IRM rapide pour évaluer les capacités fonctionnelles et prédire les résultats du TBI
Développement d'une évaluation et d'un rapport d'IRM fonctionnelle objective rapide pour caractériser les capacités fonctionnelles et prédire les symptômes persistants suite à un traumatisme crânien
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Description détaillée
Les traumatismes crâniens (TCC) peuvent varier de légers (TCCm) à modérés et graves (TCCms), et 69 millions de personnes dans le monde subissent un TCC chaque année. De nombreuses questions restent sans réponse concernant le diagnostic du traumatisme crânien, la prédiction de la guérison et la sélection de traitements efficaces. Pour un sous-ensemble de patients atteints de TBI, les symptômes persistants (PS) peuvent réduire considérablement la qualité de vie. Particulièrement pour le mTBI, ces déficiences surviennent fréquemment sans preuve de dommages structurels au cerveau à l’IRM ou à la tomodensitométrie. L'absence de preuves objectives d'un dommage peut limiter l'accès d'un patient aux ressources cliniques, à la couverture d'assurance et à l'indemnisation liée à sa blessure.
De plus, les cliniciens ont souvent du mal à prédire l'évolution et l'étendue de la guérison des patients TCC. Des preuves préliminaires suggèrent que la combinaison de plusieurs nouveaux types de techniques d'IRM pourrait permettre la détection de changements chez les individus atteints de TCC et fournir des informations sur le rétablissement du patient. Par conséquent, notre projet de recherche proposé évaluera les personnes atteintes de TCC à l'aide d'une nouvelle IRM et d'une batterie d'évaluations qui examinent leur fonctionnement (évaluations fonctionnelles) dans les stades aigus après une blessure avec une réévaluation complète de la fonction trois mois après la blessure. Ces procédures seront réalisées chez 200 patients. Dans l'ensemble, ce projet intégrera des survivants d'un traumatisme crânien, des membres de la famille/des soignants, des cliniciens et des membres de la communauté juridique/des assurances pour atteindre quatre objectifs :
- Élaborer des rapports à l'intention des survivants et de leurs partisans afin de communiquer les résultats de l'IRM et de l'évaluation fonctionnelle. Ce rapport aidera les survivants à comprendre leurs blessures et leurs symptômes et à suggérer des traitements. De plus, un rapport plus technique sera élaboré à l'intention des cliniciens et du personnel juridique/des assurances afin de soutenir le diagnostic, les tests directs et l'aide au choix des approches thérapeutiques. Des groupes de discussion seront organisés pour chaque groupe afin de développer le contenu et le format du rapport.
- Relier les résultats de l’IRM à la fonction et aux symptômes neurologiques. L'utilisation de plusieurs séquences IRM augmente notre capacité à identifier les déficits. Cependant, cette grande quantité d’informations peut être difficile à examiner, synthétiser et utiliser pour un clinicien pour prédire la fonction du patient. Nous avons développé une méthode pour résumer les données IRM en sorties intuitives pour résoudre ce problème. Ces résultats sont liés à la fonction et permettent aux cliniciens et aux patients de relier les dommages détectés par l'IRM à des déficiences fonctionnelles.
- Développer un outil pour évaluer le risque de PS 90 jours après une blessure à l'aide de l'IRM et des données cliniques collectées tôt après une blessure.
- Développer un protocole d'IRM complet qui peut être réalisé dans les plus brefs délais sur n'importe quel scanner IRM clinique afin de rendre ces tests largement accessibles. Pour le protocole IRM complet utilisé dans cette étude, la durée totale sera de 45 minutes, avec cinq types d'IRM collectés. Nous effectuerons des analyses dans lesquelles nous supprimerons un ou plusieurs types d'IRM de l'analyse pour comprendre si tous les types collectés sont nécessaires pour atteindre le résultat. Cela nous permettra de réduire le temps d'analyse à mesure que nous développons le protocole clinique.
