Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybki MRI do oceny zdolności funkcjonalnych i przewidywania wyników TBI

16 października 2024 zaktualizowane przez: D.J Cook

Opracowanie szybkiej obiektywnej oceny funkcjonalnej MRI i raportu w celu scharakteryzowania zdolności funkcjonalnych i przewidywania trwałych objawów po urazowym uszkodzeniu mózgu

Nasz projekt ma na celu opracowanie szybko uzyskanej i przekazanej oceny MRI oraz raportu, który obejmuje obrazowanie funkcjonalne i strukturalne w celu przekazania informacji o funkcjonalnych urazach neurologicznych po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI), które zazwyczaj nie są widoczne w obrazowaniu klinicznym. W tym kontekście można wyróżnić dwa badania cząstkowe. Pierwsze to badanie prospektywne z udziałem pacjentów z TBI, u których w podostrym okresie po urazie zostanie wykonane badanie MRI, a następnie ocena kliniczna do 90 dni po urazie. Opracowany zostanie model umożliwiający powiązanie biomarkerów MRI z utrzymującymi się objawami TBI. W drugim badaniu cząstkowym do opracowania treści i formatu raportu wykorzystana zostanie metodologia grupy fokusowej przy udziale kilku grup interesariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) może mieć przebieg od łagodnego (mTBI) do umiarkowanego i ciężkiego (msTBI), a 69 milionów osób na całym świecie doświadcza TBI rocznie. Istnieje wiele pytań bez odpowiedzi związanych z diagnostyką TBI, przewidywaniem powrotu do zdrowia i wyborem skutecznych metod leczenia. W przypadku podgrupy pacjentów z TBI utrzymujące się objawy (PS) mogą znacznie obniżyć jakość życia. Szczególnie w przypadku mTBI zaburzenia te występują często bez dowodów na strukturalne uszkodzenie mózgu w badaniu MRI lub CT. Brak obiektywnych dowodów szkody może ograniczyć dostęp pacjenta do zasobów klinicznych, ubezpieczenia i odszkodowania związanego z odniesionym urazem.

Co więcej, klinicyści często mają trudności z przewidzeniem przebiegu i stopnia powrotu do zdrowia pacjentów z TBI. Wstępne dowody sugerują, że połączenie kilku nowatorskich typów technik MRI może umożliwić wykrycie zmian u osób z TBI i dostarczyć informacji o powrocie pacjenta do zdrowia. Dlatego proponowany przez nas projekt badawczy będzie oceniał osoby z TBI przy użyciu nowatorskiego rezonansu magnetycznego i zestawu ocen sprawdzających ich funkcjonowanie (ocena funkcjonalna) w ostrych stadiach po urazie z pełną ponowną oceną funkcji trzy miesiące po urazie. Zabiegi te zostaną wykonane u 200 pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, w projekcie tym wezmą udział osoby, które przeżyły TBI, członkowie rodziny/opiekunowie, klinicyści i członkowie społeczności prawniczej/ubezpieczeniowej, aby osiągnąć cztery cele:

  1. Opracowywanie raportów dla osób, które przeżyły i ich osób wspierających, w celu przekazania wyników rezonansu magnetycznego i oceny funkcjonalnej. Raport ten pomoże ocalałym zrozumieć obrażenia i objawy oraz zasugerować leczenie. Ponadto opracowany zostanie bardziej techniczny raport dla klinicystów i personelu prawnego/ubezpieczeniowego, który będzie pomocny w diagnozowaniu, bezpośrednich testach i pomocy w wyborze podejścia terapeutycznego. Dla każdej grupy zostaną przeprowadzone grupy fokusowe w celu opracowania treści i formatu raportu.
  2. Aby powiązać wyniki MRI z funkcją i objawami neurologicznymi. Zastosowanie kilku sekwencji MRI zwiększa naszą zdolność do identyfikacji deficytów. Jednakże tak duża ilość informacji może być trudna dla klinicysty do przeglądu, syntezy i wykorzystania do przewidywania funkcjonowania pacjenta. Aby rozwiązać ten problem, opracowaliśmy metodę podsumowywania danych MRI w intuicyjne wyniki. Wyniki te są powiązane z funkcjonowaniem i umożliwiają klinicystom i pacjentom powiązanie uszkodzeń wykrytych w badaniu MRI z zaburzeniami funkcjonowania.
  3. Opracowanie narzędzia do oceny ryzyka wystąpienia PS 90 dni po urazie przy użyciu rezonansu magnetycznego i danych klinicznych zebranych wcześnie po urazie.
  4. Opracowanie kompleksowego protokołu MRI, który można wykonać w możliwie najkrótszym czasie na dowolnym klinicznym skanerze MRI, aby uczynić te badania powszechnie dostępnymi. W przypadku pełnego protokołu MRI zastosowanego w tym badaniu całkowity czas wyniesie 45 minut i zostanie zebranych pięć rodzajów MRI. Przeprowadzimy analizy, w których usuniemy z analizy jeden lub więcej typów MRI, aby zrozumieć, czy wszystkie zebrane typy są niezbędne do osiągnięcia wyniku. Pozwoli nam to skrócić czas skanowania w miarę opracowywania protokołu klinicznego.

