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기능적 능력을 평가하고 TBI 결과를 예측하기 위한 신속한 MRI

2024년 10월 16일 업데이트: D.J Cook

기능적 능력을 특성화하고 외상성 뇌 손상 후 지속되는 증상을 예측하기 위한 신속한 객관적인 기능적 MRI 평가 및 보고서 개발

우리의 프로젝트는 일반적으로 임상 영상에서 볼 수 없는 외상성 뇌 손상(TBI) 후 기능적 신경 손상에 대한 정보를 전달하기 위해 기능적 및 구조적 영상을 통합하는 신속하게 획득되고 전달되는 MRI 평가 및 보고서를 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 프레임워크에는 두 가지 하위 연구가 있습니다. 첫 번째는 부상 후 아급성 기간에 MRI를 촬영할 TBI 환자에 대한 전향적 연구이며, 부상 후 최대 90일까지 임상 평가가 이어집니다. MRI 바이오마커를 TBI의 지속적인 증상과 연결하는 모델이 개발될 것입니다. 두 번째 하위 연구에서는 포커스 그룹 방법론을 사용하여 여러 이해관계자 그룹의 의견을 바탕으로 보고서 내용과 형식을 개발합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

외상성 뇌 손상(TBI)은 경증(mTBI)에서 중등도 및 중증(msTBI)까지 다양하며, 전 세계적으로 매년 6,900만 명이 TBI를 겪고 있습니다. TBI의 진단, 회복 예측, 효과적인 치료법 선택과 관련하여 풀리지 않은 질문이 많이 있습니다. 일부 TBI 환자의 경우 지속적인 증상(PS)으로 인해 삶의 질이 크게 저하될 수 있습니다. 특히 mTBI의 경우 이러한 손상은 MRI나 CT에서 뇌의 구조적 손상 증거 없이 자주 발생합니다. 손상에 대한 객관적인 증거가 부족하면 부상과 관련된 임상 자원, 보험 적용 범위 및 보상에 대한 환자의 접근이 제한될 수 있습니다.

더욱이 임상의는 TBI 환자의 경과와 회복 정도를 예측하는 데 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 예비 증거에 따르면 여러 가지 새로운 유형의 MRI 기술을 결합하면 TBI 환자의 변화를 감지하고 환자 회복에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 따라서 우리가 제안한 연구 프로젝트는 부상 후 3개월 동안 기능을 완전히 재평가하여 부상 후 급성 단계에서 어떻게 기능(기능 평가)하는지 조사하는 일련의 평가 배터리와 새로운 MRI를 사용하여 TBI 환자를 평가할 것입니다. 이 절차는 200명의 환자를 대상으로 수행됩니다. 전반적으로 이 프로젝트는 TBI 생존자, 가족/간병인, 임상의, 법률/보험 커뮤니티 구성원을 통합하여 다음 네 가지 목표를 달성할 것입니다.

  1. MRI 및 기능 평가 결과를 전달하기 위해 생존자와 그 지지자들을 위한 보고서를 개발합니다. 이 보고서는 생존자들이 부상과 증상을 이해하고 치료법을 제안하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 진단, 직접 테스트 및 치료 접근법 선택을 지원하기 위해 임상의 및 법률/보험 담당자를 위한 보다 기술적인 보고서가 개발될 것입니다. 보고 내용과 형식을 개발하기 위해 각 그룹별로 포커스 그룹을 실시할 예정입니다.
  2. MRI 소견을 신경학적 기능 및 증상과 연결합니다. 여러 MRI 시퀀스를 사용하면 결함을 식별하는 능력이 향상됩니다. 그러나 이렇게 많은 양의 정보는 임상의가 환자 기능을 예측하기 위해 검토, 종합 및 사용하기 어려울 수 있습니다. 우리는 이 문제를 해결하기 위해 MRI 데이터를 직관적인 출력으로 요약하는 방법을 개발했습니다. 이러한 출력은 기능과 연결되어 있어 임상의와 환자가 MRI에서 감지한 손상을 기능 장애와 연결할 수 있습니다.
  3. MRI와 부상 후 초기에 수집된 임상 데이터를 사용하여 부상 후 90일 동안 PS의 위험을 평가하는 도구를 개발합니다.
  4. 모든 임상 MRI 스캐너에서 가능한 한 최단 시간 내에 수행할 수 있는 포괄적인 MRI 프로토콜을 개발하여 이 테스트에 널리 접근할 수 있도록 합니다. 본 연구에 사용된 전체 MRI 프로토콜의 경우 총 시간은 45분이며 5가지 유형의 MRI가 수집됩니다. 수집된 모든 유형이 결과를 달성하는 데 필요한지 여부를 이해하기 위해 분석에서 하나 이상의 MRI 유형을 제거하는 분석을 수행합니다. 이를 통해 임상 프로토콜을 개발할 때 스캔 시간을 줄일 수 있습니다.

이 작업의 결과는 다음과 같은 이유로 영향을 미칠 것입니다: (1) 보고서 개발을 통해 환자와 간병인은 회복 경로에 대해 더 많은 정보를 얻을 수 있습니다. (2) 접근 가능한 임상 프로토콜 및 보고서의 개발을 통해 임상의는 기능적 신경영상 촬영에 접근할 수 있습니다. (3) 기능적 신경영상 변화를 기능적 손상과 연결하는 프로토콜은 부상이 TBI의 징후/증상과 연결되어 있다는 증거를 제공할 것입니다. (4) PS 위험이 있는 환자를 식별하고 부상의 급성 단계에서 포괄적인 기능 평가를 결합하면 임상의가 PS 예방을 위한 조기 치료에 집중할 수 있습니다. (5) 환자의 편안함을 높이고 임상 환경에서 기능적 신경영상에 대한 접근성을 높이는 데이터 수집을 위한 가능한 가장 짧은 프로토콜의 개발.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Douglas J Cook, MD, PhD
  • 전화번호: 3696 1-613-549-6666
  • 이메일: dj.cook@queensu.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N1N4
        • 모병
        • University of Calgary
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L3N6
        • 모병
        • Queen's University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

아급성 MRI 연구 이전 7일 이내에 mTBI가 있었던 개인 및 이전 90일 이내에 중등도 또는 중증 TBI가 있었던 개인

포커스 그룹 연구 만성 TBI 환자 만성 TBI 환자의 간병인 TBI를 치료하는 임상의 TBI 사례를 처리하는 법률 및 보험 직원

설명

아급성 MRI 연구

포함 기준:

- TBI 진단

제외 기준:

  • 스스로 보고한 뇌수술 이력
  • 주요 신경학적, 정신학적 또는 약물 사용 장애의 자가 보고된 병력
  • MRI에 대한 금기 사항
  • 30일과 90일에 후속 조치가 불가능함

포커스 그룹 연구 만성 TBI 환자

포함 기준:

- 1년 이전에 TBI 진단을 받은 경우

제외 기준:

- 주요 신경학적, 정신학적 또는 약물 남용 장애

만성 TBI 환자의 간병인

포함 기준:

- 해당 개인이 일차 간병인이었던 지 1년 이상 전에 TBI 진단을 받은 관계

제외 기준:

- 주요 신경학적, 정신학적 또는 약물 남용 장애

TBI를 치료하는 임상의

포함 기준:

- 경력 중 최소 2년 동안 TBI 환자를 치료하는 데 전체 시간의 50% 이상을 소비한 의사 또는 관련 의료 전문가로 고용

제외 기준:

- 해당 없음

포함 기준:

- 경력 중 최소 2년 동안 TBI 사건에 업무 시간의 50% 이상을 소비한 개인 상해 변호사 또는 보험 조정사로 고용

제외 기준:

- 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
TBI 환자
만성 TBI 환자
만성 TBI 환자의 간병인
TBI 환자를 치료하는 임상의
법률 및 보험 담당자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
뇌진탕 후 증상 척도(PCSS) 점수 예측을 위한 모델 성능
기간: 모델은 90일 PCSS 점수를 예측합니다.
경증 TBI 및 중등도/중증 TBI 모델의 모델 성능에 대한 R 제곱 및 평균 절대 오차
모델은 90일 PCSS 점수를 예측합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
D.J Cook

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Calgary

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Douglas J Cook, MD, PhD, Queen's University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 6041393

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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