Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig MR til vurdering af funktionelle evner og forudsigelse af TBI-resultater

16. oktober 2024 opdateret af: D.J Cook

Udvikling af en hurtig målrettet funktionel MR-vurdering og rapport for at karakterisere funktionelle evner og forudsige vedvarende symptomer efter traumatisk hjerneskade

Vores projekt har til formål at udvikle en hurtigt erhvervet og kommunikeret MR-vurdering og rapport, der inkorporerer funktionel og strukturel billeddannelse for at formidle information om funktionelle neurologiske fornærmelser efter traumatisk hjerneskade (TBI), som ikke typisk er synlige på klinisk billeddannelse. Inden for denne ramme er der to delstudier. Den første er en prospektiv undersøgelse af patienter med TBI, som vil have en MR i den subakutte periode efter deres skade, efterfulgt af kliniske vurderinger op til 90 dage efter skaden. En model vil blive udviklet til at forbinde MRI-biomarkører til vedvarende symptomer på TBI. Den anden delundersøgelse vil bruge en fokusgruppemetodologi til at udvikle rapportens indhold og format med input fra flere grupper af interessenter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) kan variere fra mild (mTBI) til moderat og svær (msTBI), og 69 millioner individer verden over lider årligt af en TBI. Der er mange ubesvarede spørgsmål relateret til diagnosen TBI, forudsigelsen af ​​bedring og udvælgelsen af ​​effektive behandlinger. For en undergruppe af patienter med TBI kan vedvarende symptomer (PS) reducere livskvaliteten væsentligt. Især for mTBI forekommer disse svækkelser hyppigt uden tegn på strukturel skade på hjernen ved MR eller CT. Manglen på objektive beviser for skade kan begrænse en patients adgang til kliniske ressourcer, forsikringsdækning og erstatning relateret til deres skade.

Ydermere har klinikere ofte svært ved at forudsige TBI-patienters forløb og helbredsgrad. Foreløbige beviser tyder på, at en kombination af flere nye typer MR-teknikker kan muliggøre påvisning af ændringer hos individer med TBI og give information om patientens helbredelse. Derfor vil vores foreslåede forskningsprojekt vurdere personer med TBI ved hjælp af ny MR og et batteri af vurderinger, der undersøger, hvordan de fungerer (funktionelle vurderinger) i de akutte stadier efter skade med en fuldstændig revurdering af funktion tre måneder efter skade. Disse procedurer vil blive udført på 200 patienter. Samlet set vil dette projekt inkorporere TBI-overlevende, familiemedlemmer/plejere, klinikere og medlemmer af det juridiske/forsikringssamfund for at løse fire mål:

  1. At udvikle rapporter til overlevende og deres støtter for at kommunikere MR- og funktionsvurderingsresultater. Denne rapport vil hjælpe overlevende med at forstå deres skader og symptomer og foreslå behandlinger. Derudover vil der blive udviklet en mere teknisk rapport til klinikere og juridiske/forsikringspersonale for at understøtte diagnose, direkte testning og hjælpe med at vælge terapeutiske tilgange. Fokusgrupper vil blive gennemført for hver gruppe for at udvikle rapportens indhold og format.
  2. At koble MR-fund til neurologisk funktion og symptomer. Brugen af ​​flere MR-sekvenser øger vores evne til at identificere mangler. Denne store mængde information kan dog være svær for en kliniker at gennemgå, syntetisere og bruge til at forudsige patientens funktion. Vi udviklede en metode til at opsummere MR-dataene til intuitive output for at løse dette. Disse udgange er knyttet til funktion og gør det muligt for klinikere og patienter at forbinde skaden påvist af MR til funktionsnedsættelser.
  3. At udvikle et værktøj til at vurdere risikoen for PS 90 dage efter skade ved hjælp af MR og kliniske data indsamlet tidligt efter skade.
  4. At udvikle en omfattende MR-protokol, der kan udføres inden for den kortest mulige tid på enhver klinisk MR-scanner for at gøre denne test bredt tilgængelig. For den komplette MRI-protokol, der anvendes i denne undersøgelse, vil den samlede tid være 45 minutter, med fem typer MRI indsamlet. Vi vil udføre analyser, hvor vi fjerner en eller flere MR-typer fra analysen for at forstå, om alle indsamlede typer er nødvendige for at opnå resultatet. Dette vil give os mulighed for at reducere scanningstiden, mens vi udvikler den kliniske protokol.

Resultaterne fra dette arbejde vil have betydning af følgende årsager: (1) Udviklingen af ​​en rapport vil give patienter og plejere mulighed for at blive mere informeret om deres vej til bedring; (2) udviklingen af ​​en tilgængelig klinisk protokol og rapport vil give klinikere adgang til funktionel neuroimaging; (3) en protokol, der forbinder funktionelle neuroimaging-ændringer med funktionsnedsættelse, vil give bevis for, at skade er forbundet med tegn/symptomer ved TBI; (4) identifikation af patienter med risiko for PS kombineret med en omfattende funktionel evaluering i de akutte stadier af skade vil give klinikere mulighed for at fokusere på tidlig terapi for at forhindre PS; og (5) udvikling af den kortest mulige protokol til dataindsamling, der øger patientkomforten og øger tilgængeligheden til funktionel neuroimaging i det kliniske miljø.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Douglas J Cook, MD, PhD
  • Telefonnummer: 3696 1-613-549-6666
  • E-mail: dj.cook@queensu.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3N6
        • Rekruttering
        • Queen's University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Subakut MR-undersøgelse Personer med mTBI inden for de foregående 7 dage og personer med moderat eller svær TBI inden for de foregående 90 dage

Fokusgruppeundersøgelse Personer med kronisk TBI Pårørende til personer med kronisk TBI Klinikere, der behandler TBI Juridisk og forsikringspersonale, der håndterer TBI-sager

Beskrivelse

Subakut MR-undersøgelse

Inklusionskriterier:

- Diagnose af TBI

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret historie om hjernekirurgi
  • Selvrapporteret historie med større neurologisk, psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • Kontraindikationer til MR
  • Manglende mulighed for opfølgning efter 30 og 90 dage

Fokusgruppestudie Personer med kronisk TBI

Inklusionskriterier:

- Diagnose af TBI mere end et år før

Ekskluderingskriterier:

- Større neurologisk, psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse

Omsorgspersoner til personer med kronisk TBI

Inklusionskriterier:

- Relation, der blev diagnosticeret med TBI mere end et år før den person var den primære omsorgsperson for

Ekskluderingskriterier:

- Større neurologisk, psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse

Klinikere, der behandler TBI

Inklusionskriterier:

- Ansættelse som læge eller beslægtet sundhedsprofessionel, der har brugt mere end 50 % af deres tid på at behandle TBI-patienter i mindst to år af deres karriere

Ekskluderingskriterier:

-N/A

Inklusionskriterier:

- Ansættelse som personskadeadvokat eller forsikringstilpasser, der har brugt mere end 50 % af deres tid på TBI-sager i mindst to år af deres karriere

Ekskluderingskriterier:

-N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
TBI patienter
Personer med kronisk TBI
Omsorgspersoner til personer med kronisk TBI
Klinikere, der behandler personer med TBI
Juridisk og forsikringspersonale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modelpræstation til forudsigelse af post-hjernerystelse symptomskala (PCSS) score
Tidsramme: Model forudsiger 90-dages PCSS-score
R-kvadrat og gennemsnitlig absolut fejl for modelydeevne for mild TBI og moderat/svær TBI-modeller
Model forudsiger 90-dages PCSS-score

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas J Cook, MD, PhD, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6041393

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg