Hurtig MR til vurdering af funktionelle evner og forudsigelse af TBI-resultater
Udvikling af en hurtig målrettet funktionel MR-vurdering og rapport for at karakterisere funktionelle evner og forudsige vedvarende symptomer efter traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) kan variere fra mild (mTBI) til moderat og svær (msTBI), og 69 millioner individer verden over lider årligt af en TBI. Der er mange ubesvarede spørgsmål relateret til diagnosen TBI, forudsigelsen af bedring og udvælgelsen af effektive behandlinger. For en undergruppe af patienter med TBI kan vedvarende symptomer (PS) reducere livskvaliteten væsentligt. Især for mTBI forekommer disse svækkelser hyppigt uden tegn på strukturel skade på hjernen ved MR eller CT. Manglen på objektive beviser for skade kan begrænse en patients adgang til kliniske ressourcer, forsikringsdækning og erstatning relateret til deres skade.
Ydermere har klinikere ofte svært ved at forudsige TBI-patienters forløb og helbredsgrad. Foreløbige beviser tyder på, at en kombination af flere nye typer MR-teknikker kan muliggøre påvisning af ændringer hos individer med TBI og give information om patientens helbredelse. Derfor vil vores foreslåede forskningsprojekt vurdere personer med TBI ved hjælp af ny MR og et batteri af vurderinger, der undersøger, hvordan de fungerer (funktionelle vurderinger) i de akutte stadier efter skade med en fuldstændig revurdering af funktion tre måneder efter skade. Disse procedurer vil blive udført på 200 patienter. Samlet set vil dette projekt inkorporere TBI-overlevende, familiemedlemmer/plejere, klinikere og medlemmer af det juridiske/forsikringssamfund for at løse fire mål:
- At udvikle rapporter til overlevende og deres støtter for at kommunikere MR- og funktionsvurderingsresultater. Denne rapport vil hjælpe overlevende med at forstå deres skader og symptomer og foreslå behandlinger. Derudover vil der blive udviklet en mere teknisk rapport til klinikere og juridiske/forsikringspersonale for at understøtte diagnose, direkte testning og hjælpe med at vælge terapeutiske tilgange. Fokusgrupper vil blive gennemført for hver gruppe for at udvikle rapportens indhold og format.
- At koble MR-fund til neurologisk funktion og symptomer. Brugen af flere MR-sekvenser øger vores evne til at identificere mangler. Denne store mængde information kan dog være svær for en kliniker at gennemgå, syntetisere og bruge til at forudsige patientens funktion. Vi udviklede en metode til at opsummere MR-dataene til intuitive output for at løse dette. Disse udgange er knyttet til funktion og gør det muligt for klinikere og patienter at forbinde skaden påvist af MR til funktionsnedsættelser.
- At udvikle et værktøj til at vurdere risikoen for PS 90 dage efter skade ved hjælp af MR og kliniske data indsamlet tidligt efter skade.
- At udvikle en omfattende MR-protokol, der kan udføres inden for den kortest mulige tid på enhver klinisk MR-scanner for at gøre denne test bredt tilgængelig. For den komplette MRI-protokol, der anvendes i denne undersøgelse, vil den samlede tid være 45 minutter, med fem typer MRI indsamlet. Vi vil udføre analyser, hvor vi fjerner en eller flere MR-typer fra analysen for at forstå, om alle indsamlede typer er nødvendige for at opnå resultatet. Dette vil give os mulighed for at reducere scanningstiden, mens vi udvikler den kliniske protokol.
Resultaterne fra dette arbejde vil have betydning af følgende årsager: (1) Udviklingen af en rapport vil give patienter og plejere mulighed for at blive mere informeret om deres vej til bedring; (2) udviklingen af en tilgængelig klinisk protokol og rapport vil give klinikere adgang til funktionel neuroimaging; (3) en protokol, der forbinder funktionelle neuroimaging-ændringer med funktionsnedsættelse, vil give bevis for, at skade er forbundet med tegn/symptomer ved TBI; (4) identifikation af patienter med risiko for PS kombineret med en omfattende funktionel evaluering i de akutte stadier af skade vil give klinikere mulighed for at fokusere på tidlig terapi for at forhindre PS; og (5) udvikling af den kortest mulige protokol til dataindsamling, der øger patientkomforten og øger tilgængeligheden til funktionel neuroimaging i det kliniske miljø.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Douglas J Cook, MD, PhD
- Telefonnummer: 3696 1-613-549-6666
- E-mail: dj.cook@queensu.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chantel Debert, MD, MSc
- Telefonnummer: 1-403-944-4224
- E-mail: cdebert@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
- Rekruttering
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Chantel Debert
- Telefonnummer: 4032205110
- E-mail: cdebert@ucalgary.ca
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L3N6
- Rekruttering
- Queen's University
-
Kontakt:
- DJ Cook
- Telefonnummer: 3696 61354966666
- E-mail: dj.cook@queensu.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Subakut MR-undersøgelse Personer med mTBI inden for de foregående 7 dage og personer med moderat eller svær TBI inden for de foregående 90 dage
Fokusgruppeundersøgelse Personer med kronisk TBI Pårørende til personer med kronisk TBI Klinikere, der behandler TBI Juridisk og forsikringspersonale, der håndterer TBI-sager
Beskrivelse
Subakut MR-undersøgelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af TBI
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret historie om hjernekirurgi
- Selvrapporteret historie med større neurologisk, psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse
- Kontraindikationer til MR
- Manglende mulighed for opfølgning efter 30 og 90 dage
Fokusgruppestudie Personer med kronisk TBI
Inklusionskriterier:
- Diagnose af TBI mere end et år før
Ekskluderingskriterier:
- Større neurologisk, psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse
Omsorgspersoner til personer med kronisk TBI
Inklusionskriterier:
- Relation, der blev diagnosticeret med TBI mere end et år før den person var den primære omsorgsperson for
Ekskluderingskriterier:
- Større neurologisk, psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse
Klinikere, der behandler TBI
Inklusionskriterier:
- Ansættelse som læge eller beslægtet sundhedsprofessionel, der har brugt mere end 50 % af deres tid på at behandle TBI-patienter i mindst to år af deres karriere
Ekskluderingskriterier:
-N/A
Inklusionskriterier:
- Ansættelse som personskadeadvokat eller forsikringstilpasser, der har brugt mere end 50 % af deres tid på TBI-sager i mindst to år af deres karriere
Ekskluderingskriterier:
-N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
TBI patienter
|
|
Personer med kronisk TBI
|
|
Omsorgspersoner til personer med kronisk TBI
|
|
Klinikere, der behandler personer med TBI
|
|
Juridisk og forsikringspersonale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modelpræstation til forudsigelse af post-hjernerystelse symptomskala (PCSS) score
Tidsramme: Model forudsiger 90-dages PCSS-score
|
R-kvadrat og gennemsnitlig absolut fejl for modelydeevne for mild TBI og moderat/svær TBI-modeller
|
Model forudsiger 90-dages PCSS-score
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas J Cook, MD, PhD, Queen's University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 6041393
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
NCT06594198Afsluttet
-
NCT02310516Ukendt
-
NCT00598286AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1
-
NCT02927327AfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppen
-
NCT07321028Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade og genopretningsprocesser | Hypotermisk vævsstress
-
NCT04417998AfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppen
-
NCT01250080AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.
-
NCT05097807Ikke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging