Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask MR for å vurdere funksjonelle evner og forutsi TBI-utfall

16. oktober 2024 oppdatert av: D.J Cook

Utvikle en rask målrettet funksjonell MR-vurdering og rapport for å karakterisere funksjonelle evner og forutsi vedvarende symptomer etter traumatisk hjerneskade

Vårt prosjekt tar sikte på å utvikle en raskt ervervet og kommunisert MR-vurdering og rapport som inkluderer funksjonell og strukturell bildediagnostikk for å formidle informasjon om funksjonelle nevrologiske fornærmelser etter traumatisk hjerneskade (TBI) som vanligvis ikke er synlig på klinisk bildediagnostikk. Innenfor denne rammen er det to delstudier. Den første er en prospektiv studie av pasienter med TBI som skal ha MR i den subakutte perioden etter skaden, etterfulgt av kliniske vurderinger opptil 90 dager etter skaden. En modell vil bli utviklet for å knytte MR-biomarkører til vedvarende symptomer på TBI. Den andre delstudien vil bruke en fokusgruppemetodikk for å utvikle rapportens innhold og format med innspill fra flere grupper av interessenter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) kan variere fra mild (mTBI) til moderat og alvorlig (msTBI), og 69 millioner individer over hele verden lider av en TBI årlig. Det er mange ubesvarte spørsmål knyttet til diagnosen TBI, forutsigelsen av bedring og valg av effektive behandlinger. For en undergruppe av pasienter med TBI kan vedvarende symptomer (PS) redusere livskvaliteten betydelig. Spesielt for mTBI forekommer disse svekkelsene ofte uten tegn på strukturell skade på hjernen på MR eller CT. Mangelen på objektive bevis på skade kan begrense en pasients tilgang til kliniske ressurser, forsikringsdekning og erstatning knyttet til skaden.

Videre har klinikere ofte vanskeligheter med å forutsi TBI-pasienters forløp og utvinningsgrad. Foreløpige bevis tyder på at kombinasjon av flere nye typer MR-teknikker kan gjøre det mulig å oppdage endringer hos individer med TBI og gi informasjon om pasientens bedring. Derfor vil vårt foreslåtte forskningsprosjekt vurdere individer med TBI ved hjelp av ny MR og et batteri av vurderinger som undersøker hvordan de fungerer (funksjonelle vurderinger) i de akutte stadiene etter skade med en fullstendig revurdering av funksjon tre måneder etter skade. Disse prosedyrene vil bli utført på 200 pasienter. Totalt sett vil dette prosjektet inkludere TBI-overlevende, familiemedlemmer/omsorgspersoner, klinikere og medlemmer av det juridiske/forsikringsmiljøet for å møte fire mål:

  1. Å utvikle rapporter for overlevende og deres støttespillere for å kommunisere funn av MR og funksjonsvurdering. Denne rapporten vil hjelpe overlevende å forstå sine skader og symptomer og foreslå behandlinger. I tillegg vil det bli utviklet en mer teknisk rapport for klinikere og juridisk/forsikringspersonell for å støtte diagnose, direkte testing og hjelpe til med å velge terapeutiske tilnærminger. Fokusgrupper vil bli gjennomført for hver gruppe for å utvikle rapportens innhold og format.
  2. Å knytte MR-funn til nevrologisk funksjon og symptomer. Bruk av flere MR-sekvenser øker vår evne til å identifisere mangler. Imidlertid kan denne store mengden informasjon være vanskelig for en kliniker å gjennomgå, syntetisere og bruke til å forutsi pasientens funksjon. Vi utviklet en metode for å oppsummere MR-dataene til intuitive utdata for å løse dette. Disse utgangene er knyttet til funksjon og lar klinikere og pasienter koble skaden oppdaget av MR til funksjonssvikt.
  3. Å utvikle et verktøy for å vurdere risikoen for PS 90 dager etter skade ved hjelp av MR og kliniske data samlet inn tidlig etter skade.
  4. Å utvikle en omfattende MR-protokoll som kan utføres på kortest mulig tid på en hvilken som helst klinisk MR-skanner for å gjøre denne testen allment tilgjengelig. For den komplette MR-protokollen som brukes i denne studien, vil den totale tiden være 45 minutter, med fem typer MR samlet. Vi vil utføre analyser hvor vi fjerner en eller flere MR-typer fra analysen for å forstå om alle innsamlede typer er nødvendige for å oppnå resultatet. Dette vil tillate oss å redusere skannetiden når vi utvikler den kliniske protokollen.

Funn fra dette arbeidet vil ha betydning av følgende grunner: (1) utviklingen av en rapport vil tillate pasienter og omsorgspersoner å bli mer informert om veien til bedring; (2) utviklingen av en tilgjengelig klinisk protokoll og rapport vil gi klinikere tilgang til funksjonell nevroimaging; (3) en protokoll som kobler funksjonelle nevroimaging-endringer til funksjonssvikt vil gi bevis for at skade er knyttet til tegn/symptomer ved TBI; (4) identifikasjon av pasienter med risiko for PS kombinert med en omfattende funksjonell evaluering i de akutte stadiene av skade vil tillate klinikere å fokusere på tidlig terapi for å forhindre PS; og (5) utvikling av kortest mulig protokoll for datainnsamling som øker pasientkomforten og øker tilgjengeligheten til funksjonell nevroimaging i kliniske omgivelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Douglas J Cook, MD, PhD
  • Telefonnummer: 3696 1-613-549-6666
  • E-post: dj.cook@queensu.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3N6
        • Rekruttering
        • Queen's University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Subakutt MR-studie Individer med mTBI i løpet av de siste 7 dagene og individer med moderat eller alvorlig TBI de siste 90 dagene

Fokusgruppestudie Personer med kronisk TBI Omsorgspersoner for personer med kronisk TBI Klinikere som behandler TBI Juridisk og forsikringspersonell som håndterer TBI-saker

Beskrivelse

Subakutt MR-studie

Inklusjonskriterier:

- Diagnose av TBI

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert historie om hjernekirurgi
  • Selvrapportert historie med alvorlig nevrologisk, psykiatrisk eller ruslidelse
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Manglende evne til oppfølging ved 30 og 90 dager

Fokusgruppestudie Personer med kronisk TBI

Inklusjonskriterier:

- Diagnose av TBI mer enn ett år tidligere

Ekskluderingskriterier:

- Større nevrologiske, psykiatriske eller ruslidelser

Omsorgspersoner til personer med kronisk TBI

Inklusjonskriterier:

- Relasjon som ble diagnostisert med TBI mer enn ett år før den personen var den primære omsorgspersonen for

Ekskluderingskriterier:

- Større nevrologiske, psykiatriske eller ruslidelser

Klinikere som behandler TBI

Inklusjonskriterier:

- Ansettelse som lege eller alliert helsepersonell som har brukt mer enn 50 % av tiden sin på å behandle TBI-pasienter i minst to år av karrieren

Ekskluderingskriterier:

-N/A

Inklusjonskriterier:

- Ansettelse som personskadeadvokat eller forsikringsadvokat som har brukt mer enn 50 % av tiden sin på TBI-saker i minst to år av karrieren

Ekskluderingskriterier:

-N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
TBI pasienter
Personer med kronisk TBI
Omsorgspersoner til personer med kronisk TBI
Klinikere som behandler personer med TBI
Juridisk og forsikringspersonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modellytelse for prediksjon av post-hjernerystelse symptomskala (PCSS) score
Tidsramme: Modellen spår 90-dagers PCSS-poengsum
R-kvadrert og gjennomsnittlig absolutt feil for modellytelse for mild TBI og moderat/alvorlig TBI-modeller
Modellen spår 90-dagers PCSS-poengsum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas J Cook, MD, PhD, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 6041393

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Søk i lignende forsøk