Rychlá magnetická rezonance pro hodnocení funkčních schopností a předvídání výsledků TBI
Vypracování rychlého objektivního funkčního hodnocení MRI a zprávy k charakterizaci funkčních schopností a předpovídání přetrvávajících symptomů po traumatickém poranění mozku
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Traumatické poškození mozku (TBI) se může pohybovat od mírného (mTBI) po středně těžké a těžké (msTBI) a 69 milionů jedinců na celém světě ročně trpí TBI. Existuje mnoho nezodpovězených otázek souvisejících s diagnózou TBI, predikcí zotavení a výběrem účinné léčby. U podskupiny pacientů s TBI mohou přetrvávající symptomy (PS) podstatně snížit kvalitu života. Zejména u mTBI se tato poškození vyskytují často bez důkazu strukturálního poškození mozku na MRI nebo CT. Nedostatek objektivních důkazů o poškození může omezit přístup pacienta ke klinickým zdrojům, pojistnému krytí a odškodnění souvisejícím s jeho zraněním.
Kromě toho mají lékaři často potíže s předpovědí průběhu a rozsahu uzdravení pacientů s TBI. Předběžné důkazy naznačují, že kombinace několika nových typů MRI technik může umožnit detekci změn u jedinců s TBI a poskytnout informace o zotavení pacienta. Náš navrhovaný výzkumný projekt proto posoudí jedince s TBI pomocí nové MRI a baterie hodnocení, která zkoumají, jak fungují (funkční hodnocení) v akutních stadiích po zranění s kompletním přehodnocením funkce tři měsíce po zranění. Tyto výkony budou provedeny u 200 pacientů. Celkově bude tento projekt zahrnovat osoby, které přežily TBI, rodinné příslušníky/pečovatele, klinické lékaře a členy právní/pojišťovací komunity, aby se zaměřily na čtyři cíle:
- Vypracovat zprávy pro přeživší a jejich příznivce, aby mohli komunikovat výsledky MRI a funkční hodnocení. Tato zpráva pomůže přeživším porozumět jejich zraněním a symptomům a navrhnout léčbu. Navíc bude vypracována techničtější zpráva pro klinické lékaře a právní/pojišťovací personál na podporu diagnózy, přímého testování a pomoc při výběru terapeutických přístupů. Pro každou skupinu budou vytvořeny fokusní skupiny, které vypracují obsah a formát zprávy.
- Propojit nálezy MRI s neurologickými funkcemi a symptomy. Použití několika sekvencí MRI zvyšuje naši schopnost identifikovat deficity. Toto velké množství informací však může být pro lékaře obtížné zhodnotit, syntetizovat a použít k predikci funkce pacienta. Vyvinuli jsme metodu, jak shrnout data z MRI do intuitivních výstupů, abychom to řešili. Tyto výstupy jsou propojeny s funkcí a umožňují lékařům a pacientům spojit poškození detekovaná magnetickou rezonancí s poruchami funkce.
- Vyvinout nástroj pro hodnocení rizika PS 90 dní po zranění pomocí MRI a klinických dat shromážděných brzy po zranění.
- Vyvinout komplexní protokol MRI, který lze provést v co nejkratším čase na jakémkoli klinickém skeneru MRI, aby bylo toto testování široce dostupné. Pro úplný protokol MRI použitý v této studii bude celková doba 45 minut, přičemž bude odebráno pět typů MRI. Provedeme analýzy, kde z analýzy odstraníme jeden nebo více typů MRI, abychom pochopili, zda jsou všechny shromážděné typy nezbytné k dosažení výsledku. To nám umožní zkrátit dobu skenování při vývoji klinického protokolu.
Zjištění z této práce budou mít dopad z následujících důvodů: (1) vypracování zprávy umožní pacientům a pečovatelům získat více informací o jejich cestě k uzdravení; (2) vývoj dostupného klinického protokolu a zprávy umožní lékařům přístup k funkčnímu neurozobrazování; (3) protokol, který spojuje změny funkčního neurozobrazení s funkčním poškozením, poskytne důkaz, že zranění je spojeno se známkami/symptomy u TBI; (4) identifikace pacientů s rizikem PS v kombinaci s komplexním funkčním hodnocením v akutních stadiích poranění umožní lékařům zaměřit se na časnou terapii k prevenci PS; a (5) vývoj co nejkratšího protokolu pro získávání dat, který zvyšuje pohodlí pacienta a zvyšuje dostupnost funkčního neurozobrazení v klinickém prostředí.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Douglas J Cook, MD, PhD
- Telefonní číslo: 3696 1-613-549-6666
- E-mail: dj.cook@queensu.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chantel Debert, MD, MSc
- Telefonní číslo: 1-403-944-4224
- E-mail: cdebert@ucalgary.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
- Nábor
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Chantel Debert
- Telefonní číslo: 4032205110
- E-mail: cdebert@ucalgary.ca
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L3N6
- Nábor
- Queen's University
-
Kontakt:
- DJ Cook
- Telefonní číslo: 3696 61354966666
- E-mail: dj.cook@queensu.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Subakutní MRI studie Jednotlivci s mTBI během předchozích 7 dnů a jedinci se středně těžkou nebo těžkou TBI během předchozích 90 dnů
Focus group study Jednotlivci s chronickou TBI Ošetřovatelé jedinců s chronickou TBI Lékaři, kteří léčí TBI Právní a pojišťovací personál, kteří řeší případy TBI
Popis
Subakutní MRI studie
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza TBI
Kritéria vyloučení:
- Vlastní historie operace mozku
- Samostatně hlášená anamnéza závažné neurologické, psychiatrické poruchy nebo poruchy spojené s užíváním návykových látek
- Kontraindikace MRI
- Neschopnost sledování po 30 a 90 dnech
Focus group study Jednotlivci s chronickou TBI
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza TBI před více než rokem
Kritéria vyloučení:
- Závažná neurologická, psychiatrická porucha nebo porucha související s užíváním návykových látek
Pečovatelé osob s chronickým TBI
Kritéria pro zařazení:
- Příbuzný, u kterého byla diagnostikována TBI více než jeden rok před tím, než byl tento jedinec primárním pečovatelem
Kritéria vyloučení:
- Závažná neurologická, psychiatrická porucha nebo porucha související s užíváním návykových látek
Lékaři, kteří léčí TBI
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnání jako lékař nebo příbuzný zdravotnický pracovník, který strávil více než 50 % svého času léčbou pacientů s TBI po dobu alespoň dvou let své kariéry
Kritéria vyloučení:
-N/A
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnání jako právník v oblasti zranění nebo seřizovač pojištění, který strávil více než 50 % svého času na případech TBI po dobu alespoň dvou let své kariéry
Kritéria vyloučení:
-N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s TBI
|
|
Jedinci s chronickým TBI
|
|
Pečovatelé osob s chronickým TBI
|
|
Lékaři, kteří léčí jedince s TBI
|
|
Právní a pojišťovací personál
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonnost modelu pro predikci skóre stupnice příznaků po otřesu mozku (PCSS).
Časové okno: Model předpovídá 90denní skóre PCSS
|
R-kvadrát a střední absolutní chyba výkonu modelu pro modely s mírným TBI a středním/závažným TBI
|
Model předpovídá 90denní skóre PCSS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas J Cook, MD, PhD, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 6041393
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
NCT07147881Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
NCT05778448DokončenoMrtvice | Rozhraní Brain Computer
-
NCT07333339DokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain Computer
-
NCT06310200Aktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
NCT05965713DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain Computer