Snelle MRI voor het beoordelen van functionele vaardigheden en het voorspellen van TBI-resultaten
Het ontwikkelen van een snelle objectieve functionele MRI-beoordeling en -rapportage om functionele vaardigheden te karakteriseren en aanhoudende symptomen na traumatisch hersenletsel te voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch hersenletsel (TBI) kan variëren van mild (mTBI) tot matig en ernstig (msTBI), en jaarlijks lopen 69 miljoen mensen wereldwijd een hersenletsel op. Er zijn veel onbeantwoorde vragen met betrekking tot de diagnose van TBI, de voorspelling van herstel en de selectie van effectieve behandelingen. Voor een subgroep van patiënten met TBI kunnen aanhoudende symptomen (PS) de kwaliteit van leven aanzienlijk verminderen. Met name bij mTBI komen deze stoornissen vaak voor zonder bewijs van structurele schade aan de hersenen op MRI of CT. Het ontbreken van objectief bewijs van schade kan de toegang van een patiënt tot klinische middelen, verzekeringsdekking en compensatie in verband met zijn letsel beperken.
Bovendien hebben artsen vaak moeite met het voorspellen van het beloop en de mate van herstel van patiënten met traumatisch hersenletsel. Voorlopig bewijs suggereert dat het combineren van verschillende nieuwe typen MRI-technieken de detectie van veranderingen bij personen met traumatisch hersenletsel mogelijk kan maken en informatie kan verschaffen over het herstel van de patiënt. Daarom zal ons voorgestelde onderzoeksproject personen met traumatisch hersenletsel beoordelen met behulp van nieuwe MRI en een reeks beoordelingen die onderzoeken hoe ze functioneren (functionele beoordelingen) in de acute stadia na het letsel, met een volledige herbeoordeling van het functioneren drie maanden na het letsel. Deze procedures zullen worden uitgevoerd bij 200 patiënten. Over het geheel genomen zal dit project overlevenden van traumatisch hersenletsel, familieleden/verzorgers, artsen en leden van de juridische/verzekeringsgemeenschap omvatten om vier doelen te bereiken:
- Rapporten ontwikkelen voor overlevenden en hun ondersteuners om MRI- en functionele beoordelingsresultaten te communiceren. Dit rapport zal overlevenden helpen hun verwondingen en symptomen te begrijpen en behandelingen voor te stellen. Daarnaast zal er een meer technisch rapport worden ontwikkeld voor artsen en juridisch/verzekeringspersoneel ter ondersteuning van de diagnose, directe tests en hulp bij het kiezen van therapeutische benaderingen. Voor elke groep zullen focusgroepen worden gehouden om de inhoud en het formaat van het rapport te ontwikkelen.
- Om MRI-bevindingen te koppelen aan neurologische functie en symptomen. Het gebruik van verschillende MRI-sequenties vergroot ons vermogen om tekorten te identificeren. Deze grote hoeveelheid informatie kan voor een arts echter moeilijk te beoordelen, synthetiseren en gebruiken om het functioneren van de patiënt te voorspellen. Om dit aan te pakken hebben we een methode ontwikkeld om de MRI-gegevens samen te vatten in intuïtieve resultaten. Deze outputs zijn gekoppeld aan het functioneren en stellen artsen en patiënten in staat de door MRI gedetecteerde schade te koppelen aan functiestoornissen.
- Een instrument ontwikkelen om het risico op PS 90 dagen na het letsel te beoordelen met behulp van MRI en klinische gegevens die kort na het letsel zijn verzameld.
- Het ontwikkelen van een alomvattend MRI-protocol dat binnen de kortst mogelijke tijd op elke klinische MRI-scanner kan worden uitgevoerd om dit testen breed toegankelijk te maken. Voor het volledige MRI-protocol dat in dit onderzoek wordt gebruikt, bedraagt de totale tijd 45 minuten, waarbij vijf soorten MRI worden verzameld. We zullen analyses uitvoeren waarbij we een of meer MRI-typen uit de analyse verwijderen om te begrijpen of alle verzamelde typen nodig zijn om de uitkomst te bereiken. Hierdoor kunnen we de scantijd verkorten terwijl we het klinische protocol ontwikkelen.
