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MRI rapida per valutare le capacità funzionali e prevedere i risultati del trauma cranico

16 ottobre 2024 aggiornato da: D.J Cook

Sviluppo di una valutazione e di un report MRI funzionale oggettivo rapido per caratterizzare le capacità funzionali e prevedere i sintomi persistenti a seguito di una lesione cerebrale traumatica

Il nostro progetto mira a sviluppare una valutazione e un rapporto MRI rapidamente acquisiti e comunicati che incorporino l'imaging funzionale e strutturale per trasmettere informazioni sugli insulti neurologici funzionali successivi a una lesione cerebrale traumatica (TBI) che non sono tipicamente visibili nell'imaging clinico. All’interno di questo quadro, ci sono due sottostudi. Il primo è uno studio prospettico su pazienti con trauma cranico che verranno sottoposti a una risonanza magnetica nel periodo subacuto successivo all'infortunio, seguita da valutazioni cliniche fino a 90 giorni dopo l'infortunio. Verrà sviluppato un modello per collegare i biomarcatori MRI ai sintomi persistenti del trauma cranico. Il secondo sottostudio utilizzerà una metodologia di focus group per sviluppare il contenuto e il formato del rapporto con il contributo di diversi gruppi di parti interessate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica (TBI) può variare da lieve (mTBI) a moderata e grave (msTBI) e 69 milioni di persone in tutto il mondo subiscono un trauma cranico ogni anno. Ci sono molte domande senza risposta relative alla diagnosi di trauma cranico, alla previsione del recupero e alla selezione di trattamenti efficaci. Per un sottogruppo di pazienti con trauma cranico, i sintomi persistenti (PS) possono ridurre sostanzialmente la qualità della vita. In particolare per l'mTBI, questi disturbi si verificano frequentemente senza evidenza di danno strutturale al cervello alla risonanza magnetica o alla TC. La mancanza di prove oggettive del danno può limitare l'accesso del paziente alle risorse cliniche, alla copertura assicurativa e al risarcimento relativo al suo infortunio.

Inoltre, i medici spesso hanno difficoltà a prevedere il decorso dei pazienti con trauma cranico e l’entità del recupero. Prove preliminari suggeriscono che la combinazione di diversi nuovi tipi di tecniche MRI può consentire l’individuazione di cambiamenti negli individui con trauma cranico e fornire informazioni sul recupero del paziente. Pertanto, il nostro progetto di ricerca proposto valuterà gli individui con trauma cranico utilizzando una nuova risonanza magnetica e una batteria di valutazioni che esaminano il loro funzionamento (valutazioni funzionali) nelle fasi acute dopo l'infortunio con una rivalutazione completa della funzione tre mesi dopo l'infortunio. Queste procedure saranno eseguite in 200 pazienti. Nel complesso, questo progetto coinvolgerà sopravvissuti al trauma cranico, familiari/assistenti, medici e membri della comunità legale/assicurativa per raggiungere quattro obiettivi:

  1. Sviluppare rapporti per i sopravvissuti e i loro sostenitori per comunicare i risultati della risonanza magnetica e della valutazione funzionale. Questo rapporto aiuterà i sopravvissuti a comprendere le lesioni e i sintomi e a suggerire trattamenti. Inoltre, verrà sviluppato un rapporto più tecnico per i medici e il personale legale/assicurativo per supportare la diagnosi, i test diretti e aiutare nella scelta degli approcci terapeutici. Verranno condotti focus group per ciascun gruppo per sviluppare il contenuto e il formato del report.
  2. Per collegare i risultati della risonanza magnetica alla funzione e ai sintomi neurologici. L'uso di diverse sequenze MRI aumenta la nostra capacità di identificare i deficit. Tuttavia, questa grande quantità di informazioni può essere difficile per un medico da rivedere, sintetizzare e utilizzare per prevedere la funzione del paziente. Abbiamo sviluppato un metodo per riassumere i dati MRI in risultati intuitivi per risolvere questo problema. Questi risultati sono collegati alla funzione e consentono ai medici e ai pazienti di collegare il danno rilevato dalla risonanza magnetica alle menomazioni funzionali.
  3. Sviluppare uno strumento per valutare il rischio di PS 90 giorni dopo l'infortunio utilizzando la risonanza magnetica e i dati clinici raccolti subito dopo l'infortunio.
  4. Sviluppare un protocollo MRI completo che possa essere eseguito nel più breve tempo possibile su qualsiasi scanner MRI clinico per rendere questi test ampiamente accessibili. Per il protocollo MRI completo utilizzato in questo studio, il tempo totale sarà di 45 minuti, con cinque tipi di MRI raccolti. Eseguiremo analisi in cui rimuoveremo uno o più tipi di MRI dall'analisi per capire se tutti i tipi raccolti sono necessari per ottenere il risultato. Ciò ci consentirà di ridurre i tempi di scansione man mano che sviluppiamo il protocollo clinico.