Wyniki tej pracy będą miały znaczenie z następujących powodów: (1) opracowanie raportu pozwoli pacjentom i opiekunom uzyskać więcej informacji na temat ich drogi do powrotu do zdrowia; (2) opracowanie dostępnego protokołu klinicznego i raportu umożliwi klinicystom dostęp do funkcjonalnego neuroobrazowania; (3) protokół łączący zmiany w neuroobrazowaniu funkcjonalnym z upośledzeniem czynnościowym dostarczy dowodów na to, że uraz jest powiązany z przedmiotowymi/objawowymi objawami TBI; (4) identyfikacja pacjentów z grupy ryzyka PS w połączeniu z wszechstronną oceną funkcjonalną w ostrych stadiach urazu pozwoli klinicystom skoncentrować się na wczesnym leczeniu, aby zapobiec PS; oraz (5) opracowanie możliwie najkrótszego protokołu akwizycji danych, który zwiększy komfort pacjenta i zwiększy dostępność neuroobrazowania funkcjonalnego w warunkach klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Douglas J Cook, MD, PhD
  • Numer telefonu: 3696 1-613-549-6666
  • E-mail: dj.cook@queensu.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3N6
        • Rekrutacyjny
        • Queen's University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podostre badanie MRI Osoby z mTBI w ciągu ostatnich 7 dni oraz osoby z umiarkowanym lub ciężkim TBI w ciągu ostatnich 90 dni

Badanie grupy fokusowej Osoby z przewlekłym TBI Opiekunowie osób z przewlekłym TBI Lekarze leczący TBI Personel prawniczy i ubezpieczeniowy zajmujący się przypadkami TBI

Opis

Podostre badanie MRI

Kryteria przyjęcia:

- Diagnostyka TBI

Kryteria wyłączenia:

  • Opisana przez siebie historia operacji mózgu
  • Zgłoszona przez siebie historia poważnych zaburzeń neurologicznych, psychiatrycznych lub związanych z używaniem substancji psychoaktywnych
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Niemożność obserwacji po 30 i 90 dniach

Badanie grupy fokusowej Osoby z przewlekłym TBI

Kryteria przyjęcia:

- Rozpoznanie TBI sprzed ponad roku

Kryteria wyłączenia:

- Poważne zaburzenie neurologiczne, psychiczne lub związane z używaniem substancji psychoaktywnych

Opiekunowie osób z przewlekłym TBI

Kryteria przyjęcia:

- Związek, u którego zdiagnozowano TBI ponad rok wcześniej, niż dana osoba była głównym opiekunem

Kryteria wyłączenia:

- Poważne zaburzenie neurologiczne, psychiczne lub związane z używaniem substancji psychoaktywnych

Lekarze leczący TBI

Kryteria przyjęcia:

- Zatrudnienie w charakterze lekarza lub pokrewnego pracownika służby zdrowia, który spędził ponad 50% swojego czasu na leczeniu pacjentów z TBI przez co najmniej dwa lata swojej kariery zawodowej

Kryteria wyłączenia:

-Nie dotyczy

Kryteria przyjęcia:

- Zatrudnienie jako prawnik zajmujący się szkodami na osobie lub rzeczoznawca ubezpieczeniowy, który spędził ponad 50% swojego czasu na sprawach TBI przez co najmniej dwa lata swojej kariery zawodowej

Kryteria wyłączenia:

-Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjentów z TBI
Osoby z przewlekłym TBI
Opiekunowie osób z przewlekłym TBI
Lekarze leczący osoby z TBI
Personel prawniczy i ubezpieczeniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność modelu do przewidywania wyniku w skali objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS).
Ramy czasowe: Model przewiduje 90-dniowy wynik PCSS
R-kwadrat i średni błąd bezwzględny wydajności modelu dla modeli łagodnego TBI i umiarkowanego/ciężkiego TBI
Model przewiduje 90-dniowy wynik PCSS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas J Cook, MD, PhD, Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6041393

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby