Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ressonância magnética rápida para avaliar habilidades funcionais e prever resultados de TCE

16 de outubro de 2024 atualizado por: D.J Cook

Desenvolvimento de uma avaliação rápida e objetiva de ressonância magnética funcional e relatório para caracterizar habilidades funcionais e prever sintomas persistentes após lesão cerebral traumática

Nosso projeto visa desenvolver uma avaliação e relatório de ressonância magnética rapidamente adquirido e comunicado que incorpore imagens funcionais e estruturais para transmitir informações sobre insultos neurológicos funcionais após lesão cerebral traumática (TCE) que normalmente não são visíveis em imagens clínicas. Dentro deste quadro, existem dois subestudos. O primeiro é um estudo prospectivo de pacientes com TCE que farão ressonância magnética no período subagudo após a lesão, seguida de avaliações clínicas até 90 dias após a lesão. Um modelo será desenvolvido para vincular biomarcadores de ressonância magnética a sintomas persistentes de TCE. O segundo subestudo utilizará uma metodologia de grupo focal para desenvolver o conteúdo e formato do relatório com contribuições de vários grupos de partes interessadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A lesão cerebral traumática (TCE) pode variar de leve (TCEm) a moderada e grave (TCEm), e 69 milhões de indivíduos em todo o mundo sofrem um TCE anualmente. Existem muitas questões não respondidas relacionadas ao diagnóstico de TCE, à previsão da recuperação e à seleção de tratamentos eficazes. Para um subconjunto de pacientes com TCE, os sintomas persistentes (PS) podem reduzir substancialmente a qualidade de vida. Particularmente para mTBI, estas deficiências ocorrem frequentemente sem evidência de danos estruturais no cérebro na ressonância magnética ou tomografia computadorizada. A falta de provas objectivas de danos pode limitar o acesso de um paciente a recursos clínicos, cobertura de seguro e compensação relacionada com a sua lesão.

Além disso, os médicos muitas vezes têm dificuldade em prever a evolução e a extensão da recuperação dos pacientes com TCE. Evidências preliminares sugerem que a combinação de vários novos tipos de técnicas de ressonância magnética pode permitir a detecção de alterações em indivíduos com TCE e fornecer informações sobre a recuperação do paciente. Portanto, nosso projeto de pesquisa proposto avaliará indivíduos com TCE usando uma nova ressonância magnética e uma bateria de avaliações que examinam como eles funcionam (avaliações funcionais) nos estágios agudos após a lesão com uma reavaliação completa da função três meses após a lesão. Esses procedimentos serão realizados em 200 pacientes. No geral, este projeto incorporará sobreviventes de TCE, familiares/cuidadores, médicos e membros da comunidade jurídica/de seguros para atingir quatro objetivos:

  1. Desenvolver relatórios para os sobreviventes e seus apoiadores para comunicar os resultados da ressonância magnética e da avaliação funcional. Este relatório ajudará os sobreviventes a compreender seus ferimentos e sintomas e a sugerir tratamentos. Além disso, um relatório mais técnico será desenvolvido para médicos e pessoal jurídico/de seguros para apoiar o diagnóstico, testar diretamente e auxiliar na escolha de abordagens terapêuticas. Serão realizados grupos focais para cada grupo desenvolver o conteúdo e formato do relatório.
  2. Para vincular os achados da ressonância magnética à função e sintomas neurológicos. O uso de diversas sequências de ressonância magnética aumenta nossa capacidade de identificar déficits. No entanto, esta grande quantidade de informação pode ser difícil para um médico rever, sintetizar e utilizar para prever a função do paciente. Desenvolvemos um método para resumir os dados de ressonância magnética em resultados intuitivos para resolver isso. Esses resultados estão ligados à função e permitem que médicos e pacientes conectem os danos detectados pela ressonância magnética a deficiências funcionais.
  3. Desenvolver uma ferramenta para avaliar o risco de EP 90 dias após a lesão usando ressonância magnética e dados clínicos coletados logo após a lesão.
  4. Desenvolver um protocolo abrangente de ressonância magnética que possa ser realizado no menor tempo possível em qualquer scanner clínico de ressonância magnética para tornar esses testes amplamente acessíveis. Para o protocolo completo de ressonância magnética utilizado neste estudo, o tempo total será de 45 minutos, sendo coletados cinco tipos de ressonância magnética. Realizaremos análises onde removemos um ou mais tipos de ressonância magnética da análise para entender se todos os tipos coletados são necessários para alcançar o resultado. Isso nos permitirá reduzir o tempo de exame à medida que desenvolvemos o protocolo clínico.

As conclusões deste trabalho serão impactantes pelas seguintes razões: (1) o desenvolvimento de um relatório permitirá que pacientes e cuidadores estejam mais informados sobre o seu caminho para a recuperação; (2) o desenvolvimento de um protocolo e relatório clínico acessível permitirá aos médicos acessar a neuroimagem funcional; (3) um protocolo que vincule alterações funcionais de neuroimagem ao comprometimento funcional fornecerá evidências de que a lesão está ligada a sinais/sintomas no TCE; (4) a identificação de pacientes em risco de PS combinada com uma avaliação funcional abrangente nos estágios agudos da lesão permitirá que os médicos se concentrem na terapia precoce para prevenir a PS; e (5) desenvolvimento do protocolo mais curto possível para aquisição de dados que aumente o conforto do paciente e aumente a acessibilidade à neuroimagem funcional no ambiente clínico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Douglas J Cook, MD, PhD
  • Número de telefone: 3696 1-613-549-6666
  • E-mail: dj.cook@queensu.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Chantel Debert, MD, MSc
  • Número de telefone: 1-403-944-4224
  • E-mail: cdebert@ucalgary.ca

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N1N4
        • Recrutamento
        • University of Calgary
        • Contato:
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L3N6
        • Recrutamento
        • Queen's University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo de ressonância magnética subaguda Indivíduos com TCE m nos últimos 7 dias e indivíduos com TCE moderado ou grave nos últimos 90 dias

Estudo de grupo focal Indivíduos com TCE crônico Cuidadores de indivíduos com TCE crônico Médicos que tratam de TCE Pessoal jurídico e de seguros que cuidam de casos de TCE

Descrição

Estudo de ressonância magnética subaguda

Critério de inclusão:

- Diagnóstico de TCE

Critério de exclusão:

  • História autorreferida de cirurgia cerebral
  • História autorreferida de transtorno neurológico, psiquiátrico ou por uso de substâncias grave
  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Incapacidade de acompanhamento em 30 e 90 dias

Estudo de grupo focal Indivíduos com TCE crônico

Critério de inclusão:

- Diagnóstico de TCE há mais de um ano

Critério de exclusão:

- Transtorno neurológico, psiquiátrico ou por uso de substâncias grave

Cuidadores de indivíduos com TCE crônico

Critério de inclusão:

- Parente que foi diagnosticado com TCE há mais de um ano antes desse indivíduo ser o cuidador principal do

Critério de exclusão:

- Transtorno neurológico, psiquiátrico ou por uso de substâncias grave

Médicos que tratam TCE

Critério de inclusão:

- Emprego como médico ou profissional de saúde aliado que passou mais de 50% do seu tempo tratando pacientes com TCE durante pelo menos dois anos de sua carreira

Critério de exclusão:

-N / D

Critério de inclusão:

- Emprego como advogado especializado em danos pessoais ou avaliador de seguros que passou mais de 50% do seu tempo em casos de TCE durante pelo menos dois anos de sua carreira

Critério de exclusão:

-N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com TCE
Indivíduos com TCE crônico
Cuidadores de indivíduos com TCE crônico
Médicos que tratam indivíduos com TCE
Pessoal jurídico e de seguros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do modelo para previsão da pontuação da escala de sintomas pós-concussão (PCSS)
Prazo: Modelo prevê pontuação PCSS de 90 dias
R-quadrado e erro absoluto médio para desempenho do modelo para modelos de TCE leve e TCE moderado/grave
Modelo prevê pontuação PCSS de 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas J Cook, MD, PhD, Queen's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6041393

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano

Pesquisar ensaios semelhantes