MRI rapida per valutare le capacità funzionali e prevedere i risultati del trauma cranico
Sviluppo di una valutazione e di un report MRI funzionale oggettivo rapido per caratterizzare le capacità funzionali e prevedere i sintomi persistenti a seguito di una lesione cerebrale traumatica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale traumatica (TBI) può variare da lieve (mTBI) a moderata e grave (msTBI) e 69 milioni di persone in tutto il mondo subiscono un trauma cranico ogni anno. Ci sono molte domande senza risposta relative alla diagnosi di trauma cranico, alla previsione del recupero e alla selezione di trattamenti efficaci. Per un sottogruppo di pazienti con trauma cranico, i sintomi persistenti (PS) possono ridurre sostanzialmente la qualità della vita. In particolare per l'mTBI, questi disturbi si verificano frequentemente senza evidenza di danno strutturale al cervello alla risonanza magnetica o alla TC. La mancanza di prove oggettive del danno può limitare l'accesso del paziente alle risorse cliniche, alla copertura assicurativa e al risarcimento relativo al suo infortunio.
Inoltre, i medici spesso hanno difficoltà a prevedere il decorso dei pazienti con trauma cranico e l’entità del recupero. Prove preliminari suggeriscono che la combinazione di diversi nuovi tipi di tecniche MRI può consentire l’individuazione di cambiamenti negli individui con trauma cranico e fornire informazioni sul recupero del paziente. Pertanto, il nostro progetto di ricerca proposto valuterà gli individui con trauma cranico utilizzando una nuova risonanza magnetica e una batteria di valutazioni che esaminano il loro funzionamento (valutazioni funzionali) nelle fasi acute dopo l'infortunio con una rivalutazione completa della funzione tre mesi dopo l'infortunio. Queste procedure saranno eseguite in 200 pazienti. Nel complesso, questo progetto coinvolgerà sopravvissuti al trauma cranico, familiari/assistenti, medici e membri della comunità legale/assicurativa per raggiungere quattro obiettivi:
- Sviluppare rapporti per i sopravvissuti e i loro sostenitori per comunicare i risultati della risonanza magnetica e della valutazione funzionale. Questo rapporto aiuterà i sopravvissuti a comprendere le lesioni e i sintomi e a suggerire trattamenti. Inoltre, verrà sviluppato un rapporto più tecnico per i medici e il personale legale/assicurativo per supportare la diagnosi, i test diretti e aiutare nella scelta degli approcci terapeutici. Verranno condotti focus group per ciascun gruppo per sviluppare il contenuto e il formato del report.
- Per collegare i risultati della risonanza magnetica alla funzione e ai sintomi neurologici. L'uso di diverse sequenze MRI aumenta la nostra capacità di identificare i deficit. Tuttavia, questa grande quantità di informazioni può essere difficile per un medico da rivedere, sintetizzare e utilizzare per prevedere la funzione del paziente. Abbiamo sviluppato un metodo per riassumere i dati MRI in risultati intuitivi per risolvere questo problema. Questi risultati sono collegati alla funzione e consentono ai medici e ai pazienti di collegare il danno rilevato dalla risonanza magnetica alle menomazioni funzionali.
- Sviluppare uno strumento per valutare il rischio di PS 90 giorni dopo l'infortunio utilizzando la risonanza magnetica e i dati clinici raccolti subito dopo l'infortunio.
- Sviluppare un protocollo MRI completo che possa essere eseguito nel più breve tempo possibile su qualsiasi scanner MRI clinico per rendere questi test ampiamente accessibili. Per il protocollo MRI completo utilizzato in questo studio, il tempo totale sarà di 45 minuti, con cinque tipi di MRI raccolti. Eseguiremo analisi in cui rimuoveremo uno o più tipi di MRI dall'analisi per capire se tutti i tipi raccolti sono necessari per ottenere il risultato. Ciò ci consentirà di ridurre i tempi di scansione man mano che sviluppiamo il protocollo clinico.