Les résultats de ce travail auront un impact pour les raisons suivantes : (1) l'élaboration d'un rapport permettra aux patients et aux soignants d'être mieux informés sur leur chemin vers le rétablissement ; (2) le développement d'un protocole et d'un rapport cliniques accessibles permettront aux cliniciens d'accéder à la neuroimagerie fonctionnelle ; (3) un protocole qui relie les modifications fonctionnelles de la neuroimagerie à la déficience fonctionnelle fournira la preuve que la blessure est liée aux signes/symptômes du TCC ; (4) l'identification des patients à risque de PS combinée à une évaluation fonctionnelle complète dans les stades aigus de la blessure permettra aux cliniciens de se concentrer sur un traitement précoce pour prévenir le PS ; et (5) le développement du protocole le plus court possible pour l'acquisition de données qui augmente le confort du patient et augmente l'accessibilité à la neuroimagerie fonctionnelle en milieu clinique.
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Douglas J Cook, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 3696 1-613-549-6666
- E-mail: dj.cook@queensu.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chantel Debert, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 1-403-944-4224
- E-mail: cdebert@ucalgary.ca
Lieux d'étude
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
- Recrutement
- University of Calgary
-
Contact:
- Chantel Debert
- Numéro de téléphone: 4032205110
- E-mail: cdebert@ucalgary.ca
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L3N6
- Recrutement
- Queen's University
-
Contact:
- DJ Cook
- Numéro de téléphone: 3696 61354966666
- E-mail: dj.cook@queensu.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Étude IRM subaiguë Personnes atteintes d'un TCCm au cours des 7 jours précédents et personnes présentant un TCC modéré ou sévère au cours des 90 jours précédents
Étude de groupe de discussion Personnes atteintes d'un TCC chronique Soignants de personnes atteintes d'un TCC chronique Cliniciens qui traitent le TCC Personnel juridique et d'assurance qui traite les cas de TCC
La description
Étude IRM subaiguë
Critère d'intégration:
- Diagnostic du traumatisme crânien
Critère d'exclusion:
- Antécédents autodéclarés de chirurgie cérébrale
- Antécédents autodéclarés de troubles neurologiques, psychiatriques ou liés à l’usage de substances
- Contre-indications à l'IRM
- Incapacité de suivi à 30 et 90 jours
Étude de groupe de discussion Personnes atteintes d'un traumatisme crânien chronique
Critère d'intégration:
- Diagnostic de traumatisme crânien datant de plus d'un an
Critère d'exclusion:
- Trouble neurologique, psychiatrique ou lié à l'usage de substances
Soignants de personnes atteintes d'un traumatisme crânien chronique
Critère d'intégration:
- Un proche qui a reçu un diagnostic de traumatisme crânien plus d'un an avant que cette personne soit le principal soignant de
Critère d'exclusion:
- Trouble neurologique, psychiatrique ou lié à l'usage de substances
Cliniciens qui traitent le TCC
Critère d'intégration:
- Emploi en tant que médecin ou professionnel paramédicale ayant passé plus de 50 % de son temps à traiter des patients atteints de traumatisme crânien pendant au moins deux ans de sa carrière
Critère d'exclusion:
-N / A
Critère d'intégration:
- Emploi en tant qu'avocat spécialisé en dommages corporels ou expert en sinistres ayant consacré plus de 50 % de son temps à des cas de TCC pendant au moins deux ans de sa carrière.
Critère d'exclusion:
-N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
|---|
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Patients TCC
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Personnes atteintes d'un traumatisme crânien chronique
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Soignants de personnes atteintes d'un traumatisme crânien chronique
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Cliniciens qui traitent des personnes atteintes de TBI
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Personnel juridique et d'assurance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance du modèle pour la prédiction du score sur l'échelle des symptômes post-commotion cérébrale (PCSS)
Délai: Le modèle prédit le score PCSS à 90 jours
|
R au carré et erreur absolue moyenne pour les performances du modèle pour les modèles de TBI légers et de TBI modérés/sévères
|
Le modèle prédit le score PCSS à 90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas J Cook, MD, PhD, Queen's University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6041393
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique
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NCT03453125RecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)