De bevindingen uit dit werk zullen om de volgende redenen impact hebben: (1) de ontwikkeling van een rapport zal patiënten en zorgverleners in staat stellen beter geïnformeerd te worden over hun pad naar herstel; (2) de ontwikkeling van een toegankelijk klinisch protocol en rapport zal artsen toegang geven tot functionele neuroimaging; (3) een protocol dat functionele neuroimaging-veranderingen koppelt aan functionele beperkingen zal het bewijs leveren dat letsel verband houdt met tekenen/symptomen bij TBI; (4) identificatie van patiënten die risico lopen op PS, gecombineerd met een uitgebreide functionele evaluatie in de acute stadia van het letsel, zal artsen in staat stellen zich te concentreren op vroege therapie om PS te voorkomen; en (5) ontwikkeling van het kortst mogelijke protocol voor data-acquisitie dat het comfort van de patiënt vergroot en de toegankelijkheid tot functionele neuroimaging in de klinische setting vergroot.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Douglas J Cook, MD, PhD
- Telefoonnummer: 3696 1-613-549-6666
- E-mail: dj.cook@queensu.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Chantel Debert, MD, MSc
- Telefoonnummer: 1-403-944-4224
- E-mail: cdebert@ucalgary.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
- Werving
- University of Calgary
-
Contact:
- Chantel Debert
- Telefoonnummer: 4032205110
- E-mail: cdebert@ucalgary.ca
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L3N6
- Werving
- Queen's University
-
Contact:
- DJ Cook
- Telefoonnummer: 3696 61354966666
- E-mail: dj.cook@queensu.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Subacute MRI-studie Personen met mTBI in de afgelopen 7 dagen en personen met matige of ernstige TBI in de voorgaande 90 dagen
Focusgroepstudie Individuen met chronisch TBI Verzorgers van personen met chronisch TBI Artsen die TBI behandelen Juridisch en verzekeringspersoneel dat TBI-zaken behandelt
Beschrijving
Subacute MRI-studie
Inclusiecriteria:
- Diagnose van TBI
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van hersenchirurgie
- Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van een ernstige neurologische, psychiatrische of middelenmisbruikstoornis
- Contra-indicaties voor MRI
- Onvermogen tot follow-up na 30 en 90 dagen
Focusgroepstudie Individuen met chronisch TBI
Inclusiecriteria:
- Diagnose van traumatisch hersenletsel langer dan een jaar geleden
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige neurologische, psychiatrische of middelenmisbruikstoornis
Verzorgers van mensen met chronisch TBI
Inclusiecriteria:
- Relatie bij wie meer dan een jaar geleden de diagnose TBI werd gesteld voordat de persoon de primaire verzorger was
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige neurologische, psychiatrische of middelenmisbruikstoornis
Artsen die TBI behandelen
Inclusiecriteria:
- Een baan als arts of paramedische zorgverlener die gedurende ten minste twee jaar van hun carrière meer dan 50% van hun tijd heeft besteed aan het behandelen van TBI-patiënten
Uitsluitingscriteria:
-N.v.t
Inclusiecriteria:
- Een baan als letselschadeadvocaat of verzekeringsexpert die gedurende ten minste twee jaar van hun carrière meer dan 50% van hun tijd aan TBI-zaken heeft besteed
Uitsluitingscriteria:
-N.v.t
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
|---|
|
TBI patiënten
|
|
Personen met chronische TBI
|
|
Verzorgers van mensen met chronisch TBI
|
|
Artsen die personen met TBI behandelen
|
|
Juridisch en verzekeringspersoneel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modelprestaties voor het voorspellen van de post-hersenschudding symptoomschaal (PCSS) score
Tijdsspanne: Model voorspelt PCSS-score over 90 dagen
|
R-kwadraat en gemiddelde absolute fout voor modelprestaties voor modellen met mild TBI en matig/ernstig TBI
|
Model voorspelt PCSS-score over 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas J Cook, MD, PhD, Queen's University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 6041393
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade
-
NCT02310516Onbekend
-
NCT03544346OnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
NCT03977896VoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderen
-
NCT03366857VoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | Hartrisicopatiënten
-
NCT04238806VoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
NCT07268976VoltooidCognitieve functie | Irisin | Oefening psychologie | Adipokinerespons | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1
-
NCT00975026VoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain Injury
-
NCT07387523Aanmelden op uitnodigingCognitieve achteruitgang | Cognitie | Preventie | Brain Health-activiteiten
-
NCT01165554VoltooidBrain Fibrillarab-niveaus
-
NCT01250080VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.