I risultati di questo lavoro avranno un impatto significativo per i seguenti motivi: (1) lo sviluppo di un rapporto consentirà ai pazienti e agli operatori sanitari di essere più informati sul loro percorso verso il recupero; (2) lo sviluppo di un protocollo clinico e di un report accessibili consentirà ai medici di accedere al neuroimaging funzionale; (3) un protocollo che collega i cambiamenti funzionali del neuroimaging al deterioramento funzionale fornirà la prova che la lesione è collegata a segni/sintomi nel trauma cranico; (4) l'identificazione dei pazienti a rischio di PS combinata con una valutazione funzionale completa nelle fasi acute della lesione consentirà ai medici di concentrarsi sulla terapia precoce per prevenire la PS; e (5) sviluppo del protocollo più breve possibile per l'acquisizione dei dati che aumenta il comfort del paziente e aumenta l'accessibilità al neuroimaging funzionale in ambito clinico.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Douglas J Cook, MD, PhD
- Numero di telefono: 3696 1-613-549-6666
- Email: dj.cook@queensu.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chantel Debert, MD, MSc
- Numero di telefono: 1-403-944-4224
- Email: cdebert@ucalgary.ca
Luoghi di studio
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
- Reclutamento
- University of Calgary
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Contatto:
- Chantel Debert
- Numero di telefono: 4032205110
- Email: cdebert@ucalgary.ca
-
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L3N6
- Reclutamento
- Queen's University
-
Contatto:
- DJ Cook
- Numero di telefono: 3696 61354966666
- Email: dj.cook@queensu.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Studio MRI subacuta Soggetti con mTBI nei 7 giorni precedenti e soggetti con TBI moderato o grave nei 90 giorni precedenti
Studio focus group Soggetti con trauma cranico cronico Operatori sanitari di soggetti con trauma cranico cronico Medici che trattano trauma cranico Personale legale e assicurativo che gestisce casi di trauma cranico
Descrizione
Studio RM subacuto
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di trauma cranico
Criteri di esclusione:
- Storia auto-riferita di chirurgia cerebrale
- Anamnesi auto-riferita di grave disturbo neurologico, psichiatrico o da uso di sostanze
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Impossibilità di follow-up a 30 e 90 giorni
Studio focus group Individui con trauma cranico cronico
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di trauma cranico maggiore di un anno prima
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico, psichiatrico o da uso di sostanze maggiore
Caregiver di individui con trauma cranico cronico
Criterio di inclusione:
- Parente a cui è stato diagnosticato un trauma cranico superiore a un anno prima di cui l'individuo era il caregiver principale
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico, psichiatrico o da uso di sostanze maggiore
Medici che trattano il trauma cranico
Criterio di inclusione:
- Impiego come medico o professionista sanitario affine che ha trascorso più del 50% del proprio tempo a trattare pazienti con trauma cranico per almeno due anni di carriera
Criteri di esclusione:
-N / A
Criterio di inclusione:
- Impiego come avvocato specializzato in lesioni personali o perito assicurativo che ha trascorso più del 50% del proprio tempo in casi di trauma cranico per almeno due anni di carriera
Criteri di esclusione:
-N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Pazienti con trauma cranico
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Individui con trauma cranico cronico
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Caregiver di individui con trauma cranico cronico
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Medici che trattano individui con trauma cranico
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Personale legale e assicurativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni del modello per la previsione del punteggio della scala dei sintomi post-commozione cerebrale (PCSS).
Lasso di tempo: Il modello prevede il punteggio PCSS a 90 giorni
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R quadrato ed errore assoluto medio per le prestazioni del modello per modelli con trauma cranico lieve e moderato/grave
|
Il modello prevede il punteggio PCSS a 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas J Cook, MD, PhD, Queen's University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6041393
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Trauma cranico
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NCT06349681ReclutamentoAnestesia Brain Monitoring
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NCT06134037Completato
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NCT05799729CompletatoKetamina | Anestesia Brain Monitoring
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NCT05800288CompletatoPropofol | Anestesia Brain Monitoring
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NCT06098196CompletatoPropofol | Anestesia Brain Monitoring
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NCT06135688CompletatoLidocaina | Anestesia Brain Monitoring
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NCT07259291ReclutamentoPropofol | Remifentanil | Anestesia Brain Monitoring
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NCT03544346SconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
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NCT01250080CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.