発生します。 損傷の客観的な証拠が欠如していると、患者が受けられる臨床リソース、保険適用範囲、損傷に関連する補償へのアクセスが制限される可能性があります。

さらに、臨床医は外傷性脳損傷患者の経過や回復の程度を予測することが難しいことがよくあります。 予備的な証拠は、いくつかの新しいタイプの MRI 技術を組み合わせることで、外傷性脳損傷者の変化を検出できるようになり、患者の回復に関する情報が得られる可能性があることを示唆しています。 したがって、私たちが提案する研究プロジェクトでは、新しいMRIと、受傷後の急性期にどのように機能するかを調べる一連の評価（機能評価）を使用して外傷性脳損傷者を評価し、受傷後3か月後に機能を完全に再評価します。 これらの処置は 200 人の患者に対して行われます。 全体として、このプロジェクトには外傷性脳損傷の生存者、家族/介護者、臨床医、法律/保険コミュニティのメンバーが参加し、次の 4 つの目標に取り組みます。

  1. 生存者とその支援者が MRI と機能評価の結果を伝えるためのレポートを作成する。 このレポートは、生存者が自分の怪我や症状を理解し、治療法を提案するのに役立ちます。 さらに、臨床医および法律/保険担当者向けに、診断、直接検査、および治療アプローチの選択を支援するための、より技術的なレポートが作成される予定です。 グループごとにフォーカスグループを実施し、レポートの内容やフォーマットを検討します。
  2. MRI 所見を神経機能および症状と結び付けるため。 いくつかの MRI シーケンスを使用すると、欠損を特定する能力が向上します。 ただし、この大量の情報を臨床医が検討、統合し、患者の機能を予測するために使用することは困難な場合があります。 これに対処するために、MRI データを直感的な出力に要約する方法を開発しました。 これらの出力は機能に関連付けられており、臨床医や患者は MRI によって検出された損傷を機能障害と結び付けることができます。
  3. MRI と損傷後早期に収集された臨床データを使用して、損傷後 90 日後の PS のリスクを評価するツールを開発する。
  4. この検査を広く利用できるようにするために、あらゆる臨床 MRI スキャナーで可能な限り短時間で実行できる包括的な MRI プロトコルを開発する。 この研究で使用される完全な MRI プロトコルの場合、5 種類の MRI が収集され、合計時間は 45 分になります。 結果を達成するために収集されたすべてのタイプの MRI が必要かどうかを理解するために、分析から 1 つ以上の MRI タイプを削除する分析を実行します。 これにより、臨床プロトコルを開発する際のスキャン時間を短縮できます。

この研究の結果は、次の理由で影響力があります。(1) 報告書の作成により、患者と介護者は回復への道筋についてより多くの情報を得ることができます。 (2) アクセス可能な臨床プロトコルとレポートの開発により、臨床医が機能的な神経画像にアクセスできるようになります。 (3) 機能的な神経画像の変化を機能障害に結び付けるプロトコルは、損傷が外傷性脳損傷の兆候/症状に関連しているという証拠を提供するでしょう。 (4) PS のリスクのある患者を特定することと、損傷の急性期における包括的な機能評価を組み合わせることで、臨床医は PS を予防するための早期治療に集中できるようになります。 (5) 患者の快適性を高め、臨床現場での機能的神経画像へのアクセスを高める、データ収集のための可能な限り最短のプロトコルの開発。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Douglas J Cook, MD, PhD
  • 電話番号：3696 1-613-549-6666
  • メール：dj.cook@queensu.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Chantel Debert, MD, MSc
  • 電話番号：1-403-944-4224
  • メール：cdebert@ucalgary.ca

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N1N4
        • 募集
        • University of Calgary
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L3N6
        • 募集
        • Queen's University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

亜急性 MRI 研究 過去 7 日以内に mTBI を患った個人および過去 90 日以内に中等度または重度の外傷性脳損傷を患った個人

フォーカスグループ研究 慢性外傷性脳損傷者 慢性外傷性脳損傷者の介護者 外傷性脳損傷を治療する臨床医 外傷性脳損傷の症例を扱う法務および保険担当者

説明

亜急性MRI検査

包含基準:

- 外傷性脳損傷の診断

除外基準:

  • 自己申告による脳手術歴
  • 自己申告による主要な神経障害、精神障害、または薬物使用障害の病歴
  • MRIの禁忌
  • 30日および90日後のフォローアップが不可能

フォーカスグループ研究 慢性外傷性脳損傷者

包含基準:

- 1年以上前に外傷性脳損傷と診断されている

除外基準:

- 重度の神経障害、精神障害、または物質使用障害

慢性外傷性脳損傷者の介護者

包含基準:

- その個人が主な介護者であった1年以上前に外傷性脳損傷と診断された関係者

除外基準:

- 重度の神経障害、精神障害、または物質使用障害

外傷性脳損傷を治療する臨床医

包含基準:

- 少なくとも2年間のキャリアにおいて、時間の50%以上を外傷性脳損傷患者の治療に費やした医師または関連医療専門家としての雇用

除外基準:

-該当なし

包含基準:

- 人身傷害弁護士または保険査定人としての職に就いており、キャリアの少なくとも 2 年間にわたって外傷性脳損傷事件に時間の 50% 以上を費やしたこと

除外基準:

-該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
外傷性脳損傷患者
慢性外傷性脳損傷を患っている人
慢性外傷性脳損傷者の介護者
外傷性脳損傷患者を治療する臨床医
法務・保険担当者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳震盪後症状スケール (PCSS) スコアを予測するためのモデルのパフォーマンス
時間枠：モデルは 90 日間の PCSS スコアを予測します
軽度の外傷性脳損傷モデルおよび中等度/重度の外傷性脳損傷モデルのモデル パフォーマンスの R 二乗誤差と平均絶対誤差
モデルは 90 日間の PCSS スコアを予測します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
D.J Cook

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Calgary

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Douglas J Cook, MD, PhD、Queen's University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6041393

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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