I risultati di questo lavoro avranno un impatto significativo per i seguenti motivi: (1) lo sviluppo di un rapporto consentirà ai pazienti e agli operatori sanitari di essere più informati sul loro percorso verso il recupero; (2) lo sviluppo di un protocollo clinico e di un report accessibili consentirà ai medici di accedere al neuroimaging funzionale; (3) un protocollo che collega i cambiamenti funzionali del neuroimaging al deterioramento funzionale fornirà la prova che la lesione è collegata a segni/sintomi nel trauma cranico; (4) l'identificazione dei pazienti a rischio di PS combinata con una valutazione funzionale completa nelle fasi acute della lesione consentirà ai medici di concentrarsi sulla terapia precoce per prevenire la PS; e (5) sviluppo del protocollo più breve possibile per l'acquisizione dei dati che aumenta il comfort del paziente e aumenta l'accessibilità al neuroimaging funzionale in ambito clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Douglas J Cook, MD, PhD
  • Numero di telefono: 3696 1-613-549-6666
  • Email: dj.cook@queensu.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • Reclutamento
        • University of Calgary
        • Contatto:
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3N6
        • Reclutamento
        • Queen's University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio MRI subacuta Soggetti con mTBI nei 7 giorni precedenti e soggetti con TBI moderato o grave nei 90 giorni precedenti

Studio focus group Soggetti con trauma cranico cronico Operatori sanitari di soggetti con trauma cranico cronico Medici che trattano trauma cranico Personale legale e assicurativo che gestisce casi di trauma cranico

Descrizione

Studio RM subacuto

Criterio di inclusione:

- Diagnosi di trauma cranico

Criteri di esclusione:

  • Storia auto-riferita di chirurgia cerebrale
  • Anamnesi auto-riferita di grave disturbo neurologico, psichiatrico o da uso di sostanze
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Impossibilità di follow-up a 30 e 90 giorni

Studio focus group Individui con trauma cranico cronico

Criterio di inclusione:

- Diagnosi di trauma cranico maggiore di un anno prima

Criteri di esclusione:

- Disturbo neurologico, psichiatrico o da uso di sostanze maggiore

Caregiver di individui con trauma cranico cronico

Criterio di inclusione:

- Parente a cui è stato diagnosticato un trauma cranico superiore a un anno prima di cui l'individuo era il caregiver principale

Criteri di esclusione:

- Disturbo neurologico, psichiatrico o da uso di sostanze maggiore

Medici che trattano il trauma cranico

Criterio di inclusione:

- Impiego come medico o professionista sanitario affine che ha trascorso più del 50% del proprio tempo a trattare pazienti con trauma cranico per almeno due anni di carriera

Criteri di esclusione:

-N / A

Criterio di inclusione:

- Impiego come avvocato specializzato in lesioni personali o perito assicurativo che ha trascorso più del 50% del proprio tempo in casi di trauma cranico per almeno due anni di carriera

Criteri di esclusione:

-N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con trauma cranico
Individui con trauma cranico cronico
Caregiver di individui con trauma cranico cronico
Medici che trattano individui con trauma cranico
Personale legale e assicurativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del modello per la previsione del punteggio della scala dei sintomi post-commozione cerebrale (PCSS).
Lasso di tempo: Il modello prevede il punteggio PCSS a 90 giorni
R quadrato ed errore assoluto medio per le prestazioni del modello per modelli con trauma cranico lieve e moderato/grave
Il modello prevede il punteggio PCSS a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas J Cook, MD, PhD, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6041393

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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