Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopea MRI toiminnallisten kykyjen arvioimiseen ja TBI-tulosten ennustamiseen

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: D.J Cook

Nopean objektiivisen toiminnallisen MRI-arvioinnin ja -raportin kehittäminen toiminnallisten kykyjen kuvaamiseksi ja jatkuvien oireiden ennustamiseksi traumaattisen aivovaurion jälkeen

Projektimme tavoitteena on kehittää nopeasti hankittu ja kommunikoitu MRI-arviointi ja -raportti, joka sisältää toiminnallisen ja rakenteellisen kuvantamisen ja joka välittää tietoa traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeisistä toiminnallisista neurologisista loukkauksista, jotka eivät tyypillisesti näy kliinisissä kuvantamisessa. Tämän puitteissa on kaksi alatutkimusta. Ensimmäinen on prospektiivinen tutkimus TBI-potilaista, joille tehdään magneettikuvaus vammansa subakuutin aikana, minkä jälkeen kliiniset arvioinnit enintään 90 päivää vamman jälkeen. Kehitetään malli, joka yhdistää MRI-biomarkkerit pysyviin TBI-oireisiin. Toisessa osatutkimuksessa kehitetään fokusryhmämetodologiaa raportin sisältöä ja muotoa useiden sidosryhmien panosten pohjalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattinen aivovaurio (TBI) voi vaihdella lievästä (mTBI) kohtalaiseen ja vakavaan (msTBI), ja 69 miljoonaa ihmistä ympäri maailmaa kärsii TBI:sta vuosittain. TBI:n diagnoosiin, toipumisen ennustamiseen ja tehokkaiden hoitojen valintaan liittyy monia vastaamattomia kysymyksiä. Osalle potilaista, joilla on TBI, jatkuvat oireet (PS) voivat heikentää merkittävästi elämänlaatua. Etenkin mTBI:n tapauksessa näitä häiriöitä esiintyy usein ilman todisteita aivojen rakenteellisista vaurioista magneettikuvauksessa tai CT:ssä. Objektiivisen näytön puute vahingosta voi rajoittaa potilaan mahdollisuuksia saada kliinisiä resursseja, vakuutusturvaa ja vammaan liittyvää korvausta.

Lisäksi kliinikoilla on usein vaikeuksia ennustaa TBI-potilaiden kulkua ja toipumisastetta. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että useiden uudentyyppisten MRI-tekniikoiden yhdistäminen voi mahdollistaa muutosten havaitsemisen TBI-potilaissa ja antaa tietoa potilaan toipumisesta. Siksi ehdottamamme tutkimusprojektimme arvioi TBI-potilaita käyttämällä uutta MRI:tä ja useita arvioita, jotka tutkivat heidän toimintaansa (toiminnalliset arvioinnit) vamman jälkeisissä akuuteissa vaiheissa, ja toiminnan täydellinen uudelleenarviointi kolmen kuukauden kuluttua vamman jälkeen. Nämä toimenpiteet suoritetaan 200 potilaalle. Kaiken kaikkiaan tähän projektiin osallistuu TBI:stä selviytyneitä, perheenjäseniä/hoitajia, kliinikkoja ja laki-/vakuutusyhteisön jäseniä neljän tavoitteen saavuttamiseksi:

  1. Kehittää selviytyneille ja heidän tukijoilleen raportteja MRI- ja toiminnallisen arvioinnin löydösten välittämiseksi. Tämä raportti auttaa selviytyneitä ymmärtämään vammansa ja oireensa ja ehdottaa hoitoja. Lisäksi kliinikoille ja laki-/vakuutushenkilöstölle kehitetään teknisempi raportti diagnoosin, suorien testausten ja terapeuttisten lähestymistapojen valinnan tueksi. Jokaiselle ryhmälle järjestetään fokusryhmät raportin sisällön ja muodon kehittämiseksi.
  2. MRI-löydösten yhdistäminen neurologiseen toimintaan ja oireisiin. Useiden MRI-sekvenssien käyttö lisää kykyämme tunnistaa puutteita. Kliinikon voi kuitenkin olla vaikea tarkastella, syntetisoida ja käyttää potilaan toiminnan ennustamiseen tätä suurta tietomäärää. Kehitimme menetelmän tiivistää MRI-tiedot intuitiivisiksi tuloksiksi tämän ratkaisemiseksi. Nämä lähdöt on linkitetty toimintaan, ja niiden avulla lääkärit ja potilaat voivat yhdistää MRI:n havaitsemat vauriot toimintahäiriöihin.
  3. Kehittää työkalu PS-riskin arvioimiseksi 90 päivää vamman jälkeen käyttämällä MRI:tä ja kliinisiä tietoja, jotka on kerätty varhain vamman jälkeen.
  4. Kehittää kattava MRI-protokolla, joka voidaan suorittaa mahdollisimman lyhyessä ajassa millä tahansa kliinisellä magneettikuvauslaitteella, jotta tämä testaus olisi laajalti saatavilla. Tässä tutkimuksessa käytetyn täydellisen MRI-protokollan kokonaisaika on 45 minuuttia, ja kerätään viisi tyyppistä MRI-kuvaa. Suoritamme analyyseja, joissa poistamme analyysistä yhden tai useamman MRI-tyypin selvittääksemme, ovatko kaikki kerätyt tyypit tarpeellisia tuloksen saavuttamiseksi. Tämä antaa meille mahdollisuuden lyhentää skannausaikaa, kun kehitämme kliinistä protokollaa.

Tämän työn havainnot vaikuttavat seuraavista syistä: (1) raportin laatiminen antaa potilaille ja hoitajille mahdollisuuden saada enemmän tietoa toipumispolustaan; (2) helppopääsyisen kliinisen protokollan ja raportin kehittäminen mahdollistaa kliinikoiden pääsyn toiminnalliseen hermokuvaukseen; (3) protokolla, joka yhdistää toiminnalliset neurokuvantamisen muutokset toiminnalliseen heikkenemiseen, tarjoaa todisteita siitä, että vamma liittyy TBI:n merkkeihin/oireisiin; (4) PS-riskissä olevien potilaiden tunnistaminen yhdistettynä kattavaan toiminnalliseen arviointiin vamman akuuteissa vaiheissa antaa kliinikoille mahdollisuuden keskittyä varhaiseen hoitoon PS:n ehkäisemiseksi; ja (5) lyhimmän mahdollisen tiedonkeruuprotokollan kehittäminen, joka lisää potilaan mukavuutta ja lisää toiminnallisen neurokuvantamisen saatavuutta kliinisessä ympäristössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Douglas J Cook, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 3696 1-613-549-6666
  • Sähköposti: dj.cook@queensu.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Chantel Debert, MD, MSc
  • Puhelinnumero: 1-403-944-4224
  • Sähköposti: cdebert@ucalgary.ca

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • Rekrytointi
        • University of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3N6
        • Rekrytointi
        • Queen's University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Subakuutti MRI-tutkimus Henkilöt, joilla on mTBI edellisten 7 päivän aikana ja henkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI edellisten 90 päivän aikana

Kohderyhmätutkimus Henkilöt, joilla on krooninen TBI

Kuvaus

Subakuutti MRI-tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

- TBI:n diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittama aivoleikkauksen historia
  • Itse ilmoittama vakava neurologinen, psykiatrinen tai päihteidenkäyttöhäiriö
  • MRI:n vasta-aiheet
  • Kyvyttömyys seurata seurantaa 30 ja 90 päivän kohdalla

Kohderyhmätutkimus Henkilöt, joilla on krooninen TBI

Sisällyttämiskriteerit:

- TBI-diagnoosi yli vuotta aiemmin

Poissulkemiskriteerit:

- Vakava neurologinen, psykiatrinen tai päihteiden käyttöhäiriö

Kroonista TBI:tä sairastavien henkilöiden omaishoitajat

Sisällyttämiskriteerit:

- Sukulainen, jolla diagnosoitiin TBI yli vuosi ennen kuin kyseinen henkilö oli ensisijainen hoitaja

Poissulkemiskriteerit:

- Vakava neurologinen, psykiatrinen tai päihteiden käyttöhäiriö

Kliinikot, jotka hoitavat TBI:tä

Sisällyttämiskriteerit:

- työskentely lääkärinä tai siihen liittyvänä terveydenhuollon ammattilaisena, joka on käyttänyt yli 50 % ajastaan ​​TBI-potilaiden hoitamiseen vähintään kahden vuoden ajan uransa aikana

Poissulkemiskriteerit:

-N/A

Sisällyttämiskriteerit:

- työskentely henkilövahinkolakimiehenä tai vakuutusasiantunteilijana, joka on käyttänyt yli 50 % ajastaan ​​TBI-tapauksiin vähintään kahden vuoden ajan urallaan

Poissulkemiskriteerit:

-N/A

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
TBI-potilaat
Henkilöt, joilla on krooninen TBI
Kroonista TBI:tä sairastavien henkilöiden omaishoitajat
Kliinikot, jotka hoitavat TBI-potilaita
Laki- ja vakuutushenkilöstö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mallin suorituskyky aivotärähdyksen jälkeisten oireiden asteikon (PCSS) ennustamiseen
Aikaikkuna: Malli ennustaa 90 päivän PCSS-pisteet
R-neliö ja keskimääräinen absoluuttinen virhe mallin suorituskyvylle lievissä TBI-malleissa ja keskivaikeissa/vaikeissa TBI-malleissa
Malli ennustaa 90 päivän PCSS-pisteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas J Cook, MD, PhD, Queen's University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6041393